gmp-批生產(chǎn)記錄管理制度-在線瀏覽
2024-07-10 01:14本頁(yè)面
【正文】 缺陷的產(chǎn)品或用戶投拆產(chǎn)品進(jìn)行調(diào)查與追溯的證據(jù)和信息，以便做出正確的處理決定，確認(rèn)是否應(yīng)該迅速召回產(chǎn)品； 用于對(duì)產(chǎn)品的回顧性評(píng)價(jià)。 2. 技術(shù)依據(jù)： 產(chǎn)品工藝規(guī)程、崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程； 原輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、包材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)； 相關(guān)藥品法規(guī)要求。批生產(chǎn)記錄的 制定、審核、批準(zhǔn)、修改、收回、保存等，應(yīng)遵循《 GMP 文件的制定、審批、頒發(fā)管理規(guī) **中藥制品公司 管理標(biāo)準(zhǔn) 生產(chǎn)管理 文件名稱 批生產(chǎn)記錄管理制度 編 碼 SMP00000 編 碼 32 定》要求； 批生產(chǎn)記錄在下列情況下應(yīng)進(jìn)行修改： 生產(chǎn)工藝或生產(chǎn)實(shí)際情況發(fā)生改變時(shí)； 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和包裝設(shè)計(jì)發(fā)生變更時(shí)； 國(guó)家相關(guān)法規(guī)要求變更時(shí)； 新批生產(chǎn)記錄下發(fā)時(shí)，應(yīng)從各相應(yīng)部門(mén)
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