【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 1997年正式頒布在《毒物控制法》下的《生物技術(shù)微生物產(chǎn)品準(zhǔn)則》，并附加了《關(guān)于新微生物申請(qǐng)的準(zhǔn)備要點(diǎn)》，要求任何人如果從事生產(chǎn)或進(jìn)口新微生物，需向環(huán)保局提出申請(qǐng)，并提供如下信息： 在《毒物控制法》化學(xué)物質(zhì)目錄上找出相應(yīng)微生物及鑒定資料； 該微生物對(duì)人和環(huán)境的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及預(yù)期用途。 植物農(nóng)藥 指： 任何試圖用于防止、消滅、抑制或減弱任何有害生物體的單一或混合型試劑； 任何試圖用作植物調(diào)節(jié)劑、脫葉劑或干燥劑的單一或混合型試劑； 固氮試劑。 食品與藥品管理局 依據(jù)《聯(lián)邦食品藥品和化妝品法案》、《聯(lián)邦食品藥品和化妝品法案》、《聯(lián)邦公平包裝和標(biāo)識(shí)法案》，制定《源于轉(zhuǎn)基因植物的食品政策》、《轉(zhuǎn)基因食品自愿標(biāo)識(shí)指南》， 負(fù)責(zé)轉(zhuǎn)基因生物的食品飼料安全及標(biāo)識(shí) ； 依據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品與化妝品法》和《公共衛(wèi)生法》， 負(fù)責(zé)管理由生物技術(shù)產(chǎn)生的藥品、食品和飼料 。 FDA下屬的 生物制品評(píng)價(jià)和研究中心 、 藥品評(píng)價(jià)中心 、 獸醫(yī)學(xué)中心 負(fù)責(zé)包括基因治療在內(nèi)的生物制品和藥品管理 ，并建立了較完善的安全評(píng)價(jià)體系（聯(lián)邦法典， 21 CFR），確保通過(guò)新生物技術(shù)藥品與采用傳統(tǒng)方式生產(chǎn)的藥品具有同樣的效能及安全評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。 1992年 ， FDA發(fā)布了 對(duì)利用遺傳修飾食品的安全和管理政策 ，強(qiáng)調(diào)對(duì)遺傳修飾食品的評(píng)估重點(diǎn)是新增基因編碼有害蛋白質(zhì)的可能性，以及評(píng)估新品種所含已知毒性物質(zhì)和營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)可被接受的水平。 1998年 ， FDA所屬的食品安全與應(yīng)用營(yíng)養(yǎng)學(xué)中心發(fā)布了 轉(zhuǎn)基因植物應(yīng)用抗生物標(biāo)記基因的工業(yè)指南 （草案），要求在個(gè)案分析的原則下評(píng)價(jià)標(biāo)記基因的安全性： 所涉及的抗生素是否在藥物治療上十分重要； 是否為常用藥； 是否口服； 是否為獨(dú)一無(wú)二的藥物； 是否存在相應(yīng)基因發(fā)生轉(zhuǎn)化的選擇壓力； 在菌群中存在對(duì)相應(yīng)抗生素的抗性水平。 國(guó)立衛(wèi)生研究院 依據(jù)《重組 DNA分子研究指南》 對(duì)轉(zhuǎn)基因生物的實(shí)驗(yàn)研究進(jìn)行管理 1976年， NIH發(fā)布《重組 DNA分子研究準(zhǔn)則》； 1994年，該準(zhǔn)則在聯(lián)邦注冊(cè)發(fā)布施行（ 59 FR 34496），此后多次修訂； 1999年 ， 《涉及重組 DNA分子的研究工作準(zhǔn)則》 包括 5個(gè)部分： 適用范圍 DNA分子定義 —— 在活細(xì)胞外將天然或合成的 DNA片段與其它 DNA分子組合，所構(gòu)建的能在活細(xì)胞中復(fù)制的分子，以及由此而產(chǎn)生的復(fù)制品。 重組的 DNA如果能表達(dá)有生物活性的 RNA或多肽，則將其按相應(yīng)的天然 DNA一樣對(duì)待；如果不能在體內(nèi)表達(dá)出具有生物活性的 RNA或多肽，則不受此準(zhǔn)則的約束。 特別明確指出，涉及將重組 DNA或來(lái)自重組 DNA的 DNA或 RNA轉(zhuǎn)移進(jìn)人體的實(shí)驗(yàn)須同時(shí)報(bào)請(qǐng)NIH重組 DNA工作管理辦公室和 FDA批準(zhǔn)后方可進(jìn)行。 安全性考慮 —— 規(guī)定了風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和物理控制措施要求 依據(jù)生物因子對(duì)成年人的 致病危害 劃分為 4個(gè)危險(xiǎn)組： RG1： 無(wú)致病性 RG2： 弱致病性，且通常可以有效地治療或預(yù)防 RG3： 會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重甚至致死性疾病，該病有一定的治療或預(yù)防辦法 RG4： 導(dǎo)致的嚴(yán)重或致死性疾病目前尚無(wú)辦法預(yù)防或治療 風(fēng)險(xiǎn)性評(píng)估應(yīng)當(dāng)考慮 致病因子及其操作方法 2個(gè)方面，在確定物理控制等級(jí)時(shí)的考察要素包括：毒力、感染劑量、傳染性、傳播途徑、致病性、環(huán)境穩(wěn)定性、是否有治療預(yù)防措施、基因產(chǎn)物的毒性、生理活性和致敏性等 生物安全水平 分 4級(jí)： BL BL BL BL4， 1級(jí)最寬松， 4級(jí)最嚴(yán)格 涉及植物研究的： BL1P、 BL2P、 BL3P、 BL4P 涉及動(dòng)物研究的： BL1N、 BL2N、 BL3N、 BL4N 受該準(zhǔn)則管理的實(shí)驗(yàn)類(lèi)型 —— 在技術(shù)方面對(duì)應(yīng)遵守該準(zhǔn)則的實(shí)驗(yàn)作具體陳述，將涉及重組DNA的工作分為 6類(lèi)： 需單位生物安全委員會(huì)批準(zhǔn)、重組 DNA咨詢(xún)委員會(huì)審查后由 NIH主任批準(zhǔn)后進(jìn)行； 需 NIH/重組 DNA工作管理辦公室以及單位生物安全委員會(huì)批準(zhǔn)后進(jìn)行； 需單位生物安全委員會(huì)批準(zhǔn)并報(bào) NIH/重組 DNA工作管理辦公室備案； 需單位生物安全委員會(huì)批準(zhǔn)后進(jìn)行； 開(kāi)展研究的同時(shí)報(bào)告單位生物安全委員會(huì)； 不受該準(zhǔn)則限制的實(shí)驗(yàn) 法律責(zé)任 明確指出，該準(zhǔn)則只能起到一個(gè)指導(dǎo)作用，確保安全的責(zé)任在具體研究者及其機(jī)構(gòu)；強(qiáng)調(diào)具體研究工作執(zhí)行者的責(zé)任，明確規(guī)定了工作單位、單位生物安全委員會(huì)以及課題負(fù)責(zé)人的職責(zé)。 注釋和 15個(gè)附錄 A. 第三部分 —— F5項(xiàng)下例外者 —— 自然交換名錄（第三部分 —— F為豁免實(shí)驗(yàn)?zāi)夸洠? B. 依據(jù)危害程度對(duì)人類(lèi)病原體的分類(lèi) C. 第三部分 —— F6項(xiàng)下例外者 D. 正在執(zhí)行的重大行動(dòng) E. 已確定的受體 載體系統(tǒng) F. 克隆編碼對(duì)脊椎動(dòng)物有毒分子生物合成基因的控制要求 G. 物理控制 H. 運(yùn)輸 I. 生物控制 J. 生物技術(shù)研究委員會(huì) K. 重組 DNA分子大規(guī)模應(yīng)用的物理控制要求 L. 基因治療政策大會(huì) M. 設(shè)計(jì)和提交將重組 DNA分子向人體轉(zhuǎn)移申請(qǐng)的參考要點(diǎn) P. 涉及植物的重組 DNA工作的物理及生物控制要求 Q. 涉及動(dòng)物的重組 DNA工作的物理及生物控制要求 2）上市前的安全評(píng)價(jià) 美國(guó) 農(nóng)業(yè)部、環(huán)保局、食品藥品局 建立有 各自的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估制度 ： 農(nóng)業(yè)部 主要管理轉(zhuǎn)基因生物的跨州轉(zhuǎn)移、進(jìn)口、環(huán)境釋放和解除田間種植管制 4類(lèi)活動(dòng) 農(nóng)業(yè)部按照轉(zhuǎn)基因生物對(duì)農(nóng)業(yè)和環(huán)境的潛在風(fēng)險(xiǎn)，建立了以風(fēng)險(xiǎn)為基礎(chǔ)的分類(lèi)安全評(píng)價(jià)制度：對(duì)風(fēng)險(xiǎn)較低的轉(zhuǎn)基因生物的 釋放實(shí)施通知程序 ，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)較高的轉(zhuǎn)基因生物的 釋放實(shí)施許可程序 。 環(huán)保局 將抗蟲(chóng)、抗病毒轉(zhuǎn)基因植物和轉(zhuǎn)基因微生物農(nóng)藥納入《聯(lián)邦殺蟲(chóng)劑、殺菌劑和殺鼠劑法案》管理范疇，只在資料要求中增加轉(zhuǎn)基因的相關(guān)條款 環(huán)保局主要管理農(nóng)藥的試驗(yàn)使用許可、登記和殘留限量，與常規(guī)農(nóng)藥相比轉(zhuǎn)基因農(nóng)藥所要求的數(shù)據(jù)資料少，審查時(shí)間短 食品藥品局 建立轉(zhuǎn)基因食品的自愿咨詢(xún)制度，產(chǎn)品安全由研發(fā)者和生產(chǎn)加工者負(fù)責(zé)，研發(fā)者可在產(chǎn)品上市前咨詢(xún)轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品的安全，并提交相關(guān)資料后 獲得 FDA食用安全許可，必要時(shí)，還要去 EPA進(jìn)行注冊(cè)登記。新法規(guī)還進(jìn)一步強(qiáng)化研發(fā)者是轉(zhuǎn)基因生物安全的責(zé)任主體要求 3）上市后的監(jiān)管 —— 美國(guó)聯(lián)邦政府負(fù)責(zé)轉(zhuǎn)基因生物的安全監(jiān)管，州政府一般不具有監(jiān)管職責(zé) 農(nóng)業(yè)部 動(dòng)植物檢疫局負(fù)責(zé)轉(zhuǎn)基因生物的監(jiān)管，建立以風(fēng)險(xiǎn)為基礎(chǔ)的監(jiān)管體系，包括執(zhí)法檢查、人員培訓(xùn)和文檔保存，要求研發(fā)者主動(dòng)報(bào)告潛在的、可疑的、或已經(jīng)發(fā)生的轉(zhuǎn)基因生物違規(guī)事件，并設(shè)立專(zhuān)門(mén)報(bào)告通道 除藥用、工業(yè)用轉(zhuǎn)基因植物，農(nóng)業(yè)部對(duì)轉(zhuǎn)基因生物的產(chǎn)業(yè)化種植沒(méi)有附加要求 藥用、工業(yè)用轉(zhuǎn)基因植物不能獲得非管制狀態(tài)，須在嚴(yán)格隔離條件下種植 環(huán)保局 按照農(nóng)藥的模式對(duì)轉(zhuǎn)基因植物進(jìn)行安全監(jiān)管 美國(guó)環(huán)保局一般對(duì)植物內(nèi)置式農(nóng)藥（如抗蟲(chóng)轉(zhuǎn)基因作物）登記附加限定條件，一是在野生近緣種存在的地區(qū)，禁止植物內(nèi)置式農(nóng)藥的產(chǎn)業(yè)化種植；二是要求研發(fā)者監(jiān)測(cè)靶標(biāo)生物對(duì)轉(zhuǎn)基因植物的抗性，制定抗性治理策略；環(huán)保局主要采用高劑量 /庇護(hù)所策略，用敏感種群稀釋抗性個(gè)體防止抗性種群的產(chǎn)生 對(duì)轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品采取自愿標(biāo)識(shí) ，標(biāo)識(shí)必須真實(shí)，不能誤導(dǎo)消費(fèi)者；標(biāo)注非轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品優(yōu)于轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品，以及對(duì)沒(méi)有商業(yè)化的轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品進(jìn)行非轉(zhuǎn)基因標(biāo)識(shí)都是誤導(dǎo)消費(fèi)者 歐盟的轉(zhuǎn)基因生物安全法規(guī)體系及管理 1）法規(guī)體系 歐盟對(duì)轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品單獨(dú)立法，并在實(shí)踐中修改完善。法規(guī)框架分為 2個(gè)層次： 第一層次針對(duì)轉(zhuǎn)基因生物 遺傳修飾或病原體的隔離使用 遺傳修飾生物體的目的釋放 從事遺傳工程工作人員的勞動(dòng)保護(hù) 第二層次針對(duì)轉(zhuǎn)基因食品 歐盟關(guān)于含 GMOs及其產(chǎn)品的進(jìn)入市場(chǎng)的決定 GMOs或病原生物體的運(yùn)輸、飼料添加劑、醫(yī)藥用品以及新食品方面的法規(guī) 2023年起歐盟成立 歐洲食品安全局 ，對(duì)轉(zhuǎn)基因食品從農(nóng)田到餐桌的整個(gè)過(guò)程實(shí)行全程監(jiān)控，為歐盟委員會(huì)及各成員國(guó)的法律和政策提供科學(xué)依據(jù) 2）管理機(jī)構(gòu)體系 歐盟負(fù)責(zé)生物安全水平系列法規(guī)管理的機(jī)構(gòu)是第十一總司： 環(huán)境、核安全以及公民保護(hù) 產(chǎn)品相關(guān)法規(guī)的管理機(jī)構(gòu)為 DGⅢ （ 工業(yè)總司 ） 、 DGⅥ （ 農(nóng)業(yè)總司 ） GMO的運(yùn)輸由 運(yùn)輸總司 管理 科學(xué)、研究與發(fā)展總司、歐盟聯(lián)合生物技術(shù)及環(huán)境系統(tǒng)、信息、安全聯(lián)合研究中心 為研究開(kāi)發(fā)工作提供服務(wù) DGXXIV（ 消費(fèi)者政策與消費(fèi)者健康保護(hù) 植物科學(xué)委員會(huì) ） 負(fù)責(zé)用于人類(lèi)、動(dòng)物及植物的相關(guān)科技問(wèn)題，以及可能影響人類(lèi)、動(dòng)物健康或環(huán)境的非食品包括殺蟲(chóng)劑的生產(chǎn)過(guò)程 3）科技咨詢(xún)機(jī)構(gòu) 1997年 6~10月歐盟成立了 1個(gè)科技指導(dǎo)委員會(huì)和 8個(gè)新的科學(xué)委員會(huì) 科技指導(dǎo)委員會(huì) 為歐盟理事會(huì)提供一切 可能影響消費(fèi)者健康的新科技應(yīng)用的科學(xué)咨詢(xún) ，其中消費(fèi)者健康是一個(gè)廣義的概念，包括可能危及的人類(lèi)、動(dòng)物、植物及環(huán)境 8個(gè)科學(xué)委員會(huì) 是： 食品科學(xué)委員會(huì)； 動(dòng)物營(yíng)養(yǎng)科學(xué)委員會(huì)； 動(dòng)物健康與福利科學(xué)委員會(huì)； 與公共健康有關(guān)的獸醫(yī)藥科學(xué)委員會(huì)； 植物科學(xué)委員會(huì)； 化妝品及其它可能用于消費(fèi)者的食品商品科學(xué)委員會(huì)； 醫(yī)藥與醫(yī)療器械科學(xué)委員會(huì)； 毒性、生態(tài)危害和環(huán)境科學(xué)委員會(huì) 4）信息及技術(shù)支持機(jī)構(gòu) 信息服務(wù) 包括： CORDIS， 提供歐盟資助的研究開(kāi)發(fā)活動(dòng)的信息； EUROPA， 提供歐盟政策及戰(zhàn)略目標(biāo)方面的信息； EUROP， 歐盟官方出版社 技術(shù)支撐機(jī)構(gòu) 包括： EMEA，總部位于倫敦的醫(yī)藥產(chǎn)品評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu) EEA，與環(huán)境有關(guān)的技術(shù)與政策服務(wù) 植物多樣性辦公室，設(shè)于布魯塞爾，負(fù)責(zé)實(shí)施植物多樣性方面事物，獨(dú)立于歐盟的機(jī)構(gòu) 歐盟勞動(dòng)研究所，建立歐盟成員國(guó)勞動(dòng)保護(hù)信息網(wǎng)絡(luò)，為歐盟及其成員國(guó)提供相關(guān)科技、經(jīng)濟(jì)信息，位于西班牙 1992年，歐盟標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)開(kāi)始制定生物技術(shù)歐洲標(biāo)準(zhǔn) TC233；隨著歐盟一體化的進(jìn)程，歐盟理事會(huì)和歐洲自由貿(mào)易協(xié)會(huì)制定了 54個(gè)與生物技術(shù)有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn) ，涵蓋了實(shí)驗(yàn)室的研究開(kāi)發(fā)與分析、大規(guī)模生產(chǎn)、 GMO的田間應(yīng)用、實(shí)施質(zhì)量控制的程序以及設(shè)備等方面。 5）上市前的安全評(píng)價(jià) 歐盟要求 轉(zhuǎn)基因食品在進(jìn)口和上市銷(xiāo)售之前，必須接受?chē)?yán)格的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 。 根據(jù)歐盟 2023/18/EC規(guī)定，申請(qǐng)人向一個(gè)成員國(guó)主管當(dāng)局遞交申請(qǐng)書(shū)，主管當(dāng)局不進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和初步審批，直接將申請(qǐng)材料 轉(zhuǎn)交歐洲食品安全局進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 ； 歐洲食品安全局在 6個(gè)月內(nèi)將評(píng)估意見(jiàn)呈交歐盟委員會(huì)和各成員國(guó)； 收到意見(jiàn)后 3個(gè)月內(nèi)，歐盟委員會(huì)在考慮該意見(jiàn)、相關(guān)法規(guī)及因素后向各成員國(guó)代表組成的食品常務(wù)委員會(huì)呈交批準(zhǔn)或拒絕的決定草案； 食品常務(wù)委員會(huì)將對(duì)歐盟委員會(huì)的決定草案按特定多數(shù)表決制進(jìn)行投票，如果投票通過(guò)，則歐盟委員會(huì)的決定草案成為正式?jīng)Q定；如果決定草案被否決，則歐盟委員會(huì)將決定草案提交歐盟理事會(huì)，由歐盟理事會(huì)投票表決； 如歐盟理事會(huì)在 3個(gè)月內(nèi)沒(méi)有進(jìn)行表決，則歐盟委員會(huì)的決定草案也將成為正式?jīng)Q定而生效；該決定的有效期為 10年，并可以延續(xù)； 得到批準(zhǔn)的轉(zhuǎn)基因食品可以在全歐盟境內(nèi)上市銷(xiāo)售 6）上市后的監(jiān)管 對(duì)上市轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品采用 追蹤制度 和 強(qiáng)制標(biāo)識(shí)制度 。 追蹤制度 指 記錄轉(zhuǎn)基因食品在整個(gè)生產(chǎn)和流通環(huán)節(jié)的來(lái)源和去向 。 歐盟建立轉(zhuǎn)基因生物的標(biāo)識(shí)系統(tǒng)， 每一種轉(zhuǎn)基因生物都有一個(gè)獨(dú)特的標(biāo)識(shí)號(hào)碼 。 投放市場(chǎng)前，生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)以 書(shū)面形式 使接收產(chǎn)品者知曉該產(chǎn)品轉(zhuǎn)基因成分的相關(guān)信息；在市場(chǎng)流通的每個(gè)環(huán)節(jié)也應(yīng)讓每個(gè)接收產(chǎn)品者知曉同樣的信息，并且要求 記錄保留 5年 。此外，成員國(guó)在與該指令不相違背的前提下都可以對(duì)轉(zhuǎn)基因作物的生產(chǎn)方式進(jìn)行限制，以避免轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品污染非轉(zhuǎn)基因農(nóng)作物。 歐盟規(guī)定， 所有轉(zhuǎn)基因食品和飼料都應(yīng)當(dāng)標(biāo)識(shí) ，包括含有轉(zhuǎn)基因成分的食品和飼料及由轉(zhuǎn)基因原料生產(chǎn)的食品和飼料，不管最終產(chǎn)品中是否含有可檢測(cè)的轉(zhuǎn)基因成分。 如果食品中混入轉(zhuǎn)基因成分的情況是 偶然的或技術(shù)上不可避免的 ，當(dāng)轉(zhuǎn)基因成分的含量低于 % 時(shí) ， 可以不 對(duì)其加以 標(biāo)識(shí) ； 如果混入食品中的轉(zhuǎn)基因成分來(lái)源于 尚未被歐盟批準(zhǔn)上市銷(xiāo)售的轉(zhuǎn)基因品種 ，盡管其已經(jīng)被歐盟食品安全局認(rèn)為不具有風(fēng)險(xiǎn)，其轉(zhuǎn)基因閾值 只有低于 %時(shí)才能免除標(biāo)識(shí) 此外，免除標(biāo)識(shí)仍然要求生產(chǎn)者能夠充分證明其已經(jīng)在每個(gè)適當(dāng)?shù)牟襟E中采取了措施以避免轉(zhuǎn)基因的污染 英國(guó)對(duì) GMO的安全管理 英國(guó)對(duì) GMO的管理始于 1978年 頒布的 《衛(wèi)生與安全法》 ，禁止任何沒(méi)有向 衛(wèi)生與安全管理局 報(bào)告的遺傳操作。 對(duì)應(yīng) 1990年歐盟關(guān)于 GMO的指令，英國(guó)在其法規(guī)中也明確劃分了 3種類(lèi)型的遺傳工程活動(dòng) ： GMO的 目的釋放 GMO的 隔離使用 從事遺傳修飾的 勞動(dòng)保護(hù)及安全管理 1993年 開(kāi)始， GMO的釋放和市場(chǎng)化，由原來(lái)的向衛(wèi)生與安全管理局報(bào)告， 改為向國(guó)務(wù)大臣申請(qǐng)?jiān)S可（蘇格蘭） ， 在英格蘭是環(huán)境、運(yùn)輸及政區(qū)部大臣 。 1990年環(huán)境釋放咨詢(xún)委員會(huì)成立，負(fù)責(zé)對(duì) GMO的釋放和市場(chǎng)化的許可提供決策意見(jiàn)，由科學(xué)家和相關(guān)行業(yè)代表組成。 1993年改為《環(huán)境法》下的法定專(zhuān)家咨詢(xún)委員會(huì)，由 1名主席、 11個(gè)成員組成。 印度的生物安全法規(guī)及管理 1983年， 印度國(guó)家生物技術(shù)委員會(huì)簽署了一系列保障 實(shí)驗(yàn)室人員安全的準(zhǔn)則 ，充分考慮人對(duì)感染的免疫力、寄主與病原的作用、實(shí)驗(yàn)室的環(huán)境以及 GMO在熱帶條件下