【正文】 市轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品采用 追蹤制度 和 強(qiáng)制標(biāo)識(shí)制度 。法規(guī)框架分為 2個(gè)層次： 第一層次針對轉(zhuǎn)基因生物 遺傳修飾或病原體的隔離使用 遺傳修飾生物體的目的釋放 從事遺傳工程工作人員的勞動(dòng)保護(hù) 第二層次針對轉(zhuǎn)基因食品 歐盟關(guān)于含 GMOs及其產(chǎn)品的進(jìn)入市場的決定 GMOs或病原生物體的運(yùn)輸、飼料添加劑、醫(yī)藥用品以及新食品方面的法規(guī) 2023年起歐盟成立 歐洲食品安全局 ，對轉(zhuǎn)基因食品從農(nóng)田到餐桌的整個(gè)過程實(shí)行全程監(jiān)控，為歐盟委員會(huì)及各成員國的法律和政策提供科學(xué)依據(jù) 2）管理機(jī)構(gòu)體系 歐盟負(fù)責(zé)生物安全水平系列法規(guī)管理的機(jī)構(gòu)是第十一總司： 環(huán)境、核安全以及公民保護(hù) 產(chǎn)品相關(guān)法規(guī)的管理機(jī)構(gòu)為 DGⅢ （ 工業(yè)總司 ） 、 DGⅥ （ 農(nóng)業(yè)總司 ） GMO的運(yùn)輸由 運(yùn)輸總司 管理 科學(xué)、研究與發(fā)展總司、歐盟聯(lián)合生物技術(shù)及環(huán)境系統(tǒng)、信息、安全聯(lián)合研究中心 為研究開發(fā)工作提供服務(wù) DGXXIV（ 消費(fèi)者政策與消費(fèi)者健康保護(hù) 植物科學(xué)委員會(huì) ） 負(fù)責(zé)用于人類、動(dòng)物及植物的相關(guān)科技問題，以及可能影響人類、動(dòng)物健康或環(huán)境的非食品包括殺蟲劑的生產(chǎn)過程 3）科技咨詢機(jī)構(gòu) 1997年 6~10月歐盟成立了 1個(gè)科技指導(dǎo)委員會(huì)和 8個(gè)新的科學(xué)委員會(huì) 科技指導(dǎo)委員會(huì) 為歐盟理事會(huì)提供一切 可能影響消費(fèi)者健康的新科技應(yīng)用的科學(xué)咨詢 ，其中消費(fèi)者健康是一個(gè)廣義的概念，包括可能危及的人類、動(dòng)物、植物及環(huán)境 8個(gè)科學(xué)委員會(huì) 是： 食品科學(xué)委員會(huì)； 動(dòng)物營養(yǎng)科學(xué)委員會(huì)； 動(dòng)物健康與福利科學(xué)委員會(huì)； 與公共健康有關(guān)的獸醫(yī)藥科學(xué)委員會(huì)； 植物科學(xué)委員會(huì)； 化妝品及其它可能用于消費(fèi)者的食品商品科學(xué)委員會(huì)； 醫(yī)藥與醫(yī)療器械科學(xué)委員會(huì)； 毒性、生態(tài)危害和環(huán)境科學(xué)委員會(huì) 4）信息及技術(shù)支持機(jī)構(gòu) 信息服務(wù) 包括： CORDIS， 提供歐盟資助的研究開發(fā)活動(dòng)的信息； EUROPA， 提供歐盟政策及戰(zhàn)略目標(biāo)方面的信息； EUROP， 歐盟官方出版社 技術(shù)支撐機(jī)構(gòu) 包括： EMEA，總部位于倫敦的醫(yī)藥產(chǎn)品評價(jià)機(jī)構(gòu) EEA，與環(huán)境有關(guān)的技術(shù)與政策服務(wù) 植物多樣性辦公室，設(shè)于布魯塞爾，負(fù)責(zé)實(shí)施植物多樣性方面事物，獨(dú)立于歐盟的機(jī)構(gòu) 歐盟勞動(dòng)研究所，建立歐盟成員國勞動(dòng)保護(hù)信息網(wǎng)絡(luò)，為歐盟及其成員國提供相關(guān)科技、經(jīng)濟(jì)信息，位于西班牙 1992年，歐盟標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)開始制定生物技術(shù)歐洲標(biāo)準(zhǔn) TC233；隨著歐盟一體化的進(jìn)程，歐盟理事會(huì)和歐洲自由貿(mào)易協(xié)會(huì)制定了 54個(gè)與生物技術(shù)有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn) ，涵蓋了實(shí)驗(yàn)室的研究開發(fā)與分析、大規(guī)模生產(chǎn)、 GMO的田間應(yīng)用、實(shí)施質(zhì)量控制的程序以及設(shè)備等方面。 環(huán)保局 將抗蟲、抗病毒轉(zhuǎn)基因植物和轉(zhuǎn)基因微生物農(nóng)藥納入《聯(lián)邦殺蟲劑、殺菌劑和殺鼠劑法案》管理范疇，只在資料要求中增加轉(zhuǎn)基因的相關(guān)條款 環(huán)保局主要管理農(nóng)藥的試驗(yàn)使用許可、登記和殘留限量，與常規(guī)農(nóng)藥相比轉(zhuǎn)基因農(nóng)藥所要求的數(shù)據(jù)資料少，審查時(shí)間短 食品藥品局 建立轉(zhuǎn)基因食品的自愿咨詢制度，產(chǎn)品安全由研發(fā)者和生產(chǎn)加工者負(fù)責(zé)，研發(fā)者可在產(chǎn)品上市前咨詢轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品的安全，并提交相關(guān)資料后 獲得 FDA食用安全許可，必要時(shí)，還要去 EPA進(jìn)行注冊登記。 安全性考慮 —— 規(guī)定了風(fēng)險(xiǎn)評估和物理控制措施要求 依據(jù)生物因子對成年人的 致病危害 劃分為 4個(gè)危險(xiǎn)組： RG1： 無致病性 RG2： 弱致病性，且通常可以有效地治療或預(yù)防 RG3： 會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重甚至致死性疾病，該病有一定的治療或預(yù)防辦法 RG4： 導(dǎo)致的嚴(yán)重或致死性疾病目前尚無辦法預(yù)防或治療 風(fēng)險(xiǎn)性評估應(yīng)當(dāng)考慮 致病因子及其操作方法 2個(gè)方面，在確定物理控制等級時(shí)的考察要素包括：毒力、感染劑量、傳染性、傳播途徑、致病性、環(huán)境穩(wěn)定性、是否有治療預(yù)防措施、基因產(chǎn)物的毒性、生理活性和致敏性等 生物安全水平 分 4級： BL BL BL BL4， 1級最寬松， 4級最嚴(yán)格 涉及植物研究的： BL1P、 BL2P、 BL3P、 BL4P 涉及動(dòng)物研究的： BL1N、 BL2N、 BL3N、 BL4N 受該準(zhǔn)則管理的實(shí)驗(yàn)類型 —— 在技術(shù)方面對應(yīng)遵守該準(zhǔn)則的實(shí)驗(yàn)作具體陳述，將涉及重組DNA的工作分為 6類： 需單位生物安全委員會(huì)批準(zhǔn)、重組 DNA咨詢委員會(huì)審查后由 NIH主任批準(zhǔn)后進(jìn)行； 需 NIH/重組 DNA工作管理辦公室以及單位生物安全委員會(huì)批準(zhǔn)后進(jìn)行； 需單位生物安全委員會(huì)批準(zhǔn)并報(bào) NIH/重組 DNA工作管理辦公室備案； 需單位生物安全委員會(huì)批準(zhǔn)后進(jìn)行； 開展研究的同時(shí)報(bào)告單位生物安全委員會(huì)； 不受該準(zhǔn)則限制的實(shí)驗(yàn) 法律責(zé)任 明確指出，該準(zhǔn)則只能起到一個(gè)指導(dǎo)作用，確保安全的責(zé)任在具體研究者及其機(jī)構(gòu)；強(qiáng)調(diào)具體研究工作執(zhí)行者的責(zé)任，明確規(guī)定了工作單位、單位生物安全委員會(huì)以及課題負(fù)責(zé)人的職責(zé)。 重組的 DNA如果能表達(dá)有生物活性的 RNA或多肽，則將其按相應(yīng)的天然 DNA一樣對待；如果不能在體內(nèi)表達(dá)出具有生物活性的 RNA或多肽，則不受此準(zhǔn)則的約束。 1998年 ， FDA所屬的食品安全與應(yīng)用營養(yǎng)學(xué)中心發(fā)布了 轉(zhuǎn)基因植物應(yīng)用抗生物標(biāo)記基因的工業(yè)指南 （草案），要求在個(gè)案分析的原則下評價(jià)標(biāo)記基因的安全性： 所涉及的抗生素是否在藥物治療上十分重要； 是否為常用藥； 是否口服； 是否為獨(dú)一無二的藥物； 是否存在相應(yīng)基因發(fā)生轉(zhuǎn)化的選擇壓力； 在菌群中存在對相應(yīng)抗生素的抗性水平。 FDA下屬的 生物制品評價(jià)和研究中心 、 藥品評價(jià)中心 、 獸醫(yī)學(xué)中心 負(fù)責(zé)包括基因治療在內(nèi)的生物制品和藥品管理 ，并建立了較完善的安全評價(jià)體系（聯(lián)邦法典， 21 CFR），確保通過新生物技術(shù)藥品與采用傳統(tǒng)方式生產(chǎn)的藥品具有同樣的效能及安全評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。 植物農(nóng)藥 指： 任何試圖用于防止、消滅、抑制或減弱任何有害生物體的單一或混合型試劑； 任何試圖用作植物調(diào)節(jié)劑、脫葉劑或干燥劑的單一或混合型試劑； 固氮試劑。 1994年對植物農(nóng)藥提出管理草案供公眾評論。 植物有害生物： 指任何昆蟲、螨類、線蟲、蛞蝓、蝸牛、原生動(dòng)物或其它無脊椎動(dòng)物、細(xì)菌、真菌、其它寄生植物的活體 (包括活動(dòng)或休眠 )及其繁殖部分、病毒（或其它與之類似或同源的生物體），或任何看造成對植物及其加工、生產(chǎn)或其它類型的直接或間接的損傷、病害或破壞的侵染物。 APHIS可以審批解除管制的申請，一旦獲準(zhǔn)， GMO及其后代的任何轉(zhuǎn)移或釋放將不再需要 APHIS的審查。 1985年， 經(jīng)濟(jì)合作與發(fā)展組織發(fā)表了關(guān)于重組 DNA安全問題藍(lán)皮書 1986年， 美國公布了“生物技術(shù)協(xié)調(diào)框架”，即由五個(gè)部門協(xié)調(diào)管理 ： 農(nóng)業(yè)部 、環(huán)境保護(hù)局、食品與藥品管理局 職業(yè)安全與衛(wèi)生管理局、國立衛(wèi)生研究院 部門 管理范圍 法規(guī)、指南 農(nóng)業(yè)部 環(huán)保局 食品與藥品管理局 植物有害生物、植物、牲畜 微生物、植物農(nóng)藥、農(nóng)藥的新用途、新微生物 食品、飼料、食品添加劑、獸藥、醫(yī)藥及醫(yī)療設(shè)備 聯(lián)邦植物有害生物法 7 CFR 340 GMO及其產(chǎn)品的申請內(nèi)容與過程的簡化 GMO及其產(chǎn)品：受控生物體的報(bào)告程序及解除控制的申請 聯(lián)邦食品、藥品與化妝品法 聯(lián)邦殺蟲劑、殺真菌劑、殺嚙齒動(dòng)物藥物法 毒物控制法 微生物殺蟲劑：試驗(yàn)許可與報(bào)告 生物技術(shù)微生物產(chǎn)品：毒品控制法下的最后法規(guī) 聯(lián)邦食品、藥品與化妝品法 政策聲明：從新植物品種而來的食品 美國的生物安全管理部門的管理范圍及相應(yīng)法規(guī) 1) 美國轉(zhuǎn)基因生物安全管理部門 主要涉及：農(nóng)業(yè)部、環(huán)保局和食品與藥品管理局 3個(gè) 農(nóng)業(yè)部 依據(jù)《植物保護(hù)法案》 ，制定《作為植物有害生物或有理由認(rèn)為植物有害生物的轉(zhuǎn)基因生物和產(chǎn)品的引入》， 負(fù)責(zé)轉(zhuǎn)基因生物的農(nóng)業(yè)和環(huán)境的安全 ； 農(nóng)業(yè)部 所屬的 動(dòng)植物檢疫局 負(fù)責(zé)保護(hù)美國的農(nóng)業(yè) 。 美國轉(zhuǎn)基因生物安全法規(guī)體系及管理 1975年， 在美國加利福尼亞召開的重組 DNA分子國際會(huì)議上，就重組 DNA的安全性問題進(jìn)行了重點(diǎn)討論。 歐盟 采用 預(yù)防原則 即科學(xué)認(rèn)識(shí)有局限性，科學(xué)評估所需的完整數(shù)據(jù)要多年才能獲得；無論研究方法多么嚴(yán)格，結(jié)論總會(huì)有不確定性，政府不能等到最壞結(jié)果發(fā)生后才采取行動(dòng) “ 4P”政策 ： 促進(jìn)型；認(rèn)可型；謹(jǐn)慎型；禁止型 澳大利亞、日本、韓國、印度、巴西和肯尼亞等管理理念介于美國與歐盟之間。我國涉及外來物種管理的主要法規(guī)和條例 法規(guī)和條例 所涉及的物種 /生態(tài)系統(tǒng) 名單 《中華人民共和國進(jìn)出境動(dòng)植物檢疫法》， 1992 《中華人民共和國進(jìn)出境動(dòng)植物檢疫法實(shí)施條例》， 1997 動(dòng)物傳染病、 寄生蟲病和植物危險(xiǎn)性病、 蟲、 雜草以及其他有害生物 1. 《中華人民共和國進(jìn) 境植物檢疫危險(xiǎn)性病、蟲、雜草名錄》（ 1997）列出檢疫害蟲、疾病和雜草 84種 2. 《中華人民共和國進(jìn)境動(dòng)物一、二類傳染病、寄生蟲病名錄》（ 1992）共 97個(gè)進(jìn)境動(dòng)物檢疫對象，其中一類病 15種，二類病 82種 3. 《中華人民共和國禁止攜帶、郵寄進(jìn)境的動(dòng)物、動(dòng)物產(chǎn)品和其他檢疫物名錄》 4. 《中華人民共和國進(jìn) 境植物檢疫禁止進(jìn)境物名》 《中華人民共和國國境衛(wèi)生檢疫法》 1986， 1992；《中華人民共和國衛(wèi)生檢疫法實(shí)施細(xì)則》1989， 1997 傳染病 《中華人民共和國植物檢疫條例》 1983， 1992； 《植物檢疫條例實(shí)施細(xì)則》（農(nóng)業(yè)部分） 1983， 1995； 《植物檢疫條例實(shí)施細(xì)則》（林業(yè)部分） 1984， 1994 危害植物的危險(xiǎn)性病、蟲、雜草 1.《全國植物檢疫對象和應(yīng)施檢疫的植物、植物產(chǎn)品名單》（ 1995）列出檢疫對象 32種，其中病害 12種，害蟲 17種，雜草 3種 2.《森林植物檢疫對象和應(yīng)施檢疫的森林植物及其產(chǎn)品名單》（ 1996）列出我國森林植物檢疫對象 35種 法規(guī)和條例 所涉及的物種 / 生態(tài)系統(tǒng) 名單 《中華人民共和國動(dòng)物防疫法》 , 1998 動(dòng)物傳染病、寄生蟲病 《中華人民共和國家畜家禽防疫條例》 , 1985 。 加強(qiáng)檢疫工作力度并建立外來物種疫情報(bào)告體系和信息共享體系一方面，檢疫部門應(yīng)加強(qiáng)檢疫，嚴(yán)厲打擊走私動(dòng)植物和逃避檢疫事件；在外來入侵物種最易集中進(jìn)入的地區(qū)，加強(qiáng)人員配合，加強(qiáng)檢疫力量。 建立綜合治理制度 對于已經(jīng)入侵的有害物種，要通過綜合治理制度，確保可持續(xù)的控制與管理技術(shù)體系的建立。 首先應(yīng)建立引進(jìn)物種檔案分類制度，對進(jìn)入我國的時(shí)間、地點(diǎn)作詳細(xì)登記； 其次應(yīng)定期對其生長繁殖情況進(jìn)行監(jiān)測，掌握其生存發(fā)展動(dòng)態(tài)，建立對外來物種的跟蹤監(jiān)測制度。 2023年 12月 19日國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局頒布的《進(jìn)境植物和植物產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析管理規(guī)定》設(shè)專章規(guī)定了“風(fēng)險(xiǎn)評估”制度，規(guī)定由國家質(zhì)檢總局采用定性、定量或兩者結(jié)合的立法開展風(fēng)險(xiǎn)評估制度。 完善風(fēng)險(xiǎn)評估制度 我國長期以來對于有意引進(jìn)的外來物種僅僅是由檢疫部門根據(jù)檢疫目錄進(jìn)行病蟲害及疫種的一般性檢疫，如果外來物中本身沒有病蟲害，或本身不是疫蟲、疫草，則一般卻可以安全過關(guān)。中國防治外來物種入侵的 立法完善建立統(tǒng)一協(xié)調(diào)的管理機(jī)構(gòu)成立包括檢疫、環(huán)保、海洋、農(nóng)業(yè)、林業(yè)、貿(mào)易、科研機(jī)構(gòu)等各部門在內(nèi)的統(tǒng)一協(xié)調(diào)管理機(jī)構(gòu)。 2023年 3月 1日實(shí)施的《農(nóng)業(yè)法》在 64條第一款中加入“從境外引進(jìn)生物物種資源應(yīng)當(dāng)依法進(jìn)行登記或?qū)徟?，并采取相?yīng)安全控制措施”，但卻沒有建立相應(yīng)的外來物種檔案分類管理制度及定期調(diào)查的跟蹤監(jiān)測制度，如何進(jìn)行“安全控制”？ 缺乏統(tǒng)一協(xié)調(diào)的管理機(jī)構(gòu)沒有防范外來物種入侵的專門機(jī)構(gòu)，涉及的部門包括國家質(zhì)檢總局，國家環(huán)保總局、農(nóng)業(yè)部、林業(yè)部等，在外來物種入侵前的防范及入侵后的應(yīng)對工作上存在著不同程度的脫節(jié)，一些本來可以被拒之門外的入侵種或可以在入侵初期被徹底根治的入侵種，卻由于管理體制的問題，最終肆意擴(kuò)散和猖獗蔓延。 主要問題 如下： 立法分散，可操作性不強(qiáng) 相關(guān)的法律規(guī)定主要散見于《海洋保護(hù)法》、《農(nóng)業(yè)法》、《漁業(yè)法》、《進(jìn)出境動(dòng)植物檢疫法》等中，過于分散，不成體系，而且規(guī)定過于原則，針對性和操作性均不強(qiáng)。 中國 尚未制定一部專門的外來物種管理法規(guī) ，更沒有建立外來物種引進(jìn)的風(fēng)險(xiǎn)評估機(jī)制、綜合治理機(jī)制及跟蹤監(jiān)測機(jī)制 與世界發(fā)達(dá)國家相比，防治外來物種入侵的立法工作還處于剛剛起步階段。 1991年 ， 澳大利亞檢疫與檢驗(yàn)局在發(fā)布了世界上第一部強(qiáng)制執(zhí)行的有關(guān)壓艙水的規(guī)范性文件 —— 《壓艙水指南 》，要求對所有進(jìn)入澳大利亞水域的船只必須服從強(qiáng)制的壓艙水管理。主要規(guī)定了外來雜草管理的 3個(gè)目標(biāo)，并明確了政府、社區(qū)、土地所有者和土地使用者各自的義務(wù)、責(zé)任，最終提出相應(yīng)的行動(dòng)策略。 1996年 ， 澳大利亞制定了 《澳大利亞生物多樣性保護(hù)國家策略》 ，旨在通過制定各種環(huán)境影響評價(jià)計(jì)劃以及建立防治有害外來物種的生物學(xué)和其他方法，最大限度地減小外來物種引進(jìn)的風(fēng)險(xiǎn)。 2023年 ， JSAC發(fā)表了第一個(gè) 國家入侵管理規(guī)劃 ，提出了在對付入侵種問題時(shí)優(yōu)先考慮的 9個(gè)相關(guān)領(lǐng)域： 領(lǐng)導(dǎo)與