【正文】 關(guān)注焦點(diǎn) – 領(lǐng)導(dǎo)作用 – 全員參與 – 過(guò)程方法 – 管理的系統(tǒng)方法 – 持續(xù)改進(jìn) – 基于事實(shí)的決策方法 – 與供方的互利關(guān)系 15 第二節(jié) 2023版 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的構(gòu)成 一、 94版 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的構(gòu)成 ISO8402術(shù)語(yǔ) ISO9000質(zhì)量管理和 質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)選用或 實(shí)施指南 ISO9001至 9003 質(zhì)量管理和保證要求 ISO9004 質(zhì)量管理指南 審核標(biāo)準(zhǔn) 支持性技術(shù)指南 16 二、 2023版 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的構(gòu)成 ? 核心標(biāo)準(zhǔn)四個(gè)； ? 其它標(biāo)準(zhǔn)一個(gè)； ?技術(shù)報(bào)告若干份； ?小冊(cè)子若干份 17 核心標(biāo)準(zhǔn) 4個(gè) ? ISO9000:2023 基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ) ? ISO9001:2023 質(zhì)量管理體系 — 要求 ? ISO9004:2023 質(zhì)量管理體系 — 業(yè)績(jī)改進(jìn)指南 ? ISO19011 質(zhì)量和環(huán)境管理審核指南 18 ISO9000:2023質(zhì)量管理體系 ——基礎(chǔ)與術(shù)語(yǔ) ISO8402:1994 標(biāo) 準(zhǔn) ISO90011:1994 第四章、第五間部分內(nèi)容 ISO9001:2023 19 ISO9001:2023質(zhì)量管理體系 ——要求 l 采用過(guò)程方式模型取代 20個(gè)要素 l 增加了刪減的要求 l 標(biāo)題不再包括“質(zhì)量保證”術(shù)語(yǔ) l 包含產(chǎn)品的質(zhì)量保證和顧客滿意 l 供組織證實(shí)能力時(shí)使用（認(rèn)證依據(jù)） ISO9001:2023 ISO9002:1994 ISO9001:1994 ISO9003:1994 20 ISO9004:2023質(zhì)量管理體系 ——業(yè)績(jī)改進(jìn)指南 l 超越了 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)的要求 l 使所有相關(guān)方受益 l 不是 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施指南 l 與 ISO9001:2023可一起使用，也可獨(dú)立使用 ISO9004:2023 ISO90041:1994 21 ISO19011:2023質(zhì)量和環(huán)境管理審核指南 ISO100111 ISO100112 ISO100113 ISO14010 ISO14011 ISO14012 ISO19011:2023 22 其它標(biāo)準(zhǔn) 1個(gè) ? ISO10012 測(cè)量設(shè)備的質(zhì)量保證要求 技術(shù)報(bào)告若干份，現(xiàn)已列入計(jì)劃的有： ? ISO/TR10006 項(xiàng)目管理指南 ? ISO/TR10007 技術(shù)狀態(tài)管理指南 ? ISO/TR10013 質(zhì)量管理體系文件指南 ? ISO/TR10014 質(zhì)量經(jīng)濟(jì)性指南 ? ISO/TR10015 教育和培訓(xùn)指南 ? ISO/TR10017 統(tǒng)計(jì)技術(shù)在 ISO9001中 的應(yīng)用指南 23 小冊(cè)子若干份，現(xiàn)已列入計(jì)劃的有： ?質(zhì)量管理原理 ?選擇和使用指南 ?ISO9001在小型企業(yè)中的應(yīng)用指南 24 第三節(jié) ISO9000族 2023標(biāo)準(zhǔn)的主要特點(diǎn) 一、區(qū)分體系要求和產(chǎn)品要求，使標(biāo)準(zhǔn)更具通用性 ? 過(guò)程方式替代 20個(gè)要素 ? 某些條款替代（如 ， 替代 ） ? 弱化了某些條款（如 ， ） ? 強(qiáng)化了某些條款（如 5， ， ） 25 二、更加強(qiáng)調(diào)管理者，特別是最高管理者的作用 ? 管理職責(zé)條款增加 (3—6) ? 領(lǐng)導(dǎo)作用明確 ? 質(zhì)量管理原則之一 三、更加強(qiáng)調(diào)資源配置的重要性 ? 由一小條款 ()變?yōu)樗拇蟀鍓K中一項(xiàng) ? 人力、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境 26 四、對(duì)質(zhì)量目標(biāo)要求更加明確 ? 可測(cè)量 ? 可分解、各層次上建立 ? 持續(xù)改進(jìn) 五、主張文件化適度 ? 六個(gè)程序 ? 文件形式不限 ? 不強(qiáng)調(diào)文件制約，更強(qiáng)調(diào)執(zhí)行要求的效果和實(shí)際控制能力 27 六、強(qiáng)調(diào)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的思想 ? 質(zhì)量管理原則之一 ? 多個(gè)條款體現(xiàn)顧客為關(guān)注焦點(diǎn) (如 ， ， ， ， ) 七、強(qiáng)調(diào)持續(xù)改進(jìn)，不斷追求的思想 ? 質(zhì)量管理原則之一 ? 方針、目標(biāo)體現(xiàn) ? 需策劃、分析、證明 ? 持續(xù)改進(jìn)的依據(jù)是數(shù)據(jù)和信息 ? 需通過(guò)文件和記錄來(lái)證實(shí)，驗(yàn)證其有效性 28 八、充分考慮與其它管理體系的兼容性 ? 定義和術(shù)語(yǔ)統(tǒng)一、基本思想方法一致 ? 管理原則、管理體系運(yùn)行模式一致 ? 審核標(biāo)準(zhǔn)一致（ ISO19011） 九、允許刪減 ? 刪減的控制 ? 原因清楚 ? 局限于部分（第七章產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)） 29 十、強(qiáng)調(diào)了法律、法規(guī)要求 ? 94版只在 ? 2023版 ， ， ， ， ， ? 十一、強(qiáng)調(diào)了溝通 ? 內(nèi)部溝通（ ) ? 與顧客的溝通 () 30 第三章 ISO9000:2023標(biāo)準(zhǔn)的理解 第一節(jié) 概述 第二節(jié) 八項(xiàng)質(zhì)量管理原則 第三節(jié) 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)的理解 第四節(jié) 幾個(gè)基本術(shù)語(yǔ)的理解 31 第一節(jié)概述 ? ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容： ?引言（總則、質(zhì)量管理原則） ?范圍 ?質(zhì)量管理體系基礎(chǔ) ?術(shù)語(yǔ)和定義（ 10大類(lèi) 80個(gè)） ?附錄（概念關(guān)系和圖飾） 32 第二節(jié) 八項(xiàng)質(zhì)量管理原則 一、八項(xiàng)質(zhì)量管理原則的產(chǎn)生和作用 二、八項(xiàng)質(zhì)量管理原則的理解 33 一、八項(xiàng)質(zhì)量管理原則的產(chǎn)生和作用 ? 產(chǎn)生： –ISO/TC176 1995年成立專門(mén)工作組 –總結(jié)吸納各國(guó)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn) –用高度概括、易于理解的語(yǔ)言表述質(zhì)量管理的規(guī)律 ? 作用： ? 指導(dǎo) ISO/TC176編制 2023版 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn) ? 指導(dǎo)學(xué)習(xí)、理解和掌握標(biāo)準(zhǔn) ? 指導(dǎo)組織完善質(zhì)量管理 34 一、八項(xiàng)質(zhì)量管理原則的產(chǎn)生和作用 ? 戴明博士的“十四”點(diǎn)和 PDCA循環(huán) ? 朱蘭博士的“質(zhì)量三部曲”（質(zhì)量計(jì)劃、質(zhì)量控制和質(zhì)量改進(jìn)） ? 費(fèi)根堡姆的全面質(zhì)量控制 ? 石川馨的全員參與的全面質(zhì)量管理思想 是構(gòu)成 8項(xiàng)原則的基礎(chǔ)。 5 第四節(jié)建立質(zhì)量體系的緊迫性和必要性 ? 緊迫性： –市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的要求。因此，各國(guó)紛紛制訂本國(guó)的質(zhì)量管理、質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)。 ? 山東評(píng)審中心隸屬 CQC，現(xiàn)評(píng)審企業(yè) 600多家，認(rèn)證范圍除山東省之外，還遠(yuǎn)涉韓國(guó)及國(guó)內(nèi)多個(gè)省份，是省內(nèi)最大的認(rèn)證機(jī)構(gòu)。 了解顧客的需求期望，抓住市場(chǎng)機(jī)遇， 擴(kuò)大市場(chǎng)占有率。系統(tǒng)地識(shí)別和管理組織所應(yīng)用的過(guò)程，特別是這些過(guò)程之間的相互作用，稱為“ 過(guò)程方法 ”。 組織需采取如下措施： ? 確保作為分析依據(jù)的數(shù)據(jù)和信息足夠、準(zhǔn)確、可靠。 ? 注 3：規(guī)定要求是經(jīng)明示的要求，如在文件中闡明。 – 許多產(chǎn)品由不同類(lèi)別的產(chǎn)品構(gòu)成，服務(wù)、軟件、硬件、流程性材料的區(qū)分取決于其主導(dǎo)成分。 66 質(zhì)量策劃 quality planning ? 質(zhì)量管理的一部分，致力于制定質(zhì)量目標(biāo)并規(guī)定必要的運(yùn)行過(guò)程和相關(guān)資源以實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo) ? 注：編制質(zhì)量計(jì)劃可以是質(zhì)量策劃的一部分。 b)通過(guò)體系的有效應(yīng)用 ,包括體系持續(xù)改進(jìn)的過(guò)程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求 ,旨在增強(qiáng)顧客滿意。 GB/T190002023 質(zhì)量管理體系 —— 基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)（ idt ISO9000： 2023） 78 3 術(shù)語(yǔ)和定義 本標(biāo)準(zhǔn)采用 GB/T19000中的術(shù)語(yǔ)和定義 本標(biāo)準(zhǔn)表述供應(yīng)鏈所使用的以下術(shù)語(yǔ)經(jīng)過(guò)了更改，以反映當(dāng)前的使用情況： 供方 組織 顧客 本標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語(yǔ)“組織”用以取代 GB/T190011994所使用的術(shù)語(yǔ)“供方”，術(shù)語(yǔ)“供方”用以取代術(shù)語(yǔ)“分承包方”。 注 2：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于： a）組織的規(guī)模和活動(dòng)的類(lèi)型 b）過(guò)程及其相互作用的復(fù)雜程度 c）人員的能力。 86 5 管理職責(zé) 管理承諾 最高管理者應(yīng)通過(guò)以下活動(dòng)，對(duì)其建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾提供證據(jù)： a）向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性 b）制定質(zhì)量方針 c）確保質(zhì)量目標(biāo)的制定 d）進(jìn)行管理評(píng)審 e）確保資源的獲得 87 5 管理職責(zé) 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 最高管理者應(yīng)以增強(qiáng)顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足（見(jiàn) )。 97 6 資源管理 能力、意識(shí)和培訓(xùn) 組織應(yīng)： a）確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力 b）提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足這些需求 c）評(píng)價(jià)所采取措施的有效性 d）確保員工認(rèn)識(shí)到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn) e）保持教育、培訓(xùn)、支持和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄（見(jiàn) ） 98 6 資源管理 基礎(chǔ)設(shè)施 組織應(yīng)確定、提供產(chǎn)維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。 若顧客提供的要求沒(méi)有形成文件，組織在接受顧客要求前應(yīng)對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。這些輸入應(yīng)包括： a）功能和性能要求 b）適用的法律、法規(guī)要求 c）適用時(shí)，以前類(lèi)似設(shè)計(jì)提供的信息 d）設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)所必需的其他要求 應(yīng)對(duì)這些輸入進(jìn)行評(píng)審，以確保輸入是充分與適宜的。只要可行，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿伞? 組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評(píng)價(jià)和選擇供方。這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問(wèn)題才顯現(xiàn)的過(guò)程。若顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時(shí)，應(yīng)報(bào)告顧客，并保持記錄（見(jiàn)）。組織應(yīng)對(duì)該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧?。審核員的選擇和審核的實(shí)施應(yīng)確保審核過(guò)程的客觀性和公正性。 126 8 測(cè)量、分析和改進(jìn) 產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量 組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的特性進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，以驗(yàn)證產(chǎn)品要求已得到滿足。 在不合格品得到之后應(yīng)對(duì)其再次進(jìn)行驗(yàn)證，以證實(shí)符合要求。預(yù)防措施應(yīng)與潛在問(wèn)題的影響程度相適應(yīng)。