冷庫冷鏈設(shè)備溫濕度驗證方案-在線瀏覽
2025-06-22 23:15本頁面
【正文】 企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人負責(zé)驗證工作的監(jiān)督、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)與審批，質(zhì)量管理部門負責(zé)驗證工作的組織與實施。冷庫、冷藏運輸設(shè)備及溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)驗證計劃和實施方案起 草： 2014年 月 日批 準： 2014年 月 日實施計劃：從 2014 年月 日到 2014 年月 日27目 錄1. 驗證計劃和方案2. 驗證實施3. 驗證結(jié)果分析及報告4. 驗證偏差處理5. 再驗證周期的確定6. 設(shè)備技術(shù)資料7. 驗證用溫濕度計檢定報告8. 其他 冷藏藥品儲存運輸設(shè)備及溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)驗證計劃和方案目的按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2013年）》（以下簡稱《規(guī)范》）的要求，對冷庫、冷藏運輸車輛、冷藏箱、保溫箱以及溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)等進行驗證，確認相關(guān)設(shè)施、設(shè)備及系統(tǒng)能符合規(guī)定的設(shè)計標準和要求，可安全、有效地正常運行和使用，確保冷藏、冷凍藥品在儲存、運輸過程中的藥品質(zhì)量和溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)的準確有效性。對象適用于冷庫、冷藏運輸車輛、保溫箱以及溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)驗證。驗證領(lǐng)導(dǎo)小組成員、項目驗證小組成員、與驗證項目相關(guān)人員。分類根據(jù)相關(guān)設(shè)施設(shè)備或系統(tǒng)的使用狀況進行使用前驗證、專項驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限的驗證。規(guī)程 1 概述：冷藏藥品在貯存運輸?shù)倪^程中，有溫濕度的要求，倉庫和運輸設(shè)備的溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)是否符合藥品貯存的要求，需進行驗證。2 驗證目的。 檢查并確認冷庫儲存運輸設(shè)備運行是否符合設(shè)計要求?！ 。骸 ?，分析超過規(guī)定的溫度限度的位置或區(qū)域，確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域； ??； ； ； ，確定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下車廂保溫情況及變化趨勢分析； ，保溫效果驗證； ，定期驗證時應(yīng)當做滿載測試驗證； ?！ ?根據(jù)《規(guī)范》及其有關(guān)附錄規(guī)定進行。 負責(zé)按批準的驗證方案組織、協(xié)調(diào)各項驗證工作，并組織實施驗證工作。 負責(zé)組織、協(xié)調(diào)完成各項因驗證而出現(xiàn)的變更工作。5 驗證實施的必備條件、系統(tǒng)條件：冷藏藥品儲存運輸設(shè)備、監(jiān)測記錄系統(tǒng)安裝完好，能正常運行。、儀表校驗：用于校驗的溫濕度檢測儀需經(jīng)過合法的校驗，并具有合格證書。、人員培訓(xùn)：參加驗證人員應(yīng)經(jīng)過驗證專項培訓(xùn)工作。冷藏藥品儲存運輸?shù)臐穸瓤刂品秶?5％75％。7 驗證日期計劃進度表日 期驗證項目目 的驗證人員核對人員驗證小組會議成立驗證小組驗證小組驗證工作布置布置驗證工作驗證小組驗證方案會審?fù)晟票掘炞C方案驗證小組驗證培訓(xùn)相關(guān)人員掌握驗證情況驗證小組安裝確認確認空調(diào)設(shè)備安裝正常驗證小組運行確認確認空調(diào)設(shè)備運行正常驗證小組性能確認確認庫房符合規(guī)定要求驗證小組驗證數(shù)據(jù)整理審核驗證報告驗證小組組長驗證總結(jié)會議對驗證工作進行總結(jié)驗證小組驗證報告批準確認驗證效果驗證領(lǐng)導(dǎo)組長驗證資料歸檔驗證資料保存質(zhì)量部驗證開始日期： 年 月 日 確認人：驗證結(jié)束日期： 年 月 日 確認人：8 驗證流程驗證申請 否驗證申請審批 是重新設(shè)計方案驗證方案起草 否驗證方案審批是驗證不成立驗證小組培訓(xùn)驗證任務(wù)布置驗證計劃實施驗證失敗驗證數(shù)據(jù)匯總驗證結(jié)果評定驗證報告審核否是驗證資料歸檔發(fā)放驗證證書9 驗證前條件的確認 文件要求確認： （根據(jù)實際制定操作程序）驗證用相關(guān)文件確認表序號文件名稱文件編號起草人審核人批準人執(zhí)行日1冷庫操作規(guī)程2藥品入庫儲存控制程序3藥品在庫養(yǎng)護程序4藥品出庫復(fù)核程序5冷藏藥品儲存運輸管理程序檢查人： 年 月 日至 年 月 日復(fù)核人： 年 月 日至 年 月 日確認結(jié)果：確認人/日期：：溫濕度變送器應(yīng)當適用被驗證設(shè)備的測量范圍，其溫度測量的最大允許誤差為177。法定機構(gòu)檢定濕溫度表確認表儀器名稱/型號儀表編碼檢定單位證書編號有效期至分段誤差濕溫度表/ 濕溫度表/ 檢查人： 年 月 日至 年 月 日復(fù)核人： 年 月 日至 年 月 日確認結(jié)果：確認人/日期：（驗證時帶溫濕度探頭的可在外，探頭在內(nèi)；不帶探頭的應(yīng)有自動記錄儲存功能。）溫度濕度溫度濕度T1T2T3T4T5T6T7T8T9校準人年 月 日復(fù)核人年 月 日溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)準確性確認結(jié)論：溫濕度變送器編號為： ，驗證時予以采用并可使用?！?；（二）測量范圍在－25℃～0℃之間，溫度的最大允許誤差為177。5％RH。冷藏庫冷庫門交換器
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