保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范-在線瀏覽
2025-02-01 20:24本頁面
【正文】 ，地面應平整，便于通風換氣，有防鼠、防蟲設施 （ *） 。 第四部分 成品貯存與運輸 本部分 9項 ,其中 : 關(guān)鍵項 **0項 重點項 *1項 一般項 8項 ? 成品、包裝材料分別設專用倉庫 ，地面平整，便于通風換氣，有防鼠、防蟲設施，容量與生產(chǎn)能力相適應，產(chǎn)品離地離墻存放；環(huán)境應避光、防雨，溫濕度符合要求，并有相應設備和記錄。 ? 成品倉庫有收、發(fā)貨檢查制度和入出庫記錄。 ? 建立產(chǎn)品回收制度及處理紀錄。周圍 25米內(nèi)不得有粉塵、有害氣體、放射性物質(zhì)和其它擴散性污染源，不得有昆蟲大量孳生的潛在場所。 ? 必須按生產(chǎn)工藝和衛(wèi)生、質(zhì)量要求，劃分潔凈級別 (潔凈區(qū)，非潔凈區(qū)），經(jīng)檢測各項指標合格 （ **） 。 ? ?空氣凈化等級 按《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》 (GB 17405 1998) 要求，劃分潔凈級別， 原則上分為一般生產(chǎn)區(qū)、 30萬級和 10萬級區(qū)。 ? 潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級別表 ? 潔凈級別 塵粒最大允許數(shù) /立方米 微生物數(shù)最大允許值 ? ? ≥ μ m ≥5 μ m 浮游菌 /M3 沉降菌 /皿 ? 100級 ≤3,500 0 ≤ 5 ≤ 1 ? 10,000級 ≤ 350， 000 ≤ 2,000 ≤ 100 ≤ 3 100,000級 ≤ 3,500,000 ≤ 20,000 ≤ 500 ≤ 10 300,000級 ≤ 1050,000,000 ≤ 60,000 ≤ 15 ? 潔凈室（區(qū)）空氣換氣次數(shù) ? ? 潔凈級別 換氣次數(shù)（次 /h) ? 10,000級 ≥ 20 100,000級 ≥ 15 300,000級 ≥ 12 潔凈廠房設計及安裝要求： ? 靜壓差符合相應規(guī)定 ,潔凈區(qū)內(nèi)各功能室與通道 之間的靜壓差大于 5帕，與室外大氣的靜壓差大于 10帕 。 （ **） ? 空氣凈化級別必須滿足生產(chǎn)保健食品凈化需要（ **） ? 固體保健食品：片劑、膠囊劑、丸劑、顆粒劑、散劑達到三十萬級要求。 ? 特殊保健食品如益生菌類等產(chǎn)品為十萬級。 ? 潔凈區(qū)的溫度和相對濕度與生產(chǎn)工藝要求相適應，溫度控制在 1826 ℃ ，濕度 4565%（ *） ? 潔凈廠房內(nèi)設有專用的容器具清洗間和潔具存放間 ， 地漏放消毒劑 （要輪換使用）， 消毒劑應符合國家標準要求。 （ **） ? 潔凈車間人流入口通過程序 ：脫鞋 — 穿過渡鞋 — 脫外衣 — 穿工鞋、衣 — 洗手 — 穿潔凈工作衣 — 手消毒。 ? 原料前處理場所 (如提取、濃縮等 )與其生產(chǎn)規(guī)模和工藝要求相適應，有通風、除塵、降溫設施 ,并不得與成品生產(chǎn)使用同一生產(chǎn)廠房。 ? 與原料、中間產(chǎn)品直接接觸的生產(chǎn)用工具、設備使用符合產(chǎn)品質(zhì)量和衛(wèi)生要求的材質(zhì)。 （ **） 其內(nèi)容應包括 :產(chǎn)品配方、各組分的制備、成品加工過程的主要技術(shù)條件及關(guān)鍵工序的質(zhì)量和衛(wèi)生監(jiān)控點，物料平衡計算方法和標準等。 ? 崗位操作規(guī)程應對各生產(chǎn)主要工序規(guī)定具體操作要求，明確各車間、工序和個人的崗位職責。 （ *） ? 投產(chǎn)的原料必須進行嚴格的檢查，核對品名、規(guī)格、數(shù)量。（ **） ? 生產(chǎn)用水的水質(zhì)必須符合 GB5749的規(guī)定。 有水 處理記錄。 ?
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