【正文】 實(shí)施時(shí)，保持質(zhì)量管理體系的完整性 90 5 管理職責(zé) 職責(zé)、權(quán)限與溝通 職責(zé)和權(quán)限 最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通 91 5 管理職責(zé) 管理者代表 最高管理者應(yīng)指定一名管理者 ,無論該成員在其他方面的責(zé)任如何 ,應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限 : a）確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實(shí)施和保持 b）向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進(jìn)的需求 c）確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識(shí) 注：管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。 93 5 管理職責(zé) 管理評審 總則 最高管理者應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔評審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。 應(yīng)保持管理評審的記錄（見 ） 94 5 管理職責(zé) 評審輸入 管理評審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息： a）審核結(jié)果 b）顧客反饋 c）過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性 d）預(yù)防和糾正措施的狀況 e）以往管理評審的跟蹤措施 f）可能影響質(zhì)量管理體系的變更 g）改進(jìn)的建議 95 5 管理職責(zé) 評審輸出 管理評審的輸出應(yīng)包括以下方面有關(guān)的決定和措施： a）質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進(jìn) b）與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn) c）資源需求 96 6 資源管理 資源提供 組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源： a）實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性 b）通過滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意 人力資源 總則 基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。適用時(shí)，基礎(chǔ)設(shè)施包括： a）建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施 b）過程設(shè)備（硬件和軟件） c）支持性服務(wù)（如運(yùn)輸或通訊） 工作環(huán)境 組織應(yīng)確定并管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致（見 ） 在對產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時(shí)，組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容： a）產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求 b）針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求 c）產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則 d）為實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄（見 ） 100 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 策劃的輸出形式應(yīng)適合于組織的運(yùn)作方式。 注 2：組織也可將 程的開發(fā)。評審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行（如：提交標(biāo)書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改），并應(yīng)確保： a）產(chǎn)品要求得到規(guī)定 b）與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決 c）組織有能力滿足規(guī)定的要求 103 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審 評審結(jié)果及評審所引起的措施的記錄應(yīng)予保持（見 ）。 若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。而代之對有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進(jìn)行評審。 在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃時(shí)，組織應(yīng)確定： a）設(shè)計(jì)和開發(fā)階段 b）適合于每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng) c）設(shè)計(jì)和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限 組織應(yīng)對參與設(shè)計(jì)和開發(fā)的不同小組之間的接口進(jìn)行管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工。 106 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入 應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄（見 ）。要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾。 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)： a）滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求 b）給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息 c）包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則 d）規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性 108 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 設(shè)計(jì)和開發(fā)評審 在適宜的階段，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見）對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評審，以便： a）評價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力 b）識(shí)別任何問題并提出必要的措施 評審的參加者應(yīng)包括與所評審的設(shè)計(jì)和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。 109 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證 為確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見 ）對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證。 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn) 為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見 ）對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見 ）。適當(dāng)時(shí)，應(yīng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行評審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。 更改的評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見 ）。對供方及采購的產(chǎn)品控制的類型和程度應(yīng)取決于采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。應(yīng)制定選擇、評價(jià)和重新評價(jià)的準(zhǔn)則。 112 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 采購信息 采購信息應(yīng)表述擬采購的產(chǎn)品，適當(dāng)時(shí)包括： a）產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求 b）人員資格的要求 c）質(zhì)量管理體系的要求 在與供方溝通前，組織應(yīng)確保所規(guī)定的采購要求是充分與適宜的。 當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實(shí)施驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)在采購信息中對擬驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。適用時(shí)，受控條件應(yīng)包括： a）獲得表述產(chǎn)品特性的信息 b）必要時(shí)，獲得作業(yè)指導(dǎo)書 c）使用適宜的設(shè)施 d）獲得和使用監(jiān)視和測量裝置 e）實(shí)施監(jiān)視和測量 f）放行、交付和交付后活動(dòng)的實(shí)施 115 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn) 當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)對任何這樣的過程實(shí)施確認(rèn)。 確認(rèn)應(yīng)證實(shí)這些過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。 組織應(yīng)針對監(jiān)視和測量要求識(shí)別產(chǎn)品的狀態(tài)。 注：在某些行業(yè)，技術(shù)狀態(tài)管理是保持標(biāo)識(shí)和可追溯性的一種方法。組織應(yīng)識(shí)別、驗(yàn)證、保持和維護(hù)供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財(cái)產(chǎn)。 注：顧客財(cái)產(chǎn)可包括知識(shí)產(chǎn)權(quán)。防護(hù)也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。 組織應(yīng)建立過程，以確保監(jiān)視和測量活動(dòng)可行并以與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實(shí)施。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)記錄校準(zhǔn)或檢定的依據(jù) b）進(jìn)行調(diào)整或必要時(shí)再調(diào)整 c）得到識(shí)別，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài) d）防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整 d）在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間防止損壞或失效 120 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 監(jiān)視和測量裝置的控制 此外，當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時(shí)，組織應(yīng)對以往測量結(jié)果的有效性進(jìn)行評價(jià)和記錄。校準(zhǔn)和驗(yàn)證結(jié)果的記錄應(yīng)予保持（見 ）。確認(rèn)應(yīng)在初次使用前進(jìn)行，必要時(shí)再確認(rèn)。 122 8 測量、分析和改進(jìn) 監(jiān)視和測量 顧客滿意 作為對質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種測量，組織應(yīng)對顧客有關(guān)組織是否已滿足其要求的感受的信息進(jìn)行監(jiān)視，并確定獲取和利用這種信息的方法。應(yīng)規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法。審核員不應(yīng)審核自己的工作。 負(fù)責(zé)受審區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時(shí)采取措施，以清除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。 注：作為指南，參見 GB/、 GB/GB/ 125 8 測量、分析和改進(jìn) 過程的監(jiān)視和測量 組織應(yīng)采用適宜的方法對質(zhì)量管理體系過程進(jìn)行監(jiān)視，并在適用時(shí)進(jìn)行測量。當(dāng)未能達(dá)到所策劃的結(jié)果時(shí)，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施，以確保產(chǎn)品的符合性。這種監(jiān)視和測量應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見 ），在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的適當(dāng)階段進(jìn)行。記錄應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品的人員（見 ）。 127 8 測量、分析和改進(jìn) 不合格品控制 組織應(yīng)確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識(shí)別和控制，以防止其非預(yù)期的使用或交付。 組織應(yīng)通過下列一種或幾種途徑處置不合格品： a）采取措施，消除已發(fā)現(xiàn)的不合格 b）經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準(zhǔn)，適用時(shí)經(jīng)顧客批準(zhǔn)，讓步使用、放行或接收不合格品 C）采取措施，防止其原預(yù)期的使用或應(yīng)用 128 8 測量、分析和改進(jìn) 不合格品控制 應(yīng)保持不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施的記錄，包括所批準(zhǔn)的讓步的記錄（ ）。 當(dāng)在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時(shí)，組織應(yīng)采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應(yīng)的措施。這應(yīng)包括來自監(jiān)視和測量的結(jié)果以及其他有關(guān)來源的數(shù)據(jù)。 糾正措施 組織應(yīng)采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再發(fā)生。 131 8 測量、分析和改進(jìn) 糾正措施 應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求： a）評審不合格（包括顧客抱怨） b）確定不合格的原因 c）評價(jià)確保不合格不再發(fā)生的措施的需求 d）確定和實(shí)施所需的措施 e）記錄所采取措施的結(jié)果（見 ） f）評審所采取的糾正措施 132 8 測量、分析和改進(jìn) 預(yù)防措施 組織應(yīng)確定措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格的發(fā)生。 應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求： a）確定潛在不合格及其原因 b）評價(jià)防止不合格發(fā)生的措施的需求 c）確定和實(shí)施所需的措施 d）記錄所采取措施的結(jié)果（見 ） e）評審所采取的預(yù)防措施 133 134 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. 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