【正文】 3）上市后的監(jiān)管 對轉(zhuǎn)基因農(nóng)產(chǎn)品和食品實行 強制標(biāo)識制度 轉(zhuǎn)基因農(nóng)產(chǎn)品是指未經(jīng)粉碎、切割、壓榨、加熱等加工方式，保持原型狀態(tài)的農(nóng)產(chǎn)品，包括豆芽及芽苗菜 通過安全評價審批的轉(zhuǎn)基因農(nóng)產(chǎn)品，無論是進(jìn)口或在國內(nèi)生產(chǎn)種植，均需標(biāo)識； 可能意外混入的轉(zhuǎn)基因農(nóng)產(chǎn)品含量不超過 3%的，可以不進(jìn)行標(biāo)識，但將根據(jù)檢測技術(shù)的精確度及國際動向等因素逐漸降至 1% 韓國現(xiàn)已通過安全評價審批的轉(zhuǎn)基因農(nóng)產(chǎn)品有大豆、豆芽、玉米、馬鈴薯、棉花、油菜、甜菜等 7種 韓國對于轉(zhuǎn)基因食品按目錄標(biāo)識，已列出目錄的有 28類食品，前 5種主要原材料（按重量計）為轉(zhuǎn)基因的，需要進(jìn)行標(biāo)識 巴西生物安全法規(guī)與管理 2023年 ，巴西頒布了 新的生物安全法及實施條例 。 共和國總統(tǒng)辦公室 下設(shè) 國家生物安全理事會 ，由共和國總統(tǒng)公民議會首席長官任主席， 10個部長為成員，總攬轉(zhuǎn)基因生物安全管理，制定和實施 1） 國家生物安全政策 具體行政管理部門 包括：衛(wèi)生部、農(nóng)業(yè)畜牧與食品供給部、環(huán)境部、水產(chǎn)漁業(yè)部特別秘書處，以及科技部下屬的國家生物安全委員會 國家生物安全委員會和國家生物安全理事會 根據(jù)新法律、新法令發(fā)布了相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及政策性文件 國家生物安全委員會 負(fù)責(zé)轉(zhuǎn)基因生物安全技術(shù)評價，及轉(zhuǎn)基因生物研究試驗和用于研究的轉(zhuǎn)基因生物的進(jìn)口審批； 農(nóng)業(yè)畜牧與供給部 負(fù)責(zé)用于農(nóng)業(yè)、畜牧、農(nóng)業(yè)型工業(yè)的轉(zhuǎn)基因生物及產(chǎn)品登記和批準(zhǔn) 衛(wèi)生部 負(fù)責(zé)用于人類藥物、家庭清潔等轉(zhuǎn)基因生物及產(chǎn)品的登記和批準(zhǔn)； 環(huán)境部 負(fù)責(zé)用于環(huán)境的轉(zhuǎn)基因生物及產(chǎn)品的登記和批準(zhǔn)； 共和國總統(tǒng)辦公室水產(chǎn)漁業(yè)特別秘書處 負(fù)責(zé)應(yīng)用于漁業(yè)水產(chǎn)的 GMO及其產(chǎn)品的登記和批準(zhǔn) 2）上市前的安全評價 在巴西，從事轉(zhuǎn)基因生物及其產(chǎn)品的 研究、試驗、生產(chǎn)、經(jīng)營、進(jìn)出口 等活動，必須首先取得生物安全證書 安全證書 由國家生物安全委員會統(tǒng)一負(fù)責(zé)發(fā)放 ： 擬從事轉(zhuǎn)基因生物及產(chǎn)品的 研究 和進(jìn)口用于研究的轉(zhuǎn)基因生物及產(chǎn)品的，應(yīng)當(dāng)向國家生物安全技術(shù)委員會提出申請，由其批準(zhǔn)和發(fā)證 擬進(jìn)行 商業(yè)化生產(chǎn) 的，應(yīng)當(dāng)首先向國家生物安全委員會提出安全評價申請，在安全評價合格獲得安全證書后，再到相關(guān)主管部門進(jìn)行登記 3）上市后的監(jiān)管 轉(zhuǎn)基因生物 監(jiān)管機(jī)構(gòu) 包括： 衛(wèi)生部、農(nóng)業(yè)畜牧與食品供給部、環(huán)境部、水產(chǎn)漁業(yè)部特別秘書處 主要職責(zé)是監(jiān)督檢查從事 GMO研究、試驗、生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營等活動，通過生物信息系統(tǒng)及時向公眾提供轉(zhuǎn)基因生物及產(chǎn)品登記和批準(zhǔn)信息 巴西對違法行為的 處罰 十分嚴(yán)厲，分為 行政處罰 和 刑事處罰 兩種 行政處罰包括警告、罰款、取消注冊等 12 種 對于違反國家生物安全委員會及注冊、監(jiān)管機(jī)構(gòu)制定的標(biāo)準(zhǔn)，未經(jīng)批準(zhǔn)而生產(chǎn) 儲藏、運輸、銷售、進(jìn)出口轉(zhuǎn)基因生物及其產(chǎn)品，處 12年的監(jiān)禁并進(jìn)行罰款 1肯尼亞 2023年 2月 12日， 肯尼亞通過了 《轉(zhuǎn)基因生物安全法案》 該法案批準(zhǔn)成立 國家生物安全局 ，對轉(zhuǎn)基因生物申請作出審批決定，對與轉(zhuǎn)基因生物有關(guān)的活動進(jìn)行協(xié)調(diào) 監(jiān)督和評估，建立并維護(hù)轉(zhuǎn)基因生物安全信息中樞，負(fù)責(zé)信息發(fā)布及公眾教育 國家生物安全局是一個獨立的決策機(jī)構(gòu)，在理事會的領(lǐng)導(dǎo)下開展工作 理事會 由 10位政府部門代表、 3位不同領(lǐng)域的專家及 3 位公眾利益代表組成 國家生物安全局設(shè) 首席執(zhí)行官 ，由理事會任命，負(fù)責(zé)日常事務(wù)管理工作 另外，國家生物安全局可以任命生物安全檢查員開展相關(guān)檢查活動以及履行國家生物安全局認(rèn)為必要的其他各項職能 1）上市前的安全評價 單位先向國家生物安全局提出申請，由后者開展風(fēng)險評估，并出具風(fēng)險評估報告，就確保轉(zhuǎn)基因生物的安全使用提出建議措施 2）上市后的監(jiān)管 國家生物安全局負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)所有與轉(zhuǎn)基因生物有關(guān)的活動，與相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)保持磋商 監(jiān)管機(jī)構(gòu)涉及 8 個部門 ：衛(wèi)生部、獸醫(yī)服務(wù)局、國家標(biāo)準(zhǔn)局、植物檢驗檢疫署、工業(yè)產(chǎn)權(quán)協(xié)會、野生動物局、植物蟲害控制產(chǎn)品委員會、國家環(huán)境管理局 監(jiān)管機(jī)構(gòu)對國家生物安全局已經(jīng)批準(zhǔn)的任何與轉(zhuǎn)基因生物安全有關(guān)的活動進(jìn)行監(jiān)督，對于存在風(fēng)險隱患的轉(zhuǎn)基因生物活動負(fù)有監(jiān)測并提出應(yīng)急措施的義務(wù) 肯尼亞 沒有明確的轉(zhuǎn)基因生物標(biāo)識制度 國家生物安全局應(yīng)與相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)保持密切聯(lián)系，以確保為管理和控制風(fēng)險評估過程中所發(fā)現(xiàn)風(fēng)險的各項措施能夠落到實處 國家生物安全局應(yīng)自收到申請之日起 90150 天將最終結(jié)果通知申請人 若有足夠的經(jīng)驗或信息表明，申請涉及的各類轉(zhuǎn)基因生物或有限使用活動不構(gòu)成重大風(fēng)險，亦可不對申請進(jìn)行風(fēng)險評估上市后的監(jiān)管 四、我國的轉(zhuǎn)基因生物安全管理法規(guī)體系 歷史沿革 由于認(rèn)識的不足， 20世紀(jì) 80后期 ~90年代初期， 我國生物安全的研究和實踐遠(yuǎn)遠(yuǎn)落后于生物技術(shù)的發(fā)展； 進(jìn)入 90年代， 我國簽署和履行《生物多樣性公約》，轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品進(jìn)口量和消費量巨大，生物技術(shù)發(fā)展的副作用突顯，政府才開始正視生物安全問題，對生物安全的管理逐漸步入正軌。 1993年 12月， 國家科學(xué)技術(shù)委員會頒布實施 《基因工程安全管理辦法》 適用于在我國境內(nèi)進(jìn)行的一切基因工程工作，包括從國外進(jìn)口 GMO，但效力范圍基本上局限于以實驗室研究為主的封閉利用。 1996年 7月， 農(nóng)業(yè)部根據(jù)《基因工程安全管理辦法》制定了 《農(nóng)業(yè)生物基因工程安全管理實施辦法》 ； 1997年 12月加以修訂。 該辦法對農(nóng)業(yè) GMO的安全等級進(jìn)行劃分，并對相應(yīng)的管理措施，特別是農(nóng)業(yè)生物基因工程登記和安全評價的具體程序與規(guī)則作出規(guī)定；設(shè)立農(nóng)業(yè)生物基因工程安全管理辦公室，負(fù)責(zé)辦法的實施；成立農(nóng)業(yè)生物基因工程安全委員會，負(fù)責(zé)對全國農(nóng)業(yè)生物 GMO及其產(chǎn)品的中間試驗、環(huán)境釋放或商業(yè)化生產(chǎn)進(jìn)行安全性評價。 2023年 3月，《農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全評價管理辦法》生效，《農(nóng)業(yè)生物基因工程安全管理實施辦法》同時廢止。 1998年 3月， 國家煙草專賣局頒布《煙草基因工程研究及其應(yīng)用管理辦法》 1998年 6月， 科技部、衛(wèi)生部制定的 《人類遺傳資源管理暫行辦法》 開始實施 1999年 5月， 原國家藥品監(jiān)督管理局頒布實施《新生物制品審批辦法》 2023年 7月， 第 9屆全國人大第 16次會議通過 種子法 ，該法第 14條要求：“轉(zhuǎn)基因植物品種的選育、試驗、審定和推廣應(yīng)當(dāng)進(jìn)行安全性評價，并采取嚴(yán)格的安全控制措施。具體辦法由國務(wù)院規(guī)定”；第 35條第 3款明確規(guī)定：“銷售轉(zhuǎn)基因植物品種種子的，必須用明顯的文字標(biāo)注，并應(yīng)提示使用時的安全控制措施。” 2023年 10月， 第 9屆全國人大第 18次會議修訂《漁業(yè)法》，增加了“引進(jìn)轉(zhuǎn)基因水產(chǎn)苗種必須進(jìn)行安全性評價” 2023年 12月， 國務(wù)院發(fā)布《全國生態(tài)環(huán)境保護(hù)綱要》，要求建立“ GMO及其產(chǎn)品的進(jìn)出口管理制度和風(fēng)險評價制度” 2023年 5月， 國務(wù)院頒布實施 《農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理條例》 ，是迄今為止我國有關(guān)轉(zhuǎn)基因生物安全管理的最重要的立法。 2023年 1月， 農(nóng)業(yè)部頒布了 3個配套行政規(guī)章 ，即 《農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全評價管理辦法》 《農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物進(jìn)口安全管理辦法》 《農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物標(biāo)識管理辦法》 2023年 3月， 農(nóng)業(yè)部發(fā)布《轉(zhuǎn)基因農(nóng)產(chǎn)品安全管理臨時措施公告》，規(guī)定了向我國出口轉(zhuǎn)基因生物的相關(guān)申請辦法 2023年 3月， 國務(wù)院批準(zhǔn) 《外商投資產(chǎn)業(yè)目錄》 ，其中 轉(zhuǎn)基因植物種子生產(chǎn)、開發(fā)被列入“禁止目錄” 2023年 4月， 衛(wèi)生部頒布《轉(zhuǎn)基因食品衛(wèi)生管理辦法》； 2023年 12月， 第 9屆全國人大第 31次會議修訂 《中華人民共和國農(nóng)業(yè)法》 增加了對農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物的規(guī)定 2023年 5月， 國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局頒布實施 《進(jìn)出境轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品檢驗檢疫管理辦法》 2023年 4月， 國務(wù)院核準(zhǔn)我國加入 《卡塔赫納生物安全議定書》 2023年 1月， 農(nóng)業(yè)部制定 《農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物加工審批辦法》 2023年 5月， 國家林業(yè)局發(fā)布開展林木轉(zhuǎn)基因工程活動審批管理辦法 2023年 4月， 第 10屆全國人大第 21次會議通過農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全法，其中第 30條規(guī)定：“屬于農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物的農(nóng)產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)按照農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行標(biāo)識”。 2023年 12月， 《新資源食品管理辦法》 開始實施，同時廢止《轉(zhuǎn)基因食品衛(wèi)生管理辦法》 2023年 6月 ， 國務(wù)院印發(fā)了 《促進(jìn)生物產(chǎn)業(yè)加快發(fā)展的若干政策》 ，目標(biāo)在于“把生物產(chǎn)業(yè)培育成為高技術(shù)領(lǐng)域的支柱產(chǎn)業(yè)和國家的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)” 2023年 7月， 深圳市農(nóng)林漁業(yè)局發(fā)布《深圳市農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全監(jiān)督檢查辦法》 2023年 8月， 山東省農(nóng)業(yè)廳發(fā)布《山東省農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物加工許可審批辦法》 農(nóng)業(yè)部還組建了全國農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會，建設(shè)了一批環(huán)境和食用安全檢測機(jī)構(gòu)，其中 35個已通過雙認(rèn)證。 截止 2023年底， 農(nóng)業(yè)部 已發(fā)布了 62項轉(zhuǎn)基因生物安全技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) ，保障了依法行政的技術(shù)需求。 法律體系 國際公約 《生物多樣性公約》、《卡塔赫納生物安全議定書》 法律 《種子法》、《農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全法》 行政法規(guī) 《農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理條例》行政規(guī)章 《基因工程安全管理辦法》《煙草基因工程研究及其應(yīng)用管理辦法》《農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全評價管理辦法》《農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物進(jìn)口安全管理辦法》《農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物標(biāo)識管理辦法》《新資源食品管理辦法》《農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物加工審批辦法》《新生物制品審批辦法》地方性規(guī)范文件 《深圳市農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全監(jiān)督檢查辦法》《山東省農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物加工許可審批辦法》管理體制 我國涉及轉(zhuǎn)基因生物安全管理的 國家機(jī)構(gòu) 有： 環(huán)境保護(hù)部、科技部、農(nóng)業(yè)部、衛(wèi)生部、教育部、中國科學(xué)院 等，其中 最主要的是 農(nóng)業(yè)部和環(huán)境保護(hù)部 。 我國的農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理體制主要涉及 4個層面 ： 農(nóng)業(yè)部、發(fā)改委、科技部、衛(wèi)生部、商務(wù)部、國家質(zhì)檢總局、環(huán)保部聯(lián)合組成的 部級聯(lián)席會議 設(shè)在農(nóng)業(yè)部的 農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理領(lǐng)導(dǎo)小組 及 農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理辦公室 負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理工作的 縣級以上地方農(nóng)業(yè)行政管理部門 農(nóng)業(yè)部成立的 國家農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全委員會 ，負(fù)責(zé)農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物的安全評價工作 我國轉(zhuǎn)基因生物安全管理基本制度 基因工程安全管理制度 基因工程安全管理辦法 潛在危險、安全等級、控制措施、分級申報 煙草基因工程研究及其應(yīng)用管理辦法 農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理制度 安全評價制度 對人類、動植物、微生物、生態(tài)環(huán)境的危險、個案審查、 分段管理 —— 實驗研究、中間試驗、環(huán)境釋放、生產(chǎn)性試驗、申請領(lǐng)取安全證書 生產(chǎn)、加工和經(jīng)營許可證制度 產(chǎn)品進(jìn)口審批制度 標(biāo)識制度 規(guī)范銷售行為、引導(dǎo)生產(chǎn)和消費、保護(hù)知情權(quán) 監(jiān)督檢查制度 轉(zhuǎn)基因食品食用安全性與營養(yǎng)質(zhì)量評價制度 —— 危險性評價、實質(zhì)等同、個案處理原則 我國轉(zhuǎn)基因植物食用安全檢測的五大體系 法規(guī)體系 —— 參見前面部分 安全評價體系 —— 2023年 7月 8日第一屆國家農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全委員會成立， 58名委員，分4組：植物（ 29）、植物用微生物（ 9）、動物與動物用微生物（ 12）、水生生物（ 6）； 2023年6月 22日，第二屆， 74名委員 技術(shù)檢測體系 —— 三種生物類別 ：植物、動物、微生物 三個層次布局建設(shè) ：綜合性、區(qū)域性、專業(yè)性 2023年 第一批技術(shù)檢測機(jī)構(gòu) ：中國農(nóng)業(yè)大學(xué)、中國疾病預(yù)防控制中心營養(yǎng)與食品安全所、天津衛(wèi)生防病中心 檢測體系 —— 行政監(jiān)管系統(tǒng)、技術(shù)檢測系統(tǒng)、信息反饋系統(tǒng)、應(yīng)急預(yù)警系統(tǒng) 標(biāo)準(zhǔn)體系 —— 由全國農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理標(biāo)準(zhǔn)委員會、標(biāo)準(zhǔn)研制機(jī)構(gòu)和實施機(jī)構(gòu)組成 我國農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全檢測機(jī)構(gòu)布局 2023 年，農(nóng)業(yè)部在全國范圍內(nèi)籌建了 49個農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全檢測機(jī)構(gòu)，包括 1個國家級檢測機(jī)構(gòu)和 48個部級檢測機(jī)構(gòu) (食用安全檢測機(jī)構(gòu) 3個、環(huán)境安全檢測機(jī)構(gòu) 19個、產(chǎn)品成分檢測機(jī)構(gòu) 26 個 ) 標(biāo)準(zhǔn)體系 2023年 12個行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 基因檢驗實驗室技術(shù)要求 植物及其產(chǎn)品轉(zhuǎn)基因成分檢測抽樣和制樣方法 大豆中轉(zhuǎn)基因成分的定性 PCR檢測方法 玉米中轉(zhuǎn)基因成分定性 PCR檢測方法 油菜籽中轉(zhuǎn)基因成分定性 PCR檢測方法 馬鈴薯中轉(zhuǎn)基因成分定性 PCR檢測方法 棉花中轉(zhuǎn)基因成分定性 PCR檢測方法 煙草中轉(zhuǎn)基因成分定性 PCR檢測方法 植物性飼料中轉(zhuǎn)基因成分定性 PCR檢測方法 食品中轉(zhuǎn)基因植物成分定性 PCR檢測方法 食用油脂中轉(zhuǎn)基因植物成分定性 PCR檢測方法 植物及其加工產(chǎn)品中轉(zhuǎn)基因成分實時熒光 PCR定性檢驗方法 2023年 農(nóng)業(yè)部 4個行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 《轉(zhuǎn)基因植物及其產(chǎn)品檢測通用要求》 《轉(zhuǎn)基因植物及其產(chǎn)品檢測抽樣》 《轉(zhuǎn)基因植物及其產(chǎn)品檢測 DNA提取和純化》 《轉(zhuǎn)基因植物及其產(chǎn)品檢測大豆定性 PCR方法》 2023年 8個國家標(biāo)準(zhǔn) 轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品檢測通用要求和定義 轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品檢測實驗室技術(shù)要求 轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品檢測核酸提取純化方法 轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品檢測核酸