【正文】 當在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，組織應(yīng)采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應(yīng)的措施。審核員不應(yīng)審核自己的工作。 注：顧客財產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權(quán)。應(yīng)制定選擇、評價和重新評價的準則。要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾。適用時，基礎(chǔ)設(shè)施包括： a）建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施 b）過程設(shè)備（硬件和軟件） c）支持性服務(wù)（如運輸或通訊） 工作環(huán)境 組織應(yīng)確定并管理為達到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。 注 3：文件可采用任何形成或類型的媒體。 注 :本標準中 ,術(shù)語“產(chǎn)品”僅適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品。例如：外供產(chǎn)品“汽車”是由硬件（如輪胎）、流程性材料（如：燃料、冷卻液）、軟件（如：發(fā)動機控制軟件、駕駛員手冊）和服務(wù)（如：銷售人員所做的操作說明）所組成。 ? 確保需要者能及時得到數(shù)據(jù)和信息。 39 領(lǐng)導(dǎo)作用 領(lǐng)導(dǎo)者確立組織統(tǒng)一的宗旨及方向。 ? 1959年，美國國防部發(fā)布 MIL－ Q－ 9858A《質(zhì)量大 綱要求》 ? 1979年，英國制訂 BS5750 ? 1979年，加拿大制訂 CAN3－ Z299 ? 80年代，澳大利亞、法國、挪威、瑞士、南非也相繼 制訂了標準 ? 日本開展了全面質(zhì)量管理，成效顯著。 11 二 、修訂要求 ?適用于不同類型和規(guī)模的組織 ?與其他體系兼容 ?以過程方式為基礎(chǔ) ?允許刪減 ?強化持續(xù)改進和預(yù)防不合格 ?促進組織的自我評定和自我完善 ?各方都獲益 ?方便使用 ?使顧客滿意和提組織業(yè)績 ?使 ISO9001與 ISO9004協(xié)調(diào)一致 12 三、修訂過程 2023版 9000族標準修訂工作由 ISO/TC176技術(shù)委員會負責，采用課題管理的方法，進行用戶調(diào)查，確定課題說明和預(yù)達目標。 任何組織都是過程和活動的集合，大量過程相互關(guān)聯(lián)和作用，形成一個系統(tǒng)。 62 顧客滿意 customer satisfaction ? 顧客對其要求已被滿足的程度的感受 ? 注 1：顧客抱怨是一種滿意程度低的最常見的表達方式，但沒有抱怨并不一定表明顧客滿意。 ? 注 2：設(shè)計和開發(fā)的性質(zhì)可使用修飾詞表示（如產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)或過程設(shè)計和開發(fā)） 68 顧客 customer l接受產(chǎn)品的組織和個人 l 示例：消費者、委托人、最終使用者、零售商和采購方 l 注：顧客可以是組織內(nèi)部的或外部的 供方 supplier ?提供產(chǎn)品的組織或個人 ?示例：制造商、批發(fā)商、產(chǎn)品的零售商或商販、服務(wù)或信息的提供方 ?注 1：供方可以是組織內(nèi)部的或外部的 ?注 2：在合同情況下供方有時稱為“承包方” 69 相關(guān)方 interested party ? 與組織的業(yè)績或成就有利益關(guān)系的個人或團體 ? 示例：顧客、所有者、員工、供方、銀行、工會、合作伙伴或社會。 79 4 質(zhì)量管理體系 總要求 組織應(yīng)按本標準的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并持續(xù)改進其有效性。質(zhì)量目標應(yīng)是可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致。 注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對每一個訂單進行正式的評審可能是不實際的。 110 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 設(shè)計和開發(fā)控制 應(yīng)識別設(shè)計和開發(fā)的更改，并保持記錄。 組織應(yīng)對這些過程作出安排，適用時包括： a）為過程的評審和批準所規(guī)定的準則 b）設(shè)備的認可和人員資格的鑒定 c）使用特定的方法和程序 d）記錄的要求（見 ） e）再確認 116 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 標識和可追溯性 適當時，組織應(yīng)在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識別產(chǎn)品。 當計算機軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時，應(yīng)確認其滿足預(yù)期用途的能力。 應(yīng)保持符合接收準則的證據(jù)。預(yù)防措施應(yīng)與潛在問題的影響程度相適應(yīng)。 126 8 測量、分析和改進 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 組織應(yīng)對產(chǎn)品的特性進行監(jiān)視和測量，以驗證產(chǎn)品要求已得到滿足。組織應(yīng)對該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當?shù)拇胧?。這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程。只要可行，確認應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿伞? 若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接受顧客要求前應(yīng)對顧客要求進行確認。 86 5 管理職責 管理承諾 最高管理者應(yīng)通過以下活動，對其建立、實施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性的承諾提供證據(jù)： a）向組織傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性 b）制定質(zhì)量方針 c）確保質(zhì)量目標的制定 d）進行管理評審 e）確保資源的獲得 87 5 管理職責 以顧客為關(guān)注焦點 最高管理者應(yīng)以增強顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足（見 )。 GB/T190002023 質(zhì)量管理體系 —— 基礎(chǔ)和術(shù)語（ idt ISO9000： 2023） 78 3 術(shù)語和定義 本標準采用 GB/T19000中的術(shù)語和定義 本標準表述供應(yīng)鏈所使用的以下術(shù)語經(jīng)過了更改，以反映當前的使用情況： 供方 組織 顧客 本標準中的術(shù)語“組織”用以取代 GB/T190011994所使用的術(shù)語“供方”，術(shù)語“供方”用以取代術(shù)語“分承包方”。 66 質(zhì)量策劃 quality planning ? 質(zhì)量管理的一部分，致力于制定質(zhì)量目標并規(guī)定必要的運行過程和相關(guān)資源以實現(xiàn)質(zhì)量目標 ? 注：編制質(zhì)量計劃可以是質(zhì)量策劃的一部分。 ? 注 3：規(guī)定要求是經(jīng)明示的要求，如在文件中闡明。系統(tǒng)地識別和管理組織所應(yīng)用的過程，特別是這些過程之間的相互作用，稱為“ 過程方法 ”。 ? 山東評審中心隸屬 CQC，現(xiàn)評審企業(yè) 600多家，認證范圍除山東省之外，還遠涉韓國及國內(nèi)多個省份，是省內(nèi)最大的認證機構(gòu)。 5 第四節(jié)建立質(zhì)量體系的緊迫性和必要性 ? 緊迫性： –市場競爭的要求。 為建立并保持和實施符合國際標準的質(zhì)量管理體系最終使顧客和相關(guān)方滿意，最高管理者應(yīng)： ? 制定并保持組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標； ? 通過增強員工的意識、積極性和參與程度，在整個組織內(nèi)促進質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的實現(xiàn)； ? 確保整個組織關(guān)注顧客需求； ? 確保實施適宜的過程以滿足顧客要求和其他相關(guān)方要求并實現(xiàn)質(zhì)量目標 ? 確保建立、實施和保持一個有效的質(zhì)量管理體系以實現(xiàn)這些質(zhì)量目標 40 領(lǐng)導(dǎo)作用 ? 確保獲得必要的資源； ?定期評審質(zhì)量管理體系； ?決定有關(guān)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的措施； ?決定改進質(zhì)量管理體系的措施 41 全員參與 各級人員都是組織之本，只有他們的充分參與， 才能使他們的才干為組織帶來收益。 47 與供方互利的關(guān)系 組織和供方是相互依存的，互利的關(guān)系可增強 雙方創(chuàng)造價值的能力。服務(wù)的提供可涉及，例如： –在顧客提供的有形產(chǎn)品（如維修的汽車）上所完成的活動； –在顧客提供的無形產(chǎn)品（如為準備稅款申報書維修的汽車）上所完成的活動； –無形產(chǎn)品的 交付（如知識傳授方面的信息提供）； –為顧客創(chuàng)造氛圍（如在賓館和飯店）； 軟件由信息組成，通常是無形產(chǎn)品并可以方法、論文或程序的形式存在。 當本標準的任何要求因組織及其產(chǎn)品的特點而不適用時，可以考慮對其進行刪減。記錄是一種特殊類型的文件，應(yīng)依據(jù) 。產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致（見 ） 在對產(chǎn)品實現(xiàn)進行策劃時，組織應(yīng)確定以下方面的適當內(nèi)容： a）產(chǎn)品的質(zhì)量目標和要求 b）針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求 c）產(chǎn)品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、檢驗和試驗活動，以及產(chǎn)品接收準則 d）為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄（見 ） 100 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 策劃的輸出形式應(yīng)適合于組織的運作方式。 設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)： a）滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求 b）給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當信息 c）包含或引用產(chǎn)品接收準則 d）規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性 108 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 設(shè)計和開發(fā)評審 在適宜的階段，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見）對設(shè)計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審，以便： a）評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力 b）識別任何問題并提出必要的措施 評審的參加者應(yīng)包括與所評審的設(shè)計和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。 112 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 采購信息 采購信息應(yīng)表述擬采購的產(chǎn)品，適當時包括： a）產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備的批準要求 b）人員資格的要求 c）質(zhì)量管理體系的要求 在與供方溝通前，組織應(yīng)確保所規(guī)定的采購要求是充分與適宜的。防護也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。 負責受審區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時采取措施，以清除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。這應(yīng)包括來自監(jiān)視和測量的結(jié)果以及其他有關(guān)來源的數(shù)據(jù)。 組織應(yīng)通過下列一種或幾種途徑處置不合格品： a）采取措施，消除已發(fā)現(xiàn)的不合格 b）經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準，適用時經(jīng)顧客批準，讓步使用、放行或接收不合格品 C）采取措施，防止其原預(yù)期的使用或應(yīng)用 128 8 測量、分析和改進 不合格品控制 應(yīng)保持不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施的記錄，包括所批準的讓步的記錄（ ）。應(yīng)規(guī)定審核的準則、范圍、頻次和方法。組織應(yīng)識別、驗證、保持和維護供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財產(chǎn)。對供方及采購的產(chǎn)品控制的類型和程度應(yīng)取決于采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。 106 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 設(shè)計和開發(fā)輸入 應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄（見 ）。 應(yīng)保持管理評審的記錄（見 ） 94