【正文】 因清楚 ? 局限于部分（第七章產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)） 29 十、強(qiáng)調(diào)了法律、法規(guī)要求 ? 94版只在 ? 2023版 ， ， ， ， ， ? 十一、強(qiáng)調(diào)了溝通 ? 內(nèi)部溝通（ ) ? 與顧客的溝通 () 30 第三章 ISO9000:2023標(biāo)準(zhǔn)的理解 第一節(jié) 概述 第二節(jié) 八項(xiàng)質(zhì)量管理原則 第三節(jié) 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)的理解 第四節(jié) 幾個(gè)基本術(shù)語(yǔ)的理解 31 第一節(jié)概述 ? ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容： ?引言（總則、質(zhì)量管理原則） ?范圍 ?質(zhì)量管理體系基礎(chǔ) ?術(shù)語(yǔ)和定義（ 10大類 80個(gè)） ?附錄（概念關(guān)系和圖飾） 32 第二節(jié) 八項(xiàng)質(zhì)量管理原則 一、八項(xiàng)質(zhì)量管理原則的產(chǎn)生和作用 二、八項(xiàng)質(zhì)量管理原則的理解 33 一、八項(xiàng)質(zhì)量管理原則的產(chǎn)生和作用 ? 產(chǎn)生： –ISO/TC176 1995年成立專門(mén)工作組 –總結(jié)吸納各國(guó)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn) –用高度概括、易于理解的語(yǔ)言表述質(zhì)量管理的規(guī)律 ? 作用： ? 指導(dǎo) ISO/TC176編制 2023版 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn) ? 指導(dǎo)學(xué)習(xí)、理解和掌握標(biāo)準(zhǔn) ? 指導(dǎo)組織完善質(zhì)量管理 34 一、八項(xiàng)質(zhì)量管理原則的產(chǎn)生和作用 ? 戴明博士的“十四”點(diǎn)和 PDCA循環(huán) ? 朱蘭博士的“質(zhì)量三部曲”（質(zhì)量計(jì)劃、質(zhì)量控制和質(zhì)量改進(jìn)） ? 費(fèi)根堡姆的全面質(zhì)量控制 ? 石川馨的全員參與的全面質(zhì)量管理思想 是構(gòu)成 8項(xiàng)原則的基礎(chǔ)。 35 一、八項(xiàng)質(zhì)量管理原則的產(chǎn)生和作用 戴明的十四句箴言： ? 1最高管理層必須把改進(jìn)質(zhì)量和服務(wù)作為公司的目標(biāo) ? 2絕不允許同習(xí)以為常的拖沓、差錯(cuò)、劣質(zhì)原材料和次品共處 ? 3摒棄大工作量的檢驗(yàn)，主要抓好過(guò)程的控制和改進(jìn) ? 4打破根據(jù)最低成本價(jià)的選擇慣例，必要時(shí)應(yīng)考慮質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 36 一、八項(xiàng)質(zhì)量管理原則的產(chǎn)生和作用 5不斷地尋找生產(chǎn)系統(tǒng)中的問(wèn)題 6制定現(xiàn)代化的培訓(xùn)方法 7制定現(xiàn)代化的監(jiān)控方法 8排除畏懼心理，使人人都能有效地為公司工作 9打破部門(mén)間的壁壘 10取消那些不能解決實(shí)際問(wèn)題的數(shù)字指標(biāo) 11取消在計(jì)劃工作和數(shù)字定額基礎(chǔ)上衡量工作的準(zhǔn)則 12取消計(jì)時(shí)工的障礙 13制定強(qiáng)有力的教育和培訓(xùn)計(jì)劃 14建立起不斷推行上述要點(diǎn)的管理體制 這就是戴明博士所總結(jié)的由上而下雙向平行的以質(zhì)量為中心的質(zhì)量理論。 37 二、八項(xiàng)質(zhì)量管理原則的理解 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 組織依存于顧客。因此，組織應(yīng)當(dāng)理解顧客當(dāng)前和未來(lái)的需求，滿足顧客要求并爭(zhēng)取超越顧客期望。 為此，組織應(yīng)： ? 識(shí)別顧客（包括潛在的顧客） ? 了解顧客的需求和期望 ? 將顧客的需求和期望轉(zhuǎn)化為要求 ? 傳遞這些要求到組織的各個(gè)層面 ? 改進(jìn)組織的所有過(guò)程，為顧客提供滿意的產(chǎn)品 38 組織遵守本原則就可以： 通過(guò)顧客滿意增加信任感，招來(lái)回頭客。 了解顧客的需求期望，抓住市場(chǎng)機(jī)遇， 擴(kuò)大市場(chǎng)占有率。 39 領(lǐng)導(dǎo)作用 領(lǐng)導(dǎo)者確立組織統(tǒng)一的宗旨及方向。他們應(yīng)當(dāng)創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的內(nèi)部環(huán)境。 為建立并保持和實(shí)施符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系最終使顧客和相關(guān)方滿意，最高管理者應(yīng)： ? 制定并保持組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； ? 通過(guò)增強(qiáng)員工的意識(shí)、積極性和參與程度，在整個(gè)組織內(nèi)促進(jìn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)； ? 確保整個(gè)組織關(guān)注顧客需求； ? 確保實(shí)施適宜的過(guò)程以滿足顧客要求和其他相關(guān)方要求并實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo) ? 確保建立、實(shí)施和保持一個(gè)有效的質(zhì)量管理體系以實(shí)現(xiàn)這些質(zhì)量目標(biāo) 40 領(lǐng)導(dǎo)作用 ? 確保獲得必要的資源； ?定期評(píng)審質(zhì)量管理體系； ?決定有關(guān)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的措施； ?決定改進(jìn)質(zhì)量管理體系的措施 41 全員參與 各級(jí)人員都是組織之本，只有他們的充分參與， 才能使他們的才干為組織帶來(lái)收益。 組織應(yīng)通過(guò)以下方式鼓勵(lì)全員參與： – 識(shí)別過(guò)程活動(dòng)的能力要求 – 選擇人員，進(jìn)行職業(yè)策劃和培訓(xùn) – 規(guī)定職責(zé)和權(quán)限 – 建立個(gè)人和部門(mén)目標(biāo)，對(duì)實(shí)施過(guò)程進(jìn)行管理并評(píng)價(jià)其結(jié)果 – 促進(jìn)員工參與機(jī)會(huì)，發(fā)揮個(gè)人潛力 – 制定并實(shí)施獎(jiǎng)勵(lì)制度 – 推動(dòng)公開(kāi)的雙向交流 – 創(chuàng)造條件，鼓勵(lì)創(chuàng)新、建議和觀點(diǎn)的交流 應(yīng)充分考慮分包或臨時(shí)雇傭人員的參與 42 過(guò)程方法 將活動(dòng)和相關(guān)的資源作為過(guò)程進(jìn)行管理，可以更高效地得到期望的結(jié)果。 任何使用資源將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動(dòng)或一組活動(dòng)可視為一個(gè)活動(dòng)。為使組織有效運(yùn)行，必須識(shí)別和管理許多相互關(guān)聯(lián)和相互作用的過(guò)程。通常，一個(gè)過(guò)程的輸出將直接成為下一過(guò)程的輸入。系統(tǒng)地識(shí)別和管理組織所應(yīng)用的過(guò)程，特別是這些過(guò)程之間的相互作用，稱為“ 過(guò)程方法 ”。 采用過(guò)程方法： ?必須識(shí)別和管理大量相互關(guān)聯(lián)的過(guò)程 ?識(shí)別過(guò)程之間的接口 ?重點(diǎn)管理能改進(jìn)組織關(guān)鍵活動(dòng)的各種因素如資源方法和材料 43 管理的系統(tǒng)方法 將相互關(guān)聯(lián)的過(guò)程作為系統(tǒng)加以識(shí)別、理解和管理，有助于組織提高實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的有效性和效率。 任何組織都是過(guò)程和活動(dòng)的集合，大量過(guò)程相互關(guān)聯(lián)和作用，形成一個(gè)系統(tǒng)。對(duì)組織內(nèi)運(yùn)用的過(guò)程及其接口進(jìn)行系統(tǒng)識(shí)別和管理，強(qiáng)調(diào)主要過(guò)程，優(yōu)化排列過(guò)程，使各過(guò)程相互協(xié)調(diào)和相容，形成一個(gè)相互促進(jìn)的整體，能有效地利用已有資源，清楚地了解輸入是否滿足輸出的要求從而保證體系能被清楚的理解、管理和改進(jìn)，提高組織質(zhì)量管理體系運(yùn)行的有效性和效率。 44 應(yīng)用“管理的系統(tǒng)方法”原則，組織應(yīng)采取如下措施： ? 建立一個(gè)體系，并以最有效的方法實(shí)現(xiàn)組織的目標(biāo)； ? 了解系統(tǒng)的過(guò)程之間的相互依存關(guān)系； ? 確定體系內(nèi)特定活動(dòng)的目標(biāo)以及這些活動(dòng)應(yīng)如何運(yùn)作； ? 通過(guò)測(cè)量和評(píng)估并持續(xù)改進(jìn)體系 45 持續(xù)改進(jìn) 持續(xù)改進(jìn)總體業(yè)績(jī)應(yīng)當(dāng)是組織的一個(gè)永恒目標(biāo)。 確保實(shí)施持續(xù)改進(jìn)的步驟： ? 明確、測(cè)量和分析現(xiàn)狀 ? 建立改進(jìn)目標(biāo) ? 研究可能解決的方案 ? 評(píng)價(jià)解決方案 ? 實(shí)施所選擇的方案 ? 測(cè)量、驗(yàn)證和分析實(shí)施的結(jié)果 ? 正式進(jìn)行更改 ? 必要時(shí)，對(duì)結(jié)果進(jìn)行評(píng)審以確定進(jìn)一步改進(jìn)的機(jī)會(huì)。質(zhì)量管理評(píng)審也可以用于識(shí)別改進(jìn)機(jī)會(huì)。 46 基于事實(shí)的決策方法 有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)上。 組織需采取如下措施： ? 確保作為分析依據(jù)的數(shù)據(jù)和信息足夠、準(zhǔn)確、可靠。 ? 確保需要者能及時(shí)得到數(shù)據(jù)和信息。 ? 基于事實(shí)分析、權(quán)衡經(jīng)驗(yàn)與直覺(jué)，作出決策并采取措施。 47 與供方互利的關(guān)系 組織和供方是相互依存的，互利的關(guān)系可增強(qiáng) 雙方創(chuàng)造價(jià)值的能力。 組織需采取如下措施： – 識(shí)別和選擇關(guān)鍵供方 – 權(quán)衡短期利益和長(zhǎng)期效益，確立與供方的關(guān)系 – 與關(guān)鍵的供方共享專門(mén)技術(shù)和資源 – 建立清晰和開(kāi)放暢通的溝通渠道 – 確定聯(lián)合改進(jìn)行動(dòng) – 鼓勵(lì)激發(fā)改進(jìn)行動(dòng)和承認(rèn)成果 48 第三節(jié)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)的理解 49 一、質(zhì)量管理體系（ QMS）的理論說(shuō)明 ? QMS能夠幫助組織增強(qiáng)顧客滿意 ? QMS方法鼓勵(lì)組織分析顧客要求（顧客要求可以由顧客以合同方式規(guī)定或由組織自己確定） ? QMS方法要求組織應(yīng)確定實(shí)現(xiàn)顧客可接受產(chǎn)品所需的過(guò)程，并保持這些過(guò)程受控 ? QMS為持續(xù)改進(jìn)提供了框架 ? QMS增強(qiáng)顧客及相關(guān)方滿意的可能性 ? QMS向組織及顧客提供信任 50 二、質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求的區(qū)別 質(zhì)量管理體系要求不能取代產(chǎn)品要求，只是產(chǎn)品要求的補(bǔ)充，組織實(shí)施質(zhì)量管理體系，滿足質(zhì)量管理體系要求，是為了使組織所提供的產(chǎn)品符合特定的產(chǎn)品要求 ? ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)區(qū)分了質(zhì)量管理體系要求和產(chǎn)品要求 ? ISO9001規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，這些要求是通用的，適用于所有行業(yè)和經(jīng)濟(jì)領(lǐng)域 ? ISO9001本身并不規(guī)定產(chǎn)品要求，產(chǎn)品要求可由顧客規(guī)定，或由組織通過(guò)預(yù)測(cè)顧客的要求規(guī)定，或由法規(guī)規(guī)定 51 三、質(zhì)量管理體系方法 采用如下步驟建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系： l 確定顧客和其他相關(guān)方的需求和期望 l 建立組織的質(zhì)量方針和目標(biāo) l 確定實(shí)現(xiàn)目標(biāo)必需的過(guò)程和職責(zé) l 確定和提供實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)必須的資源 l 規(guī)定測(cè)量每個(gè)過(guò)程的有效性和效率的方法 l 應(yīng)用這些測(cè)量方法確定每個(gè)過(guò)程的有效性和效率 l 確定防止不合格并消除產(chǎn)生原因的措施 l 建立和應(yīng)用持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的過(guò)程 采用上述方法的組織能對(duì)其過(guò)程能力和產(chǎn)品質(zhì)量樹(shù)立信心，為持續(xù)改進(jìn)提供基礎(chǔ)，增強(qiáng)顧客和其他相關(guān)方滿意，使組織成功 52 ? 以過(guò)程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式 53 六、最高管理者在質(zhì)量管理體系中的作用 最高管理者可以運(yùn)用質(zhì)量管理原則作為發(fā)揮以下作用的基礎(chǔ)： ?制訂并保持組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) ?通過(guò)增強(qiáng)員工的意識(shí)、積極性和參與程度，在整個(gè)組織內(nèi)促進(jìn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn) ?確保整個(gè)組織關(guān)注顧客要求 ?確保建立、實(shí)施和保持一個(gè)有效的質(zhì)量管理體系以實(shí)現(xiàn)這些質(zhì)量目標(biāo) ?確保獲得必要的資源 ?定期評(píng)審質(zhì)量管理體系 ?決定有關(guān)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的措施 ?決定改進(jìn)質(zhì)量管理體系的措施 54 七、文件 文件的價(jià)值 文件能夠溝通意圖、統(tǒng)一行動(dòng)，使其有助于： –滿足顧客要求和質(zhì)量改進(jìn) – 提供適宜的培訓(xùn) – 重復(fù)性和可追溯性 – 提供客觀證據(jù) – 評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的有效性和持續(xù)適宜性 文件的形成本身并不是目的，它應(yīng)是一項(xiàng)增值活動(dòng) 55 質(zhì)量管理體系中使用的文件類型 ?質(zhì)量手冊(cè) ?質(zhì)量計(jì)劃 ?規(guī)范 ?指南 ?程序、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)和圖樣 ?記錄 56 組織確定文件多少和詳略程度及使用的媒體取決于下列因素： – 組織的類型和規(guī)模 – 過(guò)程的復(fù)雜性和相互作用 – 產(chǎn)品的復(fù)雜性 – 顧客要求 – 適用的法規(guī)要求 – 經(jīng)證實(shí)的人員能力 – 滿足質(zhì)量管理體系要求所需證實(shí)的程度 57 八、質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià) ? 評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系時(shí)，對(duì)每一個(gè)被評(píng)價(jià)的過(guò)程提出