【正文】 糾正措施 組織應(yīng)采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再發(fā)生。 127 8 測(cè)量、分析和改進(jìn) 不合格品控制 組織應(yīng)確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識(shí)別和控制，以防止其非預(yù)期的使用或交付。 注：作為指南，參見 GB/、 GB/GB/ 125 8 測(cè)量、分析和改進(jìn) 過程的監(jiān)視和測(cè)量 組織應(yīng)采用適宜的方法對(duì)質(zhì)量管理體系過程進(jìn)行監(jiān)視，并在適用時(shí)進(jìn)行測(cè)量。 122 8 測(cè)量、分析和改進(jìn) 監(jiān)視和測(cè)量 顧客滿意 作為對(duì)質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)的一種測(cè)量，組織應(yīng)對(duì)顧客有關(guān)組織是否已滿足其要求的感受的信息進(jìn)行監(jiān)視，并確定獲取和利用這種信息的方法。 組織應(yīng)建立過程，以確保監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)可行并以與監(jiān)視和測(cè)量的要求相一致的方式實(shí)施。 注：在某些行業(yè)，技術(shù)狀態(tài)管理是保持標(biāo)識(shí)和可追溯性的一種方法。 當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)在采購(gòu)信息中對(duì)擬驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。 更改的評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見 ）。 109 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證 為確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見 ）對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證。 在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃時(shí)，組織應(yīng)確定： a）設(shè)計(jì)和開發(fā)階段 b）適合于每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng) c）設(shè)計(jì)和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限 組織應(yīng)對(duì)參與設(shè)計(jì)和開發(fā)的不同小組之間的接口進(jìn)行管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工。 注 2：組織也可將 程的開發(fā)。 93 5 管理職責(zé) 管理評(píng)審 總則 最高管理者應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔評(píng)審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。 85 4 質(zhì)量管理體系 記錄控制 應(yīng)建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。對(duì)此類外包過程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識(shí)別。 77 2 引用標(biāo)準(zhǔn) 下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文，通過在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文。因此，術(shù)語(yǔ)“缺陷”應(yīng)慎重。流程性材料通常是有形產(chǎn)品，其量具有連續(xù)的特性。 ? 注 2：組織為了增值通常對(duì)過程進(jìn)行策劃并使其在受控條件下運(yùn)行。 l 注 2：“固有的”（其反義是“賦予的”）就是指在某事或某 物中本來(lái)就有的，尤其是那種永久的特性。 確保實(shí)施持續(xù)改進(jìn)的步驟： ? 明確、測(cè)量和分析現(xiàn)狀 ? 建立改進(jìn)目標(biāo) ? 研究可能解決的方案 ? 評(píng)價(jià)解決方案 ? 實(shí)施所選擇的方案 ? 測(cè)量、驗(yàn)證和分析實(shí)施的結(jié)果 ? 正式進(jìn)行更改 ? 必要時(shí)，對(duì)結(jié)果進(jìn)行評(píng)審以確定進(jìn)一步改進(jìn)的機(jī)會(huì)。 任何使用資源將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動(dòng)或一組活動(dòng)可視為一個(gè)活動(dòng)。 37 二、八項(xiàng)質(zhì)量管理原則的理解 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 組織依存于顧客。 ? 必要性 ： ? 規(guī)范企業(yè)的管理。 第一章 質(zhì)量管理概論 ? 第一節(jié) 質(zhì)量管理的發(fā)展 ? 第二節(jié) 質(zhì)量管理、質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)生的歷史背景 ? 第三節(jié) 質(zhì)量管理、質(zhì)量保證的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化 ? 第四節(jié) 建立質(zhì)量體系的緊迫性和必要性 ? 第五節(jié) CQC質(zhì)量體系認(rèn)證發(fā)展?fàn)顩r 1 第一節(jié) 質(zhì)量管理的發(fā)展 ? 質(zhì)量檢驗(yàn)階段（ 19201940） ? 統(tǒng)計(jì)質(zhì)量控制階段（ 19401960） ? 全面質(zhì)量管理階段（ 1960以后） 2 第二節(jié) 質(zhì)量管理、質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)生的歷史背景 ? 隨著工業(yè)技術(shù)的迅速發(fā)展，產(chǎn)品的復(fù)雜程度顯著增加，產(chǎn)品質(zhì)量已不能僅靠檢驗(yàn)把關(guān)來(lái)達(dá)到。 ? 提高競(jìng)爭(zhēng)力。因此，組織應(yīng)當(dāng)理解顧客當(dāng)前和未來(lái)的需求，滿足顧客要求并爭(zhēng)取超越顧客期望。為使組織有效運(yùn)行，必須識(shí)別和管理許多相互關(guān)聯(lián)和相互作用的過程。質(zhì)量管理評(píng)審也可以用于識(shí)別改進(jìn)機(jī)會(huì)。 61 要求 requirement ? 明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望 ? 注 1：“通常隱含”是指組織、顧客、和其他相關(guān)方的慣例或一般做法，所考慮的需求或期望是不言而喻的。 ? 注 3：對(duì)形成的產(chǎn)品是否合格不易或不能經(jīng)濟(jì)地進(jìn)行驗(yàn)證的過程，通常稱之為“特殊過程”。硬件和流程性材料經(jīng)常被稱為貨物。 ? 注 2：顧客希望的預(yù)期用途可能受供方信息的內(nèi)容影響，如所提供的操作與維護(hù)。本標(biāo)準(zhǔn)出版時(shí)，所示版本均為有效。 注：上述質(zhì)量管理體系所需的過程應(yīng)當(dāng)包括與管理活動(dòng)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測(cè)量有關(guān)的過程。記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索。評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。 101 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 與顧客有關(guān)的過程 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 組織應(yīng)確定： a）顧客規(guī)定的要求，包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求 b）顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求 c）與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求 d）組織確定的任何附加要求 102 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審 組織應(yīng)評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。 隨設(shè)計(jì)和開發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時(shí)，策劃的輸出應(yīng)予更新。驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見 ）。 采購(gòu) 111 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 采購(gòu)過程 組織應(yīng)確保采購(gòu)的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購(gòu)要求。 生產(chǎn)和服務(wù)提供 114 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 組織應(yīng)策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。 117 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 顧客財(cái)產(chǎn) 組織應(yīng)愛護(hù)在組織控制下或組織使用的顧客財(cái)產(chǎn)。 119 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制 為確保結(jié)果有效，必要時(shí)，測(cè)量設(shè)備應(yīng)： a）對(duì)照能溯源到國(guó)際或或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)或檢定。 123 8 測(cè)量、分析和改進(jìn) 內(nèi)部審核 組織應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否： a）符合策劃的安排（見 ）、本標(biāo)準(zhǔn)的要求以及組織所確定的質(zhì)量管理體系的要求 b）得到有效實(shí)施與保持 考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果，應(yīng)對(duì)審核方案進(jìn)行策劃。這些方法應(yīng)證實(shí)過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。不合格品控制以及不合格品處置的有關(guān)職責(zé)和權(quán)限應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定。糾正措施應(yīng)與所遇到不合格的影響程度相適應(yīng)。 數(shù)據(jù)分析應(yīng)提供以下有關(guān)方面的信息： a）顧客滿意（見 ） b）與產(chǎn)品要求的符合性（見 ） c）過程和產(chǎn)品的特性及趨勢(shì)，包括采取預(yù)防措施的機(jī)會(huì) d）供方 130 8 測(cè)量、分析和改進(jìn) 改進(jìn) 持續(xù)改進(jìn) 組織應(yīng)利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施以及管理評(píng)審，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。 除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時(shí)得到顧客的批準(zhǔn)，否則在策劃的安排（見 ）已圓滿完成之前，不應(yīng)放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。跟蹤活動(dòng)應(yīng)包括對(duì)所采取措施的驗(yàn)證和驗(yàn)證結(jié)果的報(bào)告（見 ）。 注：作為指南，參見 GB/ GB/ 121 8 測(cè)量、分析和改進(jìn) 總則 組織應(yīng)策劃并實(shí)施以下方面所需的監(jiān)視、測(cè)量、分析和改進(jìn)過程： a）證實(shí)產(chǎn)品的符合性 b）確保質(zhì)量管理體系的符合性 c）持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性 這應(yīng)包括對(duì)統(tǒng)計(jì)技術(shù)在內(nèi)的適用方法及其應(yīng)用程度的確定。 監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制 組織應(yīng)確定需實(shí)施的監(jiān)視和測(cè)量以及所需的監(jiān)視和測(cè)量裝置，為產(chǎn)品符合確定的要求（見 ）提供證據(jù)。 在有可追溯性要求的場(chǎng)合，組織應(yīng)控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí)（見 ）。 113 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證 組織應(yīng)確定并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動(dòng)，以確保采購(gòu)的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購(gòu)要求。設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)更改對(duì)產(chǎn)品組成部分或已交付產(chǎn)品的影響。評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見 ）。 104 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 顧客溝通 組織應(yīng)對(duì)以下有關(guān)方面確定并實(shí)施與顧客溝通的有效安排： a）產(chǎn)品信息 b）問詢、合同或訂單的處理，包括對(duì)其修改 c）顧客反饋，包括顧客抱怨 105 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 設(shè)計(jì)和開發(fā) 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃 組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制。 注 1：對(duì)應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理體系的過程（包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計(jì)劃。 92 5 管理職責(zé) 內(nèi)部溝通 最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通。 應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制： a）文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確定以下方面所需的控制 b）必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新，并再次批準(zhǔn) c）確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別 d）確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本 e）確保文件保持清晰、易于識(shí)別 f）確保外來(lái)文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā) g）防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時(shí)，對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。 針對(duì)組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程，組織應(yīng)確保對(duì)其實(shí)施控制。 除非刪減僅限于本標(biāo)準(zhǔn)第 7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任的要求，否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。 70 不合格（不符合） nonconformity ? 未滿足要求 缺陷 defect ? 未滿足與預(yù)期或規(guī)定用途有關(guān)的要求 ? 注 1：區(qū)分缺陷和不合格的概念是重要的，這是因?yàn)槠渲杏蟹蓛?nèi)涵，特別是與產(chǎn)品責(zé)任問題有關(guān)。 硬件通常是有形產(chǎn)品，其量具有計(jì)數(shù)