【正文】 3）上市后的監(jiān)管 對轉基因農產(chǎn)品和食品實行 強制標識制度 轉基因農產(chǎn)品是指未經(jīng)粉碎、切割、壓榨、加熱等加工方式，保持原型狀態(tài)的農產(chǎn)品，包括豆芽及芽苗菜 通過安全評價審批的轉基因農產(chǎn)品，無論是進口或在國內生產(chǎn)種植，均需標識； 可能意外混入的轉基因農產(chǎn)品含量不超過 3%的，可以不進行標識，但將根據(jù)檢測技術的精確度及國際動向等因素逐漸降至 1% 韓國現(xiàn)已通過安全評價審批的轉基因農產(chǎn)品有大豆、豆芽、玉米、馬鈴薯、棉花、油菜、甜菜等 7種 韓國對于轉基因食品按目錄標識，已列出目錄的有 28類食品，前 5種主要原材料（按重量計）為轉基因的，需要進行標識 巴西生物安全法規(guī)與管理 2023年 ，巴西頒布了 新的生物安全法及實施條例 。 共和國總統(tǒng)辦公室 下設 國家生物安全理事會 ，由共和國總統(tǒng)公民議會首席長官任主席， 10個部長為成員，總攬轉基因生物安全管理，制定和實施 1） 國家生物安全政策 具體行政管理部門 包括：衛(wèi)生部、農業(yè)畜牧與食品供給部、環(huán)境部、水產(chǎn)漁業(yè)部特別秘書處，以及科技部下屬的國家生物安全委員會 國家生物安全委員會和國家生物安全理事會 根據(jù)新法律、新法令發(fā)布了相關標準及政策性文件 國家生物安全委員會 負責轉基因生物安全技術評價，及轉基因生物研究試驗和用于研究的轉基因生物的進口審批； 農業(yè)畜牧與供給部 負責用于農業(yè)、畜牧、農業(yè)型工業(yè)的轉基因生物及產(chǎn)品登記和批準 衛(wèi)生部 負責用于人類藥物、家庭清潔等轉基因生物及產(chǎn)品的登記和批準； 環(huán)境部 負責用于環(huán)境的轉基因生物及產(chǎn)品的登記和批準； 共和國總統(tǒng)辦公室水產(chǎn)漁業(yè)特別秘書處 負責應用于漁業(yè)水產(chǎn)的 GMO及其產(chǎn)品的登記和批準 2）上市前的安全評價 在巴西，從事轉基因生物及其產(chǎn)品的 研究、試驗、生產(chǎn)、經(jīng)營、進出口 等活動，必須首先取得生物安全證書 安全證書 由國家生物安全委員會統(tǒng)一負責發(fā)放 ： 擬從事轉基因生物及產(chǎn)品的 研究 和進口用于研究的轉基因生物及產(chǎn)品的，應當向國家生物安全技術委員會提出申請，由其批準和發(fā)證 擬進行 商業(yè)化生產(chǎn) 的，應當首先向國家生物安全委員會提出安全評價申請，在安全評價合格獲得安全證書后，再到相關主管部門進行登記 3）上市后的監(jiān)管 轉基因生物 監(jiān)管機構 包括： 衛(wèi)生部、農業(yè)畜牧與食品供給部、環(huán)境部、水產(chǎn)漁業(yè)部特別秘書處 主要職責是監(jiān)督檢查從事 GMO研究、試驗、生產(chǎn)、進口、經(jīng)營等活動，通過生物信息系統(tǒng)及時向公眾提供轉基因生物及產(chǎn)品登記和批準信息 巴西對違法行為的 處罰 十分嚴厲，分為 行政處罰 和 刑事處罰 兩種 行政處罰包括警告、罰款、取消注冊等 12 種 對于違反國家生物安全委員會及注冊、監(jiān)管機構制定的標準，未經(jīng)批準而生產(chǎn) 儲藏、運輸、銷售、進出口轉基因生物及其產(chǎn)品，處 12年的監(jiān)禁并進行罰款 1肯尼亞 2023年 2月 12日， 肯尼亞通過了 《轉基因生物安全法案》 該法案批準成立 國家生物安全局 ，對轉基因生物申請作出審批決定，對與轉基因生物有關的活動進行協(xié)調 監(jiān)督和評估，建立并維護轉基因生物安全信息中樞，負責信息發(fā)布及公眾教育 國家生物安全局是一個獨立的決策機構，在理事會的領導下開展工作 理事會 由 10位政府部門代表、 3位不同領域的專家及 3 位公眾利益代表組成 國家生物安全局設 首席執(zhí)行官 ，由理事會任命，負責日常事務管理工作 另外，國家生物安全局可以任命生物安全檢查員開展相關檢查活動以及履行國家生物安全局認為必要的其他各項職能 1）上市前的安全評價 單位先向國家生物安全局提出申請，由后者開展風險評估，并出具風險評估報告，就確保轉基因生物的安全使用提出建議措施 2）上市后的監(jiān)管 國家生物安全局負責協(xié)調所有與轉基因生物有關的活動，與相關監(jiān)管機構保持磋商 監(jiān)管機構涉及 8 個部門 ：衛(wèi)生部、獸醫(yī)服務局、國家標準局、植物檢驗檢疫署、工業(yè)產(chǎn)權協(xié)會、野生動物局、植物蟲害控制產(chǎn)品委員會、國家環(huán)境管理局 監(jiān)管機構對國家生物安全局已經(jīng)批準的任何與轉基因生物安全有關的活動進行監(jiān)督，對于存在風險隱患的轉基因生物活動負有監(jiān)測并提出應急措施的義務 肯尼亞 沒有明確的轉基因生物標識制度 國家生物安全局應與相關監(jiān)管機構保持密切聯(lián)系，以確保為管理和控制風險評估過程中所發(fā)現(xiàn)風險的各項措施能夠落到實處 國家生物安全局應自收到申請之日起 90150 天將最終結果通知申請人 若有足夠的經(jīng)驗或信息表明，申請涉及的各類轉基因生物或有限使用活動不構成重大風險，亦可不對申請進行風險評估上市后的監(jiān)管 四、我國的轉基因生物安全管理法規(guī)體系 歷史沿革 由于認識的不足， 20世紀 80后期 ~90年代初期， 我國生物安全的研究和實踐遠遠落后于生物技術的發(fā)展； 進入 90年代， 我國簽署和履行《生物多樣性公約》，轉基因產(chǎn)品進口量和消費量巨大，生物技術發(fā)展的副作用突顯，政府才開始正視生物安全問題，對生物安全的管理逐漸步入正軌。 1993年 12月， 國家科學技術委員會頒布實施 《基因工程安全管理辦法》 適用于在我國境內進行的一切基因工程工作，包括從國外進口 GMO，但效力范圍基本上局限于以實驗室研究為主的封閉利用。 1996年 7月， 農業(yè)部根據(jù)《基因工程安全管理辦法》制定了 《農業(yè)生物基因工程安全管理實施辦法》 ； 1997年 12月加以修訂。 該辦法對農業(yè) GMO的安全等級進行劃分，并對相應的管理措施，特別是農業(yè)生物基因工程登記和安全評價的具體程序與規(guī)則作出規(guī)定；設立農業(yè)生物基因工程安全管理辦公室，負責辦法的實施；成立農業(yè)生物基因工程安全委員會，負責對全國農業(yè)生物 GMO及其產(chǎn)品的中間試驗、環(huán)境釋放或商業(yè)化生產(chǎn)進行安全性評價。 2023年 3月，《農業(yè)轉基因生物安全評價管理辦法》生效，《農業(yè)生物基因工程安全管理實施辦法》同時廢止。 1998年 3月， 國家煙草專賣局頒布《煙草基因工程研究及其應用管理辦法》 1998年 6月， 科技部、衛(wèi)生部制定的 《人類遺傳資源管理暫行辦法》 開始實施 1999年 5月， 原國家藥品監(jiān)督管理局頒布實施《新生物制品審批辦法》 2023年 7月， 第 9屆全國人大第 16次會議通過 種子法 ，該法第 14條要求：“轉基因植物品種的選育、試驗、審定和推廣應當進行安全性評價，并采取嚴格的安全控制措施。具體辦法由國務院規(guī)定”；第 35條第 3款明確規(guī)定：“銷售轉基因植物品種種子的，必須用明顯的文字標注，并應提示使用時的安全控制措施。” 2023年 10月， 第 9屆全國人大第 18次會議修訂《漁業(yè)法》，增加了“引進轉基因水產(chǎn)苗種必須進行安全性評價” 2023年 12月， 國務院發(fā)布《全國生態(tài)環(huán)境保護綱要》，要求建立“ GMO及其產(chǎn)品的進出口管理制度和風險評價制度” 2023年 5月， 國務院頒布實施 《農業(yè)轉基因生物安全管理條例》 ，是迄今為止我國有關轉基因生物安全管理的最重要的立法。 2023年 1月， 農業(yè)部頒布了 3個配套行政規(guī)章 ，即 《農業(yè)轉基因生物安全評價管理辦法》 《農業(yè)轉基因生物進口安全管理辦法》 《農業(yè)轉基因生物標識管理辦法》 2023年 3月， 農業(yè)部發(fā)布《轉基因農產(chǎn)品安全管理臨時措施公告》，規(guī)定了向我國出口轉基因生物的相關申請辦法 2023年 3月， 國務院批準 《外商投資產(chǎn)業(yè)目錄》 ，其中 轉基因植物種子生產(chǎn)、開發(fā)被列入“禁止目錄” 2023年 4月， 衛(wèi)生部頒布《轉基因食品衛(wèi)生管理辦法》； 2023年 12月， 第 9屆全國人大第 31次會議修訂 《中華人民共和國農業(yè)法》 增加了對農業(yè)轉基因生物的規(guī)定 2023年 5月， 國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局頒布實施 《進出境轉基因產(chǎn)品檢驗檢疫管理辦法》 2023年 4月， 國務院核準我國加入 《卡塔赫納生物安全議定書》 2023年 1月， 農業(yè)部制定 《農業(yè)轉基因生物加工審批辦法》 2023年 5月， 國家林業(yè)局發(fā)布開展林木轉基因工程活動審批管理辦法 2023年 4月， 第 10屆全國人大第 21次會議通過農產(chǎn)品質量安全法，其中第 30條規(guī)定：“屬于農業(yè)轉基因生物的農產(chǎn)品，應當按照農業(yè)轉基因生物安全管理的有關規(guī)定進行標識”。 2023年 12月， 《新資源食品管理辦法》 開始實施，同時廢止《轉基因食品衛(wèi)生管理辦法》 2023年 6月 ， 國務院印發(fā)了 《促進生物產(chǎn)業(yè)加快發(fā)展的若干政策》 ，目標在于“把生物產(chǎn)業(yè)培育成為高技術領域的支柱產(chǎn)業(yè)和國家的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)” 2023年 7月， 深圳市農林漁業(yè)局發(fā)布《深圳市農業(yè)轉基因生物安全監(jiān)督檢查辦法》 2023年 8月， 山東省農業(yè)廳發(fā)布《山東省農業(yè)轉基因生物加工許可審批辦法》 農業(yè)部還組建了全國農業(yè)轉基因生物安全管理標準化技術委員會，建設了一批環(huán)境和食用安全檢測機構，其中 35個已通過雙認證。 截止 2023年底， 農業(yè)部 已發(fā)布了 62項轉基因生物安全技術標準 ，保障了依法行政的技術需求。 法律體系 國際公約 《生物多樣性公約》、《卡塔赫納生物安全議定書》 法律 《種子法》、《農產(chǎn)品質量安全法》 行政法規(guī) 《農業(yè)轉基因生物安全管理條例》行政規(guī)章 《基因工程安全管理辦法》《煙草基因工程研究及其應用管理辦法》《農業(yè)轉基因生物安全評價管理辦法》《農業(yè)轉基因生物進口安全管理辦法》《農業(yè)轉基因生物標識管理辦法》《新資源食品管理辦法》《農業(yè)轉基因生物加工審批辦法》《新生物制品審批辦法》地方性規(guī)范文件 《深圳市農業(yè)轉基因生物安全監(jiān)督檢查辦法》《山東省農業(yè)轉基因生物加工許可審批辦法》管理體制 我國涉及轉基因生物安全管理的 國家機構 有： 環(huán)境保護部、科技部、農業(yè)部、衛(wèi)生部、教育部、中國科學院 等，其中 最主要的是 農業(yè)部和環(huán)境保護部 。 我國的農業(yè)轉基因生物安全管理體制主要涉及 4個層面 ： 農業(yè)部、發(fā)改委、科技部、衛(wèi)生部、商務部、國家質檢總局、環(huán)保部聯(lián)合組成的 部級聯(lián)席會議 設在農業(yè)部的 農業(yè)轉基因生物安全管理領導小組 及 農業(yè)轉基因生物安全管理辦公室 負責本行政區(qū)域內的農業(yè)轉基因生物安全管理工作的 縣級以上地方農業(yè)行政管理部門 農業(yè)部成立的 國家農業(yè)轉基因生物安全委員會 ，負責農業(yè)轉基因生物的安全評價工作 我國轉基因生物安全管理基本制度 基因工程安全管理制度 基因工程安全管理辦法 潛在危險、安全等級、控制措施、分級申報 煙草基因工程研究及其應用管理辦法 農業(yè)轉基因生物安全管理制度 安全評價制度 對人類、動植物、微生物、生態(tài)環(huán)境的危險、個案審查、 分段管理 —— 實驗研究、中間試驗、環(huán)境釋放、生產(chǎn)性試驗、申請領取安全證書 生產(chǎn)、加工和經(jīng)營許可證制度 產(chǎn)品進口審批制度 標識制度 規(guī)范銷售行為、引導生產(chǎn)和消費、保護知情權 監(jiān)督檢查制度 轉基因食品食用安全性與營養(yǎng)質量評價制度 —— 危險性評價、實質等同、個案處理原則 我國轉基因植物食用安全檢測的五大體系 法規(guī)體系 —— 參見前面部分 安全評價體系 —— 2023年 7月 8日第一屆國家農業(yè)轉基因生物安全委員會成立， 58名委員，分4組：植物（ 29）、植物用微生物（ 9）、動物與動物用微生物（ 12）、水生生物（ 6）； 2023年6月 22日，第二屆， 74名委員 技術檢測體系 —— 三種生物類別 ：植物、動物、微生物 三個層次布局建設 ：綜合性、區(qū)域性、專業(yè)性 2023年 第一批技術檢測機構 ：中國農業(yè)大學、中國疾病預防控制中心營養(yǎng)與食品安全所、天津衛(wèi)生防病中心 檢測體系 —— 行政監(jiān)管系統(tǒng)、技術檢測系統(tǒng)、信息反饋系統(tǒng)、應急預警系統(tǒng) 標準體系 —— 由全國農業(yè)轉基因生物安全管理標準委員會、標準研制機構和實施機構組成 我國農業(yè)轉基因生物安全檢測機構布局 2023 年，農業(yè)部在全國范圍內籌建了 49個農業(yè)轉基因生物安全檢測機構，包括 1個國家級檢測機構和 48個部級檢測機構 (食用安全檢測機構 3個、環(huán)境安全檢測機構 19個、產(chǎn)品成分檢測機構 26 個 ) 標準體系 2023年 12個行業(yè)標準 基因檢驗實驗室技術要求 植物及其產(chǎn)品轉基因成分檢測抽樣和制樣方法 大豆中轉基因成分的定性 PCR檢測方法 玉米中轉基因成分定性 PCR檢測方法 油菜籽中轉基因成分定性 PCR檢測方法 馬鈴薯中轉基因成分定性 PCR檢測方法 棉花中轉基因成分定性 PCR檢測方法 煙草中轉基因成分定性 PCR檢測方法 植物性飼料中轉基因成分定性 PCR檢測方法 食品中轉基因植物成分定性 PCR檢測方法 食用油脂中轉基因植物成分定性 PCR檢測方法 植物及其加工產(chǎn)品中轉基因成分實時熒光 PCR定性檢驗方法 2023年 農業(yè)部 4個行業(yè)標準 《轉基因植物及其產(chǎn)品檢測通用要求》 《轉基因植物及其產(chǎn)品檢測抽樣》 《轉基因植物及其產(chǎn)品檢測 DNA提取和純化》 《轉基因植物及其產(chǎn)品檢測大豆定性 PCR方法》 2023年 8個國家標準 轉基因產(chǎn)品檢測通用要求和定義 轉基因產(chǎn)品檢測實驗室技術要求 轉基因產(chǎn)品檢測核酸提取純化方法 轉基因產(chǎn)品檢測核酸