【正文】 批，直接將申請材料 轉(zhuǎn)交歐洲食品安全局進(jìn)行風(fēng)險評估 ； 歐洲食品安全局在 6個月內(nèi)將評估意見呈交歐盟委員會和各成員國； 收到意見后 3個月內(nèi)，歐盟委員會在考慮該意見、相關(guān)法規(guī)及因素后向各成員國代表組成的食品常務(wù)委員會呈交批準(zhǔn)或拒絕的決定草案； 食品常務(wù)委員會將對歐盟委員會的決定草案按特定多數(shù)表決制進(jìn)行投票，如果投票通過，則歐盟委員會的決定草案成為正式?jīng)Q定；如果決定草案被否決，則歐盟委員會將決定草案提交歐盟理事會，由歐盟理事會投票表決； 如歐盟理事會在 3個月內(nèi)沒有進(jìn)行表決，則歐盟委員會的決定草案也將成為正式?jīng)Q定而生效；該決定的有效期為 10年，并可以延續(xù)； 得到批準(zhǔn)的轉(zhuǎn)基因食品可以在全歐盟境內(nèi)上市銷售 6）上市后的監(jiān)管 對上市轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品采用 追蹤制度 和 強(qiáng)制標(biāo)識制度 。 1990年環(huán)境釋放咨詢委員會成立，負(fù)責(zé)對 GMO的釋放和市場化的許可提供決策意見，由科學(xué)家和相關(guān)行業(yè)代表組成。 由環(huán)境與林業(yè)部的副秘書長任主席，生物技術(shù)部指定的專家為副主席，來自環(huán)境與林業(yè)部的官員任秘書，組成人員有相關(guān)政府部門的代表及專家成員。 轉(zhuǎn)基因生物食用安全由厚生省和內(nèi)閣辦公室食品安全委員會實施風(fēng)險評估 轉(zhuǎn)基因生物飼料安全由農(nóng)林水產(chǎn)省和內(nèi)閣辦公室食品安全委員會實施評估 3）上市后的監(jiān)管 對轉(zhuǎn)基因農(nóng)產(chǎn)品采取 強(qiáng)制標(biāo)識和自愿標(biāo)識共存 的制度： 對轉(zhuǎn)基因農(nóng)產(chǎn)品及其加工食品、不區(qū)分轉(zhuǎn)基因與非轉(zhuǎn)基因的農(nóng)產(chǎn)品及其加工食品進(jìn)行強(qiáng)制標(biāo)識，分別表示為（轉(zhuǎn)基因）、（轉(zhuǎn)基因不區(qū)分） 非轉(zhuǎn)基因農(nóng)產(chǎn)品及其加工食品進(jìn)行自愿標(biāo)識，可表示為（非轉(zhuǎn)基因） 同時，規(guī)定國內(nèi)不存在轉(zhuǎn)基因生物的食品不能進(jìn)行非轉(zhuǎn)基因標(biāo)識 轉(zhuǎn)基因生物加工后，不再含有重組 DNA或蛋白質(zhì)的產(chǎn)品采取自愿標(biāo)識（在營養(yǎng)成分及用途上與常規(guī)食品有顯著改變的進(jìn)行強(qiáng)制標(biāo)識） 轉(zhuǎn)基因食品的 標(biāo)識閾值為 5%，即食品 主要原料 中批準(zhǔn)的轉(zhuǎn)基因成分達(dá)到 5%以后才需強(qiáng)制性標(biāo)識；對于 未批準(zhǔn)的轉(zhuǎn)基因生物，標(biāo)識閾值為 0 主要原料是指食品的 3種主要原材料之一，含量在 5%以上 日本在全國建立了從原料進(jìn)口到加工銷售的轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品檢驗監(jiān)督機(jī)制，包括檢測方法的研制、轉(zhuǎn)基因食品的檢驗監(jiān)督和轉(zhuǎn)基因飼料的檢驗監(jiān)督 對于通過檢測進(jìn)入國內(nèi)流通領(lǐng)域的產(chǎn)品，不再進(jìn)行跟蹤監(jiān)管 澳大利亞 1975年， 澳大利亞科學(xué)院成立 重組 DNA委員會 并發(fā)布相關(guān)指南 1981年， 澳大利亞科學(xué)部成立 重組 DNA監(jiān)控委員會 ， 發(fā)布了 3個指南 ，分別指導(dǎo)小規(guī)模的隔離使用（小于 10L）、大規(guī)模的隔離使用和 GMO有目的的環(huán)境釋放。 3）上市后的監(jiān)管 基因技術(shù)管理辦公室負(fù)責(zé) 轉(zhuǎn)基因生物監(jiān)管 ，每年對已批準(zhǔn)的 20%田間試驗地點及高級別、大規(guī)模設(shè)施進(jìn)行實地檢查；違法者最高可處 5年監(jiān)禁 2023年 11月，澳大利亞開始施行 轉(zhuǎn)基因食品標(biāo)識制度 澳大利亞新西蘭食品安全局要求，含有新 DNA和新蛋白的任何食品、食品成分和加工輔助成分，除不含新 DNA和新蛋白的精加工食品，以及雖然曾經(jīng)添加但不存在于最終產(chǎn)品的食品添加劑或加工輔助成分，應(yīng)該進(jìn)行轉(zhuǎn)基因標(biāo)識 即食食品（外賣或餐廳中的）也不在轉(zhuǎn)基因標(biāo)識范圍之內(nèi)，然而消費(fèi)者可以詢問食品的成分是否來自轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品 標(biāo)準(zhǔn)中 允許食品中有 1%轉(zhuǎn)基因食品或成分的無意摻入 韓國生物安全法規(guī)與管理 2023年，工商業(yè)與能源部發(fā)布轉(zhuǎn)基因生物安全管理框架 —— 《轉(zhuǎn)基因生物越境轉(zhuǎn)移法典》 1）部門管理 有：農(nóng)林部、健康與福利部、科技部、海事與水產(chǎn)部、環(huán)境部、工商業(yè)與能源部 農(nóng)林部 制定《與農(nóng)業(yè)研究相關(guān)的轉(zhuǎn)基因生物的測試和處理管理辦法》、《轉(zhuǎn)基因農(nóng)產(chǎn)品的環(huán)境風(fēng)險評估指南》、《轉(zhuǎn)基因農(nóng)產(chǎn)品和轉(zhuǎn)基因食品的強(qiáng)制標(biāo)識制度》等，由其下屬的農(nóng)村振興廳負(fù)責(zé)轉(zhuǎn)基因生物的環(huán)境風(fēng)險評估，國家農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量管理局負(fù)責(zé)制定認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，實施審查認(rèn)證以及事后跟蹤管理 健康與福利部 制定《遺傳重組試驗管理辦法》、《轉(zhuǎn)基因食品標(biāo)識基準(zhǔn)》、《轉(zhuǎn)基因食品和添加劑的風(fēng)險評估資料的檢查指導(dǎo)方針》，由其下屬的食藥廳負(fù)責(zé)食品、食品添加劑和藥品的轉(zhuǎn)基因安全評估與管理； 工商業(yè)與能源部 負(fù)責(zé)制定生物技術(shù)發(fā)展規(guī)劃及國際貿(mào)易政策 海事和水產(chǎn)部 負(fù)責(zé)轉(zhuǎn)基因水產(chǎn)品風(fēng)險評估和標(biāo)識制度管理 環(huán)境部 負(fù)責(zé)監(jiān)管用于環(huán)境凈化的轉(zhuǎn)基因生物安全 科技部 實施生物技術(shù)促進(jìn)法及其相關(guān)條例 2）上市前的安全評價 在轉(zhuǎn)基因作物試驗或生產(chǎn)前，研發(fā)人或生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)向農(nóng)林水產(chǎn)省提出 環(huán)境風(fēng)險評估 申請； 環(huán)境風(fēng)險試驗應(yīng)當(dāng)在 3個不同地區(qū)的研究所進(jìn)行，而且每個地點必須在可控條件下設(shè)置至少 2 個重復(fù)試驗； 經(jīng)過環(huán)境風(fēng)險評估，如果確認(rèn)轉(zhuǎn)基因作物與常規(guī)作物在環(huán)境安全性上沒有差別，則允許進(jìn)行環(huán)境釋放 在轉(zhuǎn)基因食品商業(yè)化前，轉(zhuǎn)基因食品制造者或進(jìn)口者應(yīng)當(dāng)向食藥廳提出食品風(fēng)險評估申請，只有獲得批準(zhǔn)的轉(zhuǎn)基因食品才能進(jìn)入市場 已獲得批準(zhǔn)的轉(zhuǎn)基因生物，若有新的科學(xué)證據(jù)表明對環(huán)境產(chǎn)生不利影響或存在潛在的風(fēng)險，則可以隨時取消已經(jīng)頒發(fā)的許可令 3）上市后的監(jiān)管 對轉(zhuǎn)基因農(nóng)產(chǎn)品和食品實行 強(qiáng)制標(biāo)識制度 轉(zhuǎn)基因農(nóng)產(chǎn)品是指未經(jīng)粉碎、切割、壓榨、加熱等加工方式，保持原型狀態(tài)的農(nóng)產(chǎn)品，包括豆芽及芽苗菜 通過安全評價審批的轉(zhuǎn)基因農(nóng)產(chǎn)品，無論是進(jìn)口或在國內(nèi)生產(chǎn)種植，均需標(biāo)識； 可能意外混入的轉(zhuǎn)基因農(nóng)產(chǎn)品含量不超過 3%的，可以不進(jìn)行標(biāo)識，但將根據(jù)檢測技術(shù)的精確度及國際動向等因素逐漸降至 1% 韓國現(xiàn)已通過安全評價審批的轉(zhuǎn)基因農(nóng)產(chǎn)品有大豆、豆芽、玉米、馬鈴薯、棉花、油菜、甜菜等 7種 韓國對于轉(zhuǎn)基因食品按目錄標(biāo)識，已列出目錄的有 28類食品，前 5種主要原材料（按重量計）為轉(zhuǎn)基因的，需要進(jìn)行標(biāo)識 巴西生物安全法規(guī)與管理 2023年 ，巴西頒布了 新的生物安全法及實施條例 。” 2023年 10月， 第 9屆全國人大第 18次會議修訂《漁業(yè)法》，增加了“引進(jìn)轉(zhuǎn)基因水產(chǎn)苗種必須進(jìn)行安全性評價” 2023年 12月， 國務(wù)院發(fā)布《全國生態(tài)環(huán)境保護(hù)綱要》，要求建立“ GMO及其產(chǎn)品的進(jìn)出口管理制度和風(fēng)險評價制度” 2023年 5月， 國務(wù)院頒布實施 《農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理條例》 ，是迄今為止我國有關(guān)轉(zhuǎn)基因生物安全管理的最重要的立法。 2023年 12月， 《新資源食品管理辦法》 開始實施，同時廢止《轉(zhuǎn)基因食品衛(wèi)生管理辦法》 2023年 6月 ， 國務(wù)院印發(fā)了 《促進(jìn)生物產(chǎn)業(yè)加快發(fā)展的若干政策》 ，目標(biāo)在于“把生物產(chǎn)業(yè)培育成為高技術(shù)領(lǐng)域的支柱產(chǎn)業(yè)和國家的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)” 2023年 7月， 深圳市農(nóng)林漁業(yè)局發(fā)布《深圳市農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全監(jiān)督檢查辦法》 2023年 8月， 山東省農(nóng)業(yè)廳發(fā)布《山東省農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物加工許可審批辦法》 農(nóng)業(yè)部還組建了全國農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會，建設(shè)了一批環(huán)境和食用安全檢測機(jī)構(gòu)，其中 35個已通過雙認(rèn)證。 1993年 12月， 國家科學(xué)技術(shù)委員會頒布實施 《基因工程安全管理辦法》 適用于在我國境內(nèi)進(jìn)行的一切基因工程工作，包括從國外進(jìn)口 GMO，但效力范圍基本上局限于以實驗室研究為主的封閉利用。 GMAC在 19921993年度報告中提出風(fēng)險等級標(biāo)準(zhǔn) 1994年， 國立衛(wèi)生醫(yī)學(xué)研究會成立 基因治療研究咨詢委員會 1997年， 在工業(yè)、科學(xué)與資源部內(nèi)設(shè)立 基因技術(shù)辦公室 ，負(fù)責(zé)全國生物安全管理工作，同時也是 GMAC的執(zhí)行機(jī)構(gòu) 1997年， 政府發(fā)表 基因技術(shù)管理框架 1999年， 基因技術(shù)的管理職能和基因操作咨詢委員會執(zhí)行機(jī)構(gòu)轉(zhuǎn)移 衛(wèi)生與老年工作部 ， 隨即 在治療用品管理局內(nèi)成立 基因技術(shù)執(zhí)行長官臨時辦公室 。 1987年， 科學(xué)技術(shù)廳 頒布 《重組 DNA實驗準(zhǔn)則》 ，負(fù)責(zé)審批實驗階段的重組 DNA研究 1986年， 厚生省 頒布了 《重組 DNA準(zhǔn)則》 ，成立有關(guān)生物技術(shù)委員會，負(fù)責(zé)對重組 DNA技術(shù)生產(chǎn)藥品和食品的管理。 印度的生物安全法規(guī)及管理 1983年， 印度國家生物技術(shù)委員會簽署了一系列保障 實驗室人員安全的準(zhǔn)則 ，充分考慮人對感染的免疫力、寄主與病原的作用、實驗室的環(huán)境以及 GMO在熱帶條件下的存活與生長能力。 歐盟建立轉(zhuǎn)基因生物的標(biāo)識系統(tǒng)， 每一種轉(zhuǎn)基因生物都有一個獨特的標(biāo)識號碼 。 安全性考慮 —— 規(guī)定了風(fēng)險評估和物理控制措施要求 依據(jù)生物因子對成年人的 致病危害 劃分為 4個危險組： RG1： 無致病性 RG2： 弱致病性，且通常可以有效地治療或預(yù)防 RG3： 會導(dǎo)致嚴(yán)重甚至致死性疾病，該病有一定的治療或預(yù)防辦法 RG4： 導(dǎo)致的嚴(yán)重或致死性疾病目前尚無辦法預(yù)防或治療 風(fēng)險性評估應(yīng)當(dāng)考慮 致病因子及其操作方法 2個方面，在確定物理控制等級時的考察要素包括：毒力、感染劑量、傳染性、傳播途徑、致病性、環(huán)境穩(wěn)定性、是否有治療預(yù)防措施、基因產(chǎn)物的毒性、生理活性和致敏性等 生物安全水平 分 4級： BL BL BL BL4， 1級最寬松， 4級最嚴(yán)格 涉及植物研究的： BL1P、 BL2P、 BL3P、 BL4P 涉及動物研究的： BL1N、 BL2N、 BL3N、 BL4N 受該準(zhǔn)則管理的實驗類型 —— 在技術(shù)方面對應(yīng)遵守該準(zhǔn)則的實驗作具體陳述，將涉及重組DNA的工作分為 6類： 需單位生物安全委員會批準(zhǔn)、重組 DNA咨詢委員會審查后由 NIH主任批準(zhǔn)后進(jìn)行； 需 NIH/重組 DNA工作管理辦公室以及單位生物安全委員會批準(zhǔn)后進(jìn)行； 需單位生物安全委員會批準(zhǔn)并報 NIH/重組 DNA工作管理辦公室備案； 需單位生物安全委員會批準(zhǔn)后進(jìn)行； 開展研究的同時報告單位生物安全委員會； 不受該準(zhǔn)則限制的實驗 法律責(zé)任 明確指出，該準(zhǔn)則只能起到一個指導(dǎo)作用，確保安全的責(zé)任在具體研究者及其機(jī)構(gòu)；強(qiáng)調(diào)具體研究工作執(zhí)行者的責(zé)任，明確規(guī)定了工作單位、單位生物安全委員會以及課題負(fù)責(zé)人的職責(zé)。 植物農(nóng)藥 指： 任何試圖用于防止、消滅、抑制或減弱任何有害生物體的單一或混合型試劑； 任何試圖用作植物調(diào)節(jié)劑、脫葉劑或干燥劑的單一或混合型試劑； 固氮試劑。 1985年， 經(jīng)濟(jì)合作與發(fā)展組織發(fā)表了關(guān)于重組 DNA安全問題藍(lán)皮書 1986年， 美國公布了“生物技術(shù)協(xié)調(diào)框架”，即由五個部門協(xié)調(diào)管理 ： 農(nóng)業(yè)部 、環(huán)境保護(hù)局、食品與藥品管理局 職業(yè)安全與衛(wèi)生管理局、國立衛(wèi)生研究院 部門 管理范圍 法規(guī)、指南 農(nóng)業(yè)部 環(huán)保局 食品與藥品管理局 植物有害生物、植物、牲畜 微生物、植物農(nóng)藥、農(nóng)藥的新用途、新微生物 食品、飼料、食品添加劑、獸藥、醫(yī)藥及醫(yī)療設(shè)備 聯(lián)邦植物有害生物法 7 CFR 340 GMO及其產(chǎn)品的申請內(nèi)容與過程的簡化 GMO及其產(chǎn)品：受控生物體的報告程序及解除控制的申請 聯(lián)邦食品、藥品與化妝品法 聯(lián)邦殺蟲劑、殺真菌劑、殺嚙齒動物藥物法 毒物控制法 微生物殺蟲劑：試驗許可與報告 生物技術(shù)微生物產(chǎn)品：毒品控制法下的最后法規(guī) 聯(lián)邦食品、藥品與化妝品法 政策聲明：從新植物品種而來的食品 美國的生物安全管理部門的管理范圍及相應(yīng)法規(guī) 1) 美國轉(zhuǎn)基因生物安全管理部門 主要涉及：農(nóng)業(yè)部、環(huán)保局和食品與藥品管理局 3個 農(nóng)業(yè)部 依據(jù)《植物保護(hù)法案》 ，制定《作為植物有害生物或有理由認(rèn)為植物有害生物的轉(zhuǎn)基因生物和產(chǎn)品的引入》， 負(fù)責(zé)轉(zhuǎn)基因生物的農(nóng)業(yè)和環(huán)境的安全 ； 農(nóng)業(yè)部 所屬的 動植物檢疫局 負(fù)責(zé)保護(hù)美國的農(nóng)業(yè) 。 加強(qiáng)檢疫工作力度并建立外來物種疫情報告體系和信息共享體系一方面，檢疫部門應(yīng)加強(qiáng)檢疫，嚴(yán)厲打擊走私動植物和逃避檢疫事件；在外來入侵物種最易集中進(jìn)入的地區(qū)，加強(qiáng)人員配合，加強(qiáng)檢疫力量。 完善風(fēng)險評估制度 我國長期以來對于有意引進(jìn)的外來物種僅僅是由檢疫部門根據(jù)檢疫目錄進(jìn)行病蟲害及疫種的一般性檢疫，如果外來物中本身沒有病蟲害，或本身不是疫蟲、疫草，則一般卻可以安全過關(guān)。 中國 尚未制定一部專門的外來物種管理法規(guī) ，更沒有建立外來物種引進(jìn)的風(fēng)險評估機(jī)制、綜合治理機(jī)制及跟蹤監(jiān)測機(jī)制 與世界發(fā)達(dá)國家相比，防治外來物種入侵的立法工作還處于剛剛起步階段。 2023年 ， JSAC發(fā)表了第一個 國家入侵管理規(guī)劃 ，提出了在對付入侵種問題時優(yōu)先考慮的 9個相關(guān)領(lǐng)域： 領(lǐng)導(dǎo)與合作：各聯(lián)邦機(jī)構(gòu)與國家合作有效工作，提供民眾參與機(jī)會 防御：行政令要求考慮入侵種生存的條件及產(chǎn)生的危害程度 早期探測和快速反應(yīng) 控制與管理：一旦入侵種長期生存長起來，就要采取最有效的方法阻止其傳播擴(kuò)散或減輕其影響程度 恢復(fù)：恢復(fù)受侵襲的生態(tài)系統(tǒng)中的本地物種及其居住條件。 《聯(lián)合國海洋公約》 指聯(lián)合國曾召開的三次海洋法會議，以及 1982年第三次會議所決議的海洋法公約（ LOS） “公約”共 分 17部分，連同 9個附件共有 446條 。協(xié)議共有 14條， 3個附件，內(nèi)容涉及動植物、動植物產(chǎn)品和食品的進(jìn)出口規(guī)則。對于直接用作食物或飼料或用于加工的改性活生物體在其首次越境轉(zhuǎn)移之前亦適用“提前知情同意程序”。 適用范圍 —— 轉(zhuǎn)基因醫(yī)