【正文】 對待藥品不良反應、醫(yī)療器械不良事件。繼續(xù)督促各級醫(yī)療機構建立完善高風險醫(yī)療器械使用和管理制度，進一步規(guī)范高風險醫(yī)療器械的采購、使用行為和質量跟蹤管理。是否建立醫(yī)療器械不良監(jiān)測記錄，是否使用無產(chǎn)品注冊證的醫(yī)療器械。 醫(yī)療器械專項整治： 第 16 頁 共 25 頁 （ 1）開展植入性醫(yī)療器械專項檢查。（ 10）開展處方藥非處方藥分類管理專項檢查。（ 9）開展藥品企業(yè)準入管理專項 檢查。（ 7）嚴格執(zhí)行藥品廣告審查辦法，聯(lián)合縣工商局大力整治虛假違法藥品廣告，查處以患者、公眾人物、專家名義作療效證明的違法藥品廣告，并做好相關違法 案件的移送工作（縣工商局、縣食品藥品監(jiān)管局負責）。（ 6）開展進口參類專項檢查。（ 5）開展疫苗質量專項檢查。聯(lián)合縣教育局對學校醫(yī)務室 藥品采購渠道、藥品養(yǎng)護、人員資質、效期管理進行檢查、建立長效監(jiān)管機制。（ 2）開展藥品購進票據(jù)專項檢查，查處醫(yī)療機構從非法渠道或農(nóng)村個體診所向零售藥店購藥、以及藥品批發(fā)企業(yè)向無證照單位供應藥品等違法 第 15 頁 共 25 頁 違規(guī)行為。 藥品專項整治 （ 1）強化藥品經(jīng)營行為監(jiān)管，查處批發(fā)企業(yè)掛靠經(jīng)營、過 票現(xiàn)象。 二、工作內容： （一）藥品、醫(yī)療器械安全專項整治。 工作目標。加強藥械使用環(huán)節(jié)監(jiān)管。到今年年底，基本解決掛靠經(jīng)營、超方式和超范圍經(jīng)營藥品問題；禁止并取締以公眾人物、專家名義作療效證明的違法藥品廣告。是否建立醫(yī)療器械不良監(jiān)測 記錄，是否存在使用無產(chǎn)品注冊證的醫(yī)療器械現(xiàn)象。專項檢查的內容。大力整治虛假違法廣告，對違法發(fā)布廣告的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，嚴格依據(jù)《藥品廣告審查辦法》的規(guī)定，采取行政控制措施，力求年底前使違法藥品廣告得到整治。 強化農(nóng)村藥品監(jiān)管和廣告專項整治。嚴格禁止藥品零售企業(yè)以任何形式出租或轉讓柜臺，教育和監(jiān)督藥品零售企業(yè)加強銷售人員管理。對達不到法定條件和要求的，要建議上級有關部門依法收回《藥品經(jīng)營許可證》。 嚴格藥品經(jīng)營準入管理。著力解決藥品經(jīng)營中 的掛靠經(jīng)營、超方式和超范圍經(jīng)營問題。 第 13 頁 共 25 頁 （二）藥械經(jīng)營環(huán)節(jié)專項整治 工作任務： 全面開展藥品經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查。確保按規(guī)定履行每種物料、中間產(chǎn)品、成品檢驗采用的標準及方法，按規(guī)定實行檢驗及留樣。 工作目標。加強對藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管，要求藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)必須從符合規(guī)定的單位購進物料，并按照規(guī)定檢驗合格后投入生產(chǎn)使用；要求生產(chǎn)企業(yè)必須嚴格按照藥用輔料質量標準進 行生產(chǎn)、檢驗，嚴把產(chǎn)品質量關。（ 9）開展藥品企業(yè)準入管理專 第三篇：全縣藥品質量安全專項整治行動方案文章標題：全縣藥品質量安全專項整治行動方案 第 12 頁 共 25 頁 全縣藥品質量安全專項整治行動方案 為認真貫徹落實全國產(chǎn)品質量和食品安全專項整治工作電視電話會議精神，根據(jù)《 XX 縣區(qū)產(chǎn)品質量和食品安全專項整治行動方案》（龍政辦發(fā)〔 2024〕 133 號）和 《 XX 省人民政府辦公廳關于進一步加強藥品安全監(jiān)管工作的通知》（浙政辦發(fā)〔 2024〕 63 號），并針對當前我縣藥品、醫(yī)療器械安全方面存在的突出問題，按照縣政府的統(tǒng)一部署，決定自 2024 年 8 月下旬至 12月底在全縣開展 4 個月的 “ 藥品安全整治專項行動 ” ，具體方案如下。（ 7）嚴格執(zhí)行藥品廣告審查辦法，聯(lián)合縣工商局大力整治虛假違法藥品廣告，查處以患者、公眾人物、專家名義作療效證明的違法藥品廣告，并做好相 關違法案件的移送工作（縣工商局、縣食品藥品監(jiān)管局負責）。（ 6） 開展進口參類專項檢查。（ 5）開展疫苗質量專項檢查。聯(lián)合縣教育局對學校醫(yī)務室藥品采 購渠道、藥品養(yǎng)護、人員資質、效期管理進行檢查、建立長效監(jiān)管機制。（ 2）開展藥品購進票據(jù)專項檢查，查處醫(yī)療機構從非法渠道或農(nóng)村個體診所向零售藥店購藥、以及藥品批發(fā)企業(yè)向無證照單位供應藥品等違法違規(guī)行為。 藥品專項整治 （ 1）強化藥品經(jīng)營行為監(jiān)管，查處批發(fā)企業(yè)掛靠經(jīng)營、過 第 11 頁 共 25 頁 票現(xiàn)象。 二、工作內容： （一）藥品、醫(yī)療器械安全專項整治。 工作目標。加強藥械使用環(huán)節(jié)監(jiān)管。到今年年底，基本解決掛靠經(jīng)營、超方式和超范圍經(jīng)營藥品問題；禁止并取締以公眾人物、專家名義作療效證明的違法藥品廣告。是否建立醫(yī)療器械不良監(jiān)測記錄， 是否存在使用無產(chǎn)品注冊證的醫(yī)療器械現(xiàn)象。專項檢查的內容。大力整治虛假違法廣告， 第 10 頁 共 25 頁 對違法發(fā)布廣告的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，嚴格依據(jù)《藥品廣告審查辦法》的規(guī)定，采取行政控制措施，力求年底前使違法藥品廣告得到整治。 強化農(nóng)村藥品監(jiān)管和廣告專項整治。嚴格禁止藥品零售企業(yè)以任何形式出租或轉讓柜臺，教育和監(jiān)督藥品零售企業(yè)加強銷售人員管理。對達不到法定條件和要求的，要建議上級有關部門依法收回《藥品經(jīng)營許可證》。 嚴格藥品經(jīng)營準入管理。著力解決藥品經(jīng)營中的掛靠經(jīng)營、超方式 和超范圍經(jīng)營問題。 （二）藥械經(jīng)營環(huán)節(jié)專項整治 工作任務： 全面開展藥品經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查。確保按規(guī)定履行每種物料、中間產(chǎn)品、成品檢驗采用的 第 9 頁 共 25 頁 標準及方法，按規(guī)定實行檢驗及留樣。 工作目標。加強對藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管，要求藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)必須從符合規(guī)定的單位購進物料，并按照規(guī)定檢驗合格后投入生產(chǎn)使用；要求生產(chǎn)企業(yè)必須嚴格按照藥用輔料質量標準進行生產(chǎn)、檢驗，嚴把 產(chǎn)品質量關。 第二篇：縣藥品質量安全專項整治行動方案縣藥品質量安全專項整治行動方案 縣藥品質量安全專項整治行動方案 為認真貫徹落實全國產(chǎn)品質量和食品安全專項整治工作電視電話會議精神，根據(jù)《 XX 縣區(qū)產(chǎn)品質量和食品安全專項整治行動方案》（龍政辦發(fā)〔 xx〕 133 號） 和《 XX 省人民政府辦公廳關于進一步加強藥品安全監(jiān)管工作的通知》（浙政辦發(fā)〔 xx〕 63號），并針對當前我縣藥品、醫(yī)療器械安全方面存在的突出問題，按照縣政府的統(tǒng)一部署，決定自 xx 年 8 月下旬至 12 月底在全縣開展 4 個月的 “ 藥品安全整治專項行動 ” ，具體方案如下。具體報送要求如下： 從 9 月 1 日起，由縣食品藥品監(jiān)管局綜合辦匯總以電子郵件和書面形式每周一向市食品藥品監(jiān)管局、縣產(chǎn)品質量和食品安 全專項行動領導小組辦公室、報送一次本轄區(qū)開展專項整治的工作動態(tài)和 XX 縣區(qū)藥品安全