【正文】 、 人身財產(chǎn)安全 、 符合法規(guī)等 ） 必須履行的需求或期望 :法律法規(guī)的要求 ) 質(zhì)量方針 適應于組織的宗旨 包括滿足要求和持續(xù)改進的承諾 為建立和評審質(zhì)量目標提供框架 在組織內(nèi)得到溝通和理解 進行周期性評審以保證持續(xù)適宜性 由最高管理者正式頒布的該組織有關質(zhì)量的總宗旨和總方向。 注：制定質(zhì)量計劃可以是質(zhì)量策劃的一部分。 ) ? 質(zhì)量策劃可能涉及： ? 完成審核活動的人員 ?管理及完成工作的人員 ? 培訓需要的識別 ? 完成工作和驗證的充足時間 ? 獲得適當?shù)脑O備 ? 形成文件的程序的制定 ? 記錄方法和存取質(zhì)量記錄的手段 ) 職責 .權(quán)限與溝通 職責和權(quán)限 為促進有效的質(zhì)量管理，應確定并傳達： ? 職能及其相互關 ? 職責和權(quán)限 —— 對所有人員均應授予職責和權(quán)限 —— 職責和權(quán)限的分配應有助于組織全員的參與和投入 職責和權(quán)限的表述形式 ? 組織機構(gòu)圖 ? 崗位職責 ) 管理者代表 職責 ? 確保建立并保持質(zhì)量管理體系的過程 ? 向最高管理者報告有關質(zhì)量管理體系的實施情況，包括改進的需要 ? 在整個組織內(nèi)提升 “顧客要求 ”意識 ? 就質(zhì)量管理體系有關事宜與外部各方聯(lián)絡 任命管理者代表是為了加強質(zhì)量管理體系的有效性和高效運作 ) 內(nèi)部溝通 應確定和實施傳遞有關以下信息的過程： ? 質(zhì)量要求 ? 質(zhì)量目標 ? 質(zhì)量業(yè)績 內(nèi)部溝通交流是任何一個有效的質(zhì)量管理體系的重要內(nèi)容。 ) 能力、意識和培訓 ? 識別人員的能力需求 ? 提供培訓以滿足需求 ? 評估提供培訓的有效性 ? 確保員工清楚有關活動及重要性 ?確保員工清楚如何促進質(zhì)量目標的實現(xiàn) ?保存教育、經(jīng)驗、資格、培訓的適當記錄 ) 基礎設施 應確定、提供和維持實現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的設施 ?工作場所和相關設施 ?設備、硬件和軟件 ? 支持性服務 設施包括：工廠、車間、軟件、工具和設備、支持性服務、通訊、交通和設施等，主要取決于組織的產(chǎn)品類型 ) 工作環(huán)境 應識別和管理 ?人的因素 ? 物理因素 工作環(huán)境：人員操作時所處的一系列條件 ?包括自然的、社會的、心理的以及環(huán)境因素（如溫度、辨認方案、人機工程學和污染的大氣） ? 這些因素影響人員的動機、滿意和業(yè)績 ) 7. 產(chǎn)品實現(xiàn) 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 ? 2023版 ISO9001標準鼓勵采用一種適合質(zhì)量管理的過程方法。 ) 與產(chǎn)品有關的要求的評審 組織應： ? 評審特定顧客的要求 ? 評審組織自己確定的其他要求（如服務承諾、格式合同等） ? 記錄評審的結(jié)果及對評審問題的處理措施 ? 應在承諾向顧客提供產(chǎn)品（如投標、合同或訂單的接受）之前進行評審 ) 評審應確保 : ? 產(chǎn)品要求已明確 ? 當顧客提出非書面要求時，顧客的要求在接受之前得到確認 ? 合同或訂單的要求與事前表述（如投標或報價）的不一致已得到解決 ? 組織具有滿足產(chǎn)品規(guī)定要求的能力 注： 當產(chǎn)品的要求被更改時，應確保有關的文件被修改，并確保相關人員清楚已更改的要求 ) 顧客溝通 識別并安排與顧客的溝通 ? 產(chǎn)品信息 ? 詢價和合同或訂單的處理 ? 顧客反饋，包括顧客抱怨 顧客溝通應 ?確定需要溝通的事項 ?規(guī)定如何進行溝通 ?溝通的實施控制和效果 ) 設計和開發(fā) 設計和開發(fā)策劃 設計和 /或開發(fā)的策劃應確定 ? 設計和 /或開發(fā)過程的各個階段 ? 適合于每一設計和 /或開發(fā)階段的評審、驗證及確認活動 ? 設計和 /或開發(fā)活動的職責和權(quán)限 —— 對不同部門之間的接口進行管理，確保有效的溝通并明確責任 —— 根據(jù)設計和 /或開發(fā)進展適時調(diào)整策劃輸出 —— 鑒別一項活動是設計或者是開發(fā)并不是實質(zhì)性問題 ) 設計和開發(fā)輸入 應確定與產(chǎn)品要求有關的輸入并形成文件： ? 功能和性能要求 ? 適用的法律法規(guī)的要求 ? 源于以前類似設計的適用信息 ? 其它任何設計和 /或開發(fā)的基本信息 應評審輸入的適宜性，解決不完善、含糊或矛盾的要求 ) 設計和開發(fā)輸出 ?滿足設計和 /或開發(fā)輸入的要求 ?為產(chǎn)品和服務的運作提供適宜的信息 ?包含或引出產(chǎn)品的接收標準 ?規(guī)定與安全和正常使用密切相關的產(chǎn)品特性 ?以能夠?qū)φ赵O計和 /或開發(fā)輸入要求進行驗證的方式形成文件 ?輸出文件應在發(fā)放前予以批準 ) 設計和開發(fā)評審 應在設計和 /或開發(fā)的適當階段進行系統(tǒng)的評審 ? 評價滿足要求的能力 ? 識別問題，提出后續(xù)措施 設計評審人員應包括與被評審的設計、開發(fā)階段有關的職能部門代表 應記錄評審結(jié)果和后續(xù)措施 ) 設計和開發(fā)驗證 ?應實施驗證 ?確保輸出滿足輸入要求 ?記錄驗證及隨后的措施 ) 設計和開發(fā)確認 ?進行設計和 /或開發(fā)確認 ?證實最終產(chǎn)品能滿足預期的使用要求 ?在產(chǎn)品交付或量產(chǎn)前完成確認的 ?無法在交付或量產(chǎn)前進行全面確認的，應在適當范圍內(nèi)進行部分確認 ?記錄確認的結(jié)果及后續(xù)措施 ?設計確認通常在規(guī)定的操作條件下進行 ) 設計和開發(fā)更改的控制 ?對更改進行標識，形成文件并受控 ?應評價更改對零部件和已交付產(chǎn)品的影響 ?適當時，應驗證和確認更改 ?實施前應得到批準 ?更改的評審結(jié)果和后續(xù)措施應形成文件（記錄） ?設計更改也可能需要再進行合同評審 ?軟件設計和更改可能涉及技術狀態(tài)管理 ) 采購 采購控制 ?應控制采購過程 ?確保采購的產(chǎn)品符合要求 ?應對供方進行評價和選擇 ?規(guī)定選擇和定期評價供方的準則 ?記錄評價的結(jié)果和后續(xù)措施 ) 采購信息 適當時，采購文件應包括： ? 對下述內(nèi)容的批準或資格要求： —— 產(chǎn)品、程序、過程、設備 的要求 ?人員 資格的要求 ?質(zhì)量管理體系 的 要求 ) 采購產(chǎn)品的驗證 ?采購產(chǎn)品的驗證包括組織或顧客檢驗或用其他手段驗證供方提供的產(chǎn)品。在某些情況下，未使用統(tǒng)計技術本身不一定是不符合，但應對所選用的測量和監(jiān)控方法進行仔細的分析，以確定是否適當。 2. 三各階段的具體檢驗項目，有些是在產(chǎn)品形成的過程中分別進行的。 ) 不合格品的控制 制定文件化的控制程序 標識和控制不符合要求的產(chǎn)品 防止非預期的使用或交付 糾正不合格產(chǎn)品并重新驗證其符合性 對交付和使用后發(fā)現(xiàn)的不合格品應針對不合格的后果采取適當措施 修正不合格品通常向顧客、最終用戶、法定組織或其他相關組織提出讓步報告 數(shù)據(jù)分析 應收集和分析有關數(shù)據(jù)（資料），以確定質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，并識別可進行的改進。糾正措施應與發(fā)生問題的影響相適應。 ? 糾正措施是為了防止 “再發(fā)生 ”，而預防措施是為了防止“發(fā)生 ”； ? 糾正與糾正措施有區(qū)別。預防措施應與潛在問題的影響相適應。 注： 采取預防措施是為了防止“發(fā)生 ”，而采取糾正措施是為了防止 “再發(fā)生 ” 應制定形成文件的預防措施程序，包括： ? 識別潛在的不合格及其原因 ? 確定并確保所需的預防措施的實施 ? 記錄采取措施的結(jié)果 ? 評審所采取的預防措施 ) 質(zhì)量管理體系的建立 ) ? 質(zhì)量體系的策劃和設計 ? 質(zhì)量體系文件的編制 ? 質(zhì)量體系的試運行 ? 質(zhì)量體系的審核和評審 ? 質(zhì)量體系的改進與完善 質(zhì)量管理體系的建立 ) ? 教育培訓 ,統(tǒng)一認識 ,明確標準要求 ? 組織落實 ,擬定計劃 ? 現(xiàn)狀調(diào)查 ? 確定范圍 ? 制定方針目標 ? 調(diào)整機構(gòu) ,配備資源 質(zhì)量體系的策劃和設計 ) 教育培訓 ,統(tǒng)一認識 ,明確標準要求 內(nèi)容 : ? 貫徹 ISO 9000重要性和意義 ? ISO 9000的基本要求 ? 需要做的工作 對象 : ? 公司的中高層領導及業(yè)務骨干 質(zhì)量體系的策劃和設計 ) 教育培訓 ,統(tǒng)一認識 ,明確標準要求 (續(xù) ) 目的 : ? 統(tǒng)一認識 ? 向員工表明最高管理層推進的決心 ? 使公司主要領導建立 ISO 9000的概念 ,明白要做的工作和將來可能投入的工作量 . 質(zhì)量體系的策劃和設計 ) 教育培訓 ,統(tǒng)一認識 ,明確標準要求 (續(xù) ) 到底要不要做 ? 這是一項涉及整個的公司 ? 我們需要投入多大的工作量 ? 我們是否有足夠的財力和人力 ? ? 該系統(tǒng)和我們的企業(yè)文化是否一致 ? ? 該系統(tǒng)會為我們帶來效益嗎 ? ? 我們是不是面臨來自市場上的壓力 ? 質(zhì)量體系的策劃和設計 ) ? 教育培訓 ,統(tǒng)一認識 ,明確標準要求 ? 組織落實 ,擬定計劃 ? 現(xiàn)狀調(diào)查 ? 確定范圍 ? 制定方針目標 ? 調(diào)整機構(gòu) ,配備資源 質(zhì)量體系的策劃和設計 )