reach法規(guī)第四卷譯稿-4-在線瀏覽
2025-01-31 14:49本頁(yè)面
【正文】 如： 沒(méi)有必要進(jìn)行更深一步的測(cè)定 下一步，藥劑的劑量沒(méi)有改變，但被用于另一種性別的動(dòng)物 下一步，將使用下一個(gè)更高或更低的劑量水平. 測(cè)定方法的描述. 準(zhǔn)備階段隨機(jī)選取健康年輕的動(dòng)物，標(biāo)上記號(hào)以示區(qū)別，為了讓它們熟悉環(huán)境，還得在測(cè)定前五天把它們關(guān)進(jìn)籠子里。測(cè)定物質(zhì)以確定的劑量用胃管或插管強(qiáng)食地注入動(dòng)物體內(nèi)。建議只要可能的話，首先考慮用水，再考慮用油或其他媒介物。動(dòng)物在使用劑量前應(yīng)該禁食；但水要保證供給。雌性必須是未生育的和沒(méi)有懷孕的。每一步驟用同性別的三只動(dòng)物. 在開始，性別可以任選。在附件Ⅰ里面描述的操作流程也可以依據(jù)初始劑量做相應(yīng)的參考文獻(xiàn)。當(dāng)結(jié)果顯示死亡并不是出現(xiàn)在最大使用劑量時(shí)，就應(yīng)該進(jìn)行限制的測(cè)定。有時(shí)，非常需要得到比確定劑量水平更高的精度，在這種情況下，就需要考慮額外的劑量水平如5，50 或500 mg/kg等。處理組之間的時(shí)間間隔在毒性跡象的初始，中期和最嚴(yán)重時(shí)分別測(cè)定。在一個(gè)藥劑等級(jí)中，兩組異性動(dòng)物（每組3只）需要消耗至少2000mg/kg的試劑。觀察期需延續(xù)至少14天，除非動(dòng)物已死或者需要中止研究并人道宰殺。毒發(fā)開始及結(jié)束、出現(xiàn)死亡的時(shí)刻十分重要，特別是當(dāng)中毒反應(yīng)的出現(xiàn)有延遲的跡象時(shí)。. 實(shí)驗(yàn)步驟在測(cè)定動(dòng)物樣品的禁食期過(guò)后稱重，再使其與測(cè)定物質(zhì)接觸，接觸過(guò)后，3－4小時(shí)內(nèi)動(dòng)物不得進(jìn)食進(jìn)水。一次提供給動(dòng)物樣品的液態(tài)藥劑的最大量由動(dòng)物樣品的體格大小決定。應(yīng)通過(guò)調(diào)節(jié)藥劑濃度來(lái)將所需藥劑量的變化降至最低，以保證所有藥劑濃度等級(jí)的量恒定。測(cè)定步驟的細(xì)節(jié)參看附錄1。垂死的以及呈現(xiàn)出持續(xù)經(jīng)歷劇痛的動(dòng)物需被人道無(wú)痛宰殺。當(dāng)動(dòng)物死亡或被人道宰殺時(shí)，應(yīng)盡量準(zhǔn)確地把時(shí)間記錄下來(lái)
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