【文章內容簡介】 第 11 頁 共 25 頁 票現象。嚴厲打擊藥品零售企業(yè)出租或轉讓柜臺，以及用食品、保健食品等冒充藥品和醫(yī)療器械等違法行為。（ 2）開展藥品購進票據專項檢查，查處醫(yī)療機構從非法渠道或農村個體診所向零售藥店購藥、以及藥品批發(fā)企業(yè)向無證照單位供應藥品等違法違規(guī)行為。（ 3）開展學校藥械質量專項檢查。聯(lián)合縣教育局對學校醫(yī)務室藥品采 購渠道、藥品養(yǎng)護、人員資質、效期管理進行檢查、建立長效監(jiān)管機制。（ 4）對全縣醫(yī)療機構規(guī)范藥房深化建設進行督查，推進醫(yī)療機構藥品規(guī)范化管理。（ 5）開展疫苗質量專項檢查。對全縣相關單位疫苗的進貨渠道、儲存條件、設施設備、管理水平進行檢查，有效確保疫苗質量。（ 6） 開展進口參類專項檢查。通過對口岸檢驗報告、進口藥材批件等檢查入手，查處假冒進口參類的行為，整治滋補藥品市場。（ 7）嚴格執(zhí)行藥品廣告審查辦法，聯(lián)合縣工商局大力整治虛假違法藥品廣告，查處以患者、公眾人物、專家名義作療效證明的違法藥品廣告，并做好相 關違法案件的移送工作（縣工商局、縣食品藥品監(jiān)管局負責）。（ 8）加強對藥品生產企業(yè)的監(jiān)管，加大檢查力度，督促企業(yè)按法定標準生產工藝組織生產，做到物料平衡，偏差處理及不合格品處理情況及時。（ 9）開展藥品企業(yè)準入管理專 第三篇：全縣藥品質量安全專項整治行動方案文章標題：全縣藥品質量安全專項整治行動方案 第 12 頁 共 25 頁 全縣藥品質量安全專項整治行動方案 為認真貫徹落實全國產品質量和食品安全專項整治工作電視電話會議精神，根據《 XX 縣區(qū)產品質量和食品安全專項整治行動方案》（龍政辦發(fā)〔 2024〕 133 號）和 《 XX 省人民政府辦公廳關于進一步加強藥品安全監(jiān)管工作的通知》（浙政辦發(fā)〔 2024〕 63 號），并針對當前我縣藥品、醫(yī)療器械安全方面存在的突出問題，按照縣政府的統(tǒng)一部署，決定自 2024 年 8 月下旬至 12月底在全縣開展 4 個月的 “ 藥品安全整治專項行動 ” ，具體方案如下。 一、工作任務和目標 （一）藥品生產環(huán)節(jié)專項整治 工作任務。加強對藥品生產企業(yè)的監(jiān)管，要求藥用輔料生產企業(yè)必須從符合規(guī)定的單位購進物料，并按照規(guī)定檢驗合格后投入生產使用；要求生產企業(yè)必須嚴格按照藥用輔料質量標準進 行生產、檢驗，嚴把產品質量關。對每批出廠的產品均應有銷售記錄，其銷售記錄應有可追蹤性。 工作目標。藥品生產應確保重要的生產過程能達到連續(xù)穩(wěn)定地運行。確保按規(guī)定履行每種物料、中間產品、成品檢驗采用的標準及方法，按規(guī)定實行檢驗及留樣。確保按規(guī)定獨立履行對物料抽樣，不合格物料不準投入生產、不合格產品不準放行，不得使用無文號管理的原料。 第 13 頁 共 25 頁 （二）藥械經營環(huán)節(jié)專項整治 工作任務： 全面開展藥品經營企業(yè)監(jiān)督檢查。對藥品經營企業(yè)的監(jiān)督檢查覆蓋面必須達到百分之百。著力解決藥品經營中 的掛靠經營、超方式和超范圍經營問題。完善食品藥品監(jiān)管部門與公安機關的協(xié)調機制，依法對監(jiān)督檢查中發(fā)現問題的企業(yè)和相關責任人進行嚴肅處理，符合移送條件的案件，必須堅決移送。 嚴格藥品經營準入管理。按照藥品經營質量管理規(guī)范對藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)進行全面檢查。對達不到法定條件和要求的，要建議上級有關部門依法收回《藥品經營許可證》。 加強藥品經營行為監(jiān)管。嚴格禁止藥品零售企業(yè)以任何形式出租或轉讓柜臺，教育和監(jiān)督藥品零售企業(yè)加強銷售人員管理。藥品零售企業(yè)經營非藥品產品的，必須設立非藥品 產品專售區(qū)域，設置明顯的分區(qū)標志。 強化農村藥品監(jiān)管和廣告專項整治。繼續(xù)推進農村藥品監(jiān)督網和供應網建設，著重在長效機制上下功夫，探索、總結和發(fā)展適合本縣農村實際的藥品監(jiān)管模式。大力整治虛假違法廣告，對違法發(fā)布廣告的藥品生產、經營企業(yè)，嚴格依據《藥品廣告審查辦法》的規(guī)定，采取行政控制措施，力求年底前使違法藥品廣告得到整治。 加強植入性醫(yī)療器械的專項檢查。專項檢查的內容。使 第 14 頁 共 25 頁 用的植入性醫(yī)療器械的經營單位是否備案，使用單位是否從采購、驗收、使用、跟蹤檢查都有記錄。是否建立醫(yī)療器械不良監(jiān)測 記錄，是否存在使用無產品注冊證的醫(yī)療器械現象。 工作目標。到今年年底，基本解決掛靠經營、超方式和超范圍經營藥品問題；禁止并取締以公眾人物、專家名義作療效證明的違法藥品廣告。 （三）藥械使用環(huán)節(jié)專項整治 工作任務。加強藥械使用環(huán)節(jié)監(jiān)管。加強藥品、醫(yī)療器械不良反應監(jiān)測工作，建立藥品安全性信息預警機制和控制處理機制，進一步加大臨床合理用藥的宣傳、教育、管理與監(jiān)督，規(guī)范處方使用行為，提高臨床合理用藥水平，推動藥品分類管理，促進全社會合理用藥和安全用藥意識的提高。 工作目標。提 高臨床合理用藥和安全用藥水平。 二、工作內容： （一）藥品、醫(yī)療器械安全專項整治。整治重點內容如下。 藥品專項整治 （ 1）強化藥品經營行為監(jiān)管，查處批發(fā)企業(yè)掛靠經營、過 票現象。嚴厲打擊藥品零售企業(yè)出租或轉讓柜臺，以及用食品、保健食品等冒充藥品和醫(yī)療器械等違法行為。（ 2）開展藥品購進票據專項檢查，查處醫(yī)療機構從非法渠道或農村個體診所向零售藥店購藥、以及藥品批發(fā)企業(yè)向無證照單位供應藥品等違法 第 15 頁 共 25 頁 違規(guī)行為。（ 3）開展學校藥械質量專項檢查。聯(lián)合縣教育局對學校醫(yī)務室 藥品采購渠道、藥品養(yǎng)護、人員資質、效期管理進行檢查、建立長效監(jiān)管機制。（ 4）對全縣醫(yī)療機構規(guī)范藥房深化建設進行督查，推進醫(yī)療機構藥品規(guī)范化管理。（ 5）開展疫苗質量專項檢查。對全縣相關單位疫苗的進貨渠道、儲存條件、設施設備、管理水平進行檢查，有效確保疫苗質量。（ 6）開展進口參類專項檢查。通過對口岸檢驗報告、進口藥材批件等檢查入手，查處假冒進口參類的行為，整治滋補藥品市場。（ 7）嚴格執(zhí)行藥品廣告審查辦法，聯(lián)合縣工商局大力整治虛假違法藥品廣告，查處以患者、公眾人物、專家名義作療效證明的違法藥品廣告，并做好相關違法 案件的移送工作（縣工商局、縣食品藥品監(jiān)管局負責）。（ 8）加強對藥品生產企業(yè)的監(jiān)管，加大檢查力度，督促企業(yè)按法定標準生產工藝組織生產，做到物料平衡，偏差處理及不合格品處理情況及時。（ 9）開展藥品企業(yè)準入管理專項 檢查。按照藥品經營質量管理規(guī)范對藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)進行全面檢查，對達不到要求的上報省、市藥監(jiān)局依法收回《藥品經營許可證》。（ 10）開展處方藥非處方藥分類管理專項檢查。查處藥品零售企業(yè)處方藥購進來源、處方藥憑處方或登記銷售；藥師在崗制度的執(zhí)行，處方是否有配伍禁忌