【正文】 網(wǎng)站將在與注冊開始后的六個月啟動。GLP提供給制定規(guī)章的當(dāng)局一個保證，即在研究過程中提供的數(shù)據(jù)是真實(shí)反映獲得的結(jié)果并且因此能在風(fēng)險/安全評估中被信賴。 ？ 并非必須，因?yàn)樗泻谢瘜W(xué)品的物體和大部分物體是安全的。其中一些釋放是對環(huán)境和人類存在潛在危害的。REACH計(jì)劃補(bǔ)充歐盟法律，而不是與之重疊。限制是系統(tǒng)的安全網(wǎng)。如果制造廠商想要使用一個物質(zhì)在其他用途，就必須提供在這個具體的應(yīng)用領(lǐng)域內(nèi)更新的信息。 滿足授權(quán)的物質(zhì)例子有： 致癌、致突變和致生殖毒性物質(zhì)，第一類和第二類 持久性、生物累積性、毒性物質(zhì) 高持久性、高生物累積性物質(zhì) 物質(zhì)被確定為對人類和環(huán)境有嚴(yán)重、不可逆的影響，相當(dāng)于其他三個種類，例如某些導(dǎo)致內(nèi)分泌紊亂物質(zhì)（擾亂身體荷爾蒙系統(tǒng)的物質(zhì)）。只有當(dāng)生產(chǎn)商或進(jìn)口商能顯示被懷疑用途的風(fēng)險是能被完全控制的，或物質(zhì)用途的社會經(jīng)濟(jì)利益遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過風(fēng)險時可以允許授權(quán)。 如果所有的歐盟成員國都同意要求更多的信息，行政當(dāng)局會作決定?？梢灶A(yù)計(jì)到，物質(zhì)評估將集中在可能對人類健康或環(huán)境引起極大風(fēng)險的物質(zhì)。 進(jìn)行檔案評估是為了核查動物測試的提議并保證避免不必要的動物測試。這就保證了研究的重點(diǎn)是相關(guān)的，研究的科學(xué)正確性是相當(dāng)高的，最終保證測試項(xiàng)目不與其他研究重復(fù)。要求注冊者分享動物測試數(shù)據(jù)可以避免許多新的測試。這些數(shù)據(jù)顯示了現(xiàn)在使用的很多化學(xué)品缺少安全信息，暗示了對人類健康和環(huán)境的保護(hù)程度是不足的，這為歐盟環(huán)境部長們在1998年提出新歐盟化學(xué)政策提供了基礎(chǔ)。現(xiàn)在總共有100,106種已有化學(xué)物質(zhì)和大約4300種新化學(xué)物質(zhì)。 高產(chǎn)量物質(zhì)和致癌、致突變和致生殖毒性物質(zhì)必須率先注冊。 低于一噸無須注冊 低產(chǎn)量物質(zhì)的少量信息要求（對每個制造商/進(jìn)口商的分界值每年一噸，在1噸到10噸之間的物質(zhì)通常只是試管測試）。當(dāng)評估風(fēng)險時，生產(chǎn)商和進(jìn)口商必須陳述已被下游用戶確定的用途。 ？ 中小型企業(yè)是歐盟化學(xué)品工業(yè)至關(guān)重要的部分。 下游用戶將被提供有關(guān)他們所購買的化學(xué)品的安全信息，并且當(dāng)他們處理這些化學(xué)品時，他們應(yīng)該遵從這些信息。進(jìn)口商從非歐盟國家進(jìn)口物質(zhì)，和下游用戶工業(yè)或?qū)I(yè)使用化學(xué)品。 由于當(dāng)初構(gòu)思時沒有將環(huán)境考慮在內(nèi)，今天的供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)已經(jīng)被證實(shí)幾乎不能及時處理下游的RoHS信息流。確保你的供應(yīng)鏈都了解REACH和預(yù)先登記的必要性，這是供應(yīng)鏈中斷的首要可能原因。 除SVHC之外，其他也有一些限制要求是預(yù)先登記的。另一個需要注意的地方是高度關(guān)注超過一定數(shù)量和濃度容限(%)的物質(zhì)，在正常使用中以及更重要的是在處理過程中會接觸到這些物質(zhì)，如果這些物質(zhì)沒有因該用途而進(jìn)行，那么按照第七條款的規(guī)定應(yīng)該通報相關(guān)機(jī)構(gòu)。 早在2004年，我們就建議電子產(chǎn)品OEM廠商努力獲取詳盡的物質(zhì)成分?jǐn)?shù)據(jù)，這樣做的原因就是考慮到REACH及其可能的影響。 如果你是一個商品制造商，那么確定供應(yīng)鏈中斷風(fēng)險是一項(xiàng)很重要的任務(wù)，雖然法規(guī)中沒有規(guī)定，但對于主要利益方，包括雇員、投資商和客戶，這確實(shí)是一個真正的責(zé)任。其中一些在部分業(yè)界指導(dǎo)中已有包括，如電子行業(yè)的JIG101與汽車行業(yè)的全球汽車申報物質(zhì)清單(GADSL)等，但還有很多沒有包括在內(nèi)。 ?。?） ：第VIII篇：對于某些危險物質(zhì)和配制品的生產(chǎn)、營銷和使用的限制。 ，中小型企業(yè)(SMEs）如何定義？ 　　1. 工人數(shù)少于250 　　2. 年利潤小于5000萬歐元 　　3. 資產(chǎn)負(fù)債小于4300萬歐元 ？ ?。?） 。 2．化學(xué)物質(zhì)于評估階段，經(jīng)歐洲化學(xué)管理局判定此化學(xué)物質(zhì)有不可接受之風(fēng)險存在，需要更進(jìn)一步之評估時，歐盟委員會將依據(jù)化學(xué)品管理局所提供的文件資料進(jìn)行評估，以作出此化學(xué)物質(zhì)。 ？ 　　1. 附件XIV中的物質(zhì)需經(jīng)過許可方能生產(chǎn)和進(jìn)口； 　　2. 附件XIV中的物質(zhì)（具有高關(guān)注物質(zhì)）； 　　3. 根據(jù)條款58中的程序下列物質(zhì)可包括到附件XIV中： （1） 根據(jù)指令67/548/EEC，符合1類和2類致癌物的分類準(zhǔn)則的物質(zhì)； （2） 根據(jù)指令67/548/EEC，符合1類和2類誘導(dǎo)有機(jī)體突變的物質(zhì)的分類準(zhǔn)則的物質(zhì)； （3） 根據(jù)指令67/548/EEC，符合1類和2類生殖毒性物質(zhì)的分類準(zhǔn)則的物質(zhì)； （4） 根據(jù)附件XIII的準(zhǔn)則屬持久性、生物累積性和毒性物質(zhì)； （5） 根據(jù)附件XIII的準(zhǔn)則屬高持久性、高生物累積性物質(zhì)； （6） 物質(zhì)，諸如那些具內(nèi)分泌干擾特性、或具持久性、生物累積性和毒性、或具高持久性、高生物累積性但不滿足(d)和(e)的準(zhǔn)則，同時被確定為會對人類或環(huán)境引起嚴(yán)重的不可逆轉(zhuǎn)影響的物質(zhì)； 　 　4. 社會經(jīng)濟(jì)效益大于其對人體健康或環(huán)境的風(fēng)險且無合適的替代化學(xué)物質(zhì)和技術(shù)時。 (substance Evaluation)？ 　　物質(zhì)評估是指確認(rèn)化學(xué)物質(zhì)危害人體健康與環(huán)境的風(fēng)險性。 （3）決議同a、b或d，但當(dāng)提交的試驗(yàn)?zāi)繕?biāo)與附件要求不一致時，要求增加一個或更多的試驗(yàn)。 ？ 　　1. 保持最低水平的動物實(shí)驗(yàn) 　　2. 審核注冊卷宗是否符合法規(guī)要求 　　3. 審查是否存在損害人體健康和環(huán)境的風(fēng)險 (Dossier Evaluation)？ 　　1. 歐洲化學(xué)品管理局須于登記后3周內(nèi)，將注冊人的登記資料與完整性檢查報告提供給成員國(Member State)主管機(jī)關(guān)。 ？ 　　1. 提供信息協(xié)助注冊； 　　2. 為供應(yīng)商提供確定用途，以備其編制化學(xué)品安全報告中的風(fēng)險管理措施； 　　3. 對超出供應(yīng)商提供給其的安全數(shù)據(jù)單之外的用途編寫一份化學(xué)品安全性報，并應(yīng)報告管理局； 　　4. 嚴(yán)格遵照安全數(shù)據(jù)單控制風(fēng)險； 　　5. 向下游傳遞安全數(shù)據(jù)單等信息：分銷商、零售商、其他下游用戶； 　　6. 將他們對提供給他們的信息的不同意見反饋給供應(yīng)商； 　　7. 所有數(shù)據(jù)和信息存檔10年，確保必要的時候可供查詢。 　　3. 下游用戶：化學(xué)安全評估（安全數(shù)據(jù)表以外的用途）。 　　2. 可以自行開展化學(xué)安全評估(CSA, Chemical Safety Assessment)。 2. 下游產(chǎn)品所含之化學(xué)物質(zhì)若被歸類為危險物質(zhì)，且使用中會被釋放來 ( 如墨水匣之墨水 ) ，則須進(jìn)行注冊。 　　3. 聯(lián)合或獨(dú)立檔案 安全使用指導(dǎo)說明。其中使用時的風(fēng)險控制措施又包括過程控制（比如在封閉體系內(nèi)操作），排放控制，個人防護(hù)設(shè)備，良好的衛(wèi)生/工作條件等。 ? 技術(shù)檔案包括： 1. 生產(chǎn)商/進(jìn)口商的信息 2. 物質(zhì)信息 3. 生產(chǎn)與使用信息 4. 分類與標(biāo)識 5. 安全使用指導(dǎo)說明 6. 研究摘要（根據(jù)噸數(shù)決定） 7. 物質(zhì)的確定用途/暴露信息 8. （如有必要）試驗(yàn)建議（附件IX與附件X） 9. 化學(xué)安全性報告（10噸/年以上的物質(zhì)提供） 10. 保密要求（因商業(yè)秘密） 11. 是否愿意免費(fèi)信息共享聲明（非脊椎動物試驗(yàn)部分） 12. 對所提交數(shù)據(jù)的客觀評估信息 ? 1. 確認(rèn)該物質(zhì)的使用方法 （1）整理自己掌握的信息 （2）從下游用戶處獲取信息 （3）從各種組織、學(xué)術(shù)期刊處獲取信息 2. 描述使用方法 生產(chǎn)過程或使用過程 3. “假定的暴露場景” （1）過程描述 （2）實(shí)施環(huán)境 （3）風(fēng)險管理措施 （4）其他“決定暴露程度”的因素 4. 估算“假定暴露場景”中的暴露水平 ? 暴露場景開發(fā)需要哪些信息? 目的：為保護(hù)環(huán)境和人體健康，指導(dǎo)用戶安全使用，控制風(fēng)險。 (附件I)? 主要包括哪些內(nèi)容? 化學(xué)品安全報告是化學(xué)安全評估的正式文件，簡稱CSR。 法規(guī)生效18個月后進(jìn)行首次生產(chǎn)或進(jìn)口的，應(yīng)在其行為前6個月以及注冊截止日期前12月進(jìn)行預(yù)注冊。 ? 非分階段注冊物質(zhì)是指除分階段注冊物質(zhì)以外的新化學(xué)物質(zhì)。 （2）資料要求：根據(jù)噸數(shù)確定（同分階段注冊物質(zhì)）。 ? 自然狀態(tài)下存在的或通過生產(chǎn)過程獲得的化學(xué)元素及其化合物，包括加工過程中為保持起穩(wěn)定性而使用的添加劑和加工過程中產(chǎn)生的雜質(zhì)，但不包括任何一種在不影響其穩(wěn)定性或改變其成分的情況下就可被分離的溶劑。編號：時間：2021年x月x日書山有路勤為徑，學(xué)海無涯苦作舟頁碼：第18頁 共18頁歐盟REACH法規(guī)知識問答 ?????，化學(xué)物質(zhì)的注冊范圍主要包括哪些?，豁免注冊物質(zhì)有哪些?????? 預(yù)注冊有什么益處??(附件I)? 主要包括哪些內(nèi)容?，如何進(jìn)行危害評定????? 暴露場景開發(fā)需要哪些信息???,按照生產(chǎn)量或是進(jìn)口量的噸數(shù),提供什么樣的