【正文】 照單位供應(yīng)藥品等違法違規(guī)行為。聯(lián)合縣教育局對(duì)學(xué)校醫(yī)務(wù)室藥品采購(gòu)渠道、藥品養(yǎng)護(hù)、人員資質(zhì)、效期管理進(jìn)行檢查、建立長(zhǎng)效監(jiān)管機(jī)制。（ 5）開(kāi)展疫苗質(zhì)量專(zhuān)項(xiàng)檢查。（ 6）開(kāi)展進(jìn)口參類(lèi)專(zhuān)項(xiàng)檢查。（ 7）嚴(yán)格執(zhí)行藥品廣告 第 4 頁(yè) 共 25 頁(yè) 審查辦法，聯(lián)合縣工商局大力整治虛假違法藥品廣告，查處以患者、公眾人物、專(zhuān)家名義作療效證明的違法藥品廣告，并做好相關(guān)違法案件的移送工作（縣工商局、縣食品藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)）。（ 9）開(kāi)展藥品企業(yè)準(zhǔn)入管理專(zhuān) 項(xiàng)檢查。（ 10）開(kāi)展處方藥非處方藥分類(lèi)管理專(zhuān)項(xiàng)檢查。 醫(yī)療 器械專(zhuān)項(xiàng)整治： （ 1）開(kāi)展植入性醫(yī)療器械專(zhuān)項(xiàng)檢查。是否建立醫(yī)療器械不良監(jiān)測(cè)記錄，是否使用無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證的醫(yī)療器械。繼續(xù)督促各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立完善高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械使用和管理制度，進(jìn)一步規(guī)范高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的采購(gòu)、使用行 第 5 頁(yè) 共 25 頁(yè) 為和質(zhì)量跟蹤管理。加大對(duì)藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的宣傳力度，普及藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事 件監(jiān)測(cè)方面的知識(shí)，正確認(rèn)識(shí)、科學(xué)對(duì)待藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件。建立健全《藥械零售企業(yè)記分管理辦法》、《藥品零售企業(yè)星級(jí)評(píng)定實(shí)施辦法》和《星級(jí)藥店評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》。對(duì)全年累計(jì)沒(méi)有記分的企業(yè)，優(yōu)先推薦為 “ 三星級(jí)藥店 ” 的候選單位。 深化規(guī)范藥房建設(shè)保障農(nóng)民用藥安全有效。制定《 XX 縣區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范藥房建設(shè)工作指南》，從藥房設(shè)置、管理制度、人員資質(zhì)等方面明確管理要求。二是部門(mén)協(xié)作加強(qiáng)督促。 制定《 XX 縣區(qū)植入性醫(yī)療器械監(jiān)督管理暫行規(guī)定》加強(qiáng)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械監(jiān)管。每家醫(yī)療機(jī)構(gòu)確定專(zhuān)門(mén)的人員落實(shí)這項(xiàng)規(guī)定的執(zhí)行。 三、工作進(jìn)度和時(shí)間安排 藥品整治行動(dòng)分三個(gè)階段進(jìn)行。成立組織機(jī)構(gòu)，明確職責(zé)分工，結(jié)合實(shí)際研究制定整治行動(dòng)方案和專(zhuān)項(xiàng)整治計(jì)劃。 （四）加強(qiáng)協(xié)調(diào) ，密切配合。在縣產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全領(lǐng)導(dǎo)小組的統(tǒng)一指揮下，群策群力，積極工作，對(duì)重點(diǎn)藥品、重點(diǎn)單位、重點(diǎn)區(qū)域和重點(diǎn)問(wèn)題，集中時(shí)間，集中力量，聯(lián)合打擊查處。在整治過(guò)程中，強(qiáng)化正面引導(dǎo)，樹(shù)立藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者為藥品安全第一責(zé)任人的意識(shí)，讓經(jīng)營(yíng)者自覺(jué)承擔(dān)藥品安全責(zé)任，積極配合、自覺(jué)參與到整治工作來(lái)。對(duì)典型案件和大要案予以曝光，形成社會(huì)共同關(guān)注和參與藥品安全整治的良好氛圍。 根據(jù)上級(jí)要求，為及時(shí)掌握本次藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作進(jìn)展情況，實(shí)行特殊信息報(bào)告制度。每月 25 日?qǐng)?bào)送 XX 縣區(qū)藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)工作報(bào)表和小結(jié)； 第 8 頁(yè) 共 25 頁(yè) 對(duì)專(zhuān)項(xiàng)整治過(guò)程中發(fā)生的重要情況、典型事例，隨時(shí)報(bào)送。 一、工作任務(wù)和目標(biāo) （一）藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)專(zhuān)項(xiàng)整治 工作任務(wù)。對(duì)每批出廠(chǎng)的產(chǎn)品均應(yīng)有銷(xiāo)售記錄，其銷(xiāo)售記錄應(yīng)有可追蹤性。藥品生產(chǎn)應(yīng)確保重要的生產(chǎn)過(guò)程能達(dá)到連續(xù)穩(wěn)定地運(yùn)行。確保按規(guī)定獨(dú)立履行對(duì)物料抽樣，不合格物料不準(zhǔn)投入生產(chǎn)、不合格產(chǎn)品不準(zhǔn)放行，不得使用無(wú)文號(hào)管理的原料。對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督檢查覆蓋面必須達(dá)到百分之百。完善食品藥品監(jiān)管部門(mén) 與公安機(jī)關(guān)的協(xié)調(diào)機(jī)制，依法對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的企業(yè)和相關(guān)責(zé)任人進(jìn)行嚴(yán)肅處理，符合移送條件的案件，必須堅(jiān)決移送。按照藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)進(jìn)行全面檢查。 加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)行為監(jiān)管。藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)非藥品產(chǎn)品的，必須設(shè)立非藥品產(chǎn)品專(zhuān) 售區(qū)域，設(shè)置明顯的分區(qū)標(biāo)志。繼續(xù)推進(jìn)農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)和供應(yīng)網(wǎng)建設(shè)，著重在長(zhǎng)效機(jī)制上下功夫，探索、總結(jié)和發(fā)展適合本縣農(nóng)村實(shí)際的藥品監(jiān)管模式。 加強(qiáng)植入性醫(yī)療器械的專(zhuān)項(xiàng)檢查。使用的植入性醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)單位是否備案，使用單位是否從采購(gòu)、驗(yàn)收、使用、跟蹤檢查都有記錄。 工作目標(biāo)。 （三）藥械使用環(huán)節(jié)專(zhuān)項(xiàng)整治 工作任務(wù)。加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，建立藥品安全性信息預(yù)警機(jī)制和控制處理機(jī)制，進(jìn)一步加大臨床合理用藥的宣傳、教育、管理與監(jiān)督，規(guī)范處方使用行為，提高臨床合理用藥水平，推動(dòng)藥品分類(lèi)管理，促進(jìn)全社會(huì)合理用藥和安全用藥意識(shí)的提高。提高臨床 合理用藥和安全用藥水平。整治重點(diǎn)內(nèi)容如下。嚴(yán)厲打擊藥品零售企業(yè)出租或轉(zhuǎn)讓柜臺(tái)，以及用食品、保健食品等冒充藥品和醫(yī)療器械等違法行為。（ 3）開(kāi)展學(xué)校藥械質(zhì)量專(zhuān)項(xiàng)檢查。（ 4）對(duì)全縣醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范藥房深化建設(shè)進(jìn)行督查，推進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品規(guī)范化管理。對(duì)全縣相關(guān)單位疫苗的進(jìn)貨渠道、儲(chǔ)存條件、設(shè)施設(shè)備、管理水平進(jìn)行檢查，有效確保疫苗質(zhì)量。通過(guò)對(duì)口岸檢驗(yàn)報(bào)告、進(jìn)口藥材批件等檢查入手，查處假冒進(jìn)口參類(lèi)的行為，整治滋補(bǔ)藥品市場(chǎng)。（ 8）加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管，加大檢查力度，督促企業(yè)按法定標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)，做到物料平衡，偏差處理及不合格品處理情況及時(shí)。 一、工作任務(wù)和目標(biāo) （一）藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)專(zhuān)項(xiàng)整治 工作任務(wù)。對(duì)每批出廠(chǎng)的產(chǎn)品均應(yīng)有銷(xiāo)售記錄，其銷(xiāo)售記錄應(yīng)有可追蹤性。藥品生產(chǎn)應(yīng)確保重要的生產(chǎn)過(guò)程能達(dá)到連續(xù)穩(wěn)定地運(yùn)行。確保按規(guī)定獨(dú)立履行對(duì)物料抽樣，不合格物料不準(zhǔn)投入生產(chǎn)、不合格產(chǎn)品不準(zhǔn)放行，不得使用無(wú)文號(hào)管理的原料。對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督檢查覆蓋面必須達(dá)到百分之百。完善食品藥品監(jiān)管部門(mén)與公安機(jī)關(guān)的協(xié)調(diào)機(jī)制，依法對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的企業(yè)和相關(guān)責(zé)任人進(jìn)行嚴(yán)肅處理，符合移送條件的案件，必須堅(jiān)決移送。按照藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)進(jìn)行全面檢查。 加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)行為監(jiān)管。藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)非藥品產(chǎn)品的，必須設(shè)立非藥品 產(chǎn)品專(zhuān)售區(qū)域，設(shè)置明顯的分區(qū)標(biāo)志。繼續(xù)推進(jìn)農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)和供應(yīng)網(wǎng)建設(shè)，著重在長(zhǎng)效機(jī)制上下功夫，探索、總結(jié)和發(fā)展適合本縣農(nóng)村實(shí)際的藥品監(jiān)管模式。 加強(qiáng)植入性醫(yī)療器械的專(zhuān)項(xiàng)檢查。使 第 14 頁(yè) 共 25 頁(yè) 用的植入性醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)單位是否備案，使用單位是否從采購(gòu)、驗(yàn)收、使用、跟蹤檢查都有記錄。 工作目標(biāo)。 （三）藥械使用環(huán)節(jié)專(zhuān)項(xiàng)整治 工作任務(wù)。加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，建立藥品安全性信息預(yù)警機(jī)制和控制處理機(jī)制，進(jìn)一步加大臨床合理用藥的宣傳、教育、管理與監(jiān)督，規(guī)范處方使用行為，提高臨床合理用藥水平，推動(dòng)藥品分類(lèi)管理，促進(jìn)全社會(huì)合理用藥和安全用藥意識(shí)的提高。提 高臨床合理用藥和安全用藥水平。整治重點(diǎn)內(nèi)容如下。嚴(yán)厲打擊藥品零售企業(yè)出租或轉(zhuǎn)讓柜臺(tái)，以及用食品、保健食品等冒充藥品和醫(yī)療器械等違法行為。（ 3）開(kāi)展學(xué)校藥械質(zhì)量專(zhuān)項(xiàng)檢查。（ 4）對(duì)全縣醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范藥房深化建設(shè)進(jìn)行督查，推進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品規(guī)范化管理。對(duì)全縣相關(guān)單位疫苗的進(jìn)貨渠道、儲(chǔ)存條件、設(shè)施設(shè)備、管理水平進(jìn)行檢查，有效確保疫苗質(zhì)量。通過(guò)對(duì)口岸檢驗(yàn)報(bào)告、進(jìn)口藥材批件等檢查入手，查處假冒進(jìn)口參類(lèi)的行為，整治滋補(bǔ)藥品市場(chǎng)。（