【正文】 辦法對農(nóng)業(yè) GMO的安全等級進行劃分，并對相應(yīng)的管理措施，特別是農(nóng)業(yè)生物基因工程登記和安全評價的具體程序與規(guī)則作出規(guī)定；設(shè)立農(nóng)業(yè)生物基因工程安全管理辦公室，負責(zé)辦法的實施；成立農(nóng)業(yè)生物基因工程安全委員會，負責(zé)對全國農(nóng)業(yè)生物 GMO及其產(chǎn)品的中間試驗、環(huán)境釋放或商業(yè)化生產(chǎn)進行安全性評價?！? 2023年 10月， 第 9屆全國人大第 18次會議修訂《漁業(yè)法》，增加了“引進轉(zhuǎn)基因水產(chǎn)苗種必須進行安全性評價” 2023年 12月， 國務(wù)院發(fā)布《全國生態(tài)環(huán)境保護綱要》，要求建立“ GMO及其產(chǎn)品的進出口管理制度和風(fēng)險評價制度” 2023年 5月， 國務(wù)院頒布實施 《農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理條例》 ，是迄今為止我國有關(guān)轉(zhuǎn)基因生物安全管理的最重要的立法。 法律體系 國際公約 《生物多樣性公約》、《卡塔赫納生物安全議定書》 法律 《種子法》、《農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全法》 行政法規(guī) 《農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理條例》行政規(guī)章 《基因工程安全管理辦法》《煙草基因工程研究及其應(yīng)用管理辦法》《農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全評價管理辦法》《農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物進口安全管理辦法》《農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物標(biāo)識管理辦法》《新資源食品管理辦法》《農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物加工審批辦法》《新生物制品審批辦法》地方性規(guī)范文件 《深圳市農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全監(jiān)督檢查辦法》《山東省農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物加工許可審批辦法》管理體制 我國涉及轉(zhuǎn)基因生物安全管理的 國家機構(gòu) 有： 環(huán)境保護部、科技部、農(nóng)業(yè)部、衛(wèi)生部、教育部、中國科學(xué)院 等，其中 最主要的是 農(nóng)業(yè)部和環(huán)境保護部 。 2023年 12月， 《新資源食品管理辦法》 開始實施，同時廢止《轉(zhuǎn)基因食品衛(wèi)生管理辦法》 2023年 6月 ， 國務(wù)院印發(fā)了 《促進生物產(chǎn)業(yè)加快發(fā)展的若干政策》 ，目標(biāo)在于“把生物產(chǎn)業(yè)培育成為高技術(shù)領(lǐng)域的支柱產(chǎn)業(yè)和國家的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)” 2023年 7月， 深圳市農(nóng)林漁業(yè)局發(fā)布《深圳市農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全監(jiān)督檢查辦法》 2023年 8月， 山東省農(nóng)業(yè)廳發(fā)布《山東省農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物加工許可審批辦法》 農(nóng)業(yè)部還組建了全國農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會，建設(shè)了一批環(huán)境和食用安全檢測機構(gòu)，其中 35個已通過雙認證。 1998年 3月， 國家煙草專賣局頒布《煙草基因工程研究及其應(yīng)用管理辦法》 1998年 6月， 科技部、衛(wèi)生部制定的 《人類遺傳資源管理暫行辦法》 開始實施 1999年 5月， 原國家藥品監(jiān)督管理局頒布實施《新生物制品審批辦法》 2023年 7月， 第 9屆全國人大第 16次會議通過 種子法 ，該法第 14條要求：“轉(zhuǎn)基因植物品種的選育、試驗、審定和推廣應(yīng)當(dāng)進行安全性評價，并采取嚴(yán)格的安全控制措施。 1993年 12月， 國家科學(xué)技術(shù)委員會頒布實施 《基因工程安全管理辦法》 適用于在我國境內(nèi)進行的一切基因工程工作，包括從國外進口 GMO，但效力范圍基本上局限于以實驗室研究為主的封閉利用。 2023年以來，實施報告管理的占 86%，許可管理的占 14%； 基因技術(shù)管理辦公室已認證 152 個機構(gòu)和 1906項設(shè)施。 GMAC在 19921993年度報告中提出風(fēng)險等級標(biāo)準(zhǔn) 1994年， 國立衛(wèi)生醫(yī)學(xué)研究會成立 基因治療研究咨詢委員會 1997年， 在工業(yè)、科學(xué)與資源部內(nèi)設(shè)立 基因技術(shù)辦公室 ，負責(zé)全國生物安全管理工作，同時也是 GMAC的執(zhí)行機構(gòu) 1997年， 政府發(fā)表 基因技術(shù)管理框架 1999年， 基因技術(shù)的管理職能和基因操作咨詢委員會執(zhí)行機構(gòu)轉(zhuǎn)移 衛(wèi)生與老年工作部 ， 隨即 在治療用品管理局內(nèi)成立 基因技術(shù)執(zhí)行長官臨時辦公室 。 2）上市前的安全評價 根據(jù)日本卡塔赫納法，將轉(zhuǎn)基因生物分為兩類： 第一類在 使用時不采取任何密閉措施 ，包括直接用于食品、飼料及加工；使用者必須向有關(guān)部門提交生物多樣性風(fēng)險評估報告和相關(guān)申請，經(jīng)主管部門批準(zhǔn)后方可使用； 第二類必須在具有 密閉措施的情況下使用 ，并得到有關(guān)部門認可。 1987年， 科學(xué)技術(shù)廳 頒布 《重組 DNA實驗準(zhǔn)則》 ，負責(zé)審批實驗階段的重組 DNA研究 1986年， 厚生省 頒布了 《重組 DNA準(zhǔn)則》 ，成立有關(guān)生物技術(shù)委員會，負責(zé)對重組 DNA技術(shù)生產(chǎn)藥品和食品的管理。任何涉及產(chǎn)生潛在危害的微生物或生物分子的研究、開發(fā)計劃，都需事先通報 IBSC 遺傳操作審查委員會 由 DBT、印度醫(yī)學(xué)研究理事會、印度農(nóng)業(yè)研究理事會、科學(xué)與工業(yè)理事會、科學(xué)技術(shù)部、及 3名獨立專家組成。 印度的生物安全法規(guī)及管理 1983年， 印度國家生物技術(shù)委員會簽署了一系列保障 實驗室人員安全的準(zhǔn)則 ，充分考慮人對感染的免疫力、寄主與病原的作用、實驗室的環(huán)境以及 GMO在熱帶條件下的存活與生長能力。 如果食品中混入轉(zhuǎn)基因成分的情況是 偶然的或技術(shù)上不可避免的 ，當(dāng)轉(zhuǎn)基因成分的含量低于 % 時 ， 可以不 對其加以 標(biāo)識 ； 如果混入食品中的轉(zhuǎn)基因成分來源于 尚未被歐盟批準(zhǔn)上市銷售的轉(zhuǎn)基因品種 ，盡管其已經(jīng)被歐盟食品安全局認為不具有風(fēng)險，其轉(zhuǎn)基因閾值 只有低于 %時才能免除標(biāo)識 此外，免除標(biāo)識仍然要求生產(chǎn)者能夠充分證明其已經(jīng)在每個適當(dāng)?shù)牟襟E中采取了措施以避免轉(zhuǎn)基因的污染 英國對 GMO的安全管理 英國對 GMO的管理始于 1978年 頒布的 《衛(wèi)生與安全法》 ，禁止任何沒有向 衛(wèi)生與安全管理局 報告的遺傳操作。 歐盟建立轉(zhuǎn)基因生物的標(biāo)識系統(tǒng)， 每一種轉(zhuǎn)基因生物都有一個獨特的標(biāo)識號碼 。法規(guī)框架分為 2個層次： 第一層次針對轉(zhuǎn)基因生物 遺傳修飾或病原體的隔離使用 遺傳修飾生物體的目的釋放 從事遺傳工程工作人員的勞動保護 第二層次針對轉(zhuǎn)基因食品 歐盟關(guān)于含 GMOs及其產(chǎn)品的進入市場的決定 GMOs或病原生物體的運輸、飼料添加劑、醫(yī)藥用品以及新食品方面的法規(guī) 2023年起歐盟成立 歐洲食品安全局 ，對轉(zhuǎn)基因食品從農(nóng)田到餐桌的整個過程實行全程監(jiān)控，為歐盟委員會及各成員國的法律和政策提供科學(xué)依據(jù) 2）管理機構(gòu)體系 歐盟負責(zé)生物安全水平系列法規(guī)管理的機構(gòu)是第十一總司： 環(huán)境、核安全以及公民保護 產(chǎn)品相關(guān)法規(guī)的管理機構(gòu)為 DGⅢ （ 工業(yè)總司 ） 、 DGⅥ （ 農(nóng)業(yè)總司 ） GMO的運輸由 運輸總司 管理 科學(xué)、研究與發(fā)展總司、歐盟聯(lián)合生物技術(shù)及環(huán)境系統(tǒng)、信息、安全聯(lián)合研究中心 為研究開發(fā)工作提供服務(wù) DGXXIV（ 消費者政策與消費者健康保護 植物科學(xué)委員會 ） 負責(zé)用于人類、動物及植物的相關(guān)科技問題，以及可能影響人類、動物健康或環(huán)境的非食品包括殺蟲劑的生產(chǎn)過程 3）科技咨詢機構(gòu) 1997年 6~10月歐盟成立了 1個科技指導(dǎo)委員會和 8個新的科學(xué)委員會 科技指導(dǎo)委員會 為歐盟理事會提供一切 可能影響消費者健康的新科技應(yīng)用的科學(xué)咨詢 ，其中消費者健康是一個廣義的概念，包括可能危及的人類、動物、植物及環(huán)境 8個科學(xué)委員會 是： 食品科學(xué)委員會； 動物營養(yǎng)科學(xué)委員會； 動物健康與福利科學(xué)委員會； 與公共健康有關(guān)的獸醫(yī)藥科學(xué)委員會； 植物科學(xué)委員會； 化妝品及其它可能用于消費者的食品商品科學(xué)委員會； 醫(yī)藥與醫(yī)療器械科學(xué)委員會； 毒性、生態(tài)危害和環(huán)境科學(xué)委員會 4）信息及技術(shù)支持機構(gòu) 信息服務(wù) 包括： CORDIS， 提供歐盟資助的研究開發(fā)活動的信息； EUROPA， 提供歐盟政策及戰(zhàn)略目標(biāo)方面的信息； EUROP， 歐盟官方出版社 技術(shù)支撐機構(gòu) 包括： EMEA，總部位于倫敦的醫(yī)藥產(chǎn)品評價機構(gòu) EEA，與環(huán)境有關(guān)的技術(shù)與政策服務(wù) 植物多樣性辦公室，設(shè)于布魯塞爾，負責(zé)實施植物多樣性方面事物，獨立于歐盟的機構(gòu) 歐盟勞動研究所，建立歐盟成員國勞動保護信息網(wǎng)絡(luò)，為歐盟及其成員國提供相關(guān)科技、經(jīng)濟信息，位于西班牙 1992年，歐盟標(biāo)準(zhǔn)化委員會開始制定生物技術(shù)歐洲標(biāo)準(zhǔn) TC233；隨著歐盟一體化的進程，歐盟理事會和歐洲自由貿(mào)易協(xié)會制定了 54個與生物技術(shù)有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn) ，涵蓋了實驗室的研究開發(fā)與分析、大規(guī)模生產(chǎn)、 GMO的田間應(yīng)用、實施質(zhì)量控制的程序以及設(shè)備等方面。 安全性考慮 —— 規(guī)定了風(fēng)險評估和物理控制措施要求 依據(jù)生物因子對成年人的 致病危害 劃分為 4個危險組： RG1： 無致病性 RG2： 弱致病性，且通?？梢杂行У刂委熁蝾A(yù)防 RG3： 會導(dǎo)致嚴(yán)重甚至致死性疾病，該病有一定的治療或預(yù)防辦法 RG4： 導(dǎo)致的嚴(yán)重或致死性疾病目前尚無辦法預(yù)防或治療 風(fēng)險性評估應(yīng)當(dāng)考慮 致病因子及其操作方法 2個方面，在確定物理控制等級時的考察要素包括：毒力、感染劑量、傳染性、傳播途徑、致病性、環(huán)境穩(wěn)定性、是否有治療預(yù)防措施、基因產(chǎn)物的毒性、生理活性和致敏性等 生物安全水平 分 4級： BL BL BL BL4， 1級最寬松， 4級最嚴(yán)格 涉及植物研究的： BL1P、 BL2P、 BL3P、 BL4P 涉及動物研究的： BL1N、 BL2N、 BL3N、 BL4N 受該準(zhǔn)則管理的實驗類型 —— 在技術(shù)方面對應(yīng)遵守該準(zhǔn)則的實驗作具體陳述，將涉及重組DNA的工作分為 6類： 需單位生物安全委員會批準(zhǔn)、重組 DNA咨詢委員會審查后由 NIH主任批準(zhǔn)后進行； 需 NIH/重組 DNA工作管理辦公室以及單位生物安全委員會批準(zhǔn)后進行； 需單位生物安全委員會批準(zhǔn)并報 NIH/重組 DNA工作管理辦公室備案； 需單位生物安全委員會批準(zhǔn)后進行； 開展研究的同時報告單位生物安全委員會； 不受該準(zhǔn)則限制的實驗 法律責(zé)任 明確指出，該準(zhǔn)則只能起到一個指導(dǎo)作用，確保安全的責(zé)任在具體研究者及其機構(gòu)；強調(diào)具體研究工作執(zhí)行者的責(zé)任，明確規(guī)定了工作單位、單位生物安全委員會以及課題負責(zé)人的職責(zé)。 1998年 ， FDA所屬的食品安全與應(yīng)用營養(yǎng)學(xué)中心發(fā)布了 轉(zhuǎn)基因植物應(yīng)用抗生物標(biāo)記基因的工業(yè)指南 （草案），要求在個案分析的原則下評價標(biāo)記基因的安全性： 所涉及的抗生素是否在藥物治療上十分重要； 是否為常用藥； 是否口服； 是否為獨一無二的藥物； 是否存在相應(yīng)基因發(fā)生轉(zhuǎn)化的選擇壓力； 在菌群中存在對相應(yīng)抗生素的抗性水平。 植物農(nóng)藥 指： 任何試圖用于防止、消滅、抑制或減弱任何有害生物體的單一或混合型試劑； 任何試圖用作植物調(diào)節(jié)劑、脫葉劑或干燥劑的單一或混合型試劑； 固氮試劑。 植物有害生物： 指任何昆蟲、螨類、線蟲、蛞蝓、蝸牛、原生動物或其它無脊椎動物、細菌、真菌、其它寄生植物的活體 (包括活動或休眠 )及其繁殖部分、病毒（或其它與之類似或同源的生物體），或任何看造成對植物及其加工、生產(chǎn)或其它類型的直接或間接的損傷、病害或破壞的侵染物。 1985年， 經(jīng)濟合作與發(fā)展組織發(fā)表了關(guān)于重組 DNA安全問題藍皮書 1986年， 美國公布了“生物技術(shù)協(xié)調(diào)框架”，即由五個部門協(xié)調(diào)管理 ： 農(nóng)業(yè)部 、環(huán)境保護局、食品與藥品管理局 職業(yè)安全與衛(wèi)生管理局、國立衛(wèi)生研究院 部門 管理范圍 法規(guī)、指南 農(nóng)業(yè)部 環(huán)保局 食品與藥品管理局 植物有害生物、植物、牲畜 微生物、植物農(nóng)藥、農(nóng)藥的新用途、新微生物 食品、飼料、食品添加劑、獸藥、醫(yī)藥及醫(yī)療設(shè)備 聯(lián)邦植物有害生物法 7 CFR 340 GMO及其產(chǎn)品的申請內(nèi)容與過程的簡化 GMO及其產(chǎn)品：受控生物體的報告程序及解除控制的申請 聯(lián)邦食品、藥品與化妝品法 聯(lián)邦殺蟲劑、殺真菌劑、殺嚙齒動物藥物法 毒物控制法 微生物殺蟲劑：試驗許可與報告 生物技術(shù)微生物產(chǎn)品：毒品控制法下的最后法規(guī) 聯(lián)邦食品、藥品與化妝品法 政策聲明：從新植物品種而來的食品 美國的生物安全管理部門的管理范圍及相應(yīng)法規(guī) 1) 美國轉(zhuǎn)基因生物安全管理部門 主要涉及：農(nóng)業(yè)部、環(huán)保局和食品與藥品管理局 3個 農(nóng)業(yè)部 依據(jù)《植物保護法案》 ，制定《作為植物有害生物或有理由認為植物有害生物的轉(zhuǎn)基因生物和產(chǎn)品的引入》， 負責(zé)轉(zhuǎn)基因生物的農(nóng)業(yè)和環(huán)境的安全 ； 農(nóng)業(yè)部 所屬的 動植物檢疫局 負責(zé)保護美國的農(nóng)業(yè) 。 歐盟 采用 預(yù)防原則 即科學(xué)認識有局限性，科學(xué)評估所需的完整數(shù)據(jù)要多年才能獲得；無論研究方法多么嚴(yán)格，結(jié)論總會有不確定性，政府不能等到最壞結(jié)果發(fā)生后才采取行動 “ 4P”政策 ： 促進型；認可型；謹(jǐn)慎型；禁止型 澳大利亞、日本、韓國、印度、巴西和肯尼亞等管理理念介于美國與歐盟之間。 加強檢疫工作力度并建立外來物種疫情報告體系和信息共享體系一方面，檢疫部門應(yīng)加強檢疫，嚴(yán)厲打擊走私動植物和逃避檢疫事件；在外來入侵物種最易集中進入的地區(qū)，加強人員配合，加強檢疫力量。 首先應(yīng)建立引進物種檔案分類制度，對進入我國的時間、地點作詳細登記； 其次應(yīng)定期對其生長繁殖情況進行監(jiān)測，掌握其生存發(fā)展動態(tài)，建立對外來物種的跟蹤監(jiān)測制度。 完善風(fēng)險評估制度 我國長期以來對于有意引進的外來物種僅僅是由檢疫部門根據(jù)檢疫目錄進行病蟲害及疫種的一般性檢疫，如果外來物中本身沒有病蟲害，或本身不是疫蟲、疫草，則一般卻可以安全過關(guān)。 2023年 3月 1日實施的《農(nóng)業(yè)法》在 64條第一款中加入“從境外引進生物物種資源應(yīng)當(dāng)依法進行登記或?qū)徟?，并采取相?yīng)安全控制措施”