【正文】 ，如果是或有理由懷疑是植物有害生物體，在引入（進(jìn)口、各州之間的移動、環(huán)境釋放等）之前，須要獲得許可或提高報(bào)告。因此，對于首次引進(jìn)或短期內(nèi)不能發(fā)現(xiàn)其危害性的有害生物，沒有對其進(jìn)行科學(xué)的風(fēng)險(xiǎn)評估，導(dǎo)致一大批有害生物堂而皇之地被引進(jìn)我國。否則，這些地區(qū)又將受到另外同一種成新的入侵種的侵?jǐn)_ 國際合作 研究 完全資助聯(lián)邦入侵種研究計(jì)劃； 信息管理 教育和公共覺悟：如何對待入侵種受人類價(jià)值觀、意識決定和行為影響 澳大利亞 防治外來物種入侵的工作主要集中在 兩個方面 ： 如何防治對農(nóng)業(yè)、林業(yè)造成嚴(yán)重影響的 220多種有害雜草； 如何解除通過輪船壓艙水?dāng)y帶的海洋外來物種入侵的威脅。 與 《貿(mào)易技術(shù)壁壘協(xié)議》 ，即 TBT，一樣明確規(guī)定，在有充分科學(xué)依據(jù)的情況下為保護(hù)生產(chǎn)安全和國家安全，可以設(shè)置一些技術(shù)壁壘，阻止有害生物的入侵。 第 8條規(guī)定，出口締約方應(yīng)要求出口者在首次有意轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)基因生物之前，確保以書面形式通知進(jìn)口締約方的國家主管部門。 到 2023年 5月 18日，共有 119個國家和經(jīng)濟(jì)一體化組織（歐盟）已批準(zhǔn)加入或核準(zhǔn)《議定書》，成為《議定書》締約方。第十三章 國內(nèi)外生物安全法規(guī)及管理介紹 一、生物安全國際公約 《生物多樣性公約》 —— 一項(xiàng)保護(hù)地球生物資源的國際性公約 1992年 6月 1日 ， 由聯(lián)合國環(huán)境規(guī)劃署發(fā)起的政府間談判委員會第七次會議在內(nèi)羅畢通過。 中國于 2023年 8月 8日簽署該《議定書》。 2）關(guān)于同意進(jìn)口的決定程序 第 9條規(guī)定，進(jìn)口締約方應(yīng)確認(rèn)收到通知，并告知是否該國將依據(jù)國內(nèi)法規(guī)來處理此項(xiàng)進(jìn)口申請。 《國際生防天敵引種管理公約》 1993由 FAO頒布；鼓勵成員國之間互相支持天敵的引種和釋放工作， 同時強(qiáng)調(diào)對每一個候選生防作用物作出較為系統(tǒng)和準(zhǔn)確的評價(jià)， 包括： （ 1）準(zhǔn)確的分類； （ 2）有關(guān)其原產(chǎn)地、分布、生物學(xué)、天敵和對當(dāng)?shù)丨h(huán)境的影響； （ 3）寄主專一性和可能的對非目標(biāo)寄主危害的分析。 1996年 ， 澳大利亞制定了 《澳大利亞生物多樣性保護(hù)國家策略》 ，旨在通過制定各種環(huán)境影響評價(jià)計(jì)劃以及建立防治有害外來物種的生物學(xué)和其他方法，最大限度地減小外來物種引進(jìn)的風(fēng)險(xiǎn)。 2023年 12月 19日國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局頒布的《進(jìn)境植物和植物產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析管理規(guī)定》設(shè)專章規(guī)定了“風(fēng)險(xiǎn)評估”制度，規(guī)定由國家質(zhì)檢總局采用定性、定量或兩者結(jié)合的立法開展風(fēng)險(xiǎn)評估制度。 APHIS可以審批解除管制的申請，一旦獲準(zhǔn)， GMO及其后代的任何轉(zhuǎn)移或釋放將不再需要 APHIS的審查。 環(huán)保局 將抗蟲、抗病毒轉(zhuǎn)基因植物和轉(zhuǎn)基因微生物農(nóng)藥納入《聯(lián)邦殺蟲劑、殺菌劑和殺鼠劑法案》管理范疇，只在資料要求中增加轉(zhuǎn)基因的相關(guān)條款 環(huán)保局主要管理農(nóng)藥的試驗(yàn)使用許可、登記和殘留限量，與常規(guī)農(nóng)藥相比轉(zhuǎn)基因農(nóng)藥所要求的數(shù)據(jù)資料少，審查時間短 食品藥品局 建立轉(zhuǎn)基因食品的自愿咨詢制度，產(chǎn)品安全由研發(fā)者和生產(chǎn)加工者負(fù)責(zé)，研發(fā)者可在產(chǎn)品上市前咨詢轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品的安全，并提交相關(guān)資料后 獲得 FDA食用安全許可，必要時，還要去 EPA進(jìn)行注冊登記。 人的胚胎工程、胚胎及胎兒研究、人的種系的基因治療不屬于本準(zhǔn)則的管理范圍 。 為實(shí)施該法案，制定了 《基因技術(shù)法規(guī) 2023》 、澳大利亞聯(lián)邦政府和各州各地區(qū)間的 《基因技術(shù)政府間協(xié)議 2023》 以及各州或地區(qū)的相關(guān)法規(guī)，在法規(guī)之下制定了 10余個技術(shù)指南 2023年 ，對法律法規(guī)進(jìn)行了微調(diào)， 《基因技術(shù)法修正案 2023》 和 《基因技術(shù)法規(guī)修正案 2023》 于 2023年 7月 1日起施行 1） 澳大利亞 對轉(zhuǎn)基因生物按生物和產(chǎn)品兩類管理 ： 轉(zhuǎn)基因生物的研究、試驗(yàn)、生產(chǎn)、加工和進(jìn)口等活動，由隸屬健康和老年部的基因技術(shù)管理辦公室在基因技術(shù)執(zhí)行長官的領(lǐng)導(dǎo)下按照《基因技術(shù)法》管理，基因技術(shù)執(zhí)行長官由總督任命； 基因操作咨詢委員會制定的 技術(shù)指南 ，只側(cè)重技術(shù)方面，不涉及產(chǎn)品審批；指南是非強(qiáng)制性的，相關(guān)單位自主選擇是否申報(bào)，但 GMAC擁有對不遵守指南進(jìn)行處罰的權(quán)利： 小規(guī)模遺傳操作工作指南 將小規(guī)?；虿僮鞯娘L(fēng)險(xiǎn)分為 3個等級： A：高度風(fēng)險(xiǎn)； B：低度風(fēng)險(xiǎn)； C：例外請情況 大規(guī)模遺傳操作工作指南 可能造成 GMO無意釋放活動的工作指南 GMO目的釋放工作指南 產(chǎn)品法規(guī) ，即已有的政府有關(guān)機(jī)構(gòu)所管理的各種相關(guān)產(chǎn)品，如食品、藥品、農(nóng)產(chǎn)品、獸藥、化學(xué)品等。 法律體系 國際公約 《生物多樣性公約》、《卡塔赫納生物安全議定書》 法律 《種子法》、《農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全法》 行政法規(guī) 《農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理?xiàng)l例》行政規(guī)章 《基因工程安全管理辦法》《煙草基因工程研究及其應(yīng)用管理辦法》《農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全評價(jià)管理辦法》《農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物進(jìn)口安全管理辦法》《農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物標(biāo)識管理辦法》《新資源食品管理辦法》《農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物加工審批辦法》《新生物制品審批辦法》地方性規(guī)范文件 《深圳市農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全監(jiān)督檢查辦法》《山東省農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物加工許可審批辦法》管理體制 我國涉及轉(zhuǎn)基因生物安全管理的 國家機(jī)構(gòu) 有： 環(huán)境保護(hù)部、科技部、農(nóng)業(yè)部、衛(wèi)生部、教育部、中國科學(xué)院 等，其中 最主要的是 農(nóng)業(yè)部和環(huán)境保護(hù)部 。 2023年以來，實(shí)施報(bào)告管理的占 86%，許可管理的占 14%； 基因技術(shù)管理辦公室已認(rèn)證 152 個機(jī)構(gòu)和 1906項(xiàng)設(shè)施。任何涉及產(chǎn)生潛在危害的微生物或生物分子的研究、開發(fā)計(jì)劃，都需事先通報(bào) IBSC 遺傳操作審查委員會 由 DBT、印度醫(yī)學(xué)研究理事會、印度農(nóng)業(yè)研究理事會、科學(xué)與工業(yè)理事會、科學(xué)技術(shù)部、及 3名獨(dú)立專家組成。法規(guī)框架分為 2個層次： 第一層次針對轉(zhuǎn)基因生物 遺傳修飾或病原體的隔離使用 遺傳修飾生物體的目的釋放 從事遺傳工程工作人員的勞動保護(hù) 第二層次針對轉(zhuǎn)基因食品 歐盟關(guān)于含 GMOs及其產(chǎn)品的進(jìn)入市場的決定 GMOs或病原生物體的運(yùn)輸、飼料添加劑、醫(yī)藥用品以及新食品方面的法規(guī) 2023年起歐盟成立 歐洲食品安全局 ，對轉(zhuǎn)基因食品從農(nóng)田到餐桌的整個過程實(shí)行全程監(jiān)控，為歐盟委員會及各成員國的法律和政策提供科學(xué)依據(jù) 2）管理機(jī)構(gòu)體系 歐盟負(fù)責(zé)生物安全水平系列法規(guī)管理的機(jī)構(gòu)是第十一總司： 環(huán)境、核安全以及公民保護(hù) 產(chǎn)品相關(guān)法規(guī)的管理機(jī)構(gòu)為 DGⅢ （ 工業(yè)總司 ） 、 DGⅥ （ 農(nóng)業(yè)總司 ） GMO的運(yùn)輸由 運(yùn)輸總司 管理 科學(xué)、研究與發(fā)展總司、歐盟聯(lián)合生物技術(shù)及環(huán)境系統(tǒng)、信息、安全聯(lián)合研究中心 為研究開發(fā)工作提供服務(wù) DGXXIV（ 消費(fèi)者政策與消費(fèi)者健康保護(hù) 植物科學(xué)委員會 ） 負(fù)責(zé)用于人類、動物及植物的相關(guān)科技問題，以及可能影響人類、動物健康或環(huán)境的非食品包括殺蟲劑的生產(chǎn)過程 3）科技咨詢機(jī)構(gòu) 1997年 6~10月歐盟成立了 1個科技指導(dǎo)委員會和 8個新的科學(xué)委員會 科技指導(dǎo)委員會 為歐盟理事會提供一切 可能影響消費(fèi)者健康的新科技應(yīng)用的科學(xué)咨詢 ，其中消費(fèi)者健康是一個廣義的概念，包括可能危及的人類、動物、植物及環(huán)境 8個科學(xué)委員會 是： 食品科學(xué)委員會； 動物營養(yǎng)科學(xué)委員會； 動物健康與福利科學(xué)委員會； 與公共健康有關(guān)的獸醫(yī)藥科學(xué)委員會； 植物科學(xué)委員會； 化妝品及其它可能用于消費(fèi)者的食品商品科學(xué)委員會； 醫(yī)藥與醫(yī)療器械科學(xué)委員會； 毒性、生態(tài)危害和環(huán)境科學(xué)委員會 4）信息及技術(shù)支持機(jī)構(gòu) 信息服務(wù) 包括： CORDIS， 提供歐盟資助的研究開發(fā)活動的信息； EUROPA， 提供歐盟政策及戰(zhàn)略目標(biāo)方面的信息； EUROP， 歐盟官方出版社 技術(shù)支撐機(jī)構(gòu) 包括： EMEA，總部位于倫敦的醫(yī)藥產(chǎn)品評價(jià)機(jī)構(gòu) EEA，與環(huán)境有關(guān)的技術(shù)與政策服務(wù) 植物多樣性辦公室，設(shè)于布魯塞爾，負(fù)責(zé)實(shí)施植物多樣性方面事物，獨(dú)立于歐盟的機(jī)構(gòu) 歐盟勞動研究所，建立歐盟成員國勞動保護(hù)信息網(wǎng)絡(luò)，為歐盟及其成員國提供相關(guān)科技、經(jīng)濟(jì)信息，位于西班牙 1992年，歐盟標(biāo)準(zhǔn)化委員會開始制定生物技術(shù)歐洲標(biāo)準(zhǔn) TC233；隨著歐盟一體化的進(jìn)程，歐盟理事會和歐洲自由貿(mào)易協(xié)會制定了 54個與生物技術(shù)有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn) ，涵蓋了實(shí)驗(yàn)室的研究開發(fā)與分析、大規(guī)模生產(chǎn)、 GMO的田間應(yīng)用、實(shí)施質(zhì)量控制的程序以及設(shè)備等方面。 植物有害生物： 指任何昆蟲、螨類、線蟲、蛞蝓、蝸牛、原生動物或其它無脊椎動物、細(xì)菌、真菌、其它寄生植物的活體 (包括活動或休眠 )及其繁殖部分、病毒（或其它與之類似或同源的生物體），或任何看造成對植物及其加工、生產(chǎn)或其它類型的直接或間接的損傷、病害或破壞的侵染物。 首先應(yīng)建立引進(jìn)物種檔案分類制度，對進(jìn)入我國的時間、地點(diǎn)作詳細(xì)登記； 其次應(yīng)定期對其生長繁殖情況進(jìn)行監(jiān)測，掌握其生存發(fā)展動態(tài)，建立對外來物種的跟蹤監(jiān)測制度。主要規(guī)定了外來雜草管理的 3個目標(biāo)，并明確了政府、社區(qū)、土地所有者和土地使用者各自的義務(wù)、責(zé)任，最終提出相應(yīng)的行動策略。 目前有簽約國 111個，中國未加入。 第 10條第 5款補(bǔ)充說明道，進(jìn)口締約方未能對通知做出確認(rèn)，并不意味著對越境轉(zhuǎn)移表示同意。 2023年 2月 2327日在馬來西亞吉隆坡召開《議定書》第一次締約方會議 2023年 5月 30日至 6月 3日在加拿大蒙特利爾召開第二次締約方會議 《生物安全議定書》與《生物多樣性公約》的關(guān)系 《生物安全議定書》是依據(jù)《生物多樣性公約》的相關(guān)條款而制定的，是隸屬于《生物多樣性公約》的一項(xiàng)法律文書。 1993年 12月 29日 ，公約正式生效?！蹲h定書》 于 放簽署 ，之后于 ~。主要內(nèi)容包括： 議定書的目標(biāo) —— 采取預(yù)先防范的原則，確保由現(xiàn)代生物技術(shù)獲得的、可能對生物多樣性保護(hù)和可持續(xù)利用產(chǎn)生不利影響的改性活體生物的安全越境轉(zhuǎn)移、處理和使用，同時考慮對人類健康的影響，側(cè)重于因各種目的進(jìn)行的越境轉(zhuǎn)移。 《衛(wèi)生和植物衛(wèi)生措施協(xié)議》 （ WTO，簡稱 SPS協(xié)議） 是烏拉圭回合多邊貿(mào)易談判結(jié)果的一個新協(xié)議，自 1995年 1月 1日起生效。 1999年 1月 ，首屆海洋生物入侵國際會議在美國馬薩諸塞特理工學(xué)院如期舉行 1999年 2月 ，克林頓總統(tǒng)簽發(fā)了關(guān)于入侵物種的 第 13112號行政令 ，建立跨部門的國家入侵種委員會和非聯(lián)邦入侵種咨詢委員會，為各聯(lián)邦機(jī)構(gòu)提供入侵種方面的指導(dǎo)。在外來物種引進(jìn)之前，應(yīng)由農(nóng)業(yè)或林業(yè)或海洋管理部門會同科研機(jī)構(gòu)進(jìn)行引進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)評估，由環(huán)保部門作出環(huán)境評價(jià)，再由檢疫部門進(jìn)行嚴(yán)格的口岸把關(guān)，多方協(xié)調(diào)行動共同高效開展外來物種的防治工作。 1976年， 美國頒布了由 NIH制定的 《 重組 DNA分子研究準(zhǔn)則 》 ，稱為第一個生物技術(shù)安全管理法規(guī)。 特別明確指出，涉及將重組 DNA或來自重組 DNA的 DNA或 RNA轉(zhuǎn)移進(jìn)人體的實(shí)驗(yàn)須同時報(bào)請NIH重組 DNA工作管理辦公室和 FDA批準(zhǔn)后方可進(jìn)行。 1993年改為《環(huán)境法》下的法定專家咨詢委員會，由 1名主席、 11個成員組成。 1987年， 工業(yè)、技術(shù)與商業(yè)部成立 基因操作咨詢委員會 ，取代 RDMC。 2023年 1月， 農(nóng)業(yè)部頒布了 3個配套行政規(guī)章 ，即 《農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全評價(jià)管理辦法》 《農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物進(jìn)口安全管理辦法》 《農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物標(biāo)識管理辦法》 2023年 3月， 農(nóng)業(yè)部發(fā)布《轉(zhuǎn)基因農(nóng)產(chǎn)品安全管理臨時措施公告》，規(guī)定了向我國出口轉(zhuǎn)基因生物的相關(guān)申請辦法 2023年 3月， 國務(wù)院批準(zhǔn) 《外商投資產(chǎn)業(yè)目錄》 ，其中 轉(zhuǎn)基因植物種子生產(chǎn)、開發(fā)被列入“禁止目錄” 2023年 4月， 衛(wèi)生部頒布《轉(zhuǎn)基因食品衛(wèi)生管理辦法》； 2023年 12月， 第 9屆全國人大第 31次會議修訂 《中華人民共和國農(nóng)業(yè)法》 增加了對農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物的規(guī)定 2023年 5月， 國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局頒布實(shí)施 《進(jìn)出境轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品檢驗(yàn)檢疫管理辦法》 2023年 4月， 國務(wù)院核準(zhǔn)我國加入 《卡塔赫納生物安全議定書》 2023年 1月， 農(nóng)業(yè)部制定 《農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物加工審批辦法》 2023年 5月， 國家林業(yè)局發(fā)布開展林木轉(zhuǎn)基因工程活動審批管理辦法 2023年 4月， 第 10屆全國人大第 21次會議通過農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全法，其中第 30條規(guī)定：“屬于農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物的農(nóng)產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)按照農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行標(biāo)識”。 共和國總統(tǒng)辦公室 下設(shè) 國家生物安全理事會 ，由共和國總統(tǒng)公民議會首席長官任主席， 10個部長為成員，總攬轉(zhuǎn)基因生物安全管理，制定和實(shí)施 1） 國家生物安全政策 具體行政管理部門 包括：衛(wèi)生部、農(nóng)業(yè)畜牧與食品供給部、環(huán)境部、水產(chǎn)漁業(yè)部特別秘書處，以及科技部下屬的國家生物安全委員會 國家生物安全委員會和國家生物安全理事會 根據(jù)新法律、新法令發(fā)布了相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及政策性文件 國家生物安全委員會 負(fù)責(zé)轉(zhuǎn)基因生物安全技術(shù)評價(jià)，及轉(zhuǎn)基因生物研究試驗(yàn)和用于研究的轉(zhuǎn)基因生物的進(jìn)口審批； 農(nóng)業(yè)畜牧與供給部 負(fù)責(zé)用于農(nóng)業(yè)、畜牧、農(nóng)業(yè)型工業(yè)的轉(zhuǎn)基因生物及產(chǎn)品登記和批準(zhǔn) 衛(wèi)生部 負(fù)責(zé)用于人類藥物、家庭清潔等轉(zhuǎn)基因生物及產(chǎn)品的登記和批準(zhǔn)； 環(huán)境部 負(fù)責(zé)用于環(huán)境的轉(zhuǎn)基因生物及產(chǎn)品的登記和批準(zhǔn)； 共和國總統(tǒng)辦公室水產(chǎn)漁業(yè)特別秘書處 負(fù)責(zé)應(yīng)用于