【正文】 相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn) e）保持教育、培訓(xùn)、支持和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄（見 ） 98 6 資源管理 基礎(chǔ)設(shè)施 組織應(yīng)確定、提供產(chǎn)維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。 注 1：對應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理體系的過程（包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計(jì)劃。 若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接受顧客要求前應(yīng)對顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。 104 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 顧客溝通 組織應(yīng)對以下有關(guān)方面確定并實(shí)施與顧客溝通的有效安排： a）產(chǎn)品信息 b）問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改 c）顧客反饋，包括顧客抱怨 105 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 設(shè)計(jì)和開發(fā) 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃 組織應(yīng)對產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制。這些輸入應(yīng)包括： a）功能和性能要求 b）適用的法律、法規(guī)要求 c）適用時(shí)，以前類似設(shè)計(jì)提供的信息 d）設(shè)計(jì)和開發(fā)所必需的其他要求 應(yīng)對這些輸入進(jìn)行評審，以確保輸入是充分與適宜的。評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見 ）。只要可行，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?。設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的評審應(yīng)包括評價(jià)更改對產(chǎn)品組成部分或已交付產(chǎn)品的影響。 組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價(jià)和選擇供方。 113 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 采購產(chǎn)品的驗(yàn)證 組織應(yīng)確定并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程。 在有可追溯性要求的場合，組織應(yīng)控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識（見 ）。若顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時(shí)，應(yīng)報(bào)告顧客，并保持記錄（見）。 監(jiān)視和測量裝置的控制 組織應(yīng)確定需實(shí)施的監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和測量裝置，為產(chǎn)品符合確定的要求（見 ）提供證據(jù)。組織應(yīng)對該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧? 注：作為指南，參見 GB/ GB/ 121 8 測量、分析和改進(jìn) 總則 組織應(yīng)策劃并實(shí)施以下方面所需的監(jiān)視、測量、分析和改進(jìn)過程： a）證實(shí)產(chǎn)品的符合性 b）確保質(zhì)量管理體系的符合性 c）持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性 這應(yīng)包括對統(tǒng)計(jì)技術(shù)在內(nèi)的適用方法及其應(yīng)用程度的確定。審核員的選擇和審核的實(shí)施應(yīng)確保審核過程的客觀性和公正性。跟蹤活動應(yīng)包括對所采取措施的驗(yàn)證和驗(yàn)證結(jié)果的報(bào)告（見 ）。 126 8 測量、分析和改進(jìn) 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 組織應(yīng)對產(chǎn)品的特性進(jìn)行監(jiān)視和測量，以驗(yàn)證產(chǎn)品要求已得到滿足。 除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時(shí)得到顧客的批準(zhǔn)，否則在策劃的安排（見 ）已圓滿完成之前，不應(yīng)放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。 在不合格品得到之后應(yīng)對其再次進(jìn)行驗(yàn)證，以證實(shí)符合要求。 數(shù)據(jù)分析應(yīng)提供以下有關(guān)方面的信息： a）顧客滿意（見 ） b）與產(chǎn)品要求的符合性（見 ） c）過程和產(chǎn)品的特性及趨勢，包括采取預(yù)防措施的機(jī)會 d）供方 130 8 測量、分析和改進(jìn) 改進(jìn) 持續(xù)改進(jìn) 組織應(yīng)利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施以及管理評審，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。預(yù)防措施應(yīng)與潛在問題的影響程度相適應(yīng)。糾正措施應(yīng)與所遇到不合格的影響程度相適應(yīng)。 129 8 測量、分析和改進(jìn) 數(shù)據(jù)分析 組織應(yīng)確定、收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)，以證實(shí)質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，并評價(jià)在何處可以持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。不合格品控制以及不合格品處置的有關(guān)職責(zé)和權(quán)限應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定。 應(yīng)保持符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)。這些方法應(yīng)證實(shí)過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。 124 8 測量、分析和改進(jìn) 內(nèi)部審核 策劃和實(shí)施審核以及報(bào)告結(jié)果和保持記錄（見 ）的職責(zé)和要求應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定。 123 8 測量、分析和改進(jìn) 內(nèi)部審核 組織應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否： a）符合策劃的安排（見 ）、本標(biāo)準(zhǔn)的要求以及組織所確定的質(zhì)量管理體系的要求 b）得到有效實(shí)施與保持 考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果，應(yīng)對審核方案進(jìn)行策劃。 當(dāng)計(jì)算機(jī)軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時(shí)，應(yīng)確認(rèn)其滿足預(yù)期用途的能力。 119 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 監(jiān)視和測量裝置的控制 為確保結(jié)果有效，必要時(shí)，測量設(shè)備應(yīng)： a）對照能溯源到國際或或國家標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)或檢定。 118 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 產(chǎn)品防護(hù) 在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點(diǎn)期間，組織應(yīng)針對產(chǎn)品的符合性提供防護(hù)，這種防護(hù)應(yīng)包括標(biāo)識、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)。 117 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 顧客財(cái)產(chǎn) 組織應(yīng)愛護(hù)在組織控制下或組織使用的顧客財(cái)產(chǎn)。 組織應(yīng)對這些過程作出安排，適用時(shí)包括： a）為過程的評審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則 b）設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定 c）使用特定的方法和程序 d）記錄的要求（見 ） e）再確認(rèn) 116 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 標(biāo)識和可追溯性 適當(dāng)時(shí)，組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識別產(chǎn)品。 生產(chǎn)和服務(wù)提供 114 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 組織應(yīng)策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。評價(jià)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見 ）。 采購 111 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 采購過程 組織應(yīng)確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。 110 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 設(shè)計(jì)和開發(fā)控制 應(yīng)識別設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改，并保持記錄。驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見 ）。 107 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出 設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出，并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。 隨設(shè)計(jì)和開發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時(shí)，策劃的輸出應(yīng)予更新。 注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對每一個訂單進(jìn)行正式的評審可能是不實(shí)際的。 101 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 與顧客有關(guān)的過程 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 組織應(yīng)確定： a）顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求 b）顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求 c）與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求 d）組織確定的任何附加要求 102 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審 組織應(yīng)評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。 99 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過程。評審應(yīng)包括評價(jià)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致。記錄應(yīng)保持清晰、易于識別和檢索。 83 4 質(zhì)量管理體系 質(zhì)量手冊 組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊，質(zhì)量手冊包括： a）質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性（見 ） b）為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟? c）質(zhì)量管理體系過程之間的相互使用的表述 84 4 質(zhì)量管理體系 文件控制 質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。 注：上述質(zhì)量管理體系所需的過程應(yīng)當(dāng)包括與管理活動、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測量有關(guān)的過程。 79 4 質(zhì)量管理體系 總要求 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。本標(biāo)準(zhǔn)出版時(shí)，所示版本均為有效。 76 1 范圍 應(yīng)用 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，指在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。 ? 注 2：顧客希望的預(yù)期用途可能受供方信息的內(nèi)容影響，如所提供的操作與維護(hù)。 ? 注 2：設(shè)計(jì)和開發(fā)的性質(zhì)可使用修飾詞表示（如產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)或過程設(shè)計(jì)和開發(fā)） 68 顧客 customer l接受產(chǎn)品的組織和個人 l 示例：消費(fèi)者、委托人、最終使用者、零售商和采購方 l 注：顧客可以是組織內(nèi)部的或外部的 供方 supplier ?提供產(chǎn)品的組織或個人 ?示例：制造商、批發(fā)商、產(chǎn)品的零售商或商販、服務(wù)或信息的提供方 ?注 1：供方可以是組織內(nèi)部的或外部的 ?注 2：在合同情況下供方有時(shí)稱為“承包方” 69 相關(guān)方 interested party ? 與組織的業(yè)績或成就有利益關(guān)系的個人或團(tuán)體 ? 示例：顧客、所有者、員工、供方、銀行、工會、合作伙伴或社會。硬件和流程性材料經(jīng)常被稱為貨物。 65 ? 注 2：服務(wù)通常是無形的，并且是在供方和顧客接觸面上至少需要完成一項(xiàng)活動的結(jié)果。 ? 注 3：對形成的產(chǎn)品是否合格不易或不能經(jīng)濟(jì)地進(jìn)行驗(yàn)證的過程，通常稱之為“特殊過程”。 62 顧客滿意 customer satisfaction ? 顧客對其要求已被滿足的程度的感受 ? 注 1：顧客抱怨是一種滿意程度低的最常見的表達(dá)方式，但沒有抱怨并不一定表明顧客滿意。 61 要求 requirement ? 明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望 ? 注 1：“通常隱含”是指組織、顧客、和其他相關(guān)方的慣例或一般做法，所考慮的需求或期望是不言而喻的。 ? 基于事實(shí)分析、權(quán)衡經(jīng)驗(yàn)與直覺，作出決策并采取措施。質(zhì)量管理評審也可以用于識別改進(jìn)機(jī)會。 任何組織都是過程和活動的集合，大量過程相互關(guān)聯(lián)和作用，形成一個系統(tǒng)。為使組織有效運(yùn)行，必須識別和管理許多相互關(guān)聯(lián)和相互作用的過程。他們應(yīng)當(dāng)創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的內(nèi)部環(huán)境。因此，組織應(yīng)當(dāng)理解顧客當(dāng)前和未來的需求