【正文】 部及各省、自治區(qū)、直轄市人事 (職改 )部門(mén)?；瘜W(xué)藥品和生物制品主要依據(jù)臨床藥理學(xué)分類(lèi)，中成藥主要依據(jù)功能分類(lèi)。 79. 購(gòu)進(jìn)同一通用名稱(chēng)藥品品種的限制：注射劑型和口服劑型各不得超過(guò) 2種，處方組成類(lèi)同的復(fù)方制劑 12種。 81. 處方保存、顏色、標(biāo)注、有效期、用量、限制外配的比較 處方 普通 急診 兒科 醫(yī)療用毒性 精二 麻和精一 保存年限 1年 1年 1年 2年 2年 3年 顏色 白色 淡黃色 淡綠色 白色 淡紅色 右上角標(biāo)注 — 急診 兒科 — 精二 麻、精一 限制外配 限制 限制 限制 限制 一般用量 不超過(guò) 7日用量 不超過(guò) 3日用量 不超過(guò) 2日極量 不超過(guò) 7日常用量 有效期 當(dāng)日有效，延長(zhǎng)不超 3日 82. 麻醉藥品、精神藥品處方限量的比較 分類(lèi) 劑型 一般患者 癌痛慢性中、重度非癌痛患者 住院患者 麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品 注射劑 1次用量 不得超過(guò) 3日常用量 1日常用量 其他劑型 不超過(guò) 3日常用量 不得超過(guò) 7日常用量 緩控釋制劑 不超過(guò) 7日常用量 不得超過(guò) 15 日常用量 第二類(lèi)精神藥品 所有劑型 不得超過(guò) 7日常用量；慢性病或某些特殊情況，可適 當(dāng)延長(zhǎng)，醫(yī)師要注明理由 83. 四查十對(duì)的內(nèi)容 查處方 查藥品 查配伍禁忌 查用藥合理性 對(duì)科別、姓名、年齡 對(duì)藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量 對(duì)藥品性狀、用法用量 對(duì)臨床診斷 84. 麻醉藥品、精神藥品專(zhuān)冊(cè)登記的規(guī)定內(nèi)容包括發(fā)藥日期、患者姓名、用藥數(shù)量。 85. 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在 15 日內(nèi)報(bào)告，其中死亡病例須立即報(bào)告；其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在 30 日內(nèi)報(bào)告。 86. 藥品注冊(cè)申請(qǐng)包括新藥申請(qǐng)、仿制藥申 請(qǐng)、進(jìn)口藥品申請(qǐng)及其補(bǔ)充申請(qǐng)和再注冊(cè)申請(qǐng)。 ②對(duì)于境內(nèi)分包裝用大包裝規(guī)格的注冊(cè)證，其證號(hào)在原注冊(cè)證號(hào)前加字母B 新藥證書(shū)號(hào) 國(guó)藥證字 H（ Z、 S） +4 位年號(hào) +4 位順序號(hào) 進(jìn)口藥品注冊(cè)證 H（ Z、 S） +4 位年號(hào) +4 位順序號(hào) 醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證 H（ Z、 S） C+4位年號(hào) +4 位順序號(hào) 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào) X藥制劑 H（ Z） +4 位年號(hào) +4 位流水號(hào) ③ X省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱(chēng) ，有效期 3年 分級(jí) 召回計(jì)劃實(shí)施 調(diào)查評(píng)估報(bào)告 一級(jí)召回 使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的 24 小時(shí) 一日 二級(jí)召回 使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的 48 小時(shí) 三日 三級(jí)召回 使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的 72 小時(shí) 七日 91. 藥品經(jīng)營(yíng)許可證許可事項(xiàng)變更：是指經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址 (包括增減倉(cāng)庫(kù) )、企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人以及質(zhì)量負(fù)責(zé)人的變更。 92. 藥品批發(fā)企業(yè) 人員的資質(zhì)，企業(yè)主要負(fù)責(zé)人：應(yīng)具專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)；質(zhì)量負(fù)責(zé)人：藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)；質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人：應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或具有相應(yīng)的藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)；從事質(zhì)量管理工作的人員：應(yīng)具有藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)的學(xué)歷，或者具有藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，經(jīng)專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)并考核合格后持證上崗。 ：質(zhì)量負(fù)責(zé)人：應(yīng)具有藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。質(zhì)量管理人員：應(yīng)具有藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)的學(xué)歷，或者具有藥學(xué)專(zhuān)業(yè)的技術(shù)職稱(chēng)。 95. 藥品零售企業(yè) 藥品購(gòu)進(jìn)和驗(yàn)收：記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于兩年。零售連鎖企業(yè)不少于職工總數(shù)的 2％，最少人數(shù) 3 人。藥品與墻、屋頂 (房梁 )的間距不小于 30cm，與庫(kù)房散熱器或供暖管道的間距不小于 30cm，與地面的間距不小于 10cm。其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是： 合格藥品庫(kù)、零貨稱(chēng)取專(zhuān)庫(kù)、待發(fā)藥品庫(kù)為綠色； 待驗(yàn)藥品庫(kù)、退貨藥品庫(kù)為黃色；不合格藥品庫(kù)為紅色。 100. 互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書(shū)有效期五年。省、自治區(qū)、直轄市 (食品 )藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)通過(guò)自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)和向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)進(jìn)行審批。 102. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依據(jù)國(guó)家基本藥物制度，抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則和中成藥臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則，制定本機(jī)構(gòu)基本藥物臨床應(yīng)用管理辦法，建立并 落實(shí)抗菌藥物臨床應(yīng)用分級(jí)管理制度。 104. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)，用非正當(dāng)手段取得批準(zhǔn)證明文件的處罰，對(duì)申請(qǐng)人給予警告，一年內(nèi)不受理其申請(qǐng)；已取得批準(zhǔn)證明文件的，撤銷(xiāo)其批準(zhǔn)證明文件，五年內(nèi)不受理其申請(qǐng)，并處一萬(wàn)元以上三萬(wàn)元以下罰款。保留病歷和有關(guān)檢驗(yàn)、檢查報(bào)告單等原 始記錄至少一年備查。 107. 藥品說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)列出全部活性成分或者組方中的全部中藥藥味。藥品處方中含有可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的成分或者輔料的，應(yīng)當(dāng)予以說(shuō)明。 標(biāo)示共有的內(nèi)容 標(biāo)示特有內(nèi)容 內(nèi)標(biāo)簽 藥品通用名稱(chēng)、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)企業(yè) 規(guī)格、適應(yīng)癥或者功能主治、用法用量 （至少標(biāo)注藥名、規(guī)格、批號(hào)、有效期） 外標(biāo)簽 貯藏、批準(zhǔn)文號(hào)、不良反應(yīng)、禁忌、 注意事項(xiàng)、成份、性狀 運(yùn)輸、儲(chǔ)藏包裝標(biāo)簽 貯藏、批準(zhǔn)文號(hào)、包裝數(shù)量 、運(yùn)輸注意事項(xiàng) 規(guī)格 原料藥標(biāo)簽 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn) 110. 治療用生物制品有效期的標(biāo)注自分裝日期計(jì)算，其他藥品有效期的標(biāo)注自生產(chǎn)日期計(jì)算。②對(duì)于豎版標(biāo)簽，必須在右三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出。④字體顏色應(yīng)當(dāng)使用黑色或者白色，與相應(yīng)的淺色或者深色背景形成強(qiáng)烈反差。⑥藥品商品名稱(chēng)不得與通用名稱(chēng)同行書(shū)寫(xiě) ，其字體和顏色不得比通用名稱(chēng)更突出和顯著，其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱(chēng)所用字體的二分之一。 ：非處方藥僅宣傳藥品名稱(chēng)（含藥品通用名稱(chēng)和藥品商品名稱(chēng)）的，或者處方藥在指定的醫(yī)學(xué)藥學(xué)專(zhuān)業(yè)刊物上僅宣傳藥品名稱(chēng)（含藥品通用名稱(chēng)和藥品商品名稱(chēng)）的，無(wú)需審查。“ 0”為由 10 位數(shù)字組成，前 6 位代表審查年月，后 4 位代表廣告批準(zhǔn)序號(hào)。有效期：藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)有效期為 1年，到期作廢。《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》有效期為 5年。 117. 經(jīng)營(yíng)者應(yīng)盡的義務(wù)：保證人身、財(cái)產(chǎn)安全的 義務(wù)、告知義務(wù)、提供真實(shí)信息的義務(wù)、標(biāo)明真實(shí)名稱(chēng)和標(biāo)記義務(wù)、出據(jù)購(gòu)貨憑證或者服務(wù)單據(jù)的義務(wù)、保證義務(wù)、三包義務(wù)、不得對(duì)消費(fèi)者作出不公正、不合理的規(guī)定、不得損害消費(fèi)者人身權(quán)利。 可因罌粟，非芬太尼？腦腚不同啊！ 可（可卡因、可待因、雙氫可待因、福爾可定）因（蒂巴因）罌粟（罌粟稈濃縮物、罌粟殼）非（二氫埃托啡、嗎啡、乙基嗎啡、 嗎啡阿托品）芬（地芬諾酯、右丙氧芬）太尼（芬太尼、瑞芬太尼、舒芬太尼）腦（復(fù)方樟腦酊）腚（哌替啶）不（布桂嗪）同（美沙酮、羥考酮、氫可酮）?。ò⑵⒔燮?、阿法羅定） 第一類(lèi)精神藥品的口訣， 經(jīng)（精）馬（馬吲哚）?。ǘ”Z酯）三（三唑侖）思可（司可巴比妥）派（哌醋甲酯）氯（氯胺酮）還漏了個(gè) γ羥丁酸 第 二 類(lèi)精神藥品 巴比妥、戊巴比妥、異戊巴比妥、苯巴比妥、 安鈉咖、咖啡因、納布啡、布托啡諾、麥角胺咖啡因片 地佐辛、噴他佐辛、 阿普唑侖、艾司唑侖、咪達(dá)唑侖、唑吡坦、 硝西泮、氯硝西泮、氟西泮、地西泮、溴 西泮、奧沙西泮、勞拉西泮、替馬西泮、 ) 匹莫林、芬氟拉明、氯氮卓、氯氟卓乙酯、甲丙氨酯、曲馬多、格魯米特、扎來(lái)普隆、去甲偽麻黃堿、氨酚氫可酮片