【正文】 。藥店負責人和質(zhì)量管理人員均有年以上從事藥品經(jīng)營的工作經(jīng)歷，人身體良好，每年都進行體檢，藥店建有健康檔案。藥店位于，營業(yè)面積30平方米，符合鄉(xiāng)鎮(zhèn)藥店開設的基本要求。藥店店面清潔衛(wèi)生，每天當值班人員上、下班各打掃一次衛(wèi)生，盡量避免藥品受到污染。藥品購進管理。我店在進藥時，首先由質(zhì)量負責人對供貨方的資格和代貨方聯(lián)系人的資格進行審核，審核合格方與其發(fā)生業(yè)務往來。藥品進店時，質(zhì)量和管理人員逐一驗收核對，如發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、過效期或其他問題，當場拒收并做好記錄。藥品驗收的管理。驗收時檢查有效期，有效期不足6個月的藥品不得驗收上柜。銷售與售后服務。各類藥品質(zhì)量保證，從開始銷售至今，無不良反映和質(zhì)量問題反映。其他情況。檢查結束后經(jīng)過綜合分析，對存在的問題和不足提出整改方案及時改正。各地在執(zhí)行中有什么問題，請與省局藥品市場監(jiān)督處聯(lián)系。一、指導思想以科學發(fā)展觀為指導，樹立科學監(jiān)管理念，依法嚴格藥品經(jīng)營許可管理，強化企業(yè)履行藥品質(zhì)量第一責任人的意識，不斷規(guī)范藥品經(jīng)營行為，促進藥品市場競爭有序、公平公正，保證公眾用藥安全。通過這次換證，進一步提升企業(yè)藥品經(jīng)營管理水平，規(guī)范藥品經(jīng)營行為，鼓勵和引導藥品經(jīng)營企業(yè)向規(guī)模化、集約化邁進，促進醫(yī)藥經(jīng)濟健康發(fā)展。四、換證范圍甘肅省內(nèi)持有《藥品經(jīng)營許可證》，且有效期至2010年4月1日屆滿的藥品批發(fā)企業(yè)和有效期至2010年6月30日屆滿的藥品零售經(jīng)營企業(yè)，按照本方案申請換證。（二）藥品零售企業(yè)換證，按照《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定及所轄區(qū)域市級食品藥品監(jiān)督管理部門的實施細則執(zhí)行。（二）藥品經(jīng)營企業(yè)有下列情形之一的，暫緩換證：《藥品經(jīng)營許可證》與《營業(yè)執(zhí)照》許可、登記事項與有關藥品經(jīng)營內(nèi)容不符的；企業(yè)擅自變更許可、登記事項的；企業(yè)因改制、遷址等原因暫停經(jīng)營的；企業(yè)已進入破產(chǎn)程序的；企業(yè)因違法違規(guī)已被立案調(diào)查，尚未結案的；已經(jīng)作出行政處罰決定，企業(yè)尚未履行的。（三）藥品經(jīng)營企業(yè)存在國家局《關于做好換發(fā)工作的通知》（國食藥監(jiān)安[2009]75號）中第三條所列情形之一的，不予換證，并收回原證；定點經(jīng)營特殊藥品的企業(yè)，存在第五條所列情形之一的，不予定點。（二）定點經(jīng)營特殊藥品、蛋肽的藥品批發(fā)企業(yè)申請換證時，應按照甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局《關于開展麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營企業(yè)資格重新確認的工作通知》（甘食藥監(jiān)安〔2006〕120號）、《關于進一步加強蛋白質(zhì)同化制劑、肽類激素藥品批發(fā)企業(yè)管理的通知》（甘食藥[2009]191號）的規(guī)定要求，單獨提交申請材料，但可以與《藥品經(jīng)營許可證》的換證申請一并提交。（三）在換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》時，擬變更藥品經(jīng)營許可、登記事項（不含特殊藥品、蛋肽經(jīng)營事項）的企業(yè)，可按照省局154號文件的程序規(guī)定與換證申請一并提出。《藥品經(jīng)營許可證》正本、副本原件及復印件；通過工商行政管理部門年檢的《營業(yè)執(zhí)照》復印件；GSP認證證書復印件；企業(yè)負責人員和質(zhì)量管理人員情況表（見附件2），并附其學歷、職稱、執(zhí)業(yè)資格證書原件（審查后退回）、復印件及個人簡歷；企業(yè)驗收養(yǎng)護及計算機管理人員情況表（見附件3），并附其學歷、職稱、執(zhí)業(yè)資格證書原件（審查后退回）、復印件及個人簡歷；法人企業(yè)所屬非法人批發(fā)企業(yè)情況表（見附件4）；企業(yè)經(jīng)營設施、設備情況表（見附件5）；企業(yè)經(jīng)營辦公場所方位、功能布局平面圖。倉庫方位、功能布局平面布局圖。（五）換證申請材料審查時，要查看相關質(zhì)量管理人員資質(zhì)、經(jīng)營場所和倉庫面積、經(jīng)營設施設備等條件是否達到要求，重點審查有特殊藥品、蛋肽、疫苗和生物制品等定點經(jīng)營或經(jīng)營范圍企業(yè)的人員資質(zhì)條件、設施設備和計算機管理信息系統(tǒng)。(七)各市州局在換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》時，統(tǒng)一按照國家局規(guī)定的新編號規(guī)則進行編號（見附件6）。（二）各級食品藥品監(jiān)督管理部門要依法加強對換證企業(yè)的監(jiān)督檢查。整改期限最長時間為3個月，但不得超過《藥品經(jīng)營許可證》有效期。凡是不符合陰涼、冷藏儲存、運輸要求的，不得給予需陰涼、冷藏保管藥品的經(jīng)營范圍；發(fā)現(xiàn)企業(yè)不具備經(jīng)營某類藥品基本條件的，近1年內(nèi)連續(xù)6個月不經(jīng)營或累計9個月未經(jīng)營某類藥品的，要核減該類藥品的經(jīng)營范圍。（五）對擅自改變注冊經(jīng)營場所且下落不明的企業(yè)，經(jīng)發(fā)證機關發(fā)布公告后3個月內(nèi)仍不辦理變更手續(xù)的，視企業(yè)為自動終止經(jīng)營行為，依法注銷其《藥品經(jīng)營許可證》。被檢查的換證企業(yè)，要向檢查機關反饋工作人員現(xiàn)場檢查遵守紀律的情況（見附件7）。許可程序：一、申請與受理企業(yè)登陸北京市食品藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務平臺進行網(wǎng)上申報，并根據(jù)受理范圍提出申請并提交以下材料：1．《藥品經(jīng)營許可證》換證申請表2份；2．自查報告（應報告企業(yè)變動情況：注冊地址、倉庫地址、設施、設備、人員等；實際經(jīng)營和應當核減的經(jīng)營項目以及需要說明情況）2份；3．《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》正、副本原件及復印件（《藥品經(jīng)營許可證》副本應含變更欄的記錄）2份；4．《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》原件及復印件2份；5．營業(yè)場所、倉庫的地理位置圖及平面布置圖（常溫庫、陰冷庫、冷庫面積）、房屋產(chǎn)權或使用權證明2份； 6．依法經(jīng)過資格認定的藥學專業(yè)技術人員資格證書及聘書2份； 7．本企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師注冊證復印件2份；倉儲設施、設備目錄2份。申請材料真實性的自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；1凡申請企業(yè)申報材料時，申請人不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應當提交《授權委托書》。使用A4紙打印或復印，裝訂成冊； 2．凡申請材料需提交復印件的，申請人須在復印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章； 3．核對《藥品經(jīng)營許可證》正副本、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》原件，復印件確認留存，原件退回；4．申報材料真實性的自我保證聲明應有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。2．對申請材料齊全、符合形式審查要求的，應及時受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證。受理人員不能當場告知申請人需要補正的內(nèi)容的，應當填寫《接收材料憑證》交與申請人，在5個工作日內(nèi)出具《補正材料通知書》，告知申請人補正有關材料。期限：2個工作日二、初審 標準：（一）材料初審 核對企業(yè)申請換發(fā)許可項目，除經(jīng)營范圍一項可以減少外，其余項目應與原許可項目內(nèi)容相同。凡涉及特殊藥品的，除符合上述標準外，還應符合《特殊管理藥品現(xiàn)場驗收標準》。崗位責任人：相關科室審核人員 崗位職責及權限：（一）材料初審一般管理藥品，由相關科室審核人員初審： 換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》，應符合以下設置標準：1