【正文】 第十三章 國(guó)內(nèi)外生物安全法規(guī)及管理介紹 一、生物安全國(guó)際公約 《生物多樣性公約》 —— 一項(xiàng)保護(hù)地球生物資源的國(guó)際性公約 1992年 6月 1日 ， 由聯(lián)合國(guó)環(huán)境規(guī)劃署發(fā)起的政府間談判委員會(huì)第七次會(huì)議在內(nèi)羅畢通過(guò)。 1992年 6月 5日 ，簽約國(guó)在巴西里約熱內(nèi)盧的聯(lián)合國(guó)環(huán)境與發(fā)展大會(huì)上簽署。 1993年 12月 29日 ，公約正式生效。常設(shè)秘書(shū)處設(shè)在加拿大蒙特利爾。聯(lián)合國(guó)《生物多樣性公約》 締約國(guó)大會(huì)是全球履行該公約的最高決策機(jī)構(gòu) ，一切有關(guān)履行《生物多樣性公約》的重大決定都要經(jīng)過(guò)締約國(guó)大會(huì)的通過(guò)。 該公約是一項(xiàng)有法律約束力的公約，旨在 保護(hù)瀕臨滅絕的植物和動(dòng)物 ，最大限度地保護(hù)地球上的多種多樣的生物資源，以造福于當(dāng)代和子孫后代。 截止到 2023年 10月 ，該公約的 締約方有 193個(gè) 。 生物多樣性戰(zhàn)略與行動(dòng)計(jì)劃生物多樣性查明與監(jiān)測(cè)就地保護(hù)遷地保護(hù)生物多樣性組成部分的持續(xù)利用激勵(lì)措施研究與培訓(xùn)公眾教育和意識(shí)影響評(píng)估和盡量減少不利影響遺傳資源的獲取與惠益分享技術(shù)的取得和轉(zhuǎn)讓信息交流技術(shù)和科學(xué)合作生物安全等1992年 6月 11日， 中國(guó)簽署該公約 ， 1992年 11月 7日獲全國(guó)人大批準(zhǔn)。 《生物多樣性公約》由 序言、 41條正文和 2個(gè)附件 組成。主要內(nèi)容包括： 《卡塔赫納生物安全議定書(shū)》 根據(jù) 1992年召開(kāi)的“聯(lián)合國(guó)環(huán)境與發(fā)展大會(huì)”通過(guò)的《里約宣言》中的 “預(yù)先防范”原則和聯(lián)合國(guó)《 21世紀(jì)議程》中對(duì)生物技術(shù)的 無(wú)害環(huán)境管理 的要求，為 保護(hù)生物多樣性和人體健康 而 控制和管理 “ 生物技術(shù)改性活生物體 ” ；或 “ 轉(zhuǎn)基因生物 ” ，的 越境轉(zhuǎn)移 聯(lián)合國(guó)環(huán)境規(guī)劃署和《生物多樣性公約》秘書(shū)處從 1994年 開(kāi)始組織制定《生物安全議定書(shū)》，并經(jīng)過(guò) 10輪工作組會(huì)議 和緊張激烈的談判， 終于 2023年 1月 24~28日 在 加拿大蒙特利爾 召開(kāi)的《生物多樣性公約》締約方大會(huì)特別會(huì)議 上 通過(guò)了《卡塔赫納生物安全議定書(shū)》 。 “議定書(shū)”是 處理生物安全這一新的環(huán)境問(wèn)題和合理解決環(huán)境與貿(mào)易問(wèn)題的國(guó)際法律框架 ，從而使各國(guó)在最大限度降低生物技術(shù)對(duì)環(huán)境和人類(lèi)健康可能造成的風(fēng)險(xiǎn)的同時(shí)，盡可能從生物技術(shù)開(kāi)發(fā)和應(yīng)用中獲得最大的惠益。產(chǎn)生背景隨著 生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)化 水平不斷提高， 生物技術(shù)的安全問(wèn)題 也引起國(guó)際社會(huì)和各國(guó)政府的廣泛關(guān)注，并成為國(guó)家之間環(huán)境保護(hù)合作的熱門(mén)議題《議定書(shū)》主要 由發(fā)展中國(guó)家和轉(zhuǎn)基因生物出口國(guó)家推動(dòng) 而成：發(fā)展中國(guó)家 在處理生物技術(shù)產(chǎn)品環(huán)境安全方面的 能力 明顯 不足 ，對(duì)于紛紛而來(lái)的生物技術(shù)產(chǎn)品感到措手不及，表現(xiàn)出謹(jǐn)慎與擔(dān)憂(yōu)，因此 希望 通過(guò)一項(xiàng)國(guó)際生物安全協(xié)議而 得到 國(guó)際 法規(guī)、資金和技術(shù) 的 支持 。發(fā)達(dá)國(guó)家 基于轉(zhuǎn)基因生物及產(chǎn)品 貿(mào)易的考慮 ，也對(duì)議定書(shū)表示出極大的關(guān)注?！蹲h定書(shū)》 于 放簽署 ，之后于 ~。 截止簽署日終止時(shí)，共有 103個(gè)國(guó)家簽署《議定書(shū)》。 到 2023年 5月 18日，共有 119個(gè)國(guó)家和經(jīng)濟(jì)一體化組織（歐盟）已批準(zhǔn)加入或核準(zhǔn)《議定書(shū)》，成為《議定書(shū)》締約方。 中國(guó)于 2023年 8月 8日簽署該《議定書(shū)》。 《議定書(shū)》 于 2023年 9月 11日生效 。 2023年 2月 2327日在馬來(lái)西亞吉隆坡召開(kāi)《議定書(shū)》第一次締約方會(huì)議 2023年 5月 30日至 6月 3日在加拿大蒙特利爾召開(kāi)第二次締約方會(huì)議 《生物安全議定書(shū)》與《生物多樣性公約》的關(guān)系 《生物安全議定書(shū)》是依據(jù)《生物多樣性公約》的相關(guān)條款而制定的，是隸屬于《生物多樣性公約》的一項(xiàng)法律文書(shū)。 如：《公約》 第 8(g)條要求各締約國(guó)制定或采取辦法以管制、管理或控制由生物技術(shù)改變的、可能對(duì)保護(hù)和持續(xù)利用生物多樣性產(chǎn)生不利影響的活生物體在使用和釋放時(shí)可能產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)； 第 19(3)條要求各締約國(guó)考慮是否需要一項(xiàng)議定書(shū)，用于安全轉(zhuǎn)讓、處理和使用由生物技術(shù)改性的活生物體及其產(chǎn)品。 第 19(4)條要求各締約國(guó)提供與這些改性活生物體有關(guān)的資料。 《生物安全議定書(shū)》談判過(guò)程中的五大利益集團(tuán) 1）邁阿密集團(tuán) 成員： 美國(guó)、加拿大、智利、阿根廷、烏拉圭、澳大利亞，是 轉(zhuǎn)基因作物的主要種植國(guó)和出口國(guó) 立場(chǎng)： 促進(jìn)轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品的自由貿(mào)易， 盡可能免除復(fù)雜的官方批準(zhǔn)程序，以避免其中可能產(chǎn)生的新貿(mào)易保護(hù)主意 。 2）歐盟 立場(chǎng)： 與邁阿密集團(tuán)對(duì)立 3）類(lèi)似觀(guān)點(diǎn)集團(tuán) 成員： 大多數(shù)發(fā)展中國(guó)家，包括中國(guó) 立場(chǎng)： 通過(guò)議定書(shū)強(qiáng)化發(fā)展中國(guó)家的生物安全管理能力 ，支持將預(yù)防原則納入議定書(shū)的實(shí)施條款，特別是用于轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品的進(jìn)口決策中。 擔(dān)心一旦實(shí)施轉(zhuǎn)基因生物越境轉(zhuǎn)移，安全監(jiān)控方面將十分被動(dòng)；如果允許私人部門(mén)獲得基因資源或動(dòng)植物物種的專(zhuān)利權(quán)，將使發(fā)展中國(guó)家失去從現(xiàn)代生物技術(shù)或基因資源中獲利的機(jī)會(huì) 4）折衷集團(tuán) 成員： 日本、墨西哥、挪威、新加坡、韓國(guó)、瑞士、新西蘭 立場(chǎng)： 支持議定書(shū)的適用范圍應(yīng)涵蓋所有的遺傳改性活生物體，及將預(yù)先防范與則明確寫(xiě)入議定書(shū) 5）中、東歐集團(tuán) 立場(chǎng)不確定，總體支持議定書(shū)對(duì)遺傳改性活體進(jìn)行廣泛管制，及預(yù)先防范原則 對(duì)轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品不同態(tài)度和立場(chǎng)形成的原因 1）認(rèn)識(shí)上的原因 基因知識(shí)的欠缺使部分人對(duì)轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品和生物技術(shù)持否定態(tài)度 ；專(zhuān)業(yè)生物技術(shù)人員對(duì)轉(zhuǎn)基因作物的認(rèn)識(shí)從本質(zhì)上不同于普通民眾， 2023年 7月，英國(guó)皇家學(xué)會(huì)、美國(guó)科學(xué)院、巴西科學(xué)院、印度科學(xué)院、墨西哥科學(xué)院、中國(guó)科學(xué)院、第三世界科學(xué)院在華盛頓發(fā)表白皮書(shū)，支持轉(zhuǎn)基因作物的研究。 2）經(jīng)濟(jì)利益上的原因 最關(guān)鍵的原因 美國(guó)、加拿大政府及其農(nóng)場(chǎng)主、許多發(fā)展中國(guó)家的政府都是轉(zhuǎn)基因作物的堅(jiān)定支持者。歐洲在農(nóng)產(chǎn)品過(guò)剩的情況下根本沒(méi)有理由為提高產(chǎn)量而冒險(xiǎn)，即為了保護(hù)自己的農(nóng)業(yè)利益，不讓受政府巨額補(bǔ)貼的美國(guó)農(nóng)產(chǎn)品沖垮歐盟的農(nóng)產(chǎn)品市場(chǎng)。 3）宗教文化上的原因 歐洲、日本、印度受傳統(tǒng)宗教觀(guān)念的影響較大，所以民眾反對(duì)的聲音也較大；印度民眾還燒了孟山都公司在印度的 2個(gè)轉(zhuǎn)基因作物試驗(yàn)田。 4）心理上的原因 1996年英國(guó)的瘋牛病、 1998年德國(guó)的豬瘟、 1999年比利時(shí)的二噁英污染的毒雞事件，讓民眾對(duì)新食品有了條件反射的恐懼心理； 2023年美國(guó)緬因州發(fā)生過(guò)一群人一夜間砍掉 3000多顆試驗(yàn)用的白楊。 議定書(shū)的主要內(nèi)容 由 序言、 40條正文及 3個(gè)技術(shù)附件 組成。主要內(nèi)容包括： 議定書(shū)的目標(biāo) —— 采取預(yù)先防范的原則，確保由現(xiàn)代生物技術(shù)獲得的、可能對(duì)生物多樣性保護(hù)和可持續(xù)利用產(chǎn)生不利影響的改性活體生物的安全越境轉(zhuǎn)移、處理和使用，同時(shí)考慮對(duì)人類(lèi)健康的影響，側(cè)重于因各種目的進(jìn)行的越境轉(zhuǎn)移。 適用范圍 —— 轉(zhuǎn)基因醫(yī)藥不在管理的范圍之內(nèi) 事先知情同意程序 —— 出口締約方以書(shū)面形式通知進(jìn)口締約方，后者在 90天內(nèi)書(shū)面確認(rèn)收到相關(guān)資料，并在 270天內(nèi)向前者通報(bào)最后的決定和理由 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)管理 —— 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估費(fèi)用可由出口方承擔(dān) 標(biāo)識(shí) —— 酌情提供進(jìn)口者和出口者的詳細(xì)名稱(chēng)和地址等信息 國(guó)家主管部門(mén)和國(guó)家聯(lián)絡(luò)點(diǎn) 生物安全信息交換所 能力建設(shè) 賠償責(zé)任和補(bǔ)救 財(cái)務(wù)機(jī)制 《生物安全議定書(shū)》的核心內(nèi)容 1）關(guān)于提前知情同意程序 第 7條規(guī)定，對(duì)于擬有意向進(jìn)口締約方的環(huán)境中引入轉(zhuǎn)基因生物，在其首次有意越境轉(zhuǎn)移之前，適用“提前知情同意程序”。 第 8條規(guī)定，出口締約方應(yīng)要求出口者在首次有意轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)基因生物之前，確保以書(shū)面形式通知進(jìn)口締約方的國(guó)家主管部門(mén)。 2）關(guān)于同意進(jìn)口的決定程序 第 9條規(guī)定，進(jìn)口締約方應(yīng)確認(rèn)收到通知，并告知是否該國(guó)將依據(jù)國(guó)內(nèi)法規(guī)來(lái)處理此項(xiàng)進(jìn)口申請(qǐng)。 第 10條表明，進(jìn)口締約方將以書(shū)面形式通知出口方他們是有條件進(jìn)口或無(wú)條件進(jìn)口，或禁止進(jìn)口，或根據(jù)國(guó)內(nèi)法規(guī)要求提供更多的資料。 第 10條第 5款補(bǔ)充說(shuō)明道，進(jìn)口締約方未能對(duì)通知做出確認(rèn)，并不意味著對(duì)越境轉(zhuǎn)移表示同意。 3）關(guān)于列明資料 第 8條第 1款規(guī)定，出口轉(zhuǎn)基因生物的締約方在發(fā)給進(jìn)口方的通知中需列有附件 1所列明的資料；出口締約方應(yīng)確保對(duì)出口者提供資料的準(zhǔn)確性做出法規(guī)規(guī)定 然而，附件 1的資料要求帶有強(qiáng)制性，且內(nèi)容較詳細(xì)，它要求出口者提供：擬越境轉(zhuǎn)移的改性活生物體在出口國(guó)的安全類(lèi)別；受體生物體或親本生物體的特性、起源中心和基因多樣性中心；供體生物體的特性；有關(guān)改性活生物體的核酸、做出的改變、使用的技術(shù)及由此產(chǎn)生的特性；改性活生物體或其產(chǎn)品的預(yù)定用途；擬轉(zhuǎn)移的數(shù)量和體積；風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的報(bào)告；在出口國(guó)受管制的情況等。 4）關(guān)于進(jìn)口擬作食物或飼料或加工之用 LMOs的程序 第 11(4)條規(guī)定，締約方可根據(jù)符合本議定書(shū)目標(biāo)的國(guó)內(nèi)規(guī)章條例，就進(jìn)口擬作食物或飼料或加工之用的轉(zhuǎn)基因作出決定。 第 11(8)條規(guī)定，即使對(duì)生物多樣性影響程度缺少科學(xué)定論亦不妨礙進(jìn)口締約方酌情就擬作食物、飼料和加工之用的該 LMO的進(jìn)口做出決定，以避免或減少潛在的不利影響。對(duì)于直接用作食物或飼料或用于加工的改性活生物體在其首次越境轉(zhuǎn)移之前亦適用“提前知情同意程序”。 5）關(guān)于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 第 15(2)條規(guī)定，進(jìn)口締約方應(yīng)確保對(duì)擬進(jìn)口的轉(zhuǎn)基因生物進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，進(jìn)口方可要求出口方進(jìn)行此種風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。并規(guī)定：如果進(jìn)口締約方要求由出口方發(fā)出通知者承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的費(fèi)用，發(fā)出通知者應(yīng)承擔(dān)此種費(fèi)用。 議定書(shū)附件 2規(guī)定了風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的原則和步驟，主要包括：查明與可能影響生物多樣性的改性活生物體相關(guān)的任何新的基因型和表現(xiàn)型特性；審評(píng)產(chǎn)生這些不利影響的可能性和導(dǎo)致的后果；估計(jì)改性活生物體所構(gòu)成的總體風(fēng)險(xiǎn)；進(jìn)而對(duì)所涉風(fēng)險(xiǎn)提出管理建議。 6）關(guān)于運(yùn)輸、包裝和標(biāo)識(shí) 第 18(2)條規(guī)定，每一締約方應(yīng)采取措施，至少以文件方式， 明確說(shuō)明該轉(zhuǎn)基因生物是有意轉(zhuǎn)移直接用作食物或飼料或加工，而不是有意引入環(huán)境，并標(biāo)明其特征和任何特有標(biāo)識(shí)； 明確說(shuō)明該轉(zhuǎn)移的轉(zhuǎn)基因生物是預(yù)定用作封閉性使用，并具體說(shuō)明任何有關(guān)安全裝卸、貯存、運(yùn)輸和使用的要求； 明確說(shuō)明其他轉(zhuǎn)基因生物是有意引入進(jìn)口國(guó)的環(huán)境中，并具體說(shuō)明其特征和相關(guān)的特性和 /或特點(diǎn)，以及任何有關(guān)安全裝卸、貯存、運(yùn)輸和使用的要求。 7）關(guān)于賠償責(zé)任和補(bǔ)救 第 27條提出，將在該議定書(shū)締約方大會(huì)的第一次會(huì)議上就適當(dāng)擬定因轉(zhuǎn)基因生物的越境轉(zhuǎn)移而造成損害的賠償責(zé)任和補(bǔ)救方法的國(guó)際規(guī)則和程序，并努力在 4年內(nèi)完成這一進(jìn)程。 二、有關(guān)外來(lái)入侵物種的法律法規(guī) 國(guó)際公約 《生物多樣性公約》 第 8條規(guī)定：必須對(duì)那些威脅生態(tài)系統(tǒng)、棲息地或物種的外來(lái)物種進(jìn)行預(yù)防引入、控制或根除。 《衛(wèi)生和植物衛(wèi)生措施協(xié)議》 （ WTO，簡(jiǎn)稱(chēng) SPS協(xié)議） 是烏拉圭回合多邊貿(mào)易談判結(jié)果的一個(gè)新協(xié)議，自 1995年 1月 1日起生效。協(xié)議共有 14條， 3個(gè)附件，內(nèi)容涉及動(dòng)植物、動(dòng)植物產(chǎn)品和食品的進(jìn)出口規(guī)則。 與 《貿(mào)易技術(shù)壁壘協(xié)議》 ，即 TBT，一樣明確規(guī)定，在有充分科學(xué)依據(jù)的情況下為保護(hù)生產(chǎn)安全和國(guó)家安全，可以設(shè)置一些技術(shù)壁壘，阻止有害生物的入侵。 《國(guó)際生防天敵引種管理公約》 1993由 FAO頒布；鼓勵(lì)成員國(guó)之間互相支持天敵的引種和釋放工作， 同時(shí)強(qiáng)調(diào)對(duì)每一個(gè)候選生防作用物作出較為系統(tǒng)和準(zhǔn)確的評(píng)價(jià)， 包括： （ 1）準(zhǔn)確的分類(lèi)； （ 2）有關(guān)其原產(chǎn)地、分布、生物學(xué)、天敵和對(duì)當(dāng)?shù)丨h(huán)境的影響； （ 3）寄主專(zhuān)一性和可能的對(duì)非目標(biāo)寄主危害的分析。 《國(guó)際植物保護(hù)公約》 （ IPPC） 1951年由 FAO通過(guò)， 1952年生效； 197 9997分別進(jìn)行了修改。 目前有簽約國(guó) 111個(gè)，中國(guó)未加入。要求締約方在植物及其產(chǎn)品的國(guó)際貿(mào)易中加強(qiáng)檢疫，防止有害生物的引進(jìn)和傳播。 《遷徙性野生動(dòng)物物種公約》 （ CMS） 1979年 6月 23日簽訂于波恩， 1983年 12月 1日生效 目標(biāo)在于保護(hù)陸地、海洋和空中的遷徙物種的活動(dòng)空間范圍。是為保護(hù)通過(guò)國(guó)家管轄邊界以外野生動(dòng)物中的遷徙物種而訂立的國(guó)際公約。 《聯(lián)合國(guó)海洋公約》 指聯(lián)合國(guó)曾召開(kāi)的三次海洋法會(huì)議，以及 1982年第三次會(huì)議所決議的海洋法公約（ LOS） “公約”共 分 17部分，連同 9個(gè)附件共有 446條 。主要內(nèi)容包括： 領(lǐng)海、毗鄰區(qū)、專(zhuān)屬經(jīng)濟(jì)區(qū)、大陸架、用于國(guó)際航行的海峽、群島國(guó)、島嶼制度、閉?；虬腴]海、內(nèi)陸國(guó)出入海洋的權(quán)益和過(guò)境自由、國(guó)際海底以及海洋科學(xué)研究、海洋環(huán)境保護(hù)與安全、海洋技術(shù)的發(fā)展和轉(zhuǎn)讓等等。 明確規(guī)定，各國(guó)必須采取一切必要措施以防止、減少和控制由于故意或偶然在海洋環(huán)境某一特定部分引進(jìn)外來(lái)的新的物種致使海洋環(huán)境可能發(fā)生重大和有害的變化。 目前已通過(guò)了 40多項(xiàng)國(guó)際公約、協(xié)議和指南 ，且有許多協(xié)議正在制定中。雖然許多公約在一定程度上還缺乏約束力，雖然各國(guó)在檢疫標(biāo)準(zhǔn)的制定上還存在著一些差距和矛盾，但這些文件仍在一定范圍內(nèi)發(fā)揮著日益重要的作用，而國(guó)際海事組織、世界衛(wèi)生組織、聯(lián)合國(guó)糧農(nóng)組織也正在更加積極致力于加強(qiáng)防治外來(lái)物種入侵的國(guó)際合作。 西方國(guó)家對(duì)入侵物種的管理 美國(guó) 作為世界上遭受外來(lái)物種入侵最嚴(yán)重的國(guó)家之一，美國(guó)政府早在 90年代初期就展開(kāi)了相應(yīng)的立法工作。 1990年 ， 美國(guó)國(guó)會(huì)通過(guò)了 《非本地物種法》 ，旨在對(duì)美國(guó)航運(yùn)實(shí)踐進(jìn)行研究以幫助掌握如何引進(jìn)外來(lái)物種以及如何防止有害物種的引進(jìn)。 1999年 1月 ，首屆海洋生物