【正文】 價(jià)標(biāo)記基因的安全性： 所涉及的抗生素是否在藥物治療上十分重要； 是否為常用藥； 是否口服； 是否為獨(dú)一無二的藥物； 是否存在相應(yīng)基因發(fā)生轉(zhuǎn)化的選擇壓力； 在菌群中存在對相應(yīng)抗生素的抗性水平。法規(guī)框架分為 2個層次： 第一層次針對轉(zhuǎn)基因生物 遺傳修飾或病原體的隔離使用 遺傳修飾生物體的目的釋放 從事遺傳工程工作人員的勞動保護(hù) 第二層次針對轉(zhuǎn)基因食品 歐盟關(guān)于含 GMOs及其產(chǎn)品的進(jìn)入市場的決定 GMOs或病原生物體的運(yùn)輸、飼料添加劑、醫(yī)藥用品以及新食品方面的法規(guī) 2023年起歐盟成立 歐洲食品安全局 ，對轉(zhuǎn)基因食品從農(nóng)田到餐桌的整個過程實(shí)行全程監(jiān)控，為歐盟委員會及各成員國的法律和政策提供科學(xué)依據(jù) 2）管理機(jī)構(gòu)體系 歐盟負(fù)責(zé)生物安全水平系列法規(guī)管理的機(jī)構(gòu)是第十一總司： 環(huán)境、核安全以及公民保護(hù) 產(chǎn)品相關(guān)法規(guī)的管理機(jī)構(gòu)為 DGⅢ （ 工業(yè)總司 ） 、 DGⅥ （ 農(nóng)業(yè)總司 ） GMO的運(yùn)輸由 運(yùn)輸總司 管理 科學(xué)、研究與發(fā)展總司、歐盟聯(lián)合生物技術(shù)及環(huán)境系統(tǒng)、信息、安全聯(lián)合研究中心 為研究開發(fā)工作提供服務(wù) DGXXIV（ 消費(fèi)者政策與消費(fèi)者健康保護(hù) 植物科學(xué)委員會 ） 負(fù)責(zé)用于人類、動物及植物的相關(guān)科技問題，以及可能影響人類、動物健康或環(huán)境的非食品包括殺蟲劑的生產(chǎn)過程 3）科技咨詢機(jī)構(gòu) 1997年 6~10月歐盟成立了 1個科技指導(dǎo)委員會和 8個新的科學(xué)委員會 科技指導(dǎo)委員會 為歐盟理事會提供一切 可能影響消費(fèi)者健康的新科技應(yīng)用的科學(xué)咨詢 ，其中消費(fèi)者健康是一個廣義的概念，包括可能危及的人類、動物、植物及環(huán)境 8個科學(xué)委員會 是： 食品科學(xué)委員會； 動物營養(yǎng)科學(xué)委員會； 動物健康與福利科學(xué)委員會； 與公共健康有關(guān)的獸醫(yī)藥科學(xué)委員會； 植物科學(xué)委員會； 化妝品及其它可能用于消費(fèi)者的食品商品科學(xué)委員會； 醫(yī)藥與醫(yī)療器械科學(xué)委員會； 毒性、生態(tài)危害和環(huán)境科學(xué)委員會 4）信息及技術(shù)支持機(jī)構(gòu) 信息服務(wù) 包括： CORDIS， 提供歐盟資助的研究開發(fā)活動的信息； EUROPA， 提供歐盟政策及戰(zhàn)略目標(biāo)方面的信息； EUROP， 歐盟官方出版社 技術(shù)支撐機(jī)構(gòu) 包括： EMEA，總部位于倫敦的醫(yī)藥產(chǎn)品評價(jià)機(jī)構(gòu) EEA，與環(huán)境有關(guān)的技術(shù)與政策服務(wù) 植物多樣性辦公室，設(shè)于布魯塞爾，負(fù)責(zé)實(shí)施植物多樣性方面事物，獨(dú)立于歐盟的機(jī)構(gòu) 歐盟勞動研究所，建立歐盟成員國勞動保護(hù)信息網(wǎng)絡(luò)，為歐盟及其成員國提供相關(guān)科技、經(jīng)濟(jì)信息，位于西班牙 1992年，歐盟標(biāo)準(zhǔn)化委員會開始制定生物技術(shù)歐洲標(biāo)準(zhǔn) TC233；隨著歐盟一體化的進(jìn)程，歐盟理事會和歐洲自由貿(mào)易協(xié)會制定了 54個與生物技術(shù)有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn) ，涵蓋了實(shí)驗(yàn)室的研究開發(fā)與分析、大規(guī)模生產(chǎn)、 GMO的田間應(yīng)用、實(shí)施質(zhì)量控制的程序以及設(shè)備等方面。 如果食品中混入轉(zhuǎn)基因成分的情況是 偶然的或技術(shù)上不可避免的 ，當(dāng)轉(zhuǎn)基因成分的含量低于 % 時(shí) ， 可以不 對其加以 標(biāo)識 ； 如果混入食品中的轉(zhuǎn)基因成分來源于 尚未被歐盟批準(zhǔn)上市銷售的轉(zhuǎn)基因品種 ，盡管其已經(jīng)被歐盟食品安全局認(rèn)為不具有風(fēng)險(xiǎn)，其轉(zhuǎn)基因閾值 只有低于 %時(shí)才能免除標(biāo)識 此外，免除標(biāo)識仍然要求生產(chǎn)者能夠充分證明其已經(jīng)在每個適當(dāng)?shù)牟襟E中采取了措施以避免轉(zhuǎn)基因的污染 英國對 GMO的安全管理 英國對 GMO的管理始于 1978年 頒布的 《衛(wèi)生與安全法》 ，禁止任何沒有向 衛(wèi)生與安全管理局 報(bào)告的遺傳操作。任何涉及產(chǎn)生潛在危害的微生物或生物分子的研究、開發(fā)計(jì)劃，都需事先通報(bào) IBSC 遺傳操作審查委員會 由 DBT、印度醫(yī)學(xué)研究理事會、印度農(nóng)業(yè)研究理事會、科學(xué)與工業(yè)理事會、科學(xué)技術(shù)部、及 3名獨(dú)立專家組成。 2）上市前的安全評價(jià) 根據(jù)日本卡塔赫納法，將轉(zhuǎn)基因生物分為兩類： 第一類在 使用時(shí)不采取任何密閉措施 ，包括直接用于食品、飼料及加工；使用者必須向有關(guān)部門提交生物多樣性風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告和相關(guān)申請，經(jīng)主管部門批準(zhǔn)后方可使用； 第二類必須在具有 密閉措施的情況下使用 ，并得到有關(guān)部門認(rèn)可。 2023年以來，實(shí)施報(bào)告管理的占 86%，許可管理的占 14%； 基因技術(shù)管理辦公室已認(rèn)證 152 個機(jī)構(gòu)和 1906項(xiàng)設(shè)施。 1998年 3月， 國家煙草專賣局頒布《煙草基因工程研究及其應(yīng)用管理辦法》 1998年 6月， 科技部、衛(wèi)生部制定的 《人類遺傳資源管理暫行辦法》 開始實(shí)施 1999年 5月， 原國家藥品監(jiān)督管理局頒布實(shí)施《新生物制品審批辦法》 2023年 7月， 第 9屆全國人大第 16次會議通過 種子法 ，該法第 14條要求：“轉(zhuǎn)基因植物品種的選育、試驗(yàn)、審定和推廣應(yīng)當(dāng)進(jìn)行安全性評價(jià)，并采取嚴(yán)格的安全控制措施。 法律體系 國際公約 《生物多樣性公約》、《卡塔赫納生物安全議定書》 法律 《種子法》、《農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全法》 行政法規(guī) 《農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理?xiàng)l例》行政規(guī)章 《基因工程安全管理辦法》《煙草基因工程研究及其應(yīng)用管理辦法》《農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全評價(jià)管理辦法》《農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物進(jìn)口安全管理辦法》《農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物標(biāo)識管理辦法》《新資源食品管理辦法》《農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物加工審批辦法》《新生物制品審批辦法》地方性規(guī)范文件 《深圳市農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全監(jiān)督檢查辦法》《山東省農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物加工許可審批辦法》管理體制 我國涉及轉(zhuǎn)基因生物安全管理的 國家機(jī)構(gòu) 有： 環(huán)境保護(hù)部、科技部、農(nóng)業(yè)部、衛(wèi)生部、教育部、中國科學(xué)院 等，其中 最主要的是 農(nóng)業(yè)部和環(huán)境保護(hù)部 。 該辦法對農(nóng)業(yè) GMO的安全等級進(jìn)行劃分，并對相應(yīng)的管理措施，特別是農(nóng)業(yè)生物基因工程登記和安全評價(jià)的具體程序與規(guī)則作出規(guī)定；設(shè)立農(nóng)業(yè)生物基因工程安全管理辦公室，負(fù)責(zé)辦法的實(shí)施；成立農(nóng)業(yè)生物基因工程安全委員會，負(fù)責(zé)對全國農(nóng)業(yè)生物 GMO及其產(chǎn)品的中間試驗(yàn)、環(huán)境釋放或商業(yè)化生產(chǎn)進(jìn)行安全性評價(jià)。 為實(shí)施該法案，制定了 《基因技術(shù)法規(guī) 2023》 、澳大利亞聯(lián)邦政府和各州各地區(qū)間的 《基因技術(shù)政府間協(xié)議 2023》 以及各州或地區(qū)的相關(guān)法規(guī)，在法規(guī)之下制定了 10余個技術(shù)指南 2023年 ，對法律法規(guī)進(jìn)行了微調(diào)， 《基因技術(shù)法修正案 2023》 和 《基因技術(shù)法規(guī)修正案 2023》 于 2023年 7月 1日起施行 1） 澳大利亞 對轉(zhuǎn)基因生物按生物和產(chǎn)品兩類管理 ： 轉(zhuǎn)基因生物的研究、試驗(yàn)、生產(chǎn)、加工和進(jìn)口等活動，由隸屬健康和老年部的基因技術(shù)管理辦公室在基因技術(shù)執(zhí)行長官的領(lǐng)導(dǎo)下按照《基因技術(shù)法》管理，基因技術(shù)執(zhí)行長官由總督任命； 基因操作咨詢委員會制定的 技術(shù)指南 ，只側(cè)重技術(shù)方面，不涉及產(chǎn)品審批；指南是非強(qiáng)制性的，相關(guān)單位自主選擇是否申報(bào)，但 GMAC擁有對不遵守指南進(jìn)行處罰的權(quán)利： 小規(guī)模遺傳操作工作指南 將小規(guī)?；虿僮鞯娘L(fēng)險(xiǎn)分為 3個等級： A：高度風(fēng)險(xiǎn)； B：低度風(fēng)險(xiǎn)； C：例外請情況 大規(guī)模遺傳操作工作指南 可能造成 GMO無意釋放活動的工作指南 GMO目的釋放工作指南 產(chǎn)品法規(guī) ，即已有的政府有關(guān)機(jī)構(gòu)所管理的各種相關(guān)產(chǎn)品，如食品、藥品、農(nóng)產(chǎn)品、獸藥、化學(xué)品等。 1992年， 農(nóng)林水產(chǎn)省 頒布 《農(nóng)、林、漁及食品工業(yè)應(yīng)用重組 DNA準(zhǔn)則》 ，涵蓋范圍： 在本地栽培的 GMO，或進(jìn)口的可在自然環(huán)境中繁殖的這類生物體； 用于制造飼料產(chǎn)品的 GMO； 用于制造食品的 GMO 也適用于國外開發(fā)的 GMO，還規(guī)定了在農(nóng)業(yè)、林業(yè)、漁業(yè)和食品工業(yè)中申請應(yīng)用 GMO的程序。 人的胚胎工程、胚胎及胎兒研究、人的種系的基因治療不屬于本準(zhǔn)則的管理范圍 。此外，成員國在與該指令不相違背的前提下都可以對轉(zhuǎn)基因作物的生產(chǎn)方式進(jìn)行限制，以避免轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品污染非轉(zhuǎn)基因農(nóng)作物。 環(huán)保局 將抗蟲、抗病毒轉(zhuǎn)基因植物和轉(zhuǎn)基因微生物農(nóng)藥納入《聯(lián)邦殺蟲劑、殺菌劑和殺鼠劑法案》管理范疇，只在資料要求中增加轉(zhuǎn)基因的相關(guān)條款 環(huán)保局主要管理農(nóng)藥的試驗(yàn)使用許可、登記和殘留限量，與常規(guī)農(nóng)藥相比轉(zhuǎn)基因農(nóng)藥所要求的數(shù)據(jù)資料少，審查時(shí)間短 食品藥品局 建立轉(zhuǎn)基因食品的自愿咨詢制度，產(chǎn)品安全由研發(fā)者和生產(chǎn)加工者負(fù)責(zé)，研發(fā)者可在產(chǎn)品上市前咨詢轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品的安全，并提交相關(guān)資料后 獲得 FDA食用安全許可，必要時(shí)，還要去 EPA進(jìn)行注冊登記。 FDA下屬的 生物制品評價(jià)和研究中心 、 藥品評價(jià)中心 、 獸醫(yī)學(xué)中心 負(fù)責(zé)包括基因治療在內(nèi)的生物制品和藥品管理 ，并建立了較完善的安全評價(jià)體系（聯(lián)邦法典， 21 CFR），確保通過新生物技術(shù)藥品與采用傳統(tǒng)方式生產(chǎn)的藥品具有同樣的效能及安全評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。 APHIS可以審批解除管制的申請，一旦獲準(zhǔn)， GMO及其后代的任何轉(zhuǎn)移或釋放將不再需要 APHIS的審查。我國涉及外來物種管理的主要法規(guī)和條例 法規(guī)和條例 所涉及的物種 /生態(tài)系統(tǒng) 名單 《中華人民共和國進(jìn)出境動植物檢疫法》， 1992 《中華人民共和國進(jìn)出境動植物檢疫法實(shí)施條例》， 1997 動物傳染病、 寄生蟲病和植物危險(xiǎn)性病、 蟲、 雜草以及其他有害生物 1. 《中華人民共和國進(jìn) 境植物檢疫危險(xiǎn)性病、蟲、雜草名錄》（ 1997）列出檢疫害蟲、疾病和雜草 84種 2. 《中華人民共和國進(jìn)境動物一、二類傳染病、寄生蟲病名錄》（ 1992）共 97個進(jìn)境動物檢疫對象，其中一類病 15種，二類病 82種 3. 《中華人民共和國禁止攜帶、郵寄進(jìn)境的動物、動物產(chǎn)品和其他檢疫物名錄》 4. 《中華人民共和國進(jìn) 境植物檢疫禁止進(jìn)境物名》 《中華人民共和國國境衛(wèi)生檢疫法》 1986， 1992；《中華人民共和國衛(wèi)生檢疫法實(shí)施細(xì)則》1989， 1997 傳染病 《中華人民共和國植物檢疫條例》 1983， 1992； 《植物檢疫條例實(shí)施細(xì)則》（農(nóng)業(yè)部分） 1983， 1995； 《植物檢疫條例實(shí)施細(xì)則》（林業(yè)部分） 1984， 1994 危害植物的危險(xiǎn)性病、蟲、雜草 1.《全國植物檢疫對象和應(yīng)施檢疫的植物、植物產(chǎn)品名單》（ 1995）列出檢疫對象 32種，其中病害 12種，害蟲 17種，雜草 3種 2.《森林植物檢疫對象和應(yīng)施檢疫的森林植物及其產(chǎn)品名單》（ 1996）列出我國森林植物檢疫對象 35種 法規(guī)和條例 所涉及的物種 / 生態(tài)系統(tǒng) 名單 《中華人民共和國動物防疫法》 , 1998 動物傳染病、寄生蟲病 《中華人民共和國家畜家禽防疫條例》 , 1985 。 2023年 12月 19日國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局頒布的《進(jìn)境植物和植物產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析管理規(guī)定》設(shè)專章規(guī)定了“風(fēng)險(xiǎn)評估”制度，規(guī)定由國家質(zhì)檢總局采用定性、定量或兩者結(jié)合的立法開展風(fēng)險(xiǎn)評估制度。 主要問題 如下： 立法分散，可操作性不強(qiáng) 相關(guān)的法律規(guī)定主要散見于《海洋保護(hù)法》、《農(nóng)業(yè)法》、《漁業(yè)法》、《進(jìn)出境動植物檢疫法》等中，過于分散，不成體系，而且規(guī)定過于原則，針對性和操作性均不強(qiáng)。 1996年 ， 澳大利亞制定了 《澳大利亞生物多樣性保護(hù)國家策略》 ，旨在通過制定各種環(huán)境影響評價(jià)計(jì)劃以及建立防治有害外來物種的生物學(xué)和其他方法，最大限度地減小外來物種引進(jìn)的風(fēng)險(xiǎn)。 明確規(guī)定，各國必須采取一切必要措施以防止、減少和控制由于故意或偶然在海洋環(huán)境某一特定部分引進(jìn)外來的新的物種致使海洋環(huán)境可能發(fā)生重大和有害的變化。 《國際生防天敵引種管理公約》 1993由 FAO頒布；鼓勵成員國之間互相支持天敵的引種和釋放工作， 同時(shí)強(qiáng)調(diào)對每一個候選生防作用物作出較為系統(tǒng)和準(zhǔn)確的評價(jià)， 包括： （ 1）準(zhǔn)確的分類； （ 2）有關(guān)其原產(chǎn)地、分布、生物學(xué)、天敵和對當(dāng)?shù)丨h(huán)境的影響； （ 3）寄主專一性和可能的對非目標(biāo)寄主危害的分析。并規(guī)定：如果進(jìn)口締約方要求由出口方發(fā)出通知者承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)評估的費(fèi)用，發(fā)出通知者應(yīng)承擔(dān)此種費(fèi)用。 2）關(guān)于同意進(jìn)口的決定程序 第 9條規(guī)定，進(jìn)口締約方應(yīng)確認(rèn)收到通知，并告知是否該國將依據(jù)國內(nèi)法規(guī)來處理此項(xiàng)進(jìn)口申請。 2）經(jīng)濟(jì)利益上的原因 最關(guān)鍵的原因 美國、加拿大政府及其農(nóng)場主、許多發(fā)展中國家的政府都是轉(zhuǎn)基因作物的堅(jiān)定支持者。 中國于 2023年 8月 8日簽署該《議定書》。 《生物多樣性公約》由 序言、 41條正文和 2個附件 組成。第十三章 國內(nèi)外生物安全法規(guī)及管理介紹 一、生物安全國際公約 《生物多樣性公約》 —— 一項(xiàng)保護(hù)地球生物資源的國際性公約 1992年 6月 1日 ， 由聯(lián)合國環(huán)境規(guī)劃署發(fā)起的政府間談判委員會第七次會議在內(nèi)羅畢通過。 生物多樣性戰(zhàn)略與行動計(jì)劃生物多樣性查明與監(jiān)測就地保護(hù)遷地保護(hù)生物多樣性組成部分的持續(xù)利用激勵措施研究與培訓(xùn)公眾教育和意識影響評估和盡量減少不利影響遺傳資源的獲取與惠益分享技術(shù)的取得和轉(zhuǎn)讓信息交流技術(shù)和科學(xué)合作生物安全等1992年 6月 11日， 中國簽署該公約 ， 1992年 11月 7日獲全國人大批準(zhǔn)。 到 2023年 5月 18日，共有 119個國家和經(jīng)濟(jì)一體化組織（歐盟）已批準(zhǔn)加入或核準(zhǔn)《議定書》，成為《議定書》締約方。 擔(dān)心一旦實(shí)施轉(zhuǎn)基因生物越境轉(zhuǎn)移，安全監(jiān)控方面將