【正文】 26 藥品技術(shù)監(jiān)督管理組織體系 （一）藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) 中國藥品生物制品檢定所 （ 1）負(fù)責(zé)全國藥品、生物制品和進(jìn)口藥品、生物制品的檢驗(yàn)和技術(shù)仲裁。 （ 3）承擔(dān)國家藥品、生物制品標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)審核、修訂或起草工作；承擔(dān)一類新藥、新生物制品和進(jìn)口藥品、生物制品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)的技術(shù)復(fù)核工作。 （ 5）負(fù)責(zé)生產(chǎn)用菌毒種、細(xì)胞株和醫(yī)用標(biāo)準(zhǔn)菌株的收集、鑒定審核、保存和分發(fā)。協(xié)助國家藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行科技項(xiàng)目的管理等工作。 （ 8）負(fù)責(zé)省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗(yàn)所和口岸藥品檢驗(yàn)所實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證的組織工作及業(yè)務(wù)管理的標(biāo)準(zhǔn)化、科學(xué)化工作。 二 29 藥品技術(shù)監(jiān)督管理組織體系 中國藥品生物制品檢定所 （ 10）負(fù)責(zé)國家藥品監(jiān)督管理局所指定的醫(yī)療器械的質(zhì)量檢定和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的審核工作。 二 30 藥品技術(shù)監(jiān)督管理組織體系 （ 二）國家藥典委員會 國家藥典委員會的常設(shè)辦事機(jī)構(gòu)實(shí)行秘書長負(fù)責(zé)制，下設(shè)辦公室、人事處、業(yè)務(wù)綜合處、藥品信息處、中藥處、化學(xué)藥品處、生物制品處等處室，以及衛(wèi)標(biāo)發(fā)展中心、 《 中國藥品標(biāo)準(zhǔn) 》 雜志社等分支機(jī)構(gòu)，國家藥典委員會常設(shè)機(jī)構(gòu)人員編制 50人，現(xiàn)有工作人員（包括聘用人員和下屬機(jī)構(gòu)）約 90余人。 （ 2）組織制定和修訂國家藥品標(biāo)準(zhǔn)以及直接接觸藥品的包裝材料和容器、藥用輔料的藥用要求與標(biāo)準(zhǔn)。 二 32 藥品技術(shù)監(jiān)督管理組織體系 (二 )國家藥典委員會 （ 4）負(fù)責(zé)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)及其相關(guān)內(nèi)容的培訓(xùn)與技術(shù)咨詢。 （ 6）負(fù)責(zé) 《 中國藥品標(biāo)準(zhǔn) 》 等刊物的編輯、出版和發(fā)行；負(fù)責(zé)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)及其配套叢書的編纂及發(fā)行。 二 33 藥品技術(shù)監(jiān)督管理組織體系 （三）國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心內(nèi)設(shè)九部，分別是：審評管理與協(xié)調(diào)部、審評一部、審評二部、審評三部、審評四部、審評五部、人力資源部、信息部和財務(wù)部。 （ 2）負(fù)責(zé)組織對藥品注冊申請進(jìn)行技術(shù)審評。 二 34 藥品技術(shù)監(jiān)督管理組織體系 （四）國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心為國家食品藥品監(jiān)督管理局直屬事業(yè)單位，是專門從事藥品認(rèn)證管理的機(jī)構(gòu)。 二 35 藥品技術(shù)監(jiān)督管理組織體系 （ 四）國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心 （ 1） 參與制定 、 修訂 《 藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范 》 （ GLP） 、 《 藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 （ GCP） 、 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 （ GMP） 、 《 中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 （ GAP） 、 《 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 》 （ GSP） 和 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 （ 醫(yī)療器械 GMP） 及其相應(yīng)的實(shí)施辦法 。受國家食品藥品監(jiān)督管理局委托，對藥品研究機(jī)構(gòu)組織實(shí)施GLP現(xiàn)場檢查等相關(guān)工作。 二 37 藥品技術(shù)監(jiān)督管理組織體系 （四）國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心 （ 4）負(fù)責(zé)藥品 GMP認(rèn)證檢查員庫及其檢查員的日常管理工作，承擔(dān)對藥品、醫(yī)療器械認(rèn)證檢查員的培訓(xùn)、考核和聘任的具體工作，組織有關(guān)企業(yè)（單位）的技術(shù)及管理人員開展 GLP、 GCP、 GMP、 GAP、 GSP等規(guī)范的培訓(xùn)工作。 （ 6）承辦國家食品藥品監(jiān)督管理局交辦的其他事項(xiàng)等。 國家中藥品種保護(hù)審評委員會辦公室內(nèi)設(shè)七個職能部門，分別為：綜合 處、信息處、中藥保護(hù)一處、中藥保護(hù)二處、 保健食品一處、保健食品二處和保健食品三處。 （ 2）負(fù)責(zé)組織國家中藥保護(hù)品種的技術(shù)審查和審評工作。 二 40 藥品技術(shù)監(jiān)督管理組織體系 （五）國家中藥品種保護(hù)審評委員會辦公室 （ 4）負(fù)責(zé)組織保健食品的技術(shù)審查和審評工作。 （ 6）協(xié)助國家食品藥品監(jiān)督管理局制定保健食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)工作規(guī)范并進(jìn)行檢查。 二 41 藥品技術(shù)監(jiān)督管理組織體系 （六）國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心（加掛國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心牌子），為國家食品藥品監(jiān)督管理局直屬事業(yè)單位，是專門承擔(dān)基本藥物、非處方藥物的篩選及藥品再評價工作的機(jī)構(gòu)。 二 42 藥品技術(shù)監(jiān)督管理組織體系 （六）國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心 （ 1）承擔(dān)國家基本藥物目錄制定、調(diào)整的技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務(wù)的組織工作。 （ 3）承擔(dān)藥品再評價和淘汰藥品的技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務(wù)的組織工作 。 （ 5）承擔(dān)全國醫(yī)療器械上市后不良事件監(jiān)測和再評價的技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務(wù)組織工作，對省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)。 二 44 港、澳、臺藥事管理組織體系 （一）香港特別行政區(qū)藥事管理組織體系簡介 藥劑部的服務(wù)包括： 藥劑注冊及進(jìn)出口管制 巡察及發(fā)牌 診所行政 供應(yīng)藥物 三 45 港、澳、臺藥事管理組織體系 （二）澳門特別行政區(qū)藥事管理組織體系簡介 澳門特別行政區(qū)的藥品監(jiān)督管理權(quán)限歸屬于衛(wèi)生局。其中一般衛(wèi)生護(hù)理副體系中設(shè)有藥物事務(wù)廳。 三 46 港、澳、臺藥事管理組織體系 （三）中國臺灣藥事管理組織體系簡介 在中國臺灣“藥事”指藥物、藥商、藥局及其有關(guān)事項(xiàng)。行政院衛(wèi)生署是臺灣當(dāng)局主管臺灣地區(qū)衛(wèi)生行政事務(wù)的機(jī)構(gòu)。 三 47 港、澳、臺藥事管理組織體系 （三）中國臺灣藥事管理組織體系簡介 ? 衛(wèi)生署設(shè)置藥政處 ? 衛(wèi)生署設(shè)置藥物食品檢驗(yàn)局 ? 衛(wèi)生署設(shè)置管制藥品管理局 ? 衛(wèi)生署設(shè)置中醫(yī)藥委員會掌理中醫(yī)中藥各項(xiàng)行政事務(wù)及研究發(fā)展工作。 三 48 第二節(jié) 藥學(xué)實(shí)踐單位與事業(yè)性組織機(jī)構(gòu) 我國藥學(xué)實(shí)踐單位的主體是指藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位，藥學(xué)事業(yè)性組織機(jī)構(gòu)主要是指從事藥學(xué)教育、科研的各級各類大專院校和科研院所以及藥學(xué)社會團(tuán)體等。隨著科學(xué)技術(shù)和藥學(xué)事業(yè)的快速發(fā)展以及改革的逐步深入，特別是國務(wù)院機(jī)構(gòu)改革和 《 中華人民共和國行政許可法 》 （以下簡稱 《 行政許可法 》 ）的出臺，我國藥學(xué)教育、科研組織與機(jī)構(gòu)和藥學(xué)社會團(tuán)體的體制，發(fā)生了較大的變化。 49 藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品經(jīng)營企業(yè) （一）藥品生產(chǎn)企業(yè) 《藥品管理法》第八條明確規(guī)定了開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具備的條件如下： （ 1）具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人，企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無 《 藥品管理法 》第七十六條規(guī)定的情形； （ 2）具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境； （ 3）具有能對所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備； （ 4）具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。 一 51 藥品使用單位 藥品使用單位主要是指各級各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)。 二 52 藥品使用單位 ? 衛(wèi)生部、國家中醫(yī)藥管理局于2023年 1月 21日專門下發(fā)了 《 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理辦法 》 ，規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)以醫(yī)院藥學(xué)為基礎(chǔ)，以臨床藥學(xué)為核心，促進(jìn)臨床科學(xué)、合理用藥的藥學(xué)技術(shù)服務(wù)和相關(guān)的藥品管理工作。 二 53 藥學(xué)事業(yè)性組織與機(jī)構(gòu) ? （一）藥學(xué)教育組織體系 三 54 藥學(xué)事業(yè)性組織與機(jī)構(gòu) （二）藥學(xué)科研組織 從 20世紀(jì) 80年代開始，隨著我國以經(jīng)濟(jì)建設(shè)為中心和由計(jì)劃經(jīng)濟(jì)向市場經(jīng)濟(jì)的轉(zhuǎn)變，我國的科技政策相應(yīng)進(jìn)行了調(diào)整，科研體制的改革也在逐步深化，許多獨(dú)立設(shè)置的研究機(jī)構(gòu)正在由事業(yè)單位向企業(yè)單位轉(zhuǎn)制，藥學(xué)科研機(jī)構(gòu)的自主權(quán)也在不斷擴(kuò)大，逐步使企業(yè)成為研究創(chuàng)新藥物的主體；同時改變科研投資的機(jī)制，國家對藥學(xué)科研機(jī)構(gòu)的行政事業(yè)性經(jīng)費(fèi)投入逐漸減少，實(shí)行重大科研項(xiàng)目招標(biāo)制，從而保證國家對藥學(xué)重大科研項(xiàng)目的扶持力度和宏觀管理。 三 57 第三節(jié) 藥品監(jiān)督管理 藥品監(jiān)督管理是各級藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)法律法規(guī)的授權(quán)，對藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用過程進(jìn)行檢查督促，以保證藥事管理法律法規(guī)的貫徹實(shí)施，對違反藥事管理法律法規(guī)的行為，依據(jù)法定的程序和方式，追究其法律責(zé)任的一種行政管理活動，而且，也是各級藥品監(jiān)督管理部門的基本職能。 58 第三節(jié) 藥品監(jiān)督管理 一 、藥品監(jiān)督管理概述 （一）藥品監(jiān)督管理的分類 （ 1）按照藥品監(jiān)督管理的過程，藥品監(jiān)督管理部門可以分為預(yù)防性藥品監(jiān)督管理和一般性藥品監(jiān)督管理。 59 第三節(jié) 藥品監(jiān)督管理 ? （二）藥品監(jiān)督管理的原則 60 第三節(jié) 藥品監(jiān)督管理 ? 二、藥品監(jiān)督管理的主要手段 監(jiān)督檢查與實(shí)