20xx年執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)考前預(yù)測(cè)押題-閱讀頁
2025-02-08 18:41本頁面
【正文】 定程序，對(duì)擬上市銷售藥品的 ——等進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，并決定是否同意其申請(qǐng)的審批過程（ ） A．安全性 B．有效性 C．經(jīng)濟(jì)性 D．均一性 E．質(zhì)量可控性 【正確答案】： A, B, E 第 130 題 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對(duì)下列哪些藥品在銷售前或進(jìn)口時(shí)必須檢驗(yàn)（ ） A．首次在中國(guó)銷售的藥品 B．疫苗類制品 C．血液制品 D．用 于血源篩查的體外診斷試劑 E．國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他生物制品 一、 A型題（最佳選擇題）共 40題，每題 1分。（ A型題題干在前，選項(xiàng)在后。） 第 1 題 某藥店最近進(jìn)了一批藥品，沒有標(biāo)明生產(chǎn)批號(hào)和有效期，在銷售時(shí)被藥品監(jiān)督管理部門查處，此批藥品應(yīng)該按什么處理（ ） A．假藥 B．劣藥 C．不合格藥品 D．合格藥品 E．劣藥品 【正確答案】： B 第 2 題 根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品 管理法實(shí)施條例》的規(guī)定，應(yīng)當(dāng)自取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》之日起 30日內(nèi)，按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證的單位是（ ）。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng) 之日起 30個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)作出是否同意籌建的決定。原審批部門應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起 30個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)《藥品管理法》第十五條規(guī)定的開辦條件組織驗(yàn)收；符合條件的，發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。第十二條：開辦藥品零售企業(yè)，申辦人應(yīng)當(dāng)向擬辦企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)提出申請(qǐng)。申辦人完成擬辦企業(yè)籌建后，應(yīng)當(dāng)向原審批機(jī)構(gòu)中請(qǐng)驗(yàn)收。申辦人憑《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》到工商行政管理部門依法辦理登記注冊(cè)。 A．警示語 B．不良反應(yīng) C．禁忌 D．注意事項(xiàng) E．藥物相互作用 【正確答案】： A 第 6 題 依照《非處方藥專有標(biāo)識(shí)管理規(guī)定 (暫行 )》，使用非處方藥專有標(biāo)識(shí)時(shí)，可以單色印刷的是 A．標(biāo)簽和使用說明書 B．內(nèi)標(biāo)簽和外標(biāo)簽 C．使用說明書和內(nèi)包裝 D．使用說明書和大包裝 E．內(nèi)包裝和外包裝 【正確答案】： D 第 7 題 藥品管理法規(guī)定，國(guó)家實(shí)行藥品不良反應(yīng)（ ） A．監(jiān)測(cè)制度 B．報(bào)告制度 C．審查制度 D．登記制度 E．備案制度 【正確答案】： B 第 8 題 制定《處方管理辦法 (試行 )》的目的是為了（ ） A．加強(qiáng)處方調(diào)劑、使用的規(guī)范化管理 B．提高處方質(zhì)量、促進(jìn)合理用藥、保障患者用藥安全 C．減少工作差錯(cuò)、保障患者生命安全 D．促進(jìn)藥品分類管理 E．保證《藥品管理法》的實(shí)施 【正確答案】： B 第 9 題 《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》明確執(zhí)藥師資格注冊(cè)機(jī)構(gòu)為（ ）。 A．國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 B．國(guó)務(wù)院 C．地主人民政府 D．國(guó)務(wù)院公安部門 E．省、自治區(qū)、直轄市人民政府 【正確答案】： A
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