【正文】 ⑴溫度分布的均勻性分析 —— 各測點 按溫度均值排序 溫度分布均衡性分析，對各個測點溫度均值排序。測點溫度均值計算公式，如下。 驗證點 均值 標準偏差 最小值 最大值 變化范圍 T37 T13 T23 T38 T7 2 T35 T19 T29 2 T36 T17 T24 T18 5 T31 T14 T8 T5 T6 T10 T21 T15 2 T1 T3 T20 T2 T30 T34 T40 T16 T12 T32 T28 T33 T27 T39 T26 T22 2 T4 T9 T11 3 T25 結(jié)果分析：由上可知，在有效的穩(wěn)定期間內(nèi) ， 冷庫溫度均值最高點是 T25，為 ℃ 。 結(jié)論： 說明在 當(dāng)前環(huán)境溫度下， 該冷庫的整體溫度均衡性 優(yōu)異 。溫度波動性分析，用以評價溫度的穩(wěn)定性。 6 取值范圍為：冷庫溫度有效期內(nèi)的穩(wěn)定時段。 結(jié)論： 說明 在 當(dāng)前環(huán)境溫度下， 該冷庫的溫度穩(wěn)定性優(yōu)異。 其中 T33～ T37為庫門周圍測點，具體位置如下圖所示。說明該冷庫庫門的密閉性優(yōu)異。 藥品擺放的區(qū)域：存儲區(qū)域以門的中心點為圓心，以 50cm為半徑 的圓弧內(nèi)不得放置藥品。 9 其中 T26～ T32為風(fēng)機周圍測點，具體位置如圖所示。說明風(fēng)機附近的溫度分布均勻。 藥品擺放的邊界為： 風(fēng)機下方區(qū)域，以出風(fēng)口為圓心，以 1米為半徑的圓弧 10 空間內(nèi)不得放置藥品，距墻壁不小于 30cm,距出風(fēng)口水平和垂直距離均不得小于1m， 堆垛不得高于出風(fēng)口； ⑸均衡性點位及位于中間區(qū)域，非受風(fēng)機，門等有冷熱交換較大的區(qū)域的溫度分布特性分析，判定冷庫中間區(qū)域是否適合放置藥品。 具體位置如圖所示。 結(jié)論： 說明 在 當(dāng)前環(huán)境溫度 下， 冷庫 均衡性點位及位于中間區(qū)域，非受風(fēng)機，門等有冷熱交換較大的區(qū)域均 適宜存放藥品 。 其中 T1 T23～ T2 T38～ T39為貨架位置測點，具體位置如圖所示。說明貨架附近的溫度分布均勻。 ⑺ 確認超過規(guī)定的溫度限度的位置及區(qū)域確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域，并標注在庫房圖上 確認超過規(guī)定的溫度限度的位置及區(qū)域；確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域，并標注在庫房圖上。 ②適合存放區(qū)域描述 適合存放藥品的安全區(qū)域，如圖中綠色區(qū)域。 ⒉溫控設(shè)施運行參數(shù)及使用狀況測試和確認 ⑴對溫控系統(tǒng)的溫度調(diào)控區(qū)間給出建議 在整體驗證期間的溫區(qū)實際穩(wěn)定在 28℃之間，一切點位均正常 ,說明溫控區(qū)間是合理的 ,同時藥品放置位置安全合理 ,無需調(diào)整。且兼顧機組的能效消耗是否節(jié)能。說明 較窄的溫控區(qū)間 耗能，并且與冷庫的保溫性能也是相關(guān)的。 16 結(jié)果分析： 冷庫機組的制冷時間為 4分鐘，降溫幅度為 ℃， 平均制冷狀態(tài)降溫速率為 ℃ /min， 大 于 ℃ /min的平均水平。 ⑷冷庫預(yù)冷時間的測試和確認，依據(jù)溫度變化趨勢和實際測試結(jié)果，確定制冷機組開啟后多長時間后溫度達到指定區(qū)間，可以進行藥品存儲 冷庫從 2021/9/23日 14:40的 ℃到 2021/9/23日 15:04的 ℃。 該項目驗證結(jié)論： 冷庫制冷機開機 25分鐘之后才進行藥品存儲； 該項目偏差： 沒有偏差； 該項目風(fēng)險： 防止開機運行時間過短，冷庫溫度未達到要求就進行入庫操作； 該項目形成的 SOP： 冷庫制冷機開機 25分鐘之后才進行藥品存儲。 結(jié)果分析：溫控器的溫度傳感器安裝的位置驗證點數(shù)據(jù)和冷庫平均溫度曲線重合，說明該位置能真實反應(yīng)冷庫的溫度情況，是安裝在了溫度的代表性點。 該項目偏差： 沒有偏差； 該項目風(fēng)險： 無； 該項 目形成的 SOP： 不得隨意移動傳感器的位置。 機組溫控器連接的溫度傳感器的精度測試記錄表 時間 (2021923) 15:14 15:16 15:18 15:20 15:22 機組溫控器顯示溫度 驗證點記錄溫度 結(jié)果分析：上述記錄說明機組溫控器連接的溫度傳感器與驗證用具的誤差在℃之內(nèi) ,機組溫控器連接的溫度傳感器的精度滿足要求。 ⒊對溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)配置的測點終端的精度、安裝位置確認及報警功能進行確認 ⑴冷庫溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)簡述 安裝在冷庫中的分體式溫濕度記錄儀（ LB863RSBXF），負責(zé)對冷庫的溫濕度進行采集、記錄、傳輸，現(xiàn)場顯示及報警； 安裝在庫房內(nèi)的溫濕度管理備用機 (LBGZ02)負責(zé)對各測點終端監(jiān)測的數(shù)據(jù)進行 收集、處理和記錄，并具備發(fā)生異常情況