【正文】 129 8 測量、分析和改進(jìn) 數(shù)據(jù)分析 組織應(yīng)確定、收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)，以證實質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，并評價在何處可以持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。 應(yīng)保持符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)。 124 8 測量、分析和改進(jìn) 內(nèi)部審核 策劃和實施審核以及報告結(jié)果和保持記錄（見 ）的職責(zé)和要求應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定。 當(dāng)計算機(jī)軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時，應(yīng)確認(rèn)其滿足預(yù)期用途的能力。 118 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 產(chǎn)品防護(hù) 在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點(diǎn)期間，組織應(yīng)針對產(chǎn)品的符合性提供防護(hù)，這種防護(hù)應(yīng)包括標(biāo)識、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)。 組織應(yīng)對這些過程作出安排，適用時包括： a）為過程的評審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則 b）設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定 c）使用特定的方法和程序 d）記錄的要求（見 ） e）再確認(rèn) 116 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 標(biāo)識和可追溯性 適當(dāng)時，組織應(yīng)在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識別產(chǎn)品。評價結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見 ）。 110 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 設(shè)計和開發(fā)控制 應(yīng)識別設(shè)計和開發(fā)的更改，并保持記錄。 107 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 設(shè)計和開發(fā)輸出 設(shè)計和開發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對設(shè)計和開發(fā)的輸入進(jìn)行驗證的方式提出，并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。 注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對每一個訂單進(jìn)行正式的評審可能是不實際的。 99 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致。 83 4 質(zhì)量管理體系 質(zhì)量手冊 組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊，質(zhì)量手冊包括： a）質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性（見 ） b）為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟? c）質(zhì)量管理體系過程之間的相互使用的表述 84 4 質(zhì)量管理體系 文件控制 質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。 79 4 質(zhì)量管理體系 總要求 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。 76 1 范圍 應(yīng)用 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，指在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。 ? 注 2：設(shè)計和開發(fā)的性質(zhì)可使用修飾詞表示（如產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)或過程設(shè)計和開發(fā)） 68 顧客 customer l接受產(chǎn)品的組織和個人 l 示例：消費(fèi)者、委托人、最終使用者、零售商和采購方 l 注：顧客可以是組織內(nèi)部的或外部的 供方 supplier ?提供產(chǎn)品的組織或個人 ?示例：制造商、批發(fā)商、產(chǎn)品的零售商或商販、服務(wù)或信息的提供方 ?注 1：供方可以是組織內(nèi)部的或外部的 ?注 2：在合同情況下供方有時稱為“承包方” 69 相關(guān)方 interested party ? 與組織的業(yè)績或成就有利益關(guān)系的個人或團(tuán)體 ? 示例：顧客、所有者、員工、供方、銀行、工會、合作伙伴或社會。 65 ? 注 2：服務(wù)通常是無形的，并且是在供方和顧客接觸面上至少需要完成一項活動的結(jié)果。 62 顧客滿意 customer satisfaction ? 顧客對其要求已被滿足的程度的感受 ? 注 1：顧客抱怨是一種滿意程度低的最常見的表達(dá)方式，但沒有抱怨并不一定表明顧客滿意。 ? 基于事實分析、權(quán)衡經(jīng)驗與直覺，作出決策并采取措施。 任何組織都是過程和活動的集合，大量過程相互關(guān)聯(lián)和作用，形成一個系統(tǒng)。他們應(yīng)當(dāng)創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實現(xiàn)組織目標(biāo)的內(nèi)部環(huán)境。 11 二 、修訂要求 ?適用于不同類型和規(guī)模的組織 ?與其他體系兼容 ?以過程方式為基礎(chǔ) ?允許刪減 ?強(qiáng)化持續(xù)改進(jìn)和預(yù)防不合格 ?促進(jìn)組織的自我評定和自我完善 ?各方都獲益 ?方便使用 ?使顧客滿意和提組織業(yè)績 ?使 ISO9001與 ISO9004協(xié)調(diào)一致 12 三、修訂過程 2023版 9000族標(biāo)準(zhǔn)修訂工作由 ISO/TC176技術(shù)委員會負(fù)責(zé)，采用課題管理的方法，進(jìn)行用戶調(diào)查，確定課題說明和預(yù)達(dá)目標(biāo)。 3 第三節(jié) 質(zhì)量管理、質(zhì)量保證的國際標(biāo)準(zhǔn)化 1980年，成立質(zhì)量保證技術(shù)委員會（ TC176） 1987年， TC176改名為質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技 術(shù)委員會 TC176 SC1質(zhì)量術(shù)語 分技術(shù)委員會 SC2質(zhì)量術(shù)語 分技術(shù)委員會 SC3質(zhì)量技術(shù)與方法 分技術(shù)委員會 WG 工作組 WG 工作組 WG 工作組 4 TC176于 1986年和 1987年發(fā)布了質(zhì)量術(shù)語和質(zhì)量管理、質(zhì)量保證的系列標(biāo)準(zhǔn)，即： ? ISO8402 – 1986 《質(zhì)量 – 術(shù)語》； ? ISO9000 – 1987 《質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn) – 選擇和使用指南》； ? ISO9001 – 1987 《質(zhì)量體系 – 開發(fā)設(shè)計、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式》； ? ISO9002 – 1987 《質(zhì)量體系 –生產(chǎn)和安裝的質(zhì)量保證模式》； ? ISO9003 – 1987 《質(zhì)量體系 – 最終檢驗和試驗的質(zhì)量保證模式》； ? ISO9004 – 1987 《質(zhì)量管理和質(zhì)量體系 要素指南》。 ? 1959年，美國國防部發(fā)布 MIL－ Q－ 9858A《質(zhì)量大 綱要求》 ? 1979年，英國制訂 BS5750 ? 1979年，加拿大制訂 CAN3－ Z299 ? 80年代，澳大利亞、法國、挪威、瑞士、南非也相繼 制訂了標(biāo)準(zhǔn) ? 日本開展了全面質(zhì)量管理，成效顯著。 ? ISO9000認(rèn)證工作程序介紹 8 第二章 2023版 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)概述 ? 第一節(jié) 2023版 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)修訂概論 ? 第二節(jié) 2023版 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的構(gòu)成 ? 第三節(jié) 2023版 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的主要特點(diǎn) 9 第一節(jié) 2023版 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)修訂概論 一、 修訂背景 87版及 94版 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的不足 ? 以加工制造業(yè)為主體模式 ? 現(xiàn)代管理的成功經(jīng)驗強(qiáng)調(diào)不夠 ? 模式選擇 ? 標(biāo)準(zhǔn)間難以協(xié)調(diào) 10 ISO/TC176決定對 87版標(biāo)準(zhǔn)分兩個階段修改： ? 第一階段 發(fā)布 94版，保留 87版的基本結(jié)構(gòu)和思想，作技術(shù)性局部修改（亦稱有限修改）； ? 第二階段發(fā)布 2023版，對 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)在結(jié)構(gòu)、原則和技術(shù)內(nèi)容等方面作重大變更，是一次戰(zhàn)略性換版。 39 領(lǐng)導(dǎo)作用 領(lǐng)導(dǎo)者確立組織統(tǒng)一的宗旨及方向。 采用過程方法： ?必須識別和管理大量相互關(guān)聯(lián)的過程 ?識別過程之間的接口 ?重點(diǎn)管理能改進(jìn)組織關(guān)鍵活動的各種因素如資源方法和材料 43 管理的系統(tǒng)方法 將相互關(guān)聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識別、理解和管理，有助于組織提高實現(xiàn)目標(biāo)的有效性和效率。 ? 確保需要者能及時得到數(shù)據(jù)和信息。 ? 注 4：要求可由不同的相關(guān)方提出 。例如：外供產(chǎn)品“汽車”是由硬件（如輪胎）、流程性材料（如：燃料、冷卻液）、軟件（如：發(fā)動機(jī)控制軟件、駕駛員手冊）和服務(wù)（如：銷售人員所做的操作說明）所組成。 67 設(shè)計和開發(fā) design and development ? 將要求轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品、過程或體系的規(guī)定的特性或規(guī)范的一組過程 ? 注 1：術(shù)語“設(shè)計”和“開發(fā)”有時是同義的，有時用于規(guī)定整個設(shè)計和開發(fā)過程的不同階段。 注 :本標(biāo)準(zhǔn)中 ,術(shù)語“產(chǎn)品”僅適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品。 本標(biāo)準(zhǔn)中所出現(xiàn)的術(shù)語“產(chǎn)品”，也可指“服務(wù)”。 注 3：文件可采用任何形成或類型的媒體。 質(zhì)量方針 最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針： a）與組織的宗旨相適應(yīng) b）包括對滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效的承諾 c）提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架 d）在組織內(nèi)得到溝通和理解 e）在持續(xù)適宜性方面得到評審 88 5 管理職責(zé) 策劃 質(zhì)量目標(biāo) 最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容 [見 a)]。適用時，基礎(chǔ)設(shè)施包括： a）建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施 b）過程設(shè)備（硬件和軟件） c）支持性服務(wù)（如運(yùn)輸或通訊） 工作環(huán)境 組織應(yīng)確定并管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。 若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾。確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見 ）。應(yīng)制定選擇、評價和重新評價的準(zhǔn)則。 確認(rèn)應(yīng)證實這些過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。 注：顧客財產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權(quán)。校準(zhǔn)和驗證結(jié)果的記錄應(yīng)予保持（見 ）。審核員不應(yīng)審核自己的工作。這種監(jiān)視和測量應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見 ），在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的適當(dāng)階段進(jìn)行。 當(dāng)在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，組織應(yīng)采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應(yīng)的措施。 應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求： a）確定潛在不合格及其原因 b）評價防止不合格發(fā)生的措施的需求 c）確定和實施所需的措施 d）記錄所采取措施的結(jié)果（見 ） e）評審所采取的預(yù)防措施 133 134 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. 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