【正文】 穩(wěn)定性而使用的添加劑和加工過程中產(chǎn)生的雜質(zhì)，但不包括任何一種在不影響其穩(wěn)定性或改變其成分的情況下就可被分離的溶劑。 ，化學(xué)物質(zhì)的注冊(cè)范圍主要包括哪些? 1. 數(shù)量≥1噸/年/人的獨(dú)立存在的物質(zhì)或配制品中的物質(zhì)； 2. 上游供應(yīng)商中未注冊(cè)的含量（重量比）≥2%且總量≥1噸/年/人的以單體單元(monomericunits)或化合物(chemically bound substances)形式存在于聚合物中的單體或其他物質(zhì)； 3. 總量1噸/年/人且正?；蚩珊侠眍A(yù)見使用狀態(tài)下會(huì)有意釋放的物品中物質(zhì)(substances in articles)； 4. 總量1噸/年/人，化學(xué)品局有理由懷疑會(huì)從物品中釋放且這種釋放對(duì)人體或環(huán)境有害的物品中物質(zhì)，化學(xué)品局可要求注冊(cè)。 （2）資料要求：根據(jù)噸數(shù)確定（同分階段注冊(cè)物質(zhì)）。如需提供進(jìn)一步資料，則需在補(bǔ)充資料后，再等3周。 ? 非分階段注冊(cè)物質(zhì)是指除分階段注冊(cè)物質(zhì)以外的新化學(xué)物質(zhì)。 ? 預(yù)注冊(cè)有什么益處? 目的：實(shí)現(xiàn)資料和數(shù)據(jù)共享。 法規(guī)生效18個(gè)月后進(jìn)行首次生產(chǎn)或進(jìn)口的，應(yīng)在其行為前6個(gè)月以及注冊(cè)截止日期前12月進(jìn)行預(yù)注冊(cè)。 2. 化學(xué)品安全報(bào)告（附件I）： 數(shù)量超過 10 噸的化學(xué)物質(zhì)才須提供此報(bào)告，此報(bào)告須包括下列信息： （1）人類健康危險(xiǎn)評(píng)估 （2）理化性質(zhì)對(duì)人類健康危險(xiǎn)評(píng)估 （3）環(huán)境危險(xiǎn)評(píng)估 （4）PBT（Persistent， Bioaccumulative and Toxic Chemicals）和vPvB（very Persistent and very Bioaccumulative Chemicals）化學(xué)物質(zhì)的評(píng)估??如果此化學(xué)物質(zhì)依據(jù) Directive 67/548/EEC 判定為危險(xiǎn)物質(zhì)或被評(píng)估為PBT或vPvB化學(xué)物質(zhì)，化學(xué)品安全報(bào)告（注：%時(shí)，不需化學(xué)品安全評(píng)定CSA）須另提供下列信息： a. 暴露評(píng)估（Exposure Assessment）。 (附件I)? 主要包括哪些內(nèi)容? 化學(xué)品安全報(bào)告是化學(xué)安全評(píng)估的正式文件，簡(jiǎn)稱CSR。 注：%時(shí)，不需化學(xué)品安全評(píng)定CSA。 ? 技術(shù)檔案包括： 1. 生產(chǎn)商/進(jìn)口商的信息 2. 物質(zhì)信息 3. 生產(chǎn)與使用信息 4. 分類與標(biāo)識(shí) 5. 安全使用指導(dǎo)說明 6. 研究摘要（根據(jù)噸數(shù)決定） 7. 物質(zhì)的確定用途/暴露信息 8. （如有必要）試驗(yàn)建議（附件IX與附件X） 9. 化學(xué)安全性報(bào)告（10噸/年以上的物質(zhì)提供） 10. 保密要求（因商業(yè)秘密） 11. 是否愿意免費(fèi)信息共享聲明（非脊椎動(dòng)物試驗(yàn)部分） 12. 對(duì)所提交數(shù)據(jù)的客觀評(píng)估信息 ? 1. 確認(rèn)該物質(zhì)的使用方法 （1）整理自己掌握的信息 （2）從下游用戶處獲取信息 （3）從各種組織、學(xué)術(shù)期刊處獲取信息 2. 描述使用方法 生產(chǎn)過程或使用過程 3. “假定的暴露場(chǎng)景” （1）過程描述 （2）實(shí)施環(huán)境 （3）風(fēng)險(xiǎn)管理措施 （4）其他“決定暴露程度”的因素 4. 估算“假定暴露場(chǎng)景”中的暴露水平 ? 暴露場(chǎng)景開發(fā)需要哪些信息? 目的：為保護(hù)環(huán)境和人體健康，指導(dǎo)用戶安全使用，控制風(fēng)險(xiǎn)。 ? 暴露場(chǎng)景主要指化學(xué)物質(zhì)的使用條件。其中使用時(shí)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施又包括過程控制（比如在封閉體系內(nèi)操作），排放控制，個(gè)人防護(hù)設(shè)備，良好的衛(wèi)生/工作條件等。 ?　　1. 聯(lián)合檔案 分類與標(biāo)識(shí)； 研究摘要（附件VIIX ）； 充分的研究摘要（如果附件I有要求）； 測(cè)試建議（附件IX和X）； 有關(guān)所提交數(shù)據(jù)的外部評(píng)估信息。 　　3. 聯(lián)合或獨(dú)立檔案 安全使用指導(dǎo)說明。 在信息交流論壇（Substance Information Exchange Forum ，SIEF）上，可實(shí)現(xiàn)： 1.　法規(guī)生效20個(gè)月后，查詢是否已有試驗(yàn)研究； 2.　2周內(nèi)，試驗(yàn)成果持有人向查詢?nèi)税l(fā)證明； 3.　商談費(fèi)用分?jǐn)偅? 4.　試驗(yàn)成果持有人在收到費(fèi)用后2周內(nèi)提供試驗(yàn)成果； 5.　如沒有試驗(yàn)，則參與者們協(xié)商試驗(yàn)承擔(dān)者及費(fèi)用分?jǐn)偅? 6.　如試驗(yàn)成果持有人拒絕提供，管理局應(yīng)適時(shí)提供研究摘要，成果持有人有權(quán)要求費(fèi)用平攤。 2. 下游產(chǎn)品所含之化學(xué)物質(zhì)若被歸類為危險(xiǎn)物質(zhì)，且使用中會(huì)被釋放來 ( 如墨水匣之墨水 ) ，則須進(jìn)行注冊(cè)。 ？ 1. 致癌物質(zhì)、對(duì)繁殖具有有機(jī)體突變誘導(dǎo)性或毒性的物質(zhì)、1，2類物質(zhì)（CMR物質(zhì)）； 或2. 具有持久穩(wěn)固性、生物聚積性與毒性的物質(zhì)（PBT物質(zhì)）；或3. 符合高持久穩(wěn)固性、高生物聚積性標(biāo)準(zhǔn)的物質(zhì)（vPvB物質(zhì)），%的濃度存在于物品中的物質(zhì)，年生產(chǎn)或進(jìn)口量≥1噸/年，該物質(zhì)不可避免地與人類或環(huán)境相接觸。 　　2. 可以自行開展化學(xué)安全評(píng)估(CSA, Chemical Safety Assessment)。 ？ 　　1. 制造商/進(jìn)口商/下游用戶：遵守許可與限制規(guī)定；進(jìn)行分類和標(biāo)簽；準(zhǔn)備安全數(shù)據(jù)單；為工作場(chǎng)所的任何化學(xué)試劑進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及減少風(fēng)險(xiǎn)。 　　3. 下游用戶：化學(xué)安全評(píng)估（安全數(shù)據(jù)表以外的用途）。 　　5. 供應(yīng)鏈所有人：保障化學(xué)安全評(píng)估可獲得并及時(shí)更新，并提交主管當(dāng)局（必要時(shí)包括MSDS）。 ？ 　　1. 提供信息協(xié)助注冊(cè)； 　　2. 為供應(yīng)商提供確定用途，以備其編制化學(xué)品安全報(bào)告中的風(fēng)險(xiǎn)管理措施； 　　3. 對(duì)超出供應(yīng)商提供給其的安全數(shù)據(jù)單之外的用途編寫一份化學(xué)品安全性報(bào)，并應(yīng)報(bào)告管理局； 　　4. 嚴(yán)格遵照安全數(shù)據(jù)單控制風(fēng)險(xiǎn)； 　　5. 向下游傳遞安全數(shù)據(jù)單等信息：分銷商、零售商、其他下游用戶； 　　6. 將他們對(duì)提供給他們的信息的不同意見反饋給供應(yīng)商； 　　7. 所有數(shù)據(jù)和信息存檔10年，確保必要的時(shí)候可供查詢。 　　檔案評(píng)估是核查企業(yè)提交注冊(cè)卷宗的完整性和一致性。 ？ 　　1. 保持最低水平的動(dòng)物實(shí)驗(yàn) 　　2. 審核注冊(cè)卷宗是否符合法規(guī)要求 　　3. 審查是否存在損害人體健康和環(huán)境的風(fēng)險(xiǎn) (Dossier Evaluation)？ 　　1. 歐洲化學(xué)品管理局須于登記后3周內(nèi)，將注冊(cè)人的登記資料與完整性檢查報(bào)告提供給成員國(guó)(Member State)主管機(jī)關(guān)。決議內(nèi)容如下： （1）同意進(jìn)行實(shí)驗(yàn)，在（附件I規(guī)定的）截止期限內(nèi)提交實(shí)驗(yàn)結(jié)果概要和研究方法建設(shè)性分析。 （3）決議同a、b或d，但當(dāng)提交的試驗(yàn)?zāi)繕?biāo)與附件要求不一致時(shí)，要求增加一個(gè)或更多的試驗(yàn)。 （5）決議同a、b或c,如果幾個(gè)注冊(cè)人提交相同試驗(yàn)建議，管理局在90天內(nèi)協(xié)調(diào)其達(dá)成一致，找到一位進(jìn)行試驗(yàn)來代表全體。 (substance Evaluation)？ 　　物質(zhì)評(píng)估是指確認(rèn)化學(xué)物質(zhì)危害人體健康與環(huán)境的風(fēng)險(xiǎn)性。 ？ 1. 在確保歐盟內(nèi)部市場(chǎng)有效運(yùn)作的前提下，有效控制高度關(guān)注物質(zhì)SVHC的風(fēng)險(xiǎn)，并 2. 最終確保這些物質(zhì)被經(jīng)濟(jì)、技術(shù)可行替換方案的替換。 ？ 　　1. 附件XIV中的物質(zhì)需經(jīng)過許可方能生產(chǎn)和進(jìn)口； 　　2. 附件XIV中的物質(zhì)（具有高關(guān)注物質(zhì)）； 　　3. 根據(jù)條款58中的程序下列物質(zhì)可包括到附件XIV中： （1） 根據(jù)指令67/548/EEC，符合1類和2類致癌物的分類準(zhǔn)則的物質(zhì)； （2） 根據(jù)指令67/548/EEC，符合1類和2類誘導(dǎo)有機(jī)體突變的物質(zhì)的分類準(zhǔn)則的物質(zhì)； （3） 根據(jù)指令67/548/EEC，符合1類和2類生殖毒性物質(zhì)的分類準(zhǔn)則的物質(zhì)； （4） 根據(jù)附件XIII的準(zhǔn)則屬持久性、生物累積性和毒性物質(zhì)； （5） 根據(jù)附件XIII的準(zhǔn)則屬高持久性、高生物累積性物質(zhì)； （6） 物質(zhì)，諸如那些具內(nèi)分泌干擾特性、或具持久性、生物累積性和毒性、或具高持久性、高生物累積性但不滿足(d)和(e)的準(zhǔn)則，同時(shí)被確定為會(huì)對(duì)人類或環(huán)境引起嚴(yán)重的不可逆轉(zhuǎn)影響的物質(zhì)； 　 　4. 社會(huì)經(jīng)濟(jì)效益大于其對(duì)人體健康或環(huán)境的風(fēng)險(xiǎn)且無合適的替代化學(xué)物質(zhì)和技術(shù)時(shí)。 （2）草案的評(píng)議 （3）委員會(huì)準(zhǔn)備許可決定草案 ？ 1．對(duì)于某些危險(xiǎn)物質(zhì)和配制品的生產(chǎn)、營(yíng)銷和使用的限制。 2．化學(xué)物質(zhì)于評(píng)估階段，經(jīng)歐洲化學(xué)管理局判定此化學(xué)物質(zhì)有不可接受之風(fēng)險(xiǎn)存在，需要更進(jìn)一步之評(píng)估時(shí)，歐盟委員會(huì)將依據(jù)化學(xué)品管理局所提供的文件資料進(jìn)行評(píng)估，以作出此化學(xué)物質(zhì)。 3．流程： （1）管理局準(zhǔn)備提案； （2）風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估委員會(huì)和社會(huì)經(jīng)濟(jì)分析委員會(huì)； （3）向