【正文】 的特性。 63 過程 process ? 一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)后相互作用的活動 ? 注 1：一個過程的輸入通常是其他過程的輸出。 組織需采取如下措施： – 識別和選擇關(guān)鍵供方 – 權(quán)衡短期利益和長期效益，確立與供方的關(guān)系 – 與關(guān)鍵的供方共享專門技術(shù)和資源 – 建立清晰和開放暢通的溝通渠道 – 確定聯(lián)合改進行動 – 鼓勵激發(fā)改進行動和承認成果 48 第三節(jié)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)的理解 49 一、質(zhì)量管理體系（ QMS）的理論說明 ? QMS能夠幫助組織增強顧客滿意 ? QMS方法鼓勵組織分析顧客要求（顧客要求可以由顧客以合同方式規(guī)定或由組織自己確定） ? QMS方法要求組織應(yīng)確定實現(xiàn)顧客可接受產(chǎn)品所需的過程，并保持這些過程受控 ? QMS為持續(xù)改進提供了框架 ? QMS增強顧客及相關(guān)方滿意的可能性 ? QMS向組織及顧客提供信任 50 二、質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求的區(qū)別 質(zhì)量管理體系要求不能取代產(chǎn)品要求，只是產(chǎn)品要求的補充，組織實施質(zhì)量管理體系，滿足質(zhì)量管理體系要求，是為了使組織所提供的產(chǎn)品符合特定的產(chǎn)品要求 ? ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)區(qū)分了質(zhì)量管理體系要求和產(chǎn)品要求 ? ISO9001規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，這些要求是通用的，適用于所有行業(yè)和經(jīng)濟領(lǐng)域 ? ISO9001本身并不規(guī)定產(chǎn)品要求，產(chǎn)品要求可由顧客規(guī)定，或由組織通過預(yù)測顧客的要求規(guī)定，或由法規(guī)規(guī)定 51 三、質(zhì)量管理體系方法 采用如下步驟建立和實施質(zhì)量管理體系： l 確定顧客和其他相關(guān)方的需求和期望 l 建立組織的質(zhì)量方針和目標(biāo) l 確定實現(xiàn)目標(biāo)必需的過程和職責(zé) l 確定和提供實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)必須的資源 l 規(guī)定測量每個過程的有效性和效率的方法 l 應(yīng)用這些測量方法確定每個過程的有效性和效率 l 確定防止不合格并消除產(chǎn)生原因的措施 l 建立和應(yīng)用持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的過程 采用上述方法的組織能對其過程能力和產(chǎn)品質(zhì)量樹立信心，為持續(xù)改進提供基礎(chǔ)，增強顧客和其他相關(guān)方滿意，使組織成功 52 ? 以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式 53 六、最高管理者在質(zhì)量管理體系中的作用 最高管理者可以運用質(zhì)量管理原則作為發(fā)揮以下作用的基礎(chǔ)： ?制訂并保持組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) ?通過增強員工的意識、積極性和參與程度，在整個組織內(nèi)促進質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的實現(xiàn) ?確保整個組織關(guān)注顧客要求 ?確保建立、實施和保持一個有效的質(zhì)量管理體系以實現(xiàn)這些質(zhì)量目標(biāo) ?確保獲得必要的資源 ?定期評審質(zhì)量管理體系 ?決定有關(guān)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的措施 ?決定改進質(zhì)量管理體系的措施 54 七、文件 文件的價值 文件能夠溝通意圖、統(tǒng)一行動，使其有助于： –滿足顧客要求和質(zhì)量改進 – 提供適宜的培訓(xùn) – 重復(fù)性和可追溯性 – 提供客觀證據(jù) – 評價質(zhì)量管理體系的有效性和持續(xù)適宜性 文件的形成本身并不是目的，它應(yīng)是一項增值活動 55 質(zhì)量管理體系中使用的文件類型 ?質(zhì)量手冊 ?質(zhì)量計劃 ?規(guī)范 ?指南 ?程序、作業(yè)指導(dǎo)書和圖樣 ?記錄 56 組織確定文件多少和詳略程度及使用的媒體取決于下列因素： – 組織的類型和規(guī)模 – 過程的復(fù)雜性和相互作用 – 產(chǎn)品的復(fù)雜性 – 顧客要求 – 適用的法規(guī)要求 – 經(jīng)證實的人員能力 – 滿足質(zhì)量管理體系要求所需證實的程度 57 八、質(zhì)量管理體系評價 ? 評價質(zhì)量管理體系時，對每一個被評價的過程提出以下四個問題： ? 過程是否已被識別并適當(dāng)規(guī)定？ ? 職責(zé)是否已被分配？ ? 程序是否得到實施和保持？ ? 在實現(xiàn)所要求的結(jié)果方面，過程是否有效？ 58 質(zhì)量管理體系評價包括質(zhì)量管理體系審核、質(zhì)量管理體系評審及自我評價 質(zhì)量管理體系審核包括： ?第一方審核 ?第二方審核 ?第三方審核 質(zhì)量管理體系評審 自我評價 ? ISO9004《質(zhì)量管理體系 業(yè)績改進指南》給出了組織自我評價的指南 59 九、持續(xù)改進 目的：增加顧客和其他相關(guān)方滿意的機會 改進包括下述活動： ? 分析和評價現(xiàn)狀，以識別改進區(qū)域 ? 確定改進目標(biāo) ? 尋找可能的解決辦法，以實現(xiàn)這些目標(biāo) ? 評價解決辦法并作出選擇 ? 實施選定的解決辦法 ? 測量、驗證、分析和評價實施的結(jié)果，確定目標(biāo)已實現(xiàn) ? 正式采納更改 60 第四節(jié) 幾個基本術(shù)語的理解 質(zhì)量 quality ? 一組固有特性滿足要求的程度 l 注 1：術(shù)語“質(zhì)量”可使用形容詞如差、好、優(yōu)秀來修飾。 44 應(yīng)用“管理的系統(tǒng)方法”原則，組織應(yīng)采取如下措施： ? 建立一個體系，并以最有效的方法實現(xiàn)組織的目標(biāo)； ? 了解系統(tǒng)的過程之間的相互依存關(guān)系； ? 確定體系內(nèi)特定活動的目標(biāo)以及這些活動應(yīng)如何運作； ? 通過測量和評估并持續(xù)改進體系 45 持續(xù)改進 持續(xù)改進總體業(yè)績應(yīng)當(dāng)是組織的一個永恒目標(biāo)。 組織應(yīng)通過以下方式鼓勵全員參與： – 識別過程活動的能力要求 – 選擇人員，進行職業(yè)策劃和培訓(xùn) – 規(guī)定職責(zé)和權(quán)限 – 建立個人和部門目標(biāo)，對實施過程進行管理并評價其結(jié)果 – 促進員工參與機會，發(fā)揮個人潛力 – 制定并實施獎勵制度 – 推動公開的雙向交流 – 創(chuàng)造條件，鼓勵創(chuàng)新、建議和觀點的交流 應(yīng)充分考慮分包或臨時雇傭人員的參與 42 過程方法 將活動和相關(guān)的資源作為過程進行管理，可以更高效地得到期望的結(jié)果。 35 一、八項質(zhì)量管理原則的產(chǎn)生和作用 戴明的十四句箴言： ? 1最高管理層必須把改進質(zhì)量和服務(wù)作為公司的目標(biāo) ? 2絕不允許同習(xí)以為常的拖沓、差錯、劣質(zhì)原材料和次品共處 ? 3摒棄大工作量的檢驗，主要抓好過程的控制和改進 ? 4打破根據(jù)最低成本價的選擇慣例，必要時應(yīng)考慮質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 36 一、八項質(zhì)量管理原則的產(chǎn)生和作用 5不斷地尋找生產(chǎn)系統(tǒng)中的問題 6制定現(xiàn)代化的培訓(xùn)方法 7制定現(xiàn)代化的監(jiān)控方法 8排除畏懼心理，使人人都能有效地為公司工作 9打破部門間的壁壘 10取消那些不能解決實際問題的數(shù)字指標(biāo) 11取消在計劃工作和數(shù)字定額基礎(chǔ)上衡量工作的準(zhǔn)則 12取消計時工的障礙 13制定強有力的教育和培訓(xùn)計劃 14建立起不斷推行上述要點的管理體制 這就是戴明博士所總結(jié)的由上而下雙向平行的以質(zhì)量為中心的質(zhì)量理論。 –我國加入 WTO后，打破新型技術(shù)壁壘的手段。不少內(nèi)在質(zhì)量問題是無法依靠常規(guī)的檢驗來發(fā)現(xiàn)的，還有不少質(zhì)量問題只有通過使用后才能逐漸暴露。 6 第五節(jié) CQC質(zhì)量體系認證發(fā)展?fàn)顩r ? 中國進出口質(zhì)量認證中心（英文簡稱 CQC）是國家出入境檢驗檢疫局（現(xiàn)國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局）經(jīng)國務(wù)院中編委批準(zhǔn) CNAB認可設(shè)立的具有獨立第三方公正地位的質(zhì)量認證機構(gòu)，其主要認證業(yè)務(wù)： ? 體系認證（ ISO9000、 ISO14000、 BS779OHSAS18000、 QS9000、 TL9000、 HACCP） ? 產(chǎn)品認證（進口產(chǎn)品安全質(zhì)量認證、產(chǎn)品自愿認證、環(huán)境標(biāo)志產(chǎn)品認證等） ? 實驗室認證 7 ? CQC下設(shè) 33個評審中心，已頒發(fā) ISO9000體系認證證書 6000多份，認證企業(yè)遍布 30多個行業(yè)和幾十個國家和地區(qū)，成為全國最大的認證機構(gòu)。 為此，組織應(yīng)： ? 識別顧客（包括潛在的顧客） ? 了解顧客的需求和期望 ? 將顧客的需求和期望轉(zhuǎn)化為要求 ? 傳遞這些要求到組織的各個層面 ? 改進組織的所有過程，為顧客提供滿意的產(chǎn)品 38 組織遵守本原則就可以： 通過顧客滿意增加信任感，招來回頭客。通常，一個過程的輸出將直接成為下一過程的輸入。 46 基于事實的決策方法 有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)上。 ? 注 2：特定要求可使用修飾詞表示，如產(chǎn)品要求、質(zhì)量管理要求、顧客要求。 64 ? ? 過程的結(jié)果 – 注 1：有下述四種通用的產(chǎn)品類別： – 服務(wù)（如運輸）； – 軟件（如計算機程序、字典）； – 硬件（如發(fā)動機機械零件）； – 流程性材料（如潤滑油）。 ? 注 3：質(zhì)量保證主要關(guān)注預(yù)期的產(chǎn)品。 71 ? 糾正 correction ? 為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施 ? 糾正措施 correction action ? 為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施 ? 預(yù)防措施 preventive action ? 為消除潛在不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施 72 驗證 verification ? 通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認定 確認 validation ? 通過提供客觀證據(jù)對特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿足的認定 73 評審 review l為確定主題事項達到規(guī)定目標(biāo)的適宜性、充分性和有效性所進行的活動 審核 audit ? 為獲得審核證據(jù)并對其進行客觀的評價，以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進行的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程 74 第四章 ISO9001： 2023標(biāo)準(zhǔn) 質(zhì)量管理體系 要求 ?前言 ?引言 ?標(biāo)準(zhǔn)要求 75 1 范圍 總則 本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求 : a)需要證實其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品 。所有標(biāo)準(zhǔn)都會被修訂，使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。 81 4 質(zhì)量管理體系 文件要求 總則 質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括： a）形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) b）質(zhì)量手冊 c）本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序 d）組織為確保其過程的有效策劃、運行和控制所需的文件 e）本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄（見 ） 82 4 質(zhì)量管理體系 總則 注 1：本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)“形成文件的程序”之處，即要求建立