核酸診斷試劑的質(zhì)控和評(píng)價(jià)-在線瀏覽
2025-02-08 20:31本頁面
【正文】 物 ?光化學(xué)處理 用可溶性 psoralen的衍生物處理，在用長(zhǎng)紫外照射 即可滅活產(chǎn)物、也可減少樣品的污染 ?化學(xué)處理方法 用于表面的處理 ? 10%次氯酸鈉 ? 紫外照射 ?物理的 : 專用移液器、一次性試管架、紫外燈、PCR工作罩、濾芯吸嘴 。體外診斷試劑的臨床研究 體外診斷試劑的種類 ?化學(xué)或生化檢測(cè)試劑 ?免疫學(xué)檢測(cè)試劑 ? 抗原檢測(cè) ? 抗體檢測(cè) ?核酸檢測(cè)試劑 ? 核酸雜交技術(shù) ? 核酸擴(kuò)增技術(shù) ?其他試劑 核酸擴(kuò)增技術(shù) ?目的片段的擴(kuò)增 ? 聚合酶鏈反應(yīng)（ PCR） ? 以轉(zhuǎn)錄為基礎(chǔ)的擴(kuò)增技術(shù)（ TAS） ? 鏈取代的擴(kuò)增技術(shù)（ SDA） ?探針的擴(kuò)增 ? 連接擴(kuò)增反應(yīng)（ LAR） ? 以 FEN1 DNA聚合酶為基礎(chǔ)的擴(kuò)增 ? 循環(huán)探針 ?信號(hào)擴(kuò)增 免疫檢測(cè)的原理 ?直接法 ?間接法 免疫反應(yīng)中按標(biāo)記物分類 ?同位素標(biāo)記的放射免疫法 ?酶標(biāo)記的酶聯(lián)免疫法 ?生物素標(biāo)記 ?化學(xué)發(fā)光物質(zhì)標(biāo)記的化學(xué)發(fā)光法 ?熒光素標(biāo)記 ?時(shí)間分辨法 ?其他標(biāo)記物 臨床研究的意義以及目的 ?臨床前樣品雖有代表性，但數(shù)量畢竟有限并不能完全代表臨床情況 ?通過臨床試驗(yàn)對(duì)臨床前制定的各項(xiàng)指標(biāo)進(jìn)行修正 ?可以發(fā)現(xiàn)或預(yù)測(cè)在實(shí)際應(yīng)用中遇到的問題，在說明書中提醒用戶注意 臨床研究的基本要求 ?倫理考慮 ?一般樣品 ?特殊樣品 ?對(duì)研究對(duì)象保密 ?臨床前研究結(jié)果 對(duì)臨床研究單位以及人員的要求 ?從事相應(yīng)的工作 ?具有相應(yīng)的技術(shù)人員 ?有相應(yīng)的儀器設(shè)備 如果試劑對(duì)儀器無特殊要求，則應(yīng)選擇不同品牌或不同型號(hào) ?有不同專業(yè)人員參加 ?至少兩家省級(jí)單位 ?對(duì)實(shí)施實(shí)驗(yàn)單位的能力進(jìn)行評(píng)價(jià) 指綜合能力包括檢測(cè)能力、儀器設(shè)備和人員等 ,主要檢測(cè)盲樣，符合要求這方能參與 對(duì)照方法或試劑的要求 ?新診斷試劑 ? 疾病癥狀以及臨床診斷 ? 相關(guān)試劑 ? 研究對(duì)象的追蹤隨訪 ? 疾病的判斷標(biāo)準(zhǔn) ?已有同類產(chǎn)品的試劑 可選擇同類試劑 。 若評(píng)價(jià)試劑所用的原料為基因工程產(chǎn)品，應(yīng)用非基因工程 原料制備的試劑進(jìn)行評(píng)價(jià)；對(duì)結(jié)果不一致樣品的處理 臨床樣品的選擇 ?人群 : 根據(jù)試劑的適應(yīng)癥選擇不同的人群 ?樣品 : 應(yīng)為自然人群，尚未用同類試劑進(jìn)行篩查過 ?選擇不同地區(qū) : 代表被測(cè)物的不同流行率，代表被測(cè)物的不同基因型或血清型 ?疾病的時(shí)期 : ?樣品的數(shù)量 : 檢測(cè)方法 ?盲法平行檢測(cè) ?結(jié)果不一致樣品的進(jìn)一步分析 診斷試劑的臨床評(píng)價(jià)
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