【正文】 設(shè)備；（七）具有獨(dú)立的計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)內(nèi)藥品的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、銷售以及經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量控制的全過程；符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)藥品現(xiàn)代物流企業(yè)信息化各項(xiàng)要求。物流中心軟件應(yīng)與物流規(guī)模相適應(yīng)，滿足物流中心運(yùn)營(yíng)要求，并具有可以實(shí)現(xiàn)接受當(dāng)?shù)兀ㄊ称罚┧幤繁O(jiān)管部門（機(jī)構(gòu)）監(jiān)管的條件；（八）具有符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)藥品營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及輔助、辦公用房以及倉(cāng)庫(kù)管理、倉(cāng)庫(kù)內(nèi)藥品質(zhì)量安全保障和進(jìn)出庫(kù)、在庫(kù)儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)方面的條件。國(guó)家對(duì)經(jīng)營(yíng)麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品、體外診斷試劑、醫(yī)療用毒性藥品、興奮劑和預(yù)防性生物制品等另有規(guī)定的，從其規(guī)定。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)有一年以上（含一年）藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。企業(yè)營(yíng)業(yè)時(shí)間，以上人員應(yīng)當(dāng)在崗，以上人員有效證件應(yīng)在經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所明示、不在崗應(yīng)掛牌告知。在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有獨(dú)立的區(qū)域；藥品與非藥品分開擺放，并有明顯標(biāo)識(shí)；（六）具有能夠配備滿足當(dāng)?shù)叵M(fèi)者所需藥品的能力，并能保證24小時(shí)供應(yīng)。國(guó)家對(duì)經(jīng)營(yíng)麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品、體外診斷試劑、醫(yī)療用毒性藥品、興奮劑和預(yù)防性生物制品等另有規(guī)定的，從其規(guī)定。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍： 麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品；生物制品；中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和體外診斷試劑等。對(duì)于按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》實(shí)施分級(jí)管理的藥品零售企業(yè)應(yīng)在《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》經(jīng)營(yíng)范圍中予以標(biāo)注。（二）（食品）藥品監(jiān)督管理部門自受理申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)本辦法第五條規(guī)定對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行審查，作出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。（三）申辦人完成籌建后，向受理申請(qǐng)的（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出驗(yàn)收申請(qǐng)，并提交以下材料：1．藥品經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表；2．工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)核準(zhǔn)證明文件；3．?dāng)M辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)情況；4．營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)平布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明； 5．依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員資格證書及聘書原件、復(fù)印件；擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、設(shè)備目錄；申請(qǐng)材料真實(shí)性保證聲明。符合條件的，發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》；不符合條件的，應(yīng)當(dāng)書面通知申辦人并說明理由，同時(shí)告知申辦人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。（二）（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)自受理申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)本辦法第五條規(guī)定對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行審查，作出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。（三）申辦人完成籌建后，向受理申請(qǐng)的（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)提出驗(yàn)收申請(qǐng)，并提交以下材料：1．藥品經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表；2．工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)核準(zhǔn)證明文件； 3．營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)平面布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明； 4．依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員資格證書及聘書原件、復(fù)印件；5．?dāng)M辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及主要設(shè)施、設(shè)備目錄；申請(qǐng)材料真實(shí)性保證聲明；省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他材料。符合條件的，發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，不符合條件的，應(yīng)當(dāng)書面通知申辦人并說明理由，同時(shí)，告知申辦人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理；（四）申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補(bǔ)正材料的，發(fā)給申辦人《受理通知書》。第十一條（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機(jī)構(gòu)）對(duì)申辦人的申請(qǐng)進(jìn)行審查時(shí)，發(fā)現(xiàn)行政許可事項(xiàng)直接關(guān)系到他人重大利益的，應(yīng)當(dāng)告知該利害關(guān)系人。依法應(yīng)當(dāng)聽證的，按照法律規(guī)定舉行聽證。《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正本、副本式樣、編號(hào)方法，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定。正本、副本具有同等法律效力。第十三條 《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。經(jīng)營(yíng)方式是不可變更許可事項(xiàng)。企業(yè)被批準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)范圍為單一品種的，不得提出增加《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》經(jīng)營(yíng)范圍的變更申請(qǐng)。第十四條 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在原許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更登記。原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)變更申請(qǐng)和變更申請(qǐng)資料之日起15個(gè)工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或不予變更的決定。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)依法變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)后，應(yīng)依法向工商行政管理部門辦理企業(yè)注冊(cè)登記的有關(guān)變更手續(xù)。原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)變更申請(qǐng)和變更申請(qǐng)資料之日起15個(gè)工作日內(nèi)為其辦理變更手續(xù)。第十七條 《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)和登記事項(xiàng)變更后，應(yīng)由原發(fā)證機(jī)關(guān)在《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》副本上記錄變更的內(nèi)容和時(shí)間，并按變更后的內(nèi)容重新核發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正本，收回原《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正本，《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》原有效日期不變。企業(yè)因違法經(jīng)營(yíng)已被（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機(jī)構(gòu)）核減經(jīng)營(yíng)范圍的、不得再次提出恢復(fù)被核減經(jīng)營(yíng)范圍的變更申請(qǐng)。對(duì)因變更、換證、注銷、撤銷、吊銷等原因收回、作廢的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，應(yīng)建檔保存5年。發(fā)證機(jī)關(guān)在企業(yè)登載遺失聲明之日起滿1個(gè)月后，按原核準(zhǔn)事項(xiàng)補(bǔ)發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。第二十二條（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機(jī)構(gòu)）應(yīng)當(dāng)建立《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》信息管理制度，發(fā)證部門定期將取得或者注銷、撤銷、吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的有關(guān)信息予以公開，公眾有權(quán)進(jìn)行查閱。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)藥品的，持證企業(yè)應(yīng)在有效期屆滿前6個(gè)月內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。不符合條件的，可限期3個(gè)月進(jìn)行整改，整改后仍不符合條件的，注銷原《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。逾期未作出決定的，視為準(zhǔn)予換證。第二十五條 監(jiān)督檢查的內(nèi)容主要包括：（一）企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址、企業(yè)法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、分支機(jī)構(gòu)等重要事項(xiàng)的執(zhí)行和變動(dòng)情況；（二）企業(yè)經(jīng)營(yíng)設(shè)施設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)條件變動(dòng)等情況；（三）發(fā)證機(jī)關(guān)需要審查的其它有關(guān)事項(xiàng)。（一）發(fā)證機(jī)關(guān)可以要求持證企業(yè)報(bào)送《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》相關(guān)材料，通過核查有關(guān)材料，履行監(jiān)督職責(zé)；（二）發(fā)證機(jī)關(guān)可以對(duì)持證企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查?！端幤方?jīng)營(yíng)許可證》換證工作當(dāng)年，監(jiān)督檢查和換證審查工作可一并進(jìn)行。第二十八條 發(fā)證機(jī)關(guān)依法對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，應(yīng)當(dāng)將監(jiān)督檢查的情況和處理結(jié)果予以記錄，由監(jiān)督檢查人員簽字后歸檔，公眾有權(quán)查閱有關(guān)監(jiān)督檢查記錄。第三十條 有下列情形之一的，原發(fā)證機(jī)關(guān)或上級(jí)行政機(jī)關(guān)，根據(jù)利害關(guān)系人的請(qǐng)求或者依據(jù)職權(quán)，予以撤銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》：（一）發(fā)證機(jī)關(guān)工作人員濫用職權(quán)、玩忽職守發(fā)給的；（二）超越法定職權(quán)范圍發(fā)給的；（三）違反法定程序發(fā)給的；（四）對(duì)不具備申請(qǐng)資格或者不符合法定條件發(fā)給的；（五）被許可人采取欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得的；（六）擅自變更注冊(cè)地址且查無下落，經(jīng)公告后在3個(gè)月內(nèi)未按規(guī)定辦理相關(guān)手續(xù)的；（七）法律、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)撤銷的其他情形。第三十一條 有下列情形之一的，原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)依法辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》注銷手續(xù)：（一）《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿未換證的；（二）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)破產(chǎn)、終止經(jīng)營(yíng)藥品或者關(guān)閉的；（三）《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》被依法撤銷、吊銷的；（四）因不可抗力等原因?qū)е隆端幤方?jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)無法實(shí)施的；（五）法律、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷行政許可的其他情形。企業(yè)歇業(yè)期間應(yīng)停止一切藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。申請(qǐng)人提供虛假材料或者采取其他欺騙手段取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機(jī)構(gòu)）除依法撤銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》外，在5年內(nèi)不受理其申請(qǐng)，并處1萬元以上3萬元以下的罰款。第三十五條（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機(jī)構(gòu)）應(yīng)當(dāng)建立健全發(fā)放《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的監(jiān)督制度，加強(qiáng)對(duì)（食品）藥品監(jiān)督管理部門內(nèi)部發(fā)放藥品經(jīng)營(yíng)許可證的監(jiān)督檢查。（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機(jī)構(gòu)）及其工作人員不依法履行監(jiān)督職責(zé)或監(jiān)督不力，造成嚴(yán)重后果的，由上級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機(jī)構(gòu)）或者監(jiān)察機(jī)關(guān)責(zé)令改正，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管領(lǐng)導(dǎo)和承辦人依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。第三十八條 本辦法自 年 月 日起施行。第三篇：西安市《藥品經(jīng)營(yíng)許可證(零售)》管理辦法西安市《藥品經(jīng)營(yíng)許可證（零售）》管理辦法發(fā)布機(jī)構(gòu)：市食品藥監(jiān)局發(fā)布時(shí)間： 20130913 索 引 號(hào)： 726306594/201300780427關(guān) 鍵 字：法規(guī)主題分類： 其他第一章總則第一條 為規(guī)范藥品市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)秩序，加強(qiáng)對(duì)藥品零售企業(yè)的管理，確保群眾用藥安全有效，根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政許可法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》等規(guī)定，結(jié)合我市實(shí)際，制定本辦法。藥品零售企業(yè)須向市民提供質(zhì)量合格的藥品，開展合理用藥的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)。區(qū)、縣食品藥品監(jiān)督管理局（含灃東新城計(jì)衛(wèi)文體局，以下簡(jiǎn)稱區(qū)縣局）負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)開辦藥品零售企業(yè)選址的勘察，配合市局完成對(duì)企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)檢查。經(jīng)營(yíng)處方藥、甲類非處方藥，必須取得經(jīng)營(yíng)方式為零售的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。只經(jīng)營(yíng)乙類非處方藥，必須取得經(jīng)營(yíng)方式為零售、經(jīng)營(yíng)范圍為“僅限乙類非處方藥”的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。經(jīng)營(yíng)化學(xué)藥制劑、生化藥品、抗生素、生物制品（除疫苗）的，須配備類別為“西藥”的執(zhí)（從）業(yè)藥師或其他依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員作為駐店藥師，負(fù)責(zé)處方審核、調(diào)劑和用藥咨詢工作；同時(shí)經(jīng)營(yíng)中成藥的，駐店藥師須具備中成藥處方的審核、調(diào)劑和用藥咨詢服務(wù)能力。（2）只經(jīng)營(yíng)乙類非處方藥的，須配備具有高中以上學(xué)歷、有一年以上藥品經(jīng)營(yíng)的工作經(jīng)驗(yàn)并經(jīng)市局組織考核合格的業(yè)務(wù)人員。3．須設(shè)置專職質(zhì)量負(fù)責(zé)人。只經(jīng)營(yíng)乙類非處方藥的，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具備藥學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，有一年以上從事藥品經(jīng)營(yíng)管理的工作經(jīng)驗(yàn)，經(jīng)市局崗位培訓(xùn)并考試合格。4．對(duì)直接接觸藥品的人員必須進(jìn)行健康檢查，確保無接觸性傳染病或可能對(duì)藥品質(zhì)量產(chǎn)生影響的疾病。5．從事藥品質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、采購(gòu)和銷售的人員應(yīng)具有全日制高中以上學(xué)歷（含醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)初、高中等?？埔陨下殬I(yè)技術(shù)學(xué)校），并進(jìn)行崗前培訓(xùn)。企業(yè)應(yīng)有完整的職工教育和培訓(xùn)檔案。在城六區(qū)以外的區(qū)縣政府所在地、新興城市區(qū)、開發(fā)區(qū)、產(chǎn)業(yè)園區(qū)等新設(shè)立的藥品零售企業(yè)，營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)用于藥品經(jīng)營(yíng)的使用面積不應(yīng)低于60平方米。有中藥材、中藥飲片經(jīng)營(yíng)范圍的應(yīng)在經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所內(nèi)另行設(shè)置單獨(dú)的經(jīng)營(yíng)專區(qū)，使用面積不得小于20平方米。在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立藥品零售企業(yè)的，須具有相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)區(qū)域，用于藥品經(jīng)營(yíng)的區(qū)域面積應(yīng)符合本款上述要求；只經(jīng)營(yíng)乙類非處方藥的專區(qū)或?qū)９?，使用面積不應(yīng)低于20平方米。（1）應(yīng)具備用于藥品陳列和展示的柜臺(tái)、貨架；經(jīng)營(yíng)中藥飲片的須