醫(yī)療器械法規(guī)體系與注冊(cè)審評(píng)(ppt56頁(yè))-在線瀏覽
2024-10-30 22:00本頁(yè)面
【正文】 技術(shù)審評(píng) 行政審批 準(zhǔn)字號(hào)上市,第十九頁(yè)，共五十六頁(yè)。c232。i)企業(yè)資格證明 產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告 平安風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告 適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說(shuō)明 產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告 產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告(全性能檢測(cè)報(bào)告),第二十頁(yè)，共五十六頁(yè)。c232。)〔認(rèn)證〕的有效證明文件 所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明,第二十一頁(yè)，共五十六頁(yè)。c232。i)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)資料要求： 境外醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表 醫(yī)療器械消費(fèi)企業(yè)資格證明 申報(bào)者的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本和消費(fèi)企業(yè)授予的代理注冊(cè)的委托書(shū) 境外政府醫(yī)療器械主管部門(mén)批準(zhǔn)或者認(rèn)可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進(jìn)入該國(guó)〔地區(qū)〕市場(chǎng)的證明文件,第二十二頁(yè)，共五十六頁(yè)。c232。,醫(yī)療器械注冊(cè)(zh249。)管理(續(xù)),境外二、三類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)資料要求〔續(xù)〕 消費(fèi)企業(yè)在中國(guó)指定代理人的委托書(shū)、代理人的承諾書(shū)及營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者機(jī)構(gòu)登記證明 在中國(guó)指定售后效勞機(jī)構(gòu)的委托書(shū)、受委托機(jī)構(gòu)的承諾書(shū)及資格(zī g233。,注冊(cè)申報(bào)、審批(shěnpī)根本流程,消費(fèi)(xiāof232。,醫(yī)療器械技術(shù)(j236。)審評(píng)中心〔CMDE〕 職能,負(fù)責(zé)對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的境外進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品(chǎnpǐn)進(jìn)展技術(shù)審評(píng) 負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械新產(chǎn)品和申請(qǐng)注冊(cè)的境內(nèi)醫(yī)療器械第三類 產(chǎn)品進(jìn)展技術(shù)審評(píng) 其它相關(guān)資料的技術(shù)審評(píng) 說(shuō)明書(shū)備案資料 注冊(cè)證糾錯(cuò)資料,Chapter,中心(zhōngxīn)簡(jiǎn)介,3,第二十六頁(yè)，共五十六頁(yè)。sh249。ng) 組織開(kāi)展相關(guān)的業(yè)務(wù)培訓(xùn)及咨詢效勞 承辦國(guó)家食品藥品監(jiān)視管理局交辦的其他事項(xiàng),第二十七頁(yè)，共五十六頁(yè)。shǐ)與現(xiàn)狀,1,成立于1997年 2000年成為獨(dú)立(d)機(jī)構(gòu) 產(chǎn)品注冊(cè)審批技術(shù)支持部門(mén) 下設(shè)包括五個(gè)審評(píng)處及辦公室等七個(gè)部門(mén),r,第二十八頁(yè)，共五十六頁(yè)。ib249。,無(wú)源(wn)植入性醫(yī)療器械 產(chǎn)品審評(píng)要點(diǎn),4,Chapter,第三十頁(yè)，共五十六頁(yè)。ngy236。)目的的任何儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括使用所需的軟件；其目的主要是: 〔一〕對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解。 其對(duì)于人體體表及體內(nèi)的主要作用不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用。,植入性醫(yī)療器械定義(d236。) (Implantable Medical Devices),是指任何通過(guò)外科手術(shù)到達(dá)以下目的的醫(yī)療器械：全部或局部插入人體或自然腔口中，或?yàn)樘娲媳砥せ蜓弁獗怼)30天以上，并只能通過(guò)內(nèi)科或外科手段取出〔注：該定義不適用于有源植入性醫(yī)療器械〕。,技術(shù)(j236。)報(bào)告,國(guó)內(nèi)外同類產(chǎn)品動(dòng)態(tài)分析：包括國(guó)內(nèi)外同類產(chǎn)品的上市情況及與申報(bào)(shēnb224。,技術(shù)(j236。)報(bào)告〔續(xù)〕,產(chǎn)品分類與產(chǎn)品命名是消費(fèi)者對(duì)產(chǎn)品的品種、型式、規(guī)格、根本參數(shù)和尺寸進(jìn)展科學(xué)的歸并和合理的分檔，使其最大限度地滿足用戶多種多樣的需要，也便于消費(fèi)者組織消費(fèi)，并作為設(shè)計(jì)和選用產(chǎn)品的根據(jù)(gēnj249。為了便于管理部門(mén)全面掌握上述情況，合理判斷產(chǎn)品分類和產(chǎn)品命名的科學(xué)性與標(biāo)準(zhǔn)性，需要在產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告中提供產(chǎn)品分類及分類根據(jù)(gēnj249。)。,技術(shù)(j236。)報(bào)告〔續(xù)〕,明示產(chǎn)品的所有組成材料〔包括涂層、染料、粘合劑等〕公認(rèn)的材料化學(xué)(hu224。)名稱、化學(xué)(hu224。)構(gòu)造
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