【正文】 ? ? 過(guò)程的結(jié)果 – 注 1：有下述四種通用的產(chǎn)品類別： – 服務(wù)（如運(yùn)輸）； – 軟件（如計(jì)算機(jī)程序、字典）； – 硬件（如發(fā)動(dòng)機(jī)機(jī)械零件）； – 流程性材料（如潤(rùn)滑油）。 ? 注 2；即使規(guī)定的顧客要求符合顧客的愿望并得到滿足，也不一定確保顧客滿意。 ? 注 2：特定要求可使用修飾詞表示，如產(chǎn)品要求、質(zhì)量管理要求、顧客要求。 47 與供方互利的關(guān)系 組織和供方是相互依存的，互利的關(guān)系可增強(qiáng) 雙方創(chuàng)造價(jià)值的能力。 46 基于事實(shí)的決策方法 有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)上。對(duì)組織內(nèi)運(yùn)用的過(guò)程及其接口進(jìn)行系統(tǒng)識(shí)別和管理，強(qiáng)調(diào)主要過(guò)程，優(yōu)化排列過(guò)程，使各過(guò)程相互協(xié)調(diào)和相容，形成一個(gè)相互促進(jìn)的整體，能有效地利用已有資源，清楚地了解輸入是否滿足輸出的要求從而保證體系能被清楚的理解、管理和改進(jìn)，提高組織質(zhì)量管理體系運(yùn)行的有效性和效率。通常，一個(gè)過(guò)程的輸出將直接成為下一過(guò)程的輸入。 為建立并保持和實(shí)施符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系最終使顧客和相關(guān)方滿意，最高管理者應(yīng)： ? 制定并保持組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； ? 通過(guò)增強(qiáng)員工的意識(shí)、積極性和參與程度，在整個(gè)組織內(nèi)促進(jìn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)； ? 確保整個(gè)組織關(guān)注顧客需求； ? 確保實(shí)施適宜的過(guò)程以滿足顧客要求和其他相關(guān)方要求并實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo) ? 確保建立、實(shí)施和保持一個(gè)有效的質(zhì)量管理體系以實(shí)現(xiàn)這些質(zhì)量目標(biāo) 40 領(lǐng)導(dǎo)作用 ? 確保獲得必要的資源； ?定期評(píng)審質(zhì)量管理體系； ?決定有關(guān)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的措施； ?決定改進(jìn)質(zhì)量管理體系的措施 41 全員參與 各級(jí)人員都是組織之本，只有他們的充分參與， 才能使他們的才干為組織帶來(lái)收益。 為此，組織應(yīng)： ? 識(shí)別顧客（包括潛在的顧客） ? 了解顧客的需求和期望 ? 將顧客的需求和期望轉(zhuǎn)化為要求 ? 傳遞這些要求到組織的各個(gè)層面 ? 改進(jìn)組織的所有過(guò)程，為顧客提供滿意的產(chǎn)品 38 組織遵守本原則就可以： 通過(guò)顧客滿意增加信任感，招來(lái)回頭客。 修訂進(jìn)度： ? 1997年第四季度 WD1（工作組草案一稿） ? 1998年第一季度 WD2稿 ? 1998年第三季度 CD1稿（委員會(huì)草案） ? 1999年第四季度 DIS稿（標(biāo)準(zhǔn)草案） ? 2023年第三季度 FDIS稿 ? 2023年第四季度 正式標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布（ 2023年 12月 15日） 13 四、修訂思路 ? 撤消，以使標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量減少 ? 合并、簡(jiǎn)化 ? 以技術(shù)報(bào)告、小冊(cè)子等形式發(fā)布 ? 轉(zhuǎn)入其他委員會(huì)處理 14 五、修訂所基于的質(zhì)量管理原則 – 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) – 領(lǐng)導(dǎo)作用 – 全員參與 – 過(guò)程方法 – 管理的系統(tǒng)方法 – 持續(xù)改進(jìn) – 基于事實(shí)的決策方法 – 與供方的互利關(guān)系 15 第二節(jié) 2023版 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的構(gòu)成 一、 94版 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的構(gòu)成 ISO8402術(shù)語(yǔ) ISO9000質(zhì)量管理和 質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)選用或 實(shí)施指南 ISO9001至 9003 質(zhì)量管理和保證要求 ISO9004 質(zhì)量管理指南 審核標(biāo)準(zhǔn) 支持性技術(shù)指南 16 二、 2023版 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的構(gòu)成 ? 核心標(biāo)準(zhǔn)四個(gè)； ? 其它標(biāo)準(zhǔn)一個(gè)； ?技術(shù)報(bào)告若干份； ?小冊(cè)子若干份 17 核心標(biāo)準(zhǔn) 4個(gè) ? ISO9000:2023 基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ) ? ISO9001:2023 質(zhì)量管理體系 — 要求 ? ISO9004:2023 質(zhì)量管理體系 — 業(yè)績(jī)改進(jìn)指南 ? ISO19011 質(zhì)量和環(huán)境管理審核指南 18 ISO9000:2023質(zhì)量管理體系 ——基礎(chǔ)與術(shù)語(yǔ) ISO8402:1994 標(biāo) 準(zhǔn) ISO90011:1994 第四章、第五間部分內(nèi)容 ISO9001:2023 19 ISO9001:2023質(zhì)量管理體系 ——要求 l 采用過(guò)程方式模型取代 20個(gè)要素 l 增加了刪減的要求 l 標(biāo)題不再包括“質(zhì)量保證”術(shù)語(yǔ) l 包含產(chǎn)品的質(zhì)量保證和顧客滿意 l 供組織證實(shí)能力時(shí)使用（認(rèn)證依據(jù)） ISO9001:2023 ISO9002:1994 ISO9001:1994 ISO9003:1994 20 ISO9004:2023質(zhì)量管理體系 ——業(yè)績(jī)改進(jìn)指南 l 超越了 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)的要求 l 使所有相關(guān)方受益 l 不是 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施指南 l 與 ISO9001:2023可一起使用，也可獨(dú)立使用 ISO9004:2023 ISO90041:1994 21 ISO19011:2023質(zhì)量和環(huán)境管理審核指南 ISO100111 ISO100112 ISO100113 ISO14010 ISO14011 ISO14012 ISO19011:2023 22 其它標(biāo)準(zhǔn) 1個(gè) ? ISO10012 測(cè)量設(shè)備的質(zhì)量保證要求 技術(shù)報(bào)告若干份，現(xiàn)已列入計(jì)劃的有： ? ISO/TR10006 項(xiàng)目管理指南 ? ISO/TR10007 技術(shù)狀態(tài)管理指南 ? ISO/TR10013 質(zhì)量管理體系文件指南 ? ISO/TR10014 質(zhì)量經(jīng)濟(jì)性指南 ? ISO/TR10015 教育和培訓(xùn)指南 ? ISO/TR10017 統(tǒng)計(jì)技術(shù)在 ISO9001中 的應(yīng)用指南 23 小冊(cè)子若干份，現(xiàn)已列入計(jì)劃的有： ?質(zhì)量管理原理 ?選擇和使用指南 ?ISO9001在小型企業(yè)中的應(yīng)用指南 24 第三節(jié) ISO9000族 2023標(biāo)準(zhǔn)的主要特點(diǎn) 一、區(qū)分體系要求和產(chǎn)品要求，使標(biāo)準(zhǔn)更具通用性 ? 過(guò)程方式替代 20個(gè)要素 ? 某些條款替代（如 ， 替代 ） ? 弱化了某些條款（如 ， ） ? 強(qiáng)化了某些條款（如 5， ， ） 25 二、更加強(qiáng)調(diào)管理者，特別是最高管理者的作用 ? 管理職責(zé)條款增加 (3—6) ? 領(lǐng)導(dǎo)作用明確 ? 質(zhì)量管理原則之一 三、更加強(qiáng)調(diào)資源配置的重要性 ? 由一小條款 ()變?yōu)樗拇蟀鍓K中一項(xiàng) ? 人力、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境 26 四、對(duì)質(zhì)量目標(biāo)要求更加明確 ? 可測(cè)量 ? 可分解、各層次上建立 ? 持續(xù)改進(jìn) 五、主張文件化適度 ? 六個(gè)程序 ? 文件形式不限 ? 不強(qiáng)調(diào)文件制約，更強(qiáng)調(diào)執(zhí)行要求的效果和實(shí)際控制能力 27 六、強(qiáng)調(diào)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的思想 ? 質(zhì)量管理原則之一 ? 多個(gè)條款體現(xiàn)顧客為關(guān)注焦點(diǎn) (如 ， ， ， ， ) 七、強(qiáng)調(diào)持續(xù)改進(jìn)，不斷追求的思想 ? 質(zhì)量管理原則之一 ? 方針、目標(biāo)體現(xiàn) ? 需策劃、分析、證明 ? 持續(xù)改進(jìn)的依據(jù)是數(shù)據(jù)和信息 ? 需通過(guò)文件和記錄來(lái)證實(shí)，驗(yàn)證其有效性 28 八、充分考慮與其它管理體系的兼容性 ? 定義和術(shù)語(yǔ)統(tǒng)一、基本思想方法一致 ? 管理原則、管理體系運(yùn)行模式一致 ? 審核標(biāo)準(zhǔn)一致（ ISO19011） 九、允許刪減 ? 刪減的控制 ? 原因清楚 ? 局限于部分（第七章產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)） 29 十、強(qiáng)調(diào)了法律、法規(guī)要求 ? 94版只在 ? 2023版 ， ， ， ， ， ? 十一、強(qiáng)調(diào)了溝通 ? 內(nèi)部溝通（ ) ? 與顧客的溝通 () 30 第三章 ISO9000:2023標(biāo)準(zhǔn)的理解 第一節(jié) 概述 第二節(jié) 八項(xiàng)質(zhì)量管理原則 第三節(jié) 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)的理解 第四節(jié) 幾個(gè)基本術(shù)語(yǔ)的理解 31 第一節(jié)概述 ? ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容： ?引言（總則、質(zhì)量管理原則） ?范圍 ?質(zhì)量管理體系基礎(chǔ) ?術(shù)語(yǔ)和定義（ 10大類 80個(gè)） ?附錄（概念關(guān)系和圖飾） 32 第二節(jié) 八項(xiàng)質(zhì)量管理原則 一、八項(xiàng)質(zhì)量管理原則的產(chǎn)生和作用 二、八項(xiàng)質(zhì)量管理原則的理解 33 一、八項(xiàng)質(zhì)量管理原則的產(chǎn)生和作用 ? 產(chǎn)生： –ISO/TC176 1995年成立專門工作組 –總結(jié)吸納各國(guó)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn) –用高度概括、易于理解的語(yǔ)言表述質(zhì)量管理的規(guī)律 ? 作用： ? 指導(dǎo) ISO/TC176編制 2023版 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn) ? 指導(dǎo)學(xué)習(xí)、理解和掌握標(biāo)準(zhǔn) ? 指導(dǎo)組織完善質(zhì)量管理 34 一、八項(xiàng)質(zhì)量管理原則的產(chǎn)生和作用 ? 戴明博士的“十四”點(diǎn)和 PDCA循環(huán) ? 朱蘭博士的“質(zhì)量三部曲”（質(zhì)量計(jì)劃、質(zhì)量控制和質(zhì)量改進(jìn)） ? 費(fèi)根堡姆的全面質(zhì)量控制 ? 石川馨的全員參與的全面質(zhì)量管理思想 是構(gòu)成 8項(xiàng)原則的基礎(chǔ)。 6 第五節(jié) CQC質(zhì)量體系認(rèn)證發(fā)展?fàn)顩r ? 中國(guó)進(jìn)出口質(zhì)量認(rèn)證中心（英文簡(jiǎn)稱 CQC）是國(guó)家出入境檢驗(yàn)檢疫局（現(xiàn)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局）經(jīng)國(guó)務(wù)院中編委批準(zhǔn) CNAB認(rèn)可設(shè)立的具有獨(dú)立第三方公正地位的質(zhì)量認(rèn)證機(jī)構(gòu)，其主要認(rèn)證業(yè)務(wù)： ? 體系認(rèn)證（ ISO9000、 ISO14000、 BS779OHSAS18000、 QS9000、 TL9000、 HACCP） ? 產(chǎn)品認(rèn)證（進(jìn)口產(chǎn)品安全質(zhì)量認(rèn)證、產(chǎn)品自愿認(rèn)證、環(huán)境標(biāo)志產(chǎn)品認(rèn)證等） ? 實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證 7 ? CQC下設(shè) 33個(gè)評(píng)審中心，已頒發(fā) ISO9000體系認(rèn)證證書(shū) 6000多份，認(rèn)證企業(yè)遍布 30多個(gè)行業(yè)和幾十個(gè)國(guó)家和地區(qū)，成為全國(guó)最大的認(rèn)證機(jī)構(gòu)。 5 第四節(jié)建立質(zhì)量體系的緊迫性和必要性 ? 緊迫性： –市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的要求。不少內(nèi)在質(zhì)量問(wèn)題是無(wú)法依靠常規(guī)的檢驗(yàn)來(lái)發(fā)現(xiàn)的，還有不少質(zhì)量問(wèn)題只有通過(guò)使用后才能逐漸暴露。因此，各國(guó)紛紛制訂本國(guó)的質(zhì)量管理、質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)。 –我國(guó)加入 WTO后，打破新型技術(shù)壁壘的手段。 ? 山東評(píng)審中心隸屬 CQC，現(xiàn)評(píng)審企業(yè) 600多家，認(rèn)證范圍除山東省之外，還遠(yuǎn)涉韓國(guó)及國(guó)內(nèi)多個(gè)省份，是省內(nèi)最大的認(rèn)證機(jī)構(gòu)。 35 一、八項(xiàng)質(zhì)量管理原則的產(chǎn)生和作用 戴明的十四句箴言： ? 1最高管理層必須把改進(jìn)質(zhì)量和服務(wù)作為公司的目標(biāo) ? 2絕不允