【正文】 糾正措施 組織應采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再發(fā)生。 127 8 測量、分析和改進 不合格品控制 組織應確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識別和控制，以防止其非預期的使用或交付。 注：作為指南，參見 GB/、 GB/GB/ 125 8 測量、分析和改進 過程的監(jiān)視和測量 組織應采用適宜的方法對質量管理體系過程進行監(jiān)視，并在適用時進行測量。 122 8 測量、分析和改進 監(jiān)視和測量 顧客滿意 作為對質量管理體系業(yè)績的一種測量，組織應對顧客有關組織是否已滿足其要求的感受的信息進行監(jiān)視，并確定獲取和利用這種信息的方法。 組織應建立過程，以確保監(jiān)視和測量活動可行并以與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實施。 注：在某些行業(yè)，技術狀態(tài)管理是保持標識和可追溯性的一種方法。 當組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實施驗證時，組織應在采購信息中對擬驗證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。 更改的評審結果及任何必要措施的記錄應予保持（見 ）。 109 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 設計和開發(fā)驗證 為確保設計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應依據(jù)所策劃的安排（見 ）對設計和開發(fā)進行驗證。 在進行設計和開發(fā)策劃時，組織應確定： a）設計和開發(fā)階段 b）適合于每個設計和開發(fā)階段的評審、驗證和確認活動 c）設計和開發(fā)的職責和權限 組織應對參與設計和開發(fā)的不同小組之間的接口進行管理，以確保有效的溝通，并明確職責分工。 注 2：組織也可將 程的開發(fā)。 93 5 管理職責 管理評審 總則 最高管理者應按策劃的時間間隔評審質量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。 85 4 質量管理體系 記錄控制 應建立并保持記錄，以提供符合要求和質量管理體系有效運行的證據(jù)。對此類外包過程的控制應在質量管理體系中加以識別。 77 2 引用標準 下列標準所包含的條文，通過在本標準中引用而構成為本標準的條文。因此，術語“缺陷”應慎重。流程性材料通常是有形產(chǎn)品，其量具有連續(xù)的特性。 ? 注 2：組織為了增值通常對過程進行策劃并使其在受控條件下運行。 l 注 2：“固有的”（其反義是“賦予的”）就是指在某事或某 物中本來就有的，尤其是那種永久的特性。 確保實施持續(xù)改進的步驟： ? 明確、測量和分析現(xiàn)狀 ? 建立改進目標 ? 研究可能解決的方案 ? 評價解決方案 ? 實施所選擇的方案 ? 測量、驗證和分析實施的結果 ? 正式進行更改 ? 必要時，對結果進行評審以確定進一步改進的機會。 任何使用資源將輸入轉化為輸出的活動或一組活動可視為一個活動。 37 二、八項質量管理原則的理解 以顧客為關注焦點 組織依存于顧客。 ? 必要性 ： ? 規(guī)范企業(yè)的管理。 第一章 質量管理概論 ? 第一節(jié) 質量管理的發(fā)展 ? 第二節(jié) 質量管理、質量保證標準產(chǎn)生的歷史背景 ? 第三節(jié) 質量管理、質量保證的國際標準化 ? 第四節(jié) 建立質量體系的緊迫性和必要性 ? 第五節(jié) CQC質量體系認證發(fā)展狀況 1 第一節(jié) 質量管理的發(fā)展 ? 質量檢驗階段（ 19201940） ? 統(tǒng)計質量控制階段（ 19401960） ? 全面質量管理階段（ 1960以后） 2 第二節(jié) 質量管理、質量保證標準產(chǎn)生的歷史背景 ? 隨著工業(yè)技術的迅速發(fā)展，產(chǎn)品的復雜程度顯著增加，產(chǎn)品質量已不能僅靠檢驗把關來達到。 ? 提高競爭力。因此，組織應當理解顧客當前和未來的需求，滿足顧客要求并爭取超越顧客期望。為使組織有效運行，必須識別和管理許多相互關聯(lián)和相互作用的過程。質量管理評審也可以用于識別改進機會。 61 要求 requirement ? 明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望 ? 注 1：“通常隱含”是指組織、顧客、和其他相關方的慣例或一般做法，所考慮的需求或期望是不言而喻的。 ? 注 3：對形成的產(chǎn)品是否合格不易或不能經(jīng)濟地進行驗證的過程，通常稱之為“特殊過程”。硬件和流程性材料經(jīng)常被稱為貨物。 ? 注 2：顧客希望的預期用途可能受供方信息的內(nèi)容影響，如所提供的操作與維護。本標準出版時，所示版本均為有效。 注：上述質量管理體系所需的過程應當包括與管理活動、資源提供、產(chǎn)品實現(xiàn)和測量有關的過程。記錄應保持清晰、易于識別和檢索。評審應包括評價質量管理體系改進的機會和變更的需要，包括質量方針和質量目標。 101 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 與顧客有關的過程 與產(chǎn)品有關的要求的確定 組織應確定： a）顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求 b）顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預期用途所必需的要求 c）與產(chǎn)品有關的法律法規(guī)要求 d）組織確定的任何附加要求 102 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 與產(chǎn)品有關的要求的評審 組織應評審與產(chǎn)品有關的要求。 隨設計和開發(fā)的進展，在適當時，策劃的輸出應予更新。驗證結果及任何必要措施的記錄應予保持（見 ）。 采購 111 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 采購過程 組織應確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。 生產(chǎn)和服務提供 114 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 生產(chǎn)和服務提供的控制 組織應策劃并在受控條件下進行生產(chǎn)和服務提供。 117 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 顧客財產(chǎn) 組織應愛護在組織控制下或組織使用的顧客財產(chǎn)。 119 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 監(jiān)視和測量裝置的控制 為確保結果有效，必要時，測量設備應： a）對照能溯源到國際或或國家標準的測量標準，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行標準或檢定。 123 8 測量、分析和改進 內(nèi)部審核 組織應按策劃的時間間隔進行內(nèi)部審核，以確定質量管理體系是否： a）符合策劃的安排（見 ）、本標準的要求以及組織所確定的質量管理體系的要求 b）得到有效實施與保持 考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結果，應對審核方案進行策劃。這些方法應證實過程實現(xiàn)所策劃的結果的能力。不合格品控制以及不合格品處置的有關職責和權限應在形成文件的程序中作出規(guī)定。糾正措施應與所遇到不合格的影響程度相適應。 數(shù)據(jù)分析應提供以下有關方面的信息： a）顧客滿意（見 ） b）與產(chǎn)品要求的符合性（見 ） c）過程和產(chǎn)品的特性及趨勢，包括采取預防措施的機會 d）供方 130 8 測量、分析和改進 改進 持續(xù)改進 組織應利用質量方針、質量目標、審核結果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預防措施以及管理評審，持續(xù)改進質量管理體系的有效性。 除非得到有關授權人員的批準，適用時得到顧客的批準，否則在策劃的安排（見 ）已圓滿完成之前，不應放行產(chǎn)品和交付服務。跟蹤活動應包括對所采取措施的驗證和驗證結果的報告（見 ）。 注：作為指南，參見 GB/ GB/ 121 8 測量、分析和改進 總則 組織應策劃并實施以下方面所需的監(jiān)視、測量、分析和改進過程： a）證實產(chǎn)品的符合性 b）確保質量管理體系的符合性 c）持續(xù)改進質量管理體系的有效性 這應包括對統(tǒng)計技術在內(nèi)的適用方法及其應用程度的確定。 監(jiān)視和測量裝置的控制 組織應確定需實施的監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和測量裝置，為產(chǎn)品符合確定的要求（見 ）提供證據(jù)。 在有可追溯性要求的場合，組織應控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標識（見 ）。 113 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 采購產(chǎn)品的驗證 組織應確定并實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。設計和開發(fā)更改的評審應包括評價更改對產(chǎn)品組成部分或已交付產(chǎn)品的影響。評審結果及任何必要措施的記錄應予保持（見 ）。 104 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 顧客溝通 組織應對以下有關方面確定并實施與顧客溝通的有效安排： a）產(chǎn)品信息 b）問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改 c）顧客反饋，包括顧客抱怨 105 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 設計和開發(fā) 設計和開發(fā)策劃 組織應對產(chǎn)品的設計和開發(fā)進行策劃和控制。 注 1：對應用于特定產(chǎn)品、項目或合同的質量管理體系的過程（包括產(chǎn)品實現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質量計劃。 92 5 管理職責 內(nèi)部溝通 最高管理者應確保在組織內(nèi)建立適當?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對質量管理體系的有效性進行溝通。 應編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制： a）文件發(fā)布前得到批準，以確定以下方面所需的控制 b）必要時對文件進行評審與更新，并再次批準 c）確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別 d）確保在使用處可獲得適用文件的有關版本 e）確保文件保持清晰、易于識別 f）確保外來文件得到識別，并控制其分發(fā) g）防止作廢文件的非預期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件進行適當?shù)臉俗R。 針對組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程，組織應確保對其實施控制。 除非刪減僅限于本標準第 7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責任的要求，否則不能聲稱符合本標準。 70 不合格（不符合） nonconformity ? 未滿足要求 缺陷 defect ? 未滿足與預期或規(guī)定用途有關的要求 ? 注 1：區(qū)分缺陷和不合格的概念是重要的，這是因為其中有法律內(nèi)涵，特別是與產(chǎn)品責任問題有關。 硬件通常是有形產(chǎn)品，其量具有計數(shù)