【正文】 關注焦點 – 領導作用 – 全員參與 – 過程方法 – 管理的系統(tǒng)方法 – 持續(xù)改進 – 基于事實的決策方法 – 與供方的互利關系 15 第二節(jié) 2023版 ISO9000族標準的構成 一、 94版 ISO9000族標準的構成 ISO8402術語 ISO9000質(zhì)量管理和 質(zhì)量保證標準選用或 實施指南 ISO9001至 9003 質(zhì)量管理和保證要求 ISO9004 質(zhì)量管理指南 審核標準 支持性技術指南 16 二、 2023版 ISO9000族標準的構成 ? 核心標準四個； ? 其它標準一個； ?技術報告若干份； ?小冊子若干份 17 核心標準 4個 ? ISO9000:2023 基礎和術語 ? ISO9001:2023 質(zhì)量管理體系 — 要求 ? ISO9004:2023 質(zhì)量管理體系 — 業(yè)績改進指南 ? ISO19011 質(zhì)量和環(huán)境管理審核指南 18 ISO9000:2023質(zhì)量管理體系 ——基礎與術語 ISO8402:1994 標 準 ISO90011:1994 第四章、第五間部分內(nèi)容 ISO9001:2023 19 ISO9001:2023質(zhì)量管理體系 ——要求 l 采用過程方式模型取代 20個要素 l 增加了刪減的要求 l 標題不再包括“質(zhì)量保證”術語 l 包含產(chǎn)品的質(zhì)量保證和顧客滿意 l 供組織證實能力時使用（認證依據(jù)） ISO9001:2023 ISO9002:1994 ISO9001:1994 ISO9003:1994 20 ISO9004:2023質(zhì)量管理體系 ——業(yè)績改進指南 l 超越了 ISO9001:2023標準的要求 l 使所有相關方受益 l 不是 ISO9001:2023標準的實施指南 l 與 ISO9001:2023可一起使用，也可獨立使用 ISO9004:2023 ISO90041:1994 21 ISO19011:2023質(zhì)量和環(huán)境管理審核指南 ISO100111 ISO100112 ISO100113 ISO14010 ISO14011 ISO14012 ISO19011:2023 22 其它標準 1個 ? ISO10012 測量設備的質(zhì)量保證要求 技術報告若干份，現(xiàn)已列入計劃的有： ? ISO/TR10006 項目管理指南 ? ISO/TR10007 技術狀態(tài)管理指南 ? ISO/TR10013 質(zhì)量管理體系文件指南 ? ISO/TR10014 質(zhì)量經(jīng)濟性指南 ? ISO/TR10015 教育和培訓指南 ? ISO/TR10017 統(tǒng)計技術在 ISO9001中 的應用指南 23 小冊子若干份，現(xiàn)已列入計劃的有： ?質(zhì)量管理原理 ?選擇和使用指南 ?ISO9001在小型企業(yè)中的應用指南 24 第三節(jié) ISO9000族 2023標準的主要特點 一、區(qū)分體系要求和產(chǎn)品要求，使標準更具通用性 ? 過程方式替代 20個要素 ? 某些條款替代（如 ， 替代 ） ? 弱化了某些條款（如 ， ） ? 強化了某些條款（如 5， ， ） 25 二、更加強調(diào)管理者，特別是最高管理者的作用 ? 管理職責條款增加 (3—6) ? 領導作用明確 ? 質(zhì)量管理原則之一 三、更加強調(diào)資源配置的重要性 ? 由一小條款 ()變?yōu)樗拇蟀鍓K中一項 ? 人力、基礎設施、工作環(huán)境 26 四、對質(zhì)量目標要求更加明確 ? 可測量 ? 可分解、各層次上建立 ? 持續(xù)改進 五、主張文件化適度 ? 六個程序 ? 文件形式不限 ? 不強調(diào)文件制約，更強調(diào)執(zhí)行要求的效果和實際控制能力 27 六、強調(diào)以顧客為關注焦點的思想 ? 質(zhì)量管理原則之一 ? 多個條款體現(xiàn)顧客為關注焦點 (如 ， ， ， ， ) 七、強調(diào)持續(xù)改進，不斷追求的思想 ? 質(zhì)量管理原則之一 ? 方針、目標體現(xiàn) ? 需策劃、分析、證明 ? 持續(xù)改進的依據(jù)是數(shù)據(jù)和信息 ? 需通過文件和記錄來證實，驗證其有效性 28 八、充分考慮與其它管理體系的兼容性 ? 定義和術語統(tǒng)一、基本思想方法一致 ? 管理原則、管理體系運行模式一致 ? 審核標準一致（ ISO19011） 九、允許刪減 ? 刪減的控制 ? 原因清楚 ? 局限于部分（第七章產(chǎn)品實現(xiàn)） 29 十、強調(diào)了法律、法規(guī)要求 ? 94版只在 ? 2023版 ， ， ， ， ， ? 十一、強調(diào)了溝通 ? 內(nèi)部溝通（ ) ? 與顧客的溝通 () 30 第三章 ISO9000:2023標準的理解 第一節(jié) 概述 第二節(jié) 八項質(zhì)量管理原則 第三節(jié) 質(zhì)量管理體系基礎的理解 第四節(jié) 幾個基本術語的理解 31 第一節(jié)概述 ? ISO9000標準的內(nèi)容： ?引言（總則、質(zhì)量管理原則） ?范圍 ?質(zhì)量管理體系基礎 ?術語和定義（ 10大類 80個） ?附錄（概念關系和圖飾） 32 第二節(jié) 八項質(zhì)量管理原則 一、八項質(zhì)量管理原則的產(chǎn)生和作用 二、八項質(zhì)量管理原則的理解 33 一、八項質(zhì)量管理原則的產(chǎn)生和作用 ? 產(chǎn)生： –ISO/TC176 1995年成立專門工作組 –總結吸納各國質(zhì)量管理經(jīng)驗 –用高度概括、易于理解的語言表述質(zhì)量管理的規(guī)律 ? 作用： ? 指導 ISO/TC176編制 2023版 ISO9000族標準 ? 指導學習、理解和掌握標準 ? 指導組織完善質(zhì)量管理 34 一、八項質(zhì)量管理原則的產(chǎn)生和作用 ? 戴明博士的“十四”點和 PDCA循環(huán) ? 朱蘭博士的“質(zhì)量三部曲”（質(zhì)量計劃、質(zhì)量控制和質(zhì)量改進） ? 費根堡姆的全面質(zhì)量控制 ? 石川馨的全員參與的全面質(zhì)量管理思想 是構成 8項原則的基礎。 5 第四節(jié)建立質(zhì)量體系的緊迫性和必要性 ? 緊迫性： –市場競爭的要求。因此，各國紛紛制訂本國的質(zhì)量管理、質(zhì)量保證標準。 ? 山東評審中心隸屬 CQC，現(xiàn)評審企業(yè) 600多家，認證范圍除山東省之外，還遠涉韓國及國內(nèi)多個省份，是省內(nèi)最大的認證機構。 了解顧客的需求期望，抓住市場機遇， 擴大市場占有率。系統(tǒng)地識別和管理組織所應用的過程，特別是這些過程之間的相互作用，稱為“ 過程方法 ”。 組織需采取如下措施： ? 確保作為分析依據(jù)的數(shù)據(jù)和信息足夠、準確、可靠。 ? 注 3：規(guī)定要求是經(jīng)明示的要求，如在文件中闡明。 – 許多產(chǎn)品由不同類別的產(chǎn)品構成，服務、軟件、硬件、流程性材料的區(qū)分取決于其主導成分。 66 質(zhì)量策劃 quality planning ? 質(zhì)量管理的一部分，致力于制定質(zhì)量目標并規(guī)定必要的運行過程和相關資源以實現(xiàn)質(zhì)量目標 ? 注：編制質(zhì)量計劃可以是質(zhì)量策劃的一部分。 b)通過體系的有效應用 ,包括體系持續(xù)改進的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求 ,旨在增強顧客滿意。 GB/T190002023 質(zhì)量管理體系 —— 基礎和術語（ idt ISO9000： 2023） 78 3 術語和定義 本標準采用 GB/T19000中的術語和定義 本標準表述供應鏈所使用的以下術語經(jīng)過了更改，以反映當前的使用情況： 供方 組織 顧客 本標準中的術語“組織”用以取代 GB/T190011994所使用的術語“供方”，術語“供方”用以取代術語“分承包方”。 注 2：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于： a）組織的規(guī)模和活動的類型 b）過程及其相互作用的復雜程度 c）人員的能力。 86 5 管理職責 管理承諾 最高管理者應通過以下活動，對其建立、實施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性的承諾提供證據(jù)： a）向組織傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性 b）制定質(zhì)量方針 c）確保質(zhì)量目標的制定 d）進行管理評審 e）確保資源的獲得 87 5 管理職責 以顧客為關注焦點 最高管理者應以增強顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足（見 )。 97 6 資源管理 能力、意識和培訓 組織應： a）確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力 b）提供培訓或采取其他措施以滿足這些需求 c）評價所采取措施的有效性 d）確保員工認識到所從事活動的相關性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標作出貢獻 e）保持教育、培訓、支持和經(jīng)驗的適當記錄（見 ） 98 6 資源管理 基礎設施 組織應確定、提供產(chǎn)維護為達到產(chǎn)品符合要求所需的基礎設施。 若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接受顧客要求前應對顧客要求進行確認。這些輸入應包括： a）功能和性能要求 b）適用的法律、法規(guī)要求 c）適用時，以前類似設計提供的信息 d）設計和開發(fā)所必需的其他要求 應對這些輸入進行評審，以確保輸入是充分與適宜的。只要可行，確認應在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿伞? 組織應根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價和選擇供方。這包括僅在產(chǎn)品使用或服務已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程。若顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時，應報告顧客，并保持記錄（見）。組織應對該設備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當?shù)拇胧?。審核員的選擇和審核的實施應確保審核過程的客觀性和公正性。 126 8 測量、分析和改進 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 組織應對產(chǎn)品的特性進行監(jiān)視和測量，以驗證產(chǎn)品要求已得到滿足。 在不合格品得到之后應對其再次進行驗證，以證實符合要求。預防措施應與潛在問題的影響程度相適應。