【正文】 、海洋技術的發(fā)展和轉讓等等。 目前已通過了 40多項國際公約、協(xié)議和指南 ，且有許多協(xié)議正在制定中。 西方國家對入侵物種的管理 美國 作為世界上遭受外來物種入侵最嚴重的國家之一，美國政府早在 90年代初期就展開了相應的立法工作。 1999年 1月 ，首屆海洋生物入侵國際會議在美國馬薩諸塞特理工學院如期舉行 1999年 2月 ，克林頓總統(tǒng)簽發(fā)了關于入侵物種的 第 13112號行政令 ，建立跨部門的國家入侵種委員會和非聯邦入侵種咨詢委員會，為各聯邦機構提供入侵種方面的指導。否則，這些地區(qū)又將受到另外同一種成新的入侵種的侵擾 國際合作 研究 完全資助聯邦入侵種研究計劃； 信息管理 教育和公共覺悟：如何對待入侵種受人類價值觀、意識決定和行為影響 澳大利亞 防治外來物種入侵的工作主要集中在 兩個方面 ： 如何防治對農業(yè)、林業(yè)造成嚴重影響的 220多種有害雜草； 如何解除通過輪船壓艙水攜帶的海洋外來物種入侵的威脅。 1997年， 《國家雜草策略》 由澳大利亞和新西蘭環(huán)境 與保護委員會、澳大利亞和新西蘭農業(yè)與資源管理委員會以及澳大利亞林業(yè)部共同發(fā)布。 此外，針對雜草的引進，澳大利亞還建立了一套雜草風險評價系統(tǒng)，通過問題和評分標準的制定，對將有意引進的外來植物進行風險評價。此外，關于壓艙水的排放、報告和檢疫方面的問題在此文件中也行出了詳細規(guī)定。 涉及外來生物入侵的法律、法規(guī)及條例有 18部 ，主要有： 《中華人民共和國進出境動植物檢疫法》 《中華人民共和國國境衛(wèi)生檢疫法》 《中華人民共和國動物防疫法》 《中華人民共和國進出境動植物檢疫法實施條例》 等。如： 《環(huán)保法》雖涉及環(huán)境生物保護，但未明確提出外來物入侵及防治的問題。相關規(guī)定仍顯單薄，多項法律制度仍需建立或進一步完善外來物種防治的內容僅集中在對病蟲害及疫種的檢疫上，對風險評估制度、跟蹤監(jiān)測制度及綜合治理制度鮮有涉及；對防治外來物種入侵的目標、程序、手段等也均未涉及。在外來物種引進之前，應由農業(yè)或林業(yè)或海洋管理部門會同科研機構進行引進風險評估，由環(huán)保部門作出環(huán)境評價，再由檢疫部門進行嚴格的口岸把關，多方協(xié)調行動共同高效開展外來物種的防治工作。因此，對于首次引進或短期內不能發(fā)現其危害性的有害生物，沒有對其進行科學的風險評估，導致一大批有害生物堂而皇之地被引進我國。但仍存在 2項不足： 風險評估主體僅限于檢疫部門，缺乏與其他生產部門及科研機構的協(xié)調合作 缺少評估具體指標的規(guī)定，僅規(guī)定一些評估時應當考慮的因素，操作性不強 建立跟蹤監(jiān)測制度 外來生物品種被引進后，如果不繼續(xù)跟蹤監(jiān)測，則一旦被事實證明為有害生物或隨著氣候的變化逐漸轉化為有害生物后，對一國來講，就等于放棄了在其蔓延初期就將其徹底根除的機會，面臨的很可能就是一場嚴重的生態(tài)災害。一旦發(fā)現問題，就能及時解決。必須通過生物方法、物理方法、化學方法的綜合運用，發(fā)揮各種治理方法的優(yōu)勢，達到對外來入侵物種的最佳治理效果。另一方面，加強科研和信息交流，建立起省、市、縣級的多層次的外來物種疫情的報告和分析系統(tǒng)，并建立外來物種疫情的查訊系統(tǒng)，實現信息共享，從而幫助農戶或飼養(yǎng)戶掌握病害情況，盡量減少風險?！都倚蠹仪莘酪邨l例實施細則》 , 1985, 1992 家畜家禽（統(tǒng)稱畜禽）傳染病（包括寄生蟲?。? 《家畜家禽傳染?。ò纳x?。┮?、二、三類名錄》（ 1992）列出家畜家禽傳染病（包括寄生蟲?。?51種 《農業(yè)轉基因生物安全管理條例》 , 2023 農業(yè)轉基因生物 《陸生野生動物保護實施條例》 , 1992 引進野生動物進行馴養(yǎng)繁殖的，應當采取適當措施，防止其逃至野外；需要將其放生于野外的，放生單位需經科學論證，報國務院林業(yè)行政主管部門或者其授權的單位批準 《中華人民共和國海洋環(huán)境保 護法》 , 1982, 1999 引進海洋動植物，應當進行科學論證，避免對海洋生態(tài)系統(tǒng)造成破壞 三、全球關于轉基因生物安全的法律與管理 聯合國屬下關注轉基因影響的組織 聯合國工業(yè)發(fā)展組織 聯合國環(huán)境署 經濟和合作組織 糧食與農業(yè)組織 世界衛(wèi)生組織 生物多樣性公約組織 《生物多樣性公約》、《生物安全議定書》 全球主要國家轉基因生物安全管理政策比對 面對 GMO各國政府的 兩難境地： 基因改造技術的快速發(fā)展可能造就的 龐大利益與商機 ； 基因技術的運用在本質上具有 風險不確定性 ，是對生命中最根本的遺傳物質進行改造，可能引發(fā)對于人類及動植物生物及健康、環(huán)境生態(tài)的安全疑慮以及社會倫理的影響 美國 主張遵循 可靠科學原則 即科學是法律管制體制的基石，只有可靠的科學證據證明存在風險并可能導致損害時，政府才能采取管制措施。澳大利亞、印度和巴西為轉基因作物生產國，管理理念接近美國；日韓由于農業(yè)資源匱乏，農產品依賴進口，而公眾對轉基因食品安全問題高度關注，因此奉行 “ 不鼓勵，不抵制，適當發(fā)展 ” 的原則；肯尼亞的理念接近歐盟。 1976年， 美國頒布了由 NIH制定的 《 重組 DNA分子研究準則 》 ，稱為第一個生物技術安全管理法規(guī)。 《聯邦植物有害生物法》規(guī)定，任何 GMO或其產品，如果是或有理由懷疑是植物有害生物體，在引入（進口、各州之間的移動、環(huán)境釋放等）之前，須要獲得許可或提高報告。 APHIS還依據病毒 血清 毒素法及聯邦法規(guī) 9FCR對獸用生物技術制品進行管理和安全評價 。 環(huán)保局 依據《聯邦殺蟲劑、殺菌劑和殺鼠劑法案》、《聯邦食品藥品和化妝品法案》，制定《植物內置式農藥的程序和要求》、《農藥登記和分級程序》和《試驗應用許可》， 負責用作農藥的轉基因生物的安全應用 ； 依據《聯邦殺蟲劑、殺真菌劑、殺嚙齒動物藥物法》， 負責化學和生物型農藥（植物、微生物）的安全管理 ，包括擴散、銷售、應用及試驗，提供在糧食作物上允許使用及食品中所含農藥的標準，建立抗除草劑作物允許施用劑量。 1997年正式頒布在《毒物控制法》下的《生物技術微生物產品準則》，并附加了《關于新微生物申請的準備要點》，要求任何人如果從事生產或進口新微生物，需向環(huán)保局提出申請，并提供如下信息： 在《毒物控制法》化學物質目錄上找出相應微生物及鑒定資料； 該微生物對人和環(huán)境的風險評估及預期用途。 食品與藥品管理局 依據《聯邦食品藥品和化妝品法案》、《聯邦食品藥品和化妝品法案》、《聯邦公平包裝和標識法案》，制定《源于轉基因植物的食品政策》、《轉基因食品自愿標識指南》， 負責轉基因生物的食品飼料安全及標識 ； 依據《聯邦食品、藥品與化妝品法》和《公共衛(wèi)生法》， 負責管理由生物技術產生的藥品、食品和飼料 。 1992年 ， FDA發(fā)布了 對利用遺傳修飾食品的安全和管理政策 ，強調對遺傳修飾食品的評估重點是新增基因編碼有害蛋白質的可能性，以及評估新品種所含已知毒性物質和營養(yǎng)物質可被接受的水平。 國立衛(wèi)生研究院 依據《重組 DNA分子研究指南》 對轉基因生物的實驗研究進行管理 1976年， NIH發(fā)布《重組 DNA分子研究準則》； 1994年，該準則在聯邦注冊發(fā)布施行（ 59 FR 34496），此后多次修訂； 1999年 ， 《涉及重組 DNA分子的研究工作準則》 包括 5個部分： 適用范圍 DNA分子定義 —— 在活細胞外將天然或合成的 DNA片段與其它 DNA分子組合，所構建的能在活細胞中復制的分子，以及由此而產生的復制品。 特別明確指出，涉及將重組 DNA或來自重組 DNA的 DNA或 RNA轉移進人體的實驗須同時報請NIH重組 DNA工作管理辦公室和 FDA批準后方可進行。 注釋和 15個附錄 A. 第三部分 —— F5項下例外者 —— 自然交換名錄（第三部分 —— F為豁免實驗目錄） B. 依據危害程度對人類病原體的分類 C. 第三部分 —— F6項下例外者 D. 正在執(zhí)行的重大行動 E. 已確定的受體 載體系統(tǒng) F. 克隆編碼對脊椎動物有毒分子生物合成基因的控制要求 G. 物理控制 H. 運輸 I. 生物控制 J. 生物技術研究委員會 K. 重組 DNA分子大規(guī)模應用的物理控制要求 L. 基因治療政策大會 M. 設計和提交將重組 DNA分子向人體轉移申請的參考要點 P. 涉及植物的重組 DNA工作的物理及生物控制要求 Q. 涉及動物的重組 DNA工作的物理及生物控制要求 2）上市前的安全評價 美國 農業(yè)部、環(huán)保局、食品藥品局 建立有 各自的風險評估制度 ： 農業(yè)部 主要管理轉基因生物的跨州轉移、進口、環(huán)境釋放和解除田間種植管制 4類活動 農業(yè)部按照轉基因生物對農業(yè)和環(huán)境的潛在風險，建立了以風險為基礎的分類安全評價制度：對風險較低的轉基因生物的 釋放實施通知程序 ，對風險較高的轉基因生物的 釋放實施許可程序 。新法規(guī)還進一步強化研發(fā)者是轉基因生物安全的責任主體要求 3）上市后的監(jiān)管 —— 美國聯邦政府負責轉基因生物的安全監(jiān)管，州政府一般不具有監(jiān)管職責 農業(yè)部 動植物檢疫局負責轉基因生物的監(jiān)管，建立以風險為基礎的監(jiān)管體系，包括執(zhí)法檢查、人員培訓和文檔保存，要求研發(fā)者主動報告潛在的、可疑的、或已經發(fā)生的轉基因生物違規(guī)事件，并設立專門報告通道 除藥用、工業(yè)用轉基因植物，農業(yè)部對轉基因生物的產業(yè)化種植沒有附加要求 藥用、工業(yè)用轉基因植物不能獲得非管制狀態(tài)，須在嚴格隔離條件下種植 環(huán)保局 按照農藥的模式對轉基因植物進行安全監(jiān)管 美國環(huán)保局一般對植物內置式農藥（如抗蟲轉基因作物）登記附加限定條件，一是在野生近緣種存在的地區(qū)，禁止植物內置式農藥的產業(yè)化種植；二是要求研發(fā)者監(jiān)測靶標生物對轉基因植物的抗性，制定抗性治理策略；環(huán)保局主要采用高劑量 /庇護所策略，用敏感種群稀釋抗性個體防止抗性種群的產生 對轉基因產品采取自愿標識 ，標識必須真實，不能誤導消費者；標注非轉基因產品優(yōu)于轉基因產品，以及對沒有商業(yè)化的轉基因產品進行非轉基因標識都是誤導消費者 歐盟的轉基因生物安全法規(guī)體系及管理 1）法規(guī)體系 歐盟對轉基因產品單獨立法，并在實踐中修改完善。 5）上市前的安全評價 歐盟要求 轉基因食品在進口和上市銷售之前，必須接受嚴格的風險評估 。 追蹤制度 指 記錄轉基因食品在整個生產和流通環(huán)節(jié)的來源和去向 。 投放市場前，生產者應當以 書面形式 使接收產品者知曉該產品轉基因成分的相關信息；在市場流通的每個環(huán)節(jié)也應讓每個接收產品者知曉同樣的信息，并且要求 記錄保留 5年 。 歐盟規(guī)定， 所有轉基因食品和飼料都應當標識 ，包括含有轉基因成分的食品和飼料及由轉基因原料生產的食品和飼料，不管最終產品中是否含有可檢測的轉基因成分。 對應 1990年歐盟關于 GMO的指令，英國在其法規(guī)中也明確劃分了 3種類型的遺傳工程活動 ： GMO的 目的釋放 GMO的 隔離使用 從事遺傳修飾的 勞動保護及安全管理 1993年 開始， GMO的釋放和市場化，由原來的向衛(wèi)生與安全管理局報告， 改為向國務大臣申請許可（蘇格蘭） ， 在英格蘭是環(huán)境、運輸及政區(qū)部大臣 。 1993年改為《環(huán)境法》下的法定專家咨詢委員會，由 1名主席、 11個成員組成。 20世紀 90年代， 印度生物技術部建立了 重組 DNA委員會 ，制定了 生物技術安全準則 ，主要針對 GMO的研究、植物的轉化、疫苗開發(fā)及其大規(guī)模生產，以及由重組 DNA技術產生的GMO及其產品的目的 /意外釋放。 1989年， 環(huán)境與森林部根據《環(huán)境保護法案》頒布了 《危險微生物轉基因生物或細胞的生產、應用、進出口和貯藏細則》 1990~2023年， 相關管理部門發(fā)布了 《重組 DNA 安全指南》 、 《轉基因食品安全評價指南和轉基因食品和飼料安全性評價程序》 等 8項指南 1）按重組 DNA的研究、生產、釋放不同階段建立相應的安全規(guī)程和控制體系 環(huán)境與林業(yè)部 負責轉基因生物田間試驗、商業(yè)化生產以及進口的安全審批和監(jiān)管； 食品安全標準局 負責轉基因食品安全評估； 科技部 負責轉基因生物實驗研發(fā)和試驗材料進口的安全管理，及轉基因生物安全管理政策 重組 DNA咨詢委員會 主要職責是關注國內外生物技術的發(fā)展水平和重組 DNA的研究與應用的安全管理： 提出重組 DNA研究、開發(fā)的長期政策 制定印度重組 DNA安全法規(guī) 從事重組 DNA工作人員的安全培訓 單位生物安全委員會 由從事基因工程研究或生產機構的法人、 3位以上科學家、 1位健康安全專家、及 1名 DBT指定的人員組成。主要職能： 制定標準的操作準則、手冊，管理重組 DNA的研究、生產和應用； 審查已同意進行的高風險研究活動和環(huán)境釋放的報告； 為某些試驗建議控制設備的類型； 建議海關對進口生物制品的控制和關稅； 協(xié)助工業(yè)發(fā)展機構、銀行在設立生物技術產業(yè)時進行決策； 協(xié)助印度標準局制定重組 DNA制品的標準； 提供有關重組 DNA知識產權問題的咨詢 基因工程授權委員會 作為環(huán)境與林業(yè)部授權的執(zhí)法機關，審查并決定是否同意 GMO及其產品的工業(yè)化生產、環(huán)境釋放和田間應用。 2）上市前的安全評價 環(huán)境與林業(yè)部下設 基因工程審批委員會 ，負責轉基因生物田間試驗、商業(yè)化生產以及進口的安全審批 科技部生物技術局下設 遺