06ts503-0801冷庫溫度分布驗證方案-在線瀏覽
2025-06-22 22:41本頁面
【正文】 ..........................................44 職責 .........................................................................4 驗證委員會 ...............................................................4 保障部 ...................................................................45 驗證內(nèi)容 .....................................................................4 驗證所需的條件 ...........................................................4 驗證所需的主要文件資料 ...............................................4 器材及儀器 ...........................................................5 設備安裝確認 .............................................................5 運行確認 .................................................................5 性能確認 .................................................................5 冷庫溫度均一性檢測 ....................................................5 溫度記錄儀的布置 ......................................................5 測試項目 ............................................................16. 注意事項 ...............................................................18 驗證結果評定及結論 ......................................................18 評價方法： ..........................................................18 驗證周期： ..............................................................18 驗證報告 ................................................................186 附錄 ........................................................................18 驗證公共記錄 ............................................................18 本方案專用記錄 ..........................................................18北京四環(huán)生物制藥有限公司 第 3 頁 共 23 頁 文件編號：我公司冷庫是用來存放藥品生產(chǎn)過程中的中間品、半成品、成品等，放置溫度要求均為28℃，對冷庫內(nèi)溫度分布的均勻性要求也較高。組合冷庫主要由庫房、制冷壓縮機、冷凝器、蒸發(fā)器、膨脹閥、溫度傳感器等部件組成，組合冷庫的使用，可以滿足其存放條件的要求，所以組合冷庫在生物制藥中是必不可缺少的。為達到上述目的，特制定本驗證方案，對冷庫進行驗證。北京四環(huán)生物制藥有限公司 第 4 頁 共 23 頁 文件編號： 驗證計劃本次驗證計劃是根據(jù)產(chǎn)品及生產(chǎn)工藝的要求確定冷庫的技術指標及設計要求。4 職責 驗證委員會 負責驗證方案的審批。 負責驗證數(shù)據(jù)及結果的審核。 負責發(fā)放驗證證書。 負責儀器、儀表的校正。 生產(chǎn)部（使用部門） 負責驗證條件的準備。 庫房 負責冷庫的清潔處理，配合好驗證的各項工作。檢查并確認設備及配件、備品備
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