【正文】 況進行總結(jié)，并對下半年的工作做出安排。 （一）嚴格規(guī)范藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營主體行為 認真貫徹執(zhí)行《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》，嚴格按標準審批藥品批發(fā)企業(yè)的開辦，防止藥品經(jīng)營企業(yè)低水平重復(fù)。 1根據(jù)國務(wù)院辦公廳和國家食品藥品監(jiān)督管理局的工作部署，將藥品安全整治專項行動與 gsp 認證跟蹤檢查工作有機結(jié)合，印發(fā)了《廣西壯族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督 管理局關(guān)于推進 gsp 監(jiān)督檢查工作的通知》，進一步推進 gsp 監(jiān)督檢查工作。共檢查藥品經(jīng)營企業(yè) 9313 家，責(zé)令限期整改的2119 家，收回 gsp 證書的 12 家，被核減經(jīng)營范圍的企業(yè) 54 家，取締 3 家無證經(jīng)營戶，查處其他違法違規(guī)行為主體 113 家，查處其他違法違規(guī)行為 121 起。全區(qū)共出動執(zhí)法人員7675 人次，出動車輛 891 車次，檢查藥品經(jīng)營企業(yè)和疫苗使用單位 5870 個，立案 4 起，涉案金額 5520 元，對不符合規(guī)定的154 個藥品經(jīng)營企業(yè)和疫苗使用單位下發(fā)了責(zé)令整改通知書，責(zé)令限期整改，通過開展疫苗專項行動，進一步增強了藥品經(jīng)營企業(yè)和疫苗使用單位的法律意識、質(zhì)量意識和管理意識。今年上半年，共查處非法購進、銷售中藥飲片案件 5 起；查處經(jīng)營假、劣中藥飲片案件 8 起；查處銷售包裝不符合規(guī)定的中藥飲片案件 2 起；查處違法經(jīng)營中藥飲片 24 個品種；查處 1 家無《藥品經(jīng)營許可證》企業(yè)購進中藥飲片；對中藥材、中藥飲片抽樣 51 批次，已查出不合格品種26 批次。各級食品藥品監(jiān)管部門加強對農(nóng)村藥品經(jīng)營企業(yè)的 gsp 日常監(jiān)督檢查力度；推廣醫(yī)療機構(gòu) “ 規(guī)范藥房 ” 工作，加強與衛(wèi)生行政部門的溝通，得到衛(wèi)生行政部門的支持，到目前為止，全區(qū)已有 11 個市相繼聯(lián)合制定了《醫(yī)療機構(gòu)規(guī)范藥房建設(shè)實施方案》或《驗收標準》，已有 253 家醫(yī)療機構(gòu)的藥房通過了 “ 規(guī)范藥房 ” 的驗收，醫(yī)療機構(gòu)“ 規(guī)范藥房 ” 工作正逐步推進。 通過農(nóng)村藥品 “ 兩網(wǎng) ” 建設(shè)，進一步規(guī)范了農(nóng)村藥品來源的渠道，一批通過 gsp 認證的藥品批發(fā)、零售連鎖企業(yè)通過直配式、代購式以及設(shè)點經(jīng)營等方式，已將終端擴展到鄉(xiāng)村。 農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)覆蓋率縣、鄉(xiāng)、村分別達到 100%、 %、%；建立了一支農(nóng)村藥品監(jiān)管隊伍，農(nóng)村藥品監(jiān)督協(xié)管員、信息員達 15810 人；農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng) 絡(luò)縣、鄉(xiāng)、村三級覆蓋率分別達到 100%、 100%、 %，形成了有效覆蓋鄉(xiāng)鎮(zhèn)村藥品監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)。截止 2024 年 6 月 30 日，共受理藥品廣告申請 80個，駁回 5個，發(fā) 給藥品廣告批準文號 75個，監(jiān)測違法廣告數(shù) 58 個，移送工商部門違法廣告數(shù) 58 個，發(fā)布違法藥品廣告公告 6 期。 （五）積極探索建立長效機制，推動藥品流通體制改革在整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆舆^程中，我們加大了藥品流通體制改革的探索和研究的工作力度，進一步拓寬監(jiān)管思路，為推動藥品流通體制改革打下了良好的基礎(chǔ)。探索藥品經(jīng)營許可和 gsp認證后監(jiān) 4 管有機結(jié)合的新方法，在核發(fā)或辦理《藥品經(jīng)營許可證》許可事項變更手續(xù)的同時，對申請單位下發(fā)《 gsp 認證告知書》或《 gsp 專項認證告知書》進一步提高了監(jiān)管效能。 XX 市根據(jù)區(qū)局年初工作安排，組織成立了藥品經(jīng)營信用分級分類管理工作領(lǐng)導(dǎo)小組，局長親自擔(dān)任組長，下設(shè)辦公室、并制定了具體實施方案，在人員組織、制度建設(shè)、方案實施、工作要求等方面進行了精心安排和部署，目前，正在積極穩(wěn)步地開展，取得了初步 成效。 建立市場監(jiān)管 “ 黑名單制度 ” 。 積極推廣應(yīng)用 “ 藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理系統(tǒng) ” ，提高監(jiān)管效能。 （二）藥品經(jīng)營企業(yè)多數(shù)通過 gsp 認證后放松了質(zhì)量管理工 第 11 頁 共 29 頁 作， 5 沒有能嚴格按 gsp 的各項要求開展經(jīng)營活動，存在執(zhí)行制度不嚴格，記錄不全和質(zhì)量管理工作人員不在崗或不能履行職責(zé)等問題；對規(guī)定必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方銷售的藥品，多數(shù)藥店未能憑處方銷售；中藥材經(jīng)營店存在經(jīng)營中藥飲片的行為。 存在以上問題的主要原因，一是現(xiàn)行法律、法規(guī)滯后，缺少切實可行的辦法；二是監(jiān)管的方式、手段、技術(shù)還未能很好地適應(yīng)藥品流通監(jiān)督管理工作的需要；三是藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量意識和誠信意識不強，違法違規(guī)經(jīng)營的行為時有發(fā)生。著力解決藥品經(jīng)營中掛靠經(jīng)營、超方式經(jīng)營、超范圍經(jīng) 營等問題，規(guī)范藥品經(jīng)營行為；進一步規(guī)范藥品購進、儲運和銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，建立健全質(zhì)量管理體系；進一步推進農(nóng)村藥品 “ 兩網(wǎng) ”建設(shè)；務(wù)必取得明顯成效，營造良好的農(nóng)村藥品市場秩序。對 2024 年以來新開辦的藥品批發(fā)企業(yè)，要進行一次全面清理。 （三）進一步加強對重點品種和環(huán)節(jié)的監(jiān)管。重點檢查疫苗批發(fā)企業(yè)的購進渠道，收貨和驗貨記錄，儲存和運輸中冷鏈記錄情況，是否具有符合條件的《生物制品簽發(fā)合格證》等。三是加大對中藥材、中藥飲片的日常監(jiān)督管理；重點檢查藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)從非法渠道購進、銷售中藥飲片，依法查處制售假劣中藥 飲片的行為。一是加大對違法廣告的監(jiān)測。將企業(yè)發(fā)布違法藥品廣告的行為予以記錄，視其違法情節(jié)決定在政府網(wǎng)站向社會進行公示或發(fā)布藥品廣告安全警示。已開展試點工作的 XX 市、 XX 市、 XX 市、 XX 市要結(jié)合實際，深入調(diào)研，積極探索，大膽 實踐，勇于創(chuàng)新，加強指導(dǎo)，扎實有效地開展藥品經(jīng)營許可分類、分級管理試點工作，總結(jié)積累經(jīng)驗，為全區(qū)全面鋪開作出應(yīng) 7 有的貢獻。現(xiàn)將近一年來的工作情況匯報如下： 一、明確目標，落實責(zé)任，確保食品藥品安全監(jiān)管工作有條不紊地開展。 4 月份，順利召開全縣食品藥品安全工作會議，對年度全縣食品藥品安全協(xié)管站等工作先進單 位和先進個人進行表彰，并與各鄉(xiāng)鎮(zhèn)簽訂《年度食品藥品安全管理責(zé)任書》，進一步加強各鄉(xiāng)鎮(zhèn)食品藥品協(xié)管站建設(shè)和管理，確定落實了人員和經(jīng)費，為開展好全縣的食品藥品安全工作打下堅實基礎(chǔ)。 一是組織開展全局業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)和培訓(xùn)。二是開展鄉(xiāng)鎮(zhèn)協(xié)管員培訓(xùn)。同時還對協(xié)管員進行了嚴格考試，合格率達 100%。積極與縣人民政府法制辦公室聯(lián)系，與其共同商討鄉(xiāng)鎮(zhèn)食品藥品協(xié)管員的行政執(zhí)法證換證事宜，對未取得執(zhí)法證的鄉(xiāng)鎮(zhèn)食品藥品協(xié)管員進行執(zhí)法專業(yè)培訓(xùn)和考試，并配發(fā)鄉(xiāng)鎮(zhèn)食品藥品協(xié)管執(zhí)法證，擁有部分食品藥品協(xié)管行政執(zhí)法權(quán)，可以進行委托執(zhí)法。四是加強鄉(xiāng)鎮(zhèn)食品藥品安全督查工作。在這次督查中，成功地排除洞下場鄉(xiāng)楠木沖一次集體聚餐食物中毒隱患。全面鋪開餐飲服務(wù)單位量化分級管理，創(chuàng)建示范店、示范街和誠信體系建設(shè)等形式來加強日常監(jiān)管力度。 開展學(xué)校食堂專項整治行動。共出動執(zhí)法車輛 56 臺次，執(zhí)法人員 285 人次，下發(fā)責(zé)令整改書 55 份，查處違法行為 1 家，并按照有關(guān)法律法規(guī)進行了處罰。通過此次專項整治，大大的提高了我縣學(xué)校食堂餐飲從業(yè)人員對食品安全的意識，有力保障了學(xué)校食堂 第 16 頁 共 29 頁 及周邊餐飲的食品安全。重點突出對農(nóng)村、城鄉(xiāng)結(jié)合部、旅游景區(qū)和大型賓館、酒店等重點區(qū)域，對食用油、食品添加劑等與群眾生活密切相關(guān)的重點品種開展了專項整治行動。此次整治行動時間長、范圍廣、對象多，共出動執(zhí)法車輛 96 次，執(zhí)法人 員 256 人次，對監(jiān)管對象存在的各種安全隱患及時下達了整改意見書 196 份，進一步規(guī)范餐飲店、食堂的食品經(jīng)營環(huán)境和操作衛(wèi)生，消除安全隱患。為能快速穩(wěn)妥的推進文明衛(wèi)生縣城創(chuàng)建工作，于 5 月下旬出動食品監(jiān)督員 65 人次，對城內(nèi)所有小餐飲服務(wù)經(jīng)營單位門前灶情況進行了一次全面的分類登記摸底，統(tǒng)計縣城內(nèi)餐飲服務(wù)單位存在 “ 門前灶 ” 的共209 家。到目前為止共出動執(zhí)法宣傳車 20 臺，執(zhí)法人員 110 余人次，走街串巷，進入每一家小餐飲服務(wù)經(jīng)營店，對整治工作進行初期的宣傳和指導(dǎo)，下發(fā)宣傳資料 85 份，下達責(zé)令整改意見書 85 份。 進一步開展 XX 縣區(qū)餐飲服務(wù)單位和鄉(xiāng)鎮(zhèn)學(xué)校食堂的量化分級管理和示范創(chuàng)建。共評出 a 級餐飲服務(wù)單位 10 家， b 級餐飲服務(wù)單位 54 家， c 級餐飲服務(wù)單位 89 家