【正文】 該程序，形成文件，并加以實(shí)施和保持。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置所需的控制。 應(yīng)保持管理評(píng)審的記錄（見 ） 94 5 管理職責(zé) 評(píng)審輸入 管理評(píng)審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息： a）審核結(jié)果 b）顧客反饋 c）過(guò)程的業(yè)績(jī)和產(chǎn)品的符合性 d）預(yù)防和糾正措施的狀況 e）以往管理評(píng)審的跟蹤措施 f）可能影響質(zhì)量管理體系的變更 g）改進(jìn)的建議 95 5 管理職責(zé) 評(píng)審輸出 管理評(píng)審的輸出應(yīng)包括以下方面有關(guān)的決定和措施： a）質(zhì)量管理體系及其過(guò)程有效性的改進(jìn) b）與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn) c）資源需求 96 6 資源管理 資源提供 組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源： a）實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性 b）通過(guò)滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意 人力資源 總則 基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。評(píng)審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行（如：提交標(biāo)書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改），并應(yīng)確保： a）產(chǎn)品要求得到規(guī)定 b）與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決 c）組織有能力滿足規(guī)定的要求 103 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審 評(píng)審結(jié)果及評(píng)審所引起的措施的記錄應(yīng)予保持（見 ）。 106 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入 應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄（見 ）。 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn) 為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見 ）對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。對(duì)供方及采購(gòu)的產(chǎn)品控制的類型和程度應(yīng)取決于采購(gòu)的產(chǎn)品對(duì)隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。適用時(shí)，受控條件應(yīng)包括： a）獲得表述產(chǎn)品特性的信息 b）必要時(shí)，獲得作業(yè)指導(dǎo)書 c）使用適宜的設(shè)施 d）獲得和使用監(jiān)視和測(cè)量裝置 e）實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量 f）放行、交付和交付后活動(dòng)的實(shí)施 115 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn) 當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)對(duì)任何這樣的過(guò)程實(shí)施確認(rèn)。組織應(yīng)識(shí)別、驗(yàn)證、保持和維護(hù)供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財(cái)產(chǎn)。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)記錄校準(zhǔn)或檢定的依據(jù) b）進(jìn)行調(diào)整或必要時(shí)再調(diào)整 c）得到識(shí)別，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài) d）防止可能使測(cè)量結(jié)果失效的調(diào)整 d）在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間防止損壞或失效 120 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制 此外，當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時(shí)，組織應(yīng)對(duì)以往測(cè)量結(jié)果的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)和記錄。應(yīng)規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法。當(dāng)未能達(dá)到所策劃的結(jié)果時(shí)，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施，以確保產(chǎn)品的符合性。 組織應(yīng)通過(guò)下列一種或幾種途徑處置不合格品： a）采取措施，消除已發(fā)現(xiàn)的不合格 b）經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準(zhǔn)，適用時(shí)經(jīng)顧客批準(zhǔn)，讓步使用、放行或接收不合格品 C）采取措施，防止其原預(yù)期的使用或應(yīng)用 128 8 測(cè)量、分析和改進(jìn) 不合格品控制 應(yīng)保持不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施的記錄，包括所批準(zhǔn)的讓步的記錄（ ）。 131 8 測(cè)量、分析和改進(jìn) 糾正措施 應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求： a）評(píng)審不合格（包括顧客抱怨） b）確定不合格的原因 c）評(píng)價(jià)確保不合格不再發(fā)生的措施的需求 d）確定和實(shí)施所需的措施 e）記錄所采取措施的結(jié)果（見 ） f）評(píng)審所采取的糾正措施 132 8 測(cè)量、分析和改進(jìn) 預(yù)防措施 組織應(yīng)確定措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格的發(fā)生。這應(yīng)包括來(lái)自監(jiān)視和測(cè)量的結(jié)果以及其他有關(guān)來(lái)源的數(shù)據(jù)。記錄應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品的人員（見 ）。 負(fù)責(zé)受審區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時(shí)采取措施，以清除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。確認(rèn)應(yīng)在初次使用前進(jìn)行，必要時(shí)再確認(rèn)。防護(hù)也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。 組織應(yīng)針對(duì)監(jiān)視和測(cè)量要求識(shí)別產(chǎn)品的狀態(tài)。 112 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 采購(gòu)信息 采購(gòu)信息應(yīng)表述擬采購(gòu)的產(chǎn)品，適當(dāng)時(shí)包括： a）產(chǎn)品、程序、過(guò)程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求 b）人員資格的要求 c）質(zhì)量管理體系的要求 在與供方溝通前，組織應(yīng)確保所規(guī)定的采購(gòu)要求是充分與適宜的。適當(dāng)時(shí)，應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)： a）滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求 b）給出采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息 c）包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則 d）規(guī)定對(duì)產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性 108 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審 在適宜的階段，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見）對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審，以便： a）評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力 b）識(shí)別任何問(wèn)題并提出必要的措施 評(píng)審的參加者應(yīng)包括與所評(píng)審的設(shè)計(jì)和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。而代之對(duì)有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進(jìn)行評(píng)審。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過(guò)程的要求相一致（見 ） 在對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時(shí)，組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容： a）產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求 b）針對(duì)產(chǎn)品確定過(guò)程、文件和資源的需求 c）產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則 d）為實(shí)現(xiàn)過(guò)程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄（見 ） 100 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 策劃的輸出形式應(yīng)適合于組織的運(yùn)作方式。 89 5 管理職責(zé) 質(zhì)量管理體系策劃 最高管理者應(yīng)確保： a）對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及 b）在對(duì)質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，保持質(zhì)量管理體系的完整性 90 5 管理職責(zé) 職責(zé)、權(quán)限與溝通 職責(zé)和權(quán)限 最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通 91 5 管理職責(zé) 管理者代表 最高管理者應(yīng)指定一名管理者 ,無(wú)論該成員在其他方面的責(zé)任如何 ,應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限 : a）確保質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程得到建立、實(shí)施和保持 b）向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)和任何改進(jìn)的需求 c）確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識(shí) 注：管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。記錄是一種特殊類型的文件，應(yīng)依據(jù) 。 組織應(yīng)： a）識(shí)別質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程及其在組織中的應(yīng)用（見 ） b）確定這些過(guò)程的順序和相互作用 c）確定為確保這些過(guò)程的有效運(yùn)行和控制所需的準(zhǔn)則和方法 d）確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過(guò)程的運(yùn)行和對(duì)這些過(guò)程的監(jiān)視 e）監(jiān)視、測(cè)量和分析這些過(guò)程 f）實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對(duì)這些過(guò)程策劃的結(jié)果和對(duì)這些過(guò)程的持續(xù)改進(jìn) 80 4 質(zhì)量管理體系 總要求 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過(guò)程。 當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求因組織及其產(chǎn)品的特點(diǎn)而不適用時(shí)，可以考慮對(duì)其進(jìn)行刪減。 ? 注：一個(gè)團(tuán)體可由一個(gè)組織或其一部分或多個(gè)組織構(gòu)成。服務(wù)的提供可涉及，例如： –在顧客提供的有形產(chǎn)品（如維修的汽車）上所完成的活動(dòng)； –在顧客提供的無(wú)形產(chǎn)品（如為準(zhǔn)備稅款申報(bào)書維修的汽車）上所完成的活動(dòng)； –無(wú)形產(chǎn)品的 交付（如知識(shí)傳授方面的信息提供）； –為顧客創(chuàng)造氛圍（如在賓館和飯店）； 軟件由信息組成，通常是無(wú)形產(chǎn)品并可以方法、論文或程序的形式存在。 ? 注 2；即使規(guī)定的顧客要求符合顧客的愿望并得到滿足，也不一定確保顧客滿意。 47 與供方互利的關(guān)系 組織和供方是相互依存的，互利的關(guān)系可增強(qiáng) 雙方創(chuàng)造價(jià)值的能力。對(duì)組織內(nèi)運(yùn)用的過(guò)程及其接口進(jìn)行系統(tǒng)識(shí)別和管理，強(qiáng)調(diào)主要過(guò)程，優(yōu)化排列過(guò)程，使各過(guò)程相互協(xié)調(diào)和相容，形成一個(gè)相互促進(jìn)的整體，能有效地利用已有資源，清楚地了解輸入是否滿足輸出的要求從而保證體系能被清楚的理解、管理和改進(jìn)，提高組織質(zhì)量管理體系運(yùn)行的有效性和效率。 為建立并保持和實(shí)施符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系最終使顧客和相關(guān)方滿意，最高管理者應(yīng)： ? 制定并保持組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； ? 通過(guò)增強(qiáng)員工的意識(shí)、積極性和參與程度，在整個(gè)組織內(nèi)促進(jìn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)； ? 確保整個(gè)組織關(guān)注顧客需求； ? 確保實(shí)施適宜的過(guò)程以滿足顧客要求和其他相關(guān)方要求并實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo) ? 確保建立、實(shí)施和保持一個(gè)有效的質(zhì)量管理體系以實(shí)現(xiàn)這些質(zhì)量目標(biāo) 40 領(lǐng)導(dǎo)作用 ? 確保獲得必要的資源； ?定期評(píng)審質(zhì)量管理體系； ?決定有關(guān)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的措施； ?決定改進(jìn)質(zhì)量管理體系的措施 41 全員參與 各級(jí)人員都是組織之本，只有他們的充分參與， 才能使他們的才干為組織帶來(lái)收益。 修訂進(jìn)度： ? 1997年第四季度 WD1（工作組草案一稿） ? 1998年第一季度 WD2稿 ? 1998年第三季度 CD1稿（委員會(huì)草案） ? 1999年第四季度 DIS稿（標(biāo)準(zhǔn)草案） ? 2023年第三季度 FDIS稿 ? 2023年第四季度 正式標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布（ 2023年 12月 15日） 13 四、修訂思路 ? 撤消，以使標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量減少 ? 合并、簡(jiǎn)化 ? 以技術(shù)報(bào)告、小冊(cè)子等形式發(fā)布 ? 轉(zhuǎn)入其他委員會(huì)處理 14 五、修訂所基于的質(zhì)量管理原則 – 以顧客為