【正文】 ? 定義和術語統(tǒng)一、基本思想方法一致 ? 管理原則、管理體系運行模式一致 ? 審核標準一致（ ISO19011） 九、允許刪減 ? 刪減的控制 ? 原因清楚 ? 局限于部分（第七章產(chǎn)品實現(xiàn)） 29 十、強調了法律、法規(guī)要求 ? 94版只在 ? 2023版 ， ， ， ， ， ? 十一、強調了溝通 ? 內部溝通（ ) ? 與顧客的溝通 () 30 第三章 ISO9000:2023標準的理解 第一節(jié) 概述 第二節(jié) 八項質量管理原則 第三節(jié) 質量管理體系基礎的理解 第四節(jié) 幾個基本術語的理解 31 第一節(jié)概述 ? ISO9000標準的內容： ?引言（總則、質量管理原則） ?范圍 ?質量管理體系基礎 ?術語和定義（ 10大類 80個） ?附錄（概念關系和圖飾） 32 第二節(jié) 八項質量管理原則 一、八項質量管理原則的產(chǎn)生和作用 二、八項質量管理原則的理解 33 一、八項質量管理原則的產(chǎn)生和作用 ? 產(chǎn)生： –ISO/TC176 1995年成立專門工作組 –總結吸納各國質量管理經(jīng)驗 –用高度概括、易于理解的語言表述質量管理的規(guī)律 ? 作用： ? 指導 ISO/TC176編制 2023版 ISO9000族標準 ? 指導學習、理解和掌握標準 ? 指導組織完善質量管理 34 一、八項質量管理原則的產(chǎn)生和作用 ? 戴明博士的“十四”點和 PDCA循環(huán) ? 朱蘭博士的“質量三部曲”（質量計劃、質量控制和質量改進） ? 費根堡姆的全面質量控制 ? 石川馨的全員參與的全面質量管理思想 是構成 8項原則的基礎。 37 二、八項質量管理原則的理解 以顧客為關注焦點 組織依存于顧客。 為此，組織應： ? 識別顧客（包括潛在的顧客） ? 了解顧客的需求和期望 ? 將顧客的需求和期望轉化為要求 ? 傳遞這些要求到組織的各個層面 ? 改進組織的所有過程，為顧客提供滿意的產(chǎn)品 38 組織遵守本原則就可以： 通過顧客滿意增加信任感，招來回頭客。 39 領導作用 領導者確立組織統(tǒng)一的宗旨及方向。 為建立并保持和實施符合國際標準的質量管理體系最終使顧客和相關方滿意，最高管理者應： ? 制定并保持組織的質量方針和質量目標； ? 通過增強員工的意識、積極性和參與程度，在整個組織內促進質量方針和質量目標的實現(xiàn)； ? 確保整個組織關注顧客需求； ? 確保實施適宜的過程以滿足顧客要求和其他相關方要求并實現(xiàn)質量目標 ? 確保建立、實施和保持一個有效的質量管理體系以實現(xiàn)這些質量目標 40 領導作用 ? 確保獲得必要的資源； ?定期評審質量管理體系； ?決定有關質量方針和質量目標的措施； ?決定改進質量管理體系的措施 41 全員參與 各級人員都是組織之本，只有他們的充分參與， 才能使他們的才干為組織帶來收益。 任何使用資源將輸入轉化為輸出的活動或一組活動可視為一個活動。通常，一個過程的輸出將直接成為下一過程的輸入。 采用過程方法： ?必須識別和管理大量相互關聯(lián)的過程 ?識別過程之間的接口 ?重點管理能改進組織關鍵活動的各種因素如資源方法和材料 43 管理的系統(tǒng)方法 將相互關聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識別、理解和管理，有助于組織提高實現(xiàn)目標的有效性和效率。對組織內運用的過程及其接口進行系統(tǒng)識別和管理，強調主要過程，優(yōu)化排列過程，使各過程相互協(xié)調和相容，形成一個相互促進的整體，能有效地利用已有資源，清楚地了解輸入是否滿足輸出的要求從而保證體系能被清楚的理解、管理和改進，提高組織質量管理體系運行的有效性和效率。 確保實施持續(xù)改進的步驟： ? 明確、測量和分析現(xiàn)狀 ? 建立改進目標 ? 研究可能解決的方案 ? 評價解決方案 ? 實施所選擇的方案 ? 測量、驗證和分析實施的結果 ? 正式進行更改 ? 必要時，對結果進行評審以確定進一步改進的機會。 46 基于事實的決策方法 有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎上。 ? 確保需要者能及時得到數(shù)據(jù)和信息。 47 與供方互利的關系 組織和供方是相互依存的，互利的關系可增強 雙方創(chuàng)造價值的能力。 l 注 2：“固有的”（其反義是“賦予的”）就是指在某事或某 物中本來就有的，尤其是那種永久的特性。 ? 注 2：特定要求可使用修飾詞表示，如產(chǎn)品要求、質量管理要求、顧客要求。 ? 注 4：要求可由不同的相關方提出 。 ? 注 2；即使規(guī)定的顧客要求符合顧客的愿望并得到滿足，也不一定確保顧客滿意。 ? 注 2：組織為了增值通常對過程進行策劃并使其在受控條件下運行。 64 ? ? 過程的結果 – 注 1：有下述四種通用的產(chǎn)品類別： – 服務（如運輸）； – 軟件（如計算機程序、字典）； – 硬件（如發(fā)動機機械零件）； – 流程性材料（如潤滑油）。例如：外供產(chǎn)品“汽車”是由硬件（如輪胎）、流程性材料（如：燃料、冷卻液）、軟件（如：發(fā)動機控制軟件、駕駛員手冊）和服務（如：銷售人員所做的操作說明）所組成。服務的提供可涉及，例如： –在顧客提供的有形產(chǎn)品（如維修的汽車）上所完成的活動； –在顧客提供的無形產(chǎn)品（如為準備稅款申報書維修的汽車）上所完成的活動； –無形產(chǎn)品的 交付（如知識傳授方面的信息提供）； –為顧客創(chuàng)造氛圍（如在賓館和飯店）； 軟件由信息組成，通常是無形產(chǎn)品并可以方法、論文或程序的形式存在。流程性材料通常是有形產(chǎn)品，其量具有連續(xù)的特性。 ? 注 3：質量保證主要關注預期的產(chǎn)品。 67 設計和開發(fā) design and development ? 將要求轉換為產(chǎn)品、過程或體系的規(guī)定的特性或規(guī)范的一組過程 ? 注 1：術語“設計”和“開發(fā)”有時是同義的，有時用于規(guī)定整個設計和開發(fā)過程的不同階段。 ? 注：一個團體可由一個組織或其一部分或多個組織構成。因此，術語“缺陷”應慎重。 71 ? 糾正 correction ? 為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施 ? 糾正措施 correction action ? 為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施 ? 預防措施 preventive action ? 為消除潛在不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施 72 驗證 verification ? 通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認定 確認 validation ? 通過提供客觀證據(jù)對特定的預期用途或應用要求已得到滿足的認定 73 評審 review l為確定主題事項達到規(guī)定目標的適宜性、充分性和有效性所進行的活動 審核 audit ? 為獲得審核證據(jù)并對其進行客觀的評價，以確定滿足審核準則的程度所進行的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程 74 第四章 ISO9001： 2023標準 質量管理體系 要求 ?前言 ?引言 ?標準要求 75 1 范圍 總則 本標準為有下列需求的組織規(guī)定了質量管理體系要求 : a)需要證實其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品 。 注 :本標準中 ,術語“產(chǎn)品”僅適用于預期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品。 當本標準的任何要求因組織及其產(chǎn)品的特點而不適用時，可以考慮對其進行刪減。 77 2 引用標準 下列標準所包含的條文，通過在本標準中引用而構成為本標準的條文。所有標準都會被修訂，使用本標準的各方應探討使用下列標準最新版本的可能性。 本標準中所出現(xiàn)的術語“產(chǎn)品”，也可指“服務”。 組織應： a）識別質量管理體系所需的過程及其在組織中的應用（見 ） b）確定這些過程的順序和相互作用 c）確定為確保這些過程的有效運行和控制所需的準則和方法 d）確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運行和對這些過程的監(jiān)視 e）監(jiān)視、測量和分析這些過程 f）實施必要的措施，以實現(xiàn)對這些過程策劃的結果和對這些過程的持續(xù)改進 80 4 質量管理體系 總要求 組織應按本標準的要求管理這些過程。對此類外包過程的控制應在質量管理體系中加以識別。 81 4 質量管理體系 文件要求 總則 質量管理體系文件應包括： a）形成文件的質量方針和質量目標 b）質量手冊 c）本標準所要求的形成文件的程序 d）組織為確保其過程的有效策劃、運行和控制所需的文件 e）本標準所要求的記錄（見 ） 82 4 質量管理體系 總則 注 1：本標準出現(xiàn)“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實施和保持。 注 3：文件可采用任何形成或類型的媒體。記錄是一種特殊類型的文件，應依據(jù) 。 85 4 質量管理體系 記錄控制 應建立并保持記錄，以提供符合要求和質量管理體系有效運行的證據(jù)。應編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置所需的控制。 質量方針 最高管理者應確保質量方針： a）與組織的宗旨相適應 b）包括對滿足要求和持續(xù)改進質量管理體系有效的承諾 c）提供制定和評審質量目標的框架 d）在組織內得到溝通和理解 e）在持續(xù)適宜性方面得到評審 88 5 管理職責 策劃 質量目標 最高管理者應確保在組織的相關職能和層次上建立質量目標，質量目標包括滿足產(chǎn)品要求所需的內容 [見 a)]。 89 5 管理職責 質量管理體系策劃 最高管理者應確保： a）對質量管理體系進行策劃，以滿足質量目標以及 b）在對質量管理體系的變更進行策劃和