【正文】 質(zhì)量（ ） 一組固有特性（ ）滿足要求（ ）的程度 注 1：術(shù)語“質(zhì)量”可使用形容詞如差、好或優(yōu)秀來修飾。 理解： A、固有特性，如電視機的功率、圖像清晰度、尺寸、外觀等；航空運輸服務(wù)的安全、準(zhǔn)時、舒適等。 要求（ ） 明示的、習(xí)慣上隱含的或必須履行的需求或期望。 注 2：特定要求可使用修飾詞表示，如產(chǎn)品要求、質(zhì)量管理要求、顧客要求 注 3．規(guī)定要求是經(jīng)明示的要求 ，如在文件（ ）中闡明。 3．顧客滿意（ ） 顧客對其要求（ ）已被滿足的程度的感覺。 注 2． 即使顧客的要求是適宜的并得到滿足，也一定確保顧客很滿意。 2。 3。 1。 注：關(guān)于質(zhì)量的指導(dǎo)和控制活動通常包括制定質(zhì)量方針（ ）和質(zhì)量目標(biāo)（ ）以及質(zhì)量策劃（ ）、質(zhì)量控制（ ）、質(zhì)量保證（ ）和質(zhì)量改進（ ） 6．質(zhì)量策劃（ ） 質(zhì)量管理（ ）的一部分，致力于制定質(zhì)量目標(biāo)（ ）并規(guī) 必要作業(yè)過程（ ）和相關(guān)資源以實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)。 7．質(zhì)量保證（ ） 質(zhì)量管理（ ）的一部分，致力于提供能滿足質(zhì)量要求（ ）的信 任。 注：制定改進目標(biāo)和尋求改進機會的過程（ ）是一個通過使用審核發(fā)現(xiàn)（ ）和審核結(jié)論（ ）、數(shù)據(jù)分析、管理評審（ ）或其他方法并通常導(dǎo)致糾正措施（ ）或預(yù)防措施（ ）的持續(xù)過程。 10．效率（ ） 得到的結(jié)果與所使用的資源之間的關(guān)系。 示例：顧客（ ）、所有者、員工、供方（ ）、銀行、協(xié)會、合作伙伴或社會。 注 1：一個過程的輸入通常是其 他過程的輸出。 注 3：對形成的產(chǎn)品（ ）是否合格（ ）不易或不能經(jīng)濟地進行驗證的過程，通常稱之為“特殊過程 ”。 B、產(chǎn)品實現(xiàn)過程產(chǎn)生增值、支持過程（如管理過程）不會直接產(chǎn)生 此資料來自 企業(yè) (), 大量管理資料下載 此資料來自 企業(yè) (), 大量管理資料下載 增值，但可通過直接過程間接產(chǎn)生增值。 注 1：有下述四種通用的產(chǎn)品類型： ? 服務(wù)（如運輸）： ? 軟件（如計算機程序、字典）； ? 流程性材料（如潤滑油）。例如：外供產(chǎn)品“汽車”是由硬件（如輪胎）、流程性材料（如燃料、冷卻液）、軟件（如發(fā)動機控制軟件、駕駛員手冊）和服務(wù)（如銷售人員所做的操作說明）所組成。服務(wù)的提供可涉及，例如： ? 在顧客提供的有形產(chǎn)品（如維修的汽車）上所完成的活動； ? 在顧客提供的無形產(chǎn)品（如對退稅準(zhǔn)備所需的收入聲明）上所完成的活動； ? 無形產(chǎn)品的交付（如知識的教授）； ? 為顧客創(chuàng)造氛圍（如在賓館和飯店）。 硬件通常是有形產(chǎn)品并具有計數(shù)的特性（ ）。硬件和流程性材料經(jīng)常稱之為貨物。 1）強調(diào)了“持 此資料來自 企業(yè) (), 大量管理資料下載 此資料來自 企業(yè) (), 大量管理資料下載 續(xù)改進”增加了允許的刪減 （二）內(nèi)容變化的歸納 （ 1） 強調(diào)了持續(xù)改進 （ 2） 強調(diào)了最高管理者的作用 （ 3） 考慮了法律法規(guī)的要求 （ 4） 在相關(guān)職能和層次 上建立可測量的目標(biāo) （ 5） 監(jiān)控顧客滿意和（或）不滿意的信息作為體系業(yè)績的測量 （ 6） 更加注意組織資源的可獲得性 （ 7） 確定培訓(xùn)的有效性 （ 8） 對體系、過程、產(chǎn)品的測量 （ 9） 對收集的有關(guān)質(zhì)量管理體系業(yè)績的數(shù)據(jù)進行分析 （ 10） 溝通（內(nèi)部、顧客） 二． ISO9001： 20xx 標(biāo)準(zhǔn)條文的理解 標(biāo)準(zhǔn)條文： 范圍 1． 1 總則 本標(biāo)準(zhǔn)為同時有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求： a）需要證實其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品 b）通過體系的有效應(yīng)用，包括持續(xù)改進體系的過程以信保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增強顧客滿意。 理解要點： 說明了應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)的目的及范圍： 強調(diào)了“使顧客滿意”的思想： 顧客可以是組織內(nèi)部或外部的內(nèi)部顧客同樣需要溝通和了解其意見 與 ISO9001： 1994 的比較： A. 增加了“通過體系的有效應(yīng)用，包括持續(xù)改進，增強顧客滿意”； B. 增加了“滿足適用的法律法規(guī)”要求的證實。 當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn) 的任何要求由于組織及其產(chǎn)品的特點而不適用時，可以考慮進行刪減。 理解要點： 強調(diào)了標(biāo)準(zhǔn)的通用性和適應(yīng)性。 與 ISO9001： 1994 的比較： a、 消了 ISO9002； 1994 和 ISO9003： 1994，增加了在一定情況下可自行刪減。 標(biāo)準(zhǔn)條文： 引用標(biāo)準(zhǔn) 通過在本標(biāo)準(zhǔn)中的引用 ,下列標(biāo) 準(zhǔn)包含了構(gòu)成本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的內(nèi)容。 ISO9000： 20xx 質(zhì)量管理體 —— 基礎(chǔ)和術(shù)語 術(shù)語和定義 本標(biāo)準(zhǔn)采用 ISO9000： 20xx 給出的術(shù)語和定義。 供方─組織─顧客 本標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語“組織”用以取 代 ISO90011994 所使用的術(shù)語“供方”，術(shù)語 “供方”用以取代術(shù)語“分承包方” 本標(biāo)準(zhǔn)中所出現(xiàn)的術(shù)語“產(chǎn)品”，也可指“服務(wù)”。 94版應(yīng)用的術(shù)語是 ISO8402； b、 20xx 版用“組織”替代 94 版的“供方”，用“供方”替代 94 版的“分承包方”。組織應(yīng)； a) 識別質(zhì)量管理體系所需要的過程及其有組織中的應(yīng)用（見 ） b) 確定這些過程的順序和相互作用； c) 確定為確保這些過程的有效運作和控制所需的準(zhǔn)則和方法； d) 確保可以獲得必要的資源和信息，以支持這些過程的運作和監(jiān)視； e) 測量、監(jiān)視和分析這些過程； f) 實施必要的措施，以實現(xiàn)對這些過程所策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過程。對些類包過程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體中加以識別。 理解要點： 該條文是對組織建立、實施和保持質(zhì)量管理體系的總體性要求。對過程進行管理的目的是實施質(zhì)量管理體系，實現(xiàn)組織的質(zhì)量方針和目標(biāo)。 典型的文件包括：質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊、過程控制文件、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、標(biāo)準(zhǔn)化表式和記錄等。 標(biāo)準(zhǔn)條文： 4． 2 文件要求 總則 質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括； a) 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)聲明； b) 質(zhì)量手冊； c) 本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序文件； d) 組織為確保其過程有效策劃、運作和控制所需的文件； e) 本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄。 文件可采用任何形式或類型的媒體。 文件的定義：信息及其承載媒體； 制定方針、目標(biāo)、手冊； 編制本標(biāo)準(zhǔn)強制要求的程序文件。 記錄也是文件 。 標(biāo)準(zhǔn)條文： 質(zhì)量手冊 組織應(yīng)編制和保持質(zhì) 量手冊 ,質(zhì)量手冊包括 ” a) 質(zhì)量管理體系的范圍 ,包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性 (見 )。 c) 質(zhì)量管理體系過程的相互作用的表述 . 理解要點 : 組織應(yīng)用文件的形式規(guī)定組織的質(zhì)量管理體系，稱為質(zhì)量手冊； 質(zhì)量手冊的內(nèi)容： （ 1） 質(zhì)量管理體系的范圍，包括刪減的細(xì)節(jié)與合理性； （ 2） 程序文件的主要內(nèi)容或?qū)τ诘囊茫? （ 3） 過程順序和相互關(guān)系的描述。 B、 明確了 “包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性 ”的要求 。 標(biāo)準(zhǔn)條文 : 文件控制 質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。 應(yīng)編制形成文件的程序 ,以規(guī)定以下方面所需的控制 。 b) 必要時對文件進行評審 ,更新并再次批準(zhǔn) 。 d) 確保在使用處可獲得有關(guān)版本的適用文件 。 g) 防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因面保留作廢文件時，對這些文件進行 此資料來自 企業(yè) (), 大量管理資料下載 此資料來自 企業(yè) (), 大量管理資料下載 適當(dāng)?shù)臉?biāo)識。 方法：可用編號、版本號、修改 狀態(tài) 、作廢、受控狀態(tài)等標(biāo)識辦法識別； 特別注意： （ 1） 必要時對使用文件的評審； （ 2） 對外來文件需識別其適應(yīng)性，并控制分發(fā)以確保有效； （ 3） 對承載媒 體不是紙張的文件的控制。 標(biāo)準(zhǔn)條文： 記錄 的控制 應(yīng)制定并保持 記錄 ,以提供質(zhì)量管理體系符合要求和有效運行的證據(jù)。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定 記錄 的標(biāo)識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置所需的控制。 記錄的作用： （ 1） 提供驗證的證據(jù)； （ 2） 實現(xiàn)可追溯性； （ 3） 為糾正和預(yù)防措施提供信息來源。 與 ISO9001： 1994 的比較： A、 本條款對照 94 版的 條； B、 “記錄”替代“質(zhì)量記錄”，與其他管理體系的兼容； C、 取消了對記錄“收集、編目、查閱、歸檔”，明確“檢索”的要求； D、 取消了“來自分承包方的質(zhì)量記錄也應(yīng)成為質(zhì)量記錄一部分”的要求。 標(biāo)準(zhǔn)條文： 管理職責(zé) 管理承諾 最高管理者應(yīng)通過以下活動 ,對建立、實施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性所作出的承諾提供證據(jù)： a) 向組織傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性； b) 制定質(zhì)量方針； c) 確保質(zhì)量目標(biāo)的制定； d) 進行管理評審； e) 確保資源的獲得。 2. 本條款強調(diào)了最管理者的承諾，至少應(yīng)通過開展五項活動來證實。 4. 與 ISO9001： 1994 的比較： A、 條款對照 94 版的 條 B、 增加了“向組織傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性”。 標(biāo)準(zhǔn)條文： 質(zhì)量方針 此資料來自 企業(yè) (), 大量管理資料下載 此資料來自 企業(yè) (), 大量管理資料下載 最高管理者應(yīng)確定質(zhì)量方針 : a) 與組織的宗旨相適應(yīng) 。 c) 提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架 。 e) 在持續(xù)適宜性方面得到評審 . 理解要點 : 質(zhì)量方針：由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量意圖和質(zhì)量方向： 內(nèi)容上，質(zhì)量方針應(yīng)： 1) 與組 織的總體經(jīng)營者方針相適應(yīng)，協(xié)調(diào)，是組織經(jīng)營方針的一部分； 2) 對產(chǎn)品質(zhì)量要求及使顧客滿意作出承諾； 3) 對持續(xù)改進作出承諾； 4) 提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架； 5) 質(zhì)量管理原則可以作為制定質(zhì)量方針的基礎(chǔ)。 與 ISO9001： 1994 的比較： A、條款對照 94 版的 條； B、更明確了“持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性的承諾”的要求； C、增加了“提供制定和評定質(zhì)量目標(biāo)的框架”的要求。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致。 質(zhì)量目標(biāo)的分解： 在質(zhì)量管理體系的相關(guān)職能和層次中，應(yīng)分別將質(zhì)量目標(biāo)展開，其展開是為了 實現(xiàn)總的質(zhì)量目標(biāo)，應(yīng)保持各部門的配合和協(xié)調(diào)。 與 ISO9001： 1994 的比較 A、本條款對照 94 版的 條； B、明確了組織的相關(guān)職能和層次中建立質(zhì)量目標(biāo)； C、明確了質(zhì)量目標(biāo)是可測量的； D、增加了“質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容”。 b) 在對質(zhì)量管理體系進行策劃和實施時 ,保持質(zhì)量管理體系的完整性 . 理解要點 : 本條款的質(zhì)量管理體系策劃是指對實現(xiàn)組織的質(zhì)量目標(biāo)和滿足 條款所進行管理性的策劃過程。 B、更明確了是對“滿足質(zhì)量目標(biāo)以及條款 的要求”的管理性策劃； C、增加了“在對質(zhì)量管理體系進行策劃和實施進，保持質(zhì)量管理體系的完整性”。 理解要點 : 組織應(yīng)規(guī)定各部門及部門內(nèi)崗位的職責(zé)和權(quán)限； 組織應(yīng)將這種規(guī)定傳達到全體員工，使員工理解并有效地開展質(zhì)量管理； 與 ISO9001： 1994 的比較： A、本條款對照 94 版的 條 。 C、增加了 “溝通”的要求； 此資料來自 企業(yè) (), 大量管理資料下載 此資料來自 企業(yè) (), 大量管理資料下載 D、取消了“相互關(guān)系”。 注：管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。 C、 增加了管理者代表職責(zé)和權(quán)限 b）中“任何改進的需求”和 c）項的要求。 標(biāo)準(zhǔn)條文： 管理評審 總則 最高管理者應(yīng)按計劃的時間間隔評審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。 應(yīng)保持管理評審的記錄（見 ）。 b) 顧客反饋 。 d) 預(yù)防糾正措施的狀況 。 f) 可能影響質(zhì)量管理體系的 變更 。 評審輸出 管理評審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施 : a) 質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進 。 c) 資源要求。 要保存評審記錄； 與 ISO9001： 1994 的比較： A、本條款對照 94 版的 條 。