【正文】 專項整治行動查處情況周報表。及時向縣產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全專項行動領(lǐng)導(dǎo)小組及其辦事機構(gòu)提供準(zhǔn)確、科學(xué)的藥品安全信息，做到信息暢通、步調(diào)一致，確保專項整治工作扎實穩(wěn)步推進(jìn)。要積極爭取新聞單位 的配合，充分發(fā)揮報刊、廣播、電視、網(wǎng)絡(luò)等媒體作用，大力宣傳整治成果。 （五）加強宣傳，暢通信息。要圍繞本次專項整治的工作目 第 7 頁 共 25 頁 標(biāo)和重點，充分履行職能，各司其職，各負(fù)其責(zé)，做到令行禁止，密切配合，搞好銜接，建立上下聯(lián)動、部門聯(lián)動、區(qū)域聯(lián)動的工作機制，形成嚴(yán)密的監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)。通過報紙、廣播、電視等媒體及舉辦專欄、專題訪談等形式，宣傳產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全專項整治行動，宣傳《特別規(guī)定》和有關(guān)藥品監(jiān)管法律法規(guī)，公布投訴舉報電話，形成產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全工作全社會廣泛關(guān)注、積極支持、共同參與的良好氛圍。 （一）動員部署階段（ 8 月 30 日至 9 月 5 日） 深入學(xué)習(xí)領(lǐng)會國務(wù)院領(lǐng)導(dǎo)的重要指示精神，統(tǒng)一思想認(rèn)識，明確指導(dǎo)思想、目標(biāo)任務(wù)、整治重點和工作任務(wù)。同時加強植入性醫(yī)療器械的采購及使用檢查，并要求每家醫(yī)療機構(gòu)的專職或者兼職的醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測人員，對植入性醫(yī)療器械的使用情況進(jìn)行跟蹤，及時發(fā)現(xiàn)，及時上報。對高風(fēng)險醫(yī)療器械的采購、使用等環(huán)節(jié)進(jìn)行明確規(guī)定：要求醫(yī)療機構(gòu)做好采購單位資格的審核，證件的索取，驗收臺帳的記錄，不良反應(yīng)的跟蹤。與縣衛(wèi)生局聯(lián)合下發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步深化規(guī)范藥房建設(shè)的通知》和《規(guī)范藥房設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)》等文件，將規(guī)范藥房建設(shè)納入衛(wèi)生局對醫(yī)療機構(gòu)的年度考核，對新開辦的 第 6 頁 共 25 頁 村衛(wèi)生室、個體診所要求首先通過規(guī)范 藥房驗收，共同督促個體診所、醫(yī)療機構(gòu)的規(guī)范藥房建設(shè)。同時加強對農(nóng)村醫(yī)療機構(gòu)藥房的監(jiān)督、檢查、指導(dǎo)，促進(jìn)藥房真正實現(xiàn)規(guī)范化管理。一是細(xì)化服務(wù)指導(dǎo)。以此推進(jìn)醫(yī) 藥行業(yè)誠信體系和自律機制建設(shè)，提高監(jiān)管效率，促使藥品質(zhì)量保障水平不斷提高。對監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)企業(yè)除給予行政處罰外還將給予不良行為記分，并依據(jù)分值大小，對企業(yè)違法違規(guī)行為通過記錄在案、媒體曝光、強制培訓(xùn)、建議取消醫(yī)保定點藥店等形式，予以警示和懲戒。 （二）建立健全長效機制 建立健全《藥械零售企業(yè)記分管理辦法》促進(jìn)企業(yè)誠信自律。（ 3）開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測。（ 2）重點加強對骨科植入器械等高風(fēng)險產(chǎn)品、隱形眼鏡、助聽器的質(zhì)量監(jiān)控，以及對質(zhì)量可疑產(chǎn)品開展質(zhì)量監(jiān)督抽驗。檢 查使用的植入性醫(yī)療器械的經(jīng)營單位是否備案，使用單位是否從采購、驗收、使用、跟蹤檢查都有記錄。查處藥品零售企業(yè)處方藥購進(jìn)來源、處方藥憑處方或登記銷售；藥師在崗制度的執(zhí)行，處方是否有配伍禁忌或超劑量銷售情況等。按照藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范對藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)進(jìn)行全面檢查，對達(dá)不到要求的上報省、市藥監(jiān)局依法收回《藥品經(jīng)營許可證》。（ 8）加強對藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管，加大檢查 力度，督促企業(yè)按法定標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)，做到物料平衡，偏差處理及不合格品處理情況及時。通過對口岸檢驗報告、進(jìn)口藥材批件等檢查入手，查處假冒進(jìn)口參類的行為，整治滋補藥品市場。對全縣相關(guān)單位疫苗的進(jìn)貨渠道、儲存條件、設(shè)施設(shè)備、管理水平進(jìn)行檢查，有效確保疫苗質(zhì)量。（ 4）對全縣醫(yī)療機構(gòu) 規(guī)范藥房深化建設(shè)進(jìn)行督查，推進(jìn)醫(yī)療機構(gòu)藥品規(guī)范化管理。（ 3）開展學(xué)校藥械質(zhì)量專項檢查。嚴(yán)厲打擊藥品零售企業(yè)出租或轉(zhuǎn)讓柜臺，以及用食品、保健食品等冒充藥品和醫(yī)療器械等違法行為。整治重點內(nèi)容如下。提高臨床合理用藥和安全用藥水平。加強藥品、醫(yī)療器械不 第 3 頁 共 25 頁 良反應(yīng)監(jiān)測工作，建立藥品安全性信息預(yù)警機制和控制處理機制，進(jìn)一步加大臨床合理用藥的宣傳、教育、管理與監(jiān)督，規(guī)范處方使用行為，提高臨床合理用藥水平，推動藥品分類管理，促進(jìn)全社會合理用藥和安全用藥意識的提高。 （三）藥械使用環(huán)節(jié)專項整治 工作任務(wù)。 工作目標(biāo)。使用的植入性醫(yī)療器械的經(jīng)營單位是否備案，使用單位是否從采購、驗收、使用、跟蹤檢查都有記錄。 加強植入性醫(yī)療器械的專項檢查。繼續(xù)推進(jìn) 農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)和供應(yīng)網(wǎng)建設(shè)，著重在長效機制上下功夫，探索、總結(jié)和發(fā)展適合本縣農(nóng)村實際的藥品監(jiān)管模式。藥品零售企業(yè)經(jīng)營非藥品產(chǎn)品的，必須設(shè)立非藥品產(chǎn)品專售區(qū)域，設(shè)置明顯的分區(qū)標(biāo)志。 加強藥品經(jīng)營行為監(jiān)管。按照藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范對 第 2 頁 共 25 頁 藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)進(jìn)行全面檢查。完善食品藥品監(jiān)管部門與公安機關(guān)的協(xié)調(diào)機制，依法對監(jiān)督檢 查中發(fā)現(xiàn)問題的企業(yè)和相關(guān)責(zé)任人進(jìn)行嚴(yán)肅處理，符合移送條件的案件，必須堅決移送。對藥品經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查覆蓋面必須達(dá)到百分之百。確保按規(guī)定獨立履行對物料抽樣，不合格物料不準(zhǔn)投入生產(chǎn)、不合格產(chǎn)品不準(zhǔn)放行，不得使用無文號管理的原料。藥品生產(chǎn)應(yīng)確保重要的生產(chǎn)過程能達(dá)到連續(xù)穩(wěn)定地運行。對每批出廠的產(chǎn)品均應(yīng)有銷售記錄，其銷售記錄應(yīng)有可追蹤性。 第 1 頁 共 25 頁 縣藥品質(zhì)量安全專項整治行動方案 一、工作任務(wù)和目標(biāo) （一）藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)專項整治 工作任務(wù)。加強對藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管，要求藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)必須從符合規(guī)定的單位購進(jìn)物料，并按照規(guī)定檢驗合格后投入生產(chǎn)使用；要求生產(chǎn)企業(yè)必須嚴(yán)格按照藥用輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)、檢驗，嚴(yán)把產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)。 工作目標(biāo)。確保按規(guī)定履行每種物料、中間產(chǎn)品、成品檢驗采用的標(biāo)準(zhǔn)及方法，按規(guī)定實行檢驗及留樣。 （二）藥械經(jīng)營環(huán)節(jié)專項整治 工作任務(wù)： 全面開展藥品經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查。著力解決藥品經(jīng)營中的掛靠經(jīng)營、超方式和超范圍經(jīng)營問題。 嚴(yán)格藥品經(jīng)營準(zhǔn)入管理。對達(dá)不到法定條件和要求的，要建議上級有關(guān)部門依法收回《藥品經(jīng)營許可證》。嚴(yán)格禁止藥品零售企業(yè)以任何形式出租或轉(zhuǎn)讓柜臺，教育和監(jiān)督藥品零售企業(yè)加強銷售人員管理。 強化農(nóng)村藥品監(jiān)管和廣告專項整治。大力整治虛假違法廣告，對違法發(fā)布廣告的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，嚴(yán)格依據(jù)《藥品廣告審查辦法》的規(guī)定，采取行政控制措施，力求年底前使違法藥品廣告得到整治。專項檢查的內(nèi)容。是否建立醫(yī)療器械不良監(jiān)測記錄，是否存在使用無產(chǎn)品注冊證的醫(yī)療器械現(xiàn)象。到今年年底，基本解決掛 靠經(jīng)營、超方式和超范圍經(jīng)營藥品問題；禁止并取締以公眾人物、專家名義作療效證明的違法藥品廣告。加強藥械使用環(huán)節(jié)監(jiān)管。 工作目標(biāo)。 二、工作內(nèi)容： （一）藥品、醫(yī)療器械安 全專項整治。 藥品專項整治 （ 1）強化藥品經(jīng)營行為監(jiān)管，查處批發(fā)企業(yè)掛靠經(jīng)營、過 票現(xiàn)象。（ 2）開展藥品購進(jìn)票據(jù)專項檢查，查處醫(yī)療機構(gòu)從非法渠道或農(nóng)村個體診所向零售藥店購藥、以及藥品批發(fā)企業(yè)向無證