【正文】 法律體系 國際公約 《生物多樣性公約》、《卡塔赫納生物安全議定書》 法律 《種子法》、《農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全法》 行政法規(guī) 《農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理?xiàng)l例》行政規(guī)章 《基因工程安全管理辦法》《煙草基因工程研究及其應(yīng)用管理辦法》《農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全評價管理辦法》《農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物進(jìn)口安全管理辦法》《農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物標(biāo)識管理辦法》《新資源食品管理辦法》《農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物加工審批辦法》《新生物制品審批辦法》地方性規(guī)范文件 《深圳市農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全監(jiān)督檢查辦法》《山東省農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物加工許可審批辦法》管理體制 我國涉及轉(zhuǎn)基因生物安全管理的 國家機(jī)構(gòu) 有： 環(huán)境保護(hù)部、科技部、農(nóng)業(yè)部、衛(wèi)生部、教育部、中國科學(xué)院 等，其中 最主要的是 農(nóng)業(yè)部和環(huán)境保護(hù)部 。 2023年 12月， 《新資源食品管理辦法》 開始實(shí)施，同時廢止《轉(zhuǎn)基因食品衛(wèi)生管理辦法》 2023年 6月 ， 國務(wù)院印發(fā)了 《促進(jìn)生物產(chǎn)業(yè)加快發(fā)展的若干政策》 ，目標(biāo)在于“把生物產(chǎn)業(yè)培育成為高技術(shù)領(lǐng)域的支柱產(chǎn)業(yè)和國家的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)” 2023年 7月， 深圳市農(nóng)林漁業(yè)局發(fā)布《深圳市農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全監(jiān)督檢查辦法》 2023年 8月， 山東省農(nóng)業(yè)廳發(fā)布《山東省農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物加工許可審批辦法》 農(nóng)業(yè)部還組建了全國農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會，建設(shè)了一批環(huán)境和食用安全檢測機(jī)構(gòu)，其中 35個已通過雙認(rèn)證?！? 2023年 10月， 第 9屆全國人大第 18次會議修訂《漁業(yè)法》，增加了“引進(jìn)轉(zhuǎn)基因水產(chǎn)苗種必須進(jìn)行安全性評價” 2023年 12月， 國務(wù)院發(fā)布《全國生態(tài)環(huán)境保護(hù)綱要》，要求建立“ GMO及其產(chǎn)品的進(jìn)出口管理制度和風(fēng)險(xiǎn)評價制度” 2023年 5月， 國務(wù)院頒布實(shí)施 《農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理?xiàng)l例》 ，是迄今為止我國有關(guān)轉(zhuǎn)基因生物安全管理的最重要的立法。 1998年 3月， 國家煙草專賣局頒布《煙草基因工程研究及其應(yīng)用管理辦法》 1998年 6月， 科技部、衛(wèi)生部制定的 《人類遺傳資源管理暫行辦法》 開始實(shí)施 1999年 5月， 原國家藥品監(jiān)督管理局頒布實(shí)施《新生物制品審批辦法》 2023年 7月， 第 9屆全國人大第 16次會議通過 種子法 ，該法第 14條要求：“轉(zhuǎn)基因植物品種的選育、試驗(yàn)、審定和推廣應(yīng)當(dāng)進(jìn)行安全性評價，并采取嚴(yán)格的安全控制措施。 該辦法對農(nóng)業(yè) GMO的安全等級進(jìn)行劃分，并對相應(yīng)的管理措施，特別是農(nóng)業(yè)生物基因工程登記和安全評價的具體程序與規(guī)則作出規(guī)定；設(shè)立農(nóng)業(yè)生物基因工程安全管理辦公室，負(fù)責(zé)辦法的實(shí)施；成立農(nóng)業(yè)生物基因工程安全委員會，負(fù)責(zé)對全國農(nóng)業(yè)生物 GMO及其產(chǎn)品的中間試驗(yàn)、環(huán)境釋放或商業(yè)化生產(chǎn)進(jìn)行安全性評價。 1993年 12月， 國家科學(xué)技術(shù)委員會頒布實(shí)施 《基因工程安全管理辦法》 適用于在我國境內(nèi)進(jìn)行的一切基因工程工作，包括從國外進(jìn)口 GMO，但效力范圍基本上局限于以實(shí)驗(yàn)室研究為主的封閉利用。 3）上市后的監(jiān)管 基因技術(shù)管理辦公室負(fù)責(zé) 轉(zhuǎn)基因生物監(jiān)管 ，每年對已批準(zhǔn)的 20%田間試驗(yàn)地點(diǎn)及高級別、大規(guī)模設(shè)施進(jìn)行實(shí)地檢查；違法者最高可處 5年監(jiān)禁 2023年 11月，澳大利亞開始施行 轉(zhuǎn)基因食品標(biāo)識制度 澳大利亞新西蘭食品安全局要求，含有新 DNA和新蛋白的任何食品、食品成分和加工輔助成分，除不含新 DNA和新蛋白的精加工食品，以及雖然曾經(jīng)添加但不存在于最終產(chǎn)品的食品添加劑或加工輔助成分，應(yīng)該進(jìn)行轉(zhuǎn)基因標(biāo)識 即食食品（外賣或餐廳中的）也不在轉(zhuǎn)基因標(biāo)識范圍之內(nèi)，然而消費(fèi)者可以詢問食品的成分是否來自轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品 標(biāo)準(zhǔn)中 允許食品中有 1%轉(zhuǎn)基因食品或成分的無意摻入 韓國生物安全法規(guī)與管理 2023年，工商業(yè)與能源部發(fā)布轉(zhuǎn)基因生物安全管理框架 —— 《轉(zhuǎn)基因生物越境轉(zhuǎn)移法典》 1）部門管理 有：農(nóng)林部、健康與福利部、科技部、海事與水產(chǎn)部、環(huán)境部、工商業(yè)與能源部 農(nóng)林部 制定《與農(nóng)業(yè)研究相關(guān)的轉(zhuǎn)基因生物的測試和處理管理辦法》、《轉(zhuǎn)基因農(nóng)產(chǎn)品的環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)評估指南》、《轉(zhuǎn)基因農(nóng)產(chǎn)品和轉(zhuǎn)基因食品的強(qiáng)制標(biāo)識制度》等，由其下屬的農(nóng)村振興廳負(fù)責(zé)轉(zhuǎn)基因生物的環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)評估，國家農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量管理局負(fù)責(zé)制定認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)施審查認(rèn)證以及事后跟蹤管理 健康與福利部 制定《遺傳重組試驗(yàn)管理辦法》、《轉(zhuǎn)基因食品標(biāo)識基準(zhǔn)》、《轉(zhuǎn)基因食品和添加劑的風(fēng)險(xiǎn)評估資料的檢查指導(dǎo)方針》，由其下屬的食藥廳負(fù)責(zé)食品、食品添加劑和藥品的轉(zhuǎn)基因安全評估與管理； 工商業(yè)與能源部 負(fù)責(zé)制定生物技術(shù)發(fā)展規(guī)劃及國際貿(mào)易政策 海事和水產(chǎn)部 負(fù)責(zé)轉(zhuǎn)基因水產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評估和標(biāo)識制度管理 環(huán)境部 負(fù)責(zé)監(jiān)管用于環(huán)境凈化的轉(zhuǎn)基因生物安全 科技部 實(shí)施生物技術(shù)促進(jìn)法及其相關(guān)條例 2）上市前的安全評價 在轉(zhuǎn)基因作物試驗(yàn)或生產(chǎn)前，研發(fā)人或生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)向農(nóng)林水產(chǎn)省提出 環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)評估 申請； 環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在 3個不同地區(qū)的研究所進(jìn)行，而且每個地點(diǎn)必須在可控條件下設(shè)置至少 2 個重復(fù)試驗(yàn)； 經(jīng)過環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)評估，如果確認(rèn)轉(zhuǎn)基因作物與常規(guī)作物在環(huán)境安全性上沒有差別，則允許進(jìn)行環(huán)境釋放 在轉(zhuǎn)基因食品商業(yè)化前，轉(zhuǎn)基因食品制造者或進(jìn)口者應(yīng)當(dāng)向食藥廳提出食品風(fēng)險(xiǎn)評估申請，只有獲得批準(zhǔn)的轉(zhuǎn)基因食品才能進(jìn)入市場 已獲得批準(zhǔn)的轉(zhuǎn)基因生物，若有新的科學(xué)證據(jù)表明對環(huán)境產(chǎn)生不利影響或存在潛在的風(fēng)險(xiǎn)，則可以隨時取消已經(jīng)頒發(fā)的許可令 3）上市后的監(jiān)管 對轉(zhuǎn)基因農(nóng)產(chǎn)品和食品實(shí)行 強(qiáng)制標(biāo)識制度 轉(zhuǎn)基因農(nóng)產(chǎn)品是指未經(jīng)粉碎、切割、壓榨、加熱等加工方式，保持原型狀態(tài)的農(nóng)產(chǎn)品，包括豆芽及芽苗菜 通過安全評價審批的轉(zhuǎn)基因農(nóng)產(chǎn)品，無論是進(jìn)口或在國內(nèi)生產(chǎn)種植，均需標(biāo)識； 可能意外混入的轉(zhuǎn)基因農(nóng)產(chǎn)品含量不超過 3%的，可以不進(jìn)行標(biāo)識，但將根據(jù)檢測技術(shù)的精確度及國際動向等因素逐漸降至 1% 韓國現(xiàn)已通過安全評價審批的轉(zhuǎn)基因農(nóng)產(chǎn)品有大豆、豆芽、玉米、馬鈴薯、棉花、油菜、甜菜等 7種 韓國對于轉(zhuǎn)基因食品按目錄標(biāo)識，已列出目錄的有 28類食品，前 5種主要原材料（按重量計(jì)）為轉(zhuǎn)基因的，需要進(jìn)行標(biāo)識 巴西生物安全法規(guī)與管理 2023年 ，巴西頒布了 新的生物安全法及實(shí)施條例 。 2023年以來，實(shí)施報(bào)告管理的占 86%，許可管理的占 14%； 基因技術(shù)管理辦公室已認(rèn)證 152 個機(jī)構(gòu)和 1906項(xiàng)設(shè)施。 為實(shí)施該法案，制定了 《基因技術(shù)法規(guī) 2023》 、澳大利亞聯(lián)邦政府和各州各地區(qū)間的 《基因技術(shù)政府間協(xié)議 2023》 以及各州或地區(qū)的相關(guān)法規(guī)，在法規(guī)之下制定了 10余個技術(shù)指南 2023年 ，對法律法規(guī)進(jìn)行了微調(diào)， 《基因技術(shù)法修正案 2023》 和 《基因技術(shù)法規(guī)修正案 2023》 于 2023年 7月 1日起施行 1） 澳大利亞 對轉(zhuǎn)基因生物按生物和產(chǎn)品兩類管理 ： 轉(zhuǎn)基因生物的研究、試驗(yàn)、生產(chǎn)、加工和進(jìn)口等活動，由隸屬健康和老年部的基因技術(shù)管理辦公室在基因技術(shù)執(zhí)行長官的領(lǐng)導(dǎo)下按照《基因技術(shù)法》管理，基因技術(shù)執(zhí)行長官由總督任命； 基因操作咨詢委員會制定的 技術(shù)指南 ，只側(cè)重技術(shù)方面，不涉及產(chǎn)品審批；指南是非強(qiáng)制性的，相關(guān)單位自主選擇是否申報(bào)，但 GMAC擁有對不遵守指南進(jìn)行處罰的權(quán)利： 小規(guī)模遺傳操作工作指南 將小規(guī)模基因操作的風(fēng)險(xiǎn)分為 3個等級： A：高度風(fēng)險(xiǎn)； B：低度風(fēng)險(xiǎn)； C：例外請情況 大規(guī)模遺傳操作工作指南 可能造成 GMO無意釋放活動的工作指南 GMO目的釋放工作指南 產(chǎn)品法規(guī) ，即已有的政府有關(guān)機(jī)構(gòu)所管理的各種相關(guān)產(chǎn)品，如食品、藥品、農(nóng)產(chǎn)品、獸藥、化學(xué)品等。 GMAC在 19921993年度報(bào)告中提出風(fēng)險(xiǎn)等級標(biāo)準(zhǔn) 1994年， 國立衛(wèi)生醫(yī)學(xué)研究會成立 基因治療研究咨詢委員會 1997年， 在工業(yè)、科學(xué)與資源部內(nèi)設(shè)立 基因技術(shù)辦公室 ，負(fù)責(zé)全國生物安全管理工作，同時也是 GMAC的執(zhí)行機(jī)構(gòu) 1997年， 政府發(fā)表 基因技術(shù)管理框架 1999年， 基因技術(shù)的管理職能和基因操作咨詢委員會執(zhí)行機(jī)構(gòu)轉(zhuǎn)移 衛(wèi)生與老年工作部 ， 隨即 在治療用品管理局內(nèi)成立 基因技術(shù)執(zhí)行長官臨時辦公室 。 轉(zhuǎn)基因生物食用安全由厚生省和內(nèi)閣辦公室食品安全委員會實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)評估 轉(zhuǎn)基因生物飼料安全由農(nóng)林水產(chǎn)省和內(nèi)閣辦公室食品安全委員會實(shí)施評估 3）上市后的監(jiān)管 對轉(zhuǎn)基因農(nóng)產(chǎn)品采取 強(qiáng)制標(biāo)識和自愿標(biāo)識共存 的制度： 對轉(zhuǎn)基因農(nóng)產(chǎn)品及其加工食品、不區(qū)分轉(zhuǎn)基因與非轉(zhuǎn)基因的農(nóng)產(chǎn)品及其加工食品進(jìn)行強(qiáng)制標(biāo)識，分別表示為（轉(zhuǎn)基因）、（轉(zhuǎn)基因不區(qū)分） 非轉(zhuǎn)基因農(nóng)產(chǎn)品及其加工食品進(jìn)行自愿標(biāo)識，可表示為（非轉(zhuǎn)基因） 同時，規(guī)定國內(nèi)不存在轉(zhuǎn)基因生物的食品不能進(jìn)行非轉(zhuǎn)基因標(biāo)識 轉(zhuǎn)基因生物加工后，不再含有重組 DNA或蛋白質(zhì)的產(chǎn)品采取自愿標(biāo)識（在營養(yǎng)成分及用途上與常規(guī)食品有顯著改變的進(jìn)行強(qiáng)制標(biāo)識） 轉(zhuǎn)基因食品的 標(biāo)識閾值為 5%，即食品 主要原料 中批準(zhǔn)的轉(zhuǎn)基因成分達(dá)到 5%以后才需強(qiáng)制性標(biāo)識；對于 未批準(zhǔn)的轉(zhuǎn)基因生物，標(biāo)識閾值為 0 主要原料是指食品的 3種主要原材料之一，含量在 5%以上 日本在全國建立了從原料進(jìn)口到加工銷售的轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品檢驗(yàn)監(jiān)督機(jī)制，包括檢測方法的研制、轉(zhuǎn)基因食品的檢驗(yàn)監(jiān)督和轉(zhuǎn)基因飼料的檢驗(yàn)監(jiān)督 對于通過檢測進(jìn)入國內(nèi)流通領(lǐng)域的產(chǎn)品，不再進(jìn)行跟蹤監(jiān)管 澳大利亞 1975年， 澳大利亞科學(xué)院成立 重組 DNA委員會 并發(fā)布相關(guān)指南 1981年， 澳大利亞科學(xué)部成立 重組 DNA監(jiān)控委員會 ， 發(fā)布了 3個指南 ，分別指導(dǎo)小規(guī)模的隔離使用（小于 10L）、大規(guī)模的隔離使用和 GMO有目的的環(huán)境釋放。 2）上市前的安全評價 根據(jù)日本卡塔赫納法，將轉(zhuǎn)基因生物分為兩類： 第一類在 使用時不采取任何密閉措施 ，包括直接用于食品、飼料及加工；使用者必須向有關(guān)部門提交生物多樣性風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告和相關(guān)申請，經(jīng)主管部門批準(zhǔn)后方可使用； 第二類必須在具有 密閉措施的情況下使用 ，并得到有關(guān)部門認(rèn)可。 1992年， 農(nóng)林水產(chǎn)省 頒布 《農(nóng)、林、漁及食品工業(yè)應(yīng)用重組 DNA準(zhǔn)則》 ，涵蓋范圍： 在本地栽培的 GMO，或進(jìn)口的可在自然環(huán)境中繁殖的這類生物體； 用于制造飼料產(chǎn)品的 GMO； 用于制造食品的 GMO 也適用于國外開發(fā)的 GMO，還規(guī)定了在農(nóng)業(yè)、林業(yè)、漁業(yè)和食品工業(yè)中申請應(yīng)用 GMO的程序。 1987年， 科學(xué)技術(shù)廳 頒布 《重組 DNA實(shí)驗(yàn)準(zhǔn)則》 ，負(fù)責(zé)審批實(shí)驗(yàn)階段的重組 DNA研究 1986年， 厚生省 頒布了 《重組 DNA準(zhǔn)則》 ，成立有關(guān)生物技術(shù)委員會，負(fù)責(zé)對重組 DNA技術(shù)生產(chǎn)藥品和食品的管理。 由環(huán)境與林業(yè)部的副秘書長任主席，生物技術(shù)部指定的專家為副主席，來自環(huán)境與林業(yè)部的官員任秘書，組成人員有相關(guān)政府部門的代表及專家成員。任何涉及產(chǎn)生潛在危害的微生物或生物分子的研究、開發(fā)計(jì)劃，都需事先通報(bào) IBSC 遺傳操作審查委員會 由 DBT、印度醫(yī)學(xué)研究理事會、印度農(nóng)業(yè)研究理事會、科學(xué)與工業(yè)理事會、科學(xué)技術(shù)部、及 3名獨(dú)立專家組成。 人的胚胎工程、胚胎及胎兒研究、人的種系的基因治療不屬于本準(zhǔn)則的管理范圍 。 印度的生物安全法規(guī)及管理 1983年， 印度國家生物技術(shù)委員會簽署了一系列保障 實(shí)驗(yàn)室人員安全的準(zhǔn)則 ，充分考慮人對感染的免疫力、寄主與病原的作用、實(shí)驗(yàn)室的環(huán)境以及 GMO在熱帶條件下的存活與生長能力。 1990年環(huán)境釋放咨詢委員會成立，負(fù)責(zé)對 GMO的釋放和市場化的許可提供決策意見，由科學(xué)家和相關(guān)行業(yè)代表組成。 如果食品中混入轉(zhuǎn)基因成分的情況是 偶然的或技術(shù)上不可避免的 ，當(dāng)轉(zhuǎn)基因成分的含量低于 % 時 ， 可以不 對其加以 標(biāo)識 ； 如果混入食品中的轉(zhuǎn)基因成分來源于 尚未被歐盟批準(zhǔn)上市銷售的轉(zhuǎn)基因品種 ，盡管其已經(jīng)被歐盟食品安全局認(rèn)為不具有風(fēng)險(xiǎn)，其轉(zhuǎn)基因閾值 只有低于 %時才能免除標(biāo)識 此外，免除標(biāo)識仍然要求生產(chǎn)者能夠充分證明其已經(jīng)在每個適當(dāng)?shù)牟襟E中采取了措施以避免轉(zhuǎn)基因的污染 英國對 GMO的安全管理 英國對 GMO的管理始于 1978年 頒布的 《衛(wèi)生與安全法》 ，禁止任何沒有向 衛(wèi)生與安全管理局 報(bào)告的遺傳操作。此外，成員國在與該指令不相違背的前提下都可以對轉(zhuǎn)基因作物的生產(chǎn)方式進(jìn)行限制，以避免轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品污染非轉(zhuǎn)基因農(nóng)作物。 歐盟建立轉(zhuǎn)基因生物的標(biāo)識系統(tǒng)， 每一種轉(zhuǎn)基因生物都有一個獨(dú)特的標(biāo)識號碼 。 根據(jù)歐盟 2023/18/EC規(guī)定，申請人向一個成員國主管當(dāng)局遞交申請書，主管當(dāng)局不進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估和初步審批，直接將申請材料 轉(zhuǎn)交歐洲食品安全局進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估 ； 歐洲食品安全局在 6個月內(nèi)將評估意見呈交歐盟委員會和各成員國； 收到意見后 3個月內(nèi)，歐盟委員會在考慮該意見、相關(guān)法規(guī)及因素后向各成員國代表組成的食品常務(wù)委員會呈交批準(zhǔn)或拒絕的決定草案； 食品常務(wù)委員會將對歐盟委員會的決定草案按特定多數(shù)表決制進(jìn)行投票，如果投票通過，則歐盟委員會的決定草案成為正式?jīng)Q定；如果決定草案被否決，則歐盟委員會將決定草案提交歐盟理事會，由歐盟理事會投票表決； 如歐盟理事會在 3個月內(nèi)沒有進(jìn)行表決，則歐盟委員會的決定草案也將成為正式?jīng)Q定而生效；該決定的有效期為 10年，并可以延續(xù)； 得到批準(zhǔn)的轉(zhuǎn)基因食品可以在全歐盟境內(nèi)上市銷售 6）上市后的監(jiān)管 對上