【文章內(nèi)容簡介】 or design which determines its function to a greater degree than its chemical position） ？ 1. 下游產(chǎn)品所含之化學物質不會被釋放 (Released) ，則豁免注冊。 2. 下游產(chǎn)品所含之化學物質若被歸類為危險物質，且使用中會被釋放來 ( 如墨水匣之墨水 ) ，則須進行注冊。 3. 下游產(chǎn)品所含之化學物質若會釋放，但此釋放不屬于此產(chǎn)品功能之一 ( 如纖維板所含之甲醛 ) ，則須通知管理局，由管理局判斷是否須進行注冊。 ？ 1. 致癌物質、對繁殖具有有機體突變誘導性或毒性的物質、1，2類物質（CMR物質）； 或2. 具有持久穩(wěn)固性、生物聚積性與毒性的物質（PBT物質）；或3. 符合高持久穩(wěn)固性、高生物聚積性標準的物質（vPvB物質），%的濃度存在于物品中的物質，年生產(chǎn)或進口量≥1噸/年，該物質不可避免地與人類或環(huán)境相接觸。 ？ 　　1. 向上游的生產(chǎn)商以及進口商告知自己使用化學物質的方法，以便向其索要SDS。 　　2. 可以自行開展化學安全評估(CSA, Chemical Safety Assessment)。 　　3. 可參與物質信息交換論壇(SIEF, Substance Information Exchange Forum)的活動。 ？ 　　1. 制造商/進口商/下游用戶：遵守許可與限制規(guī)定；進行分類和標簽；準備安全數(shù)據(jù)單；為工作場所的任何化學試劑進行風險評估及減少風險。 　　2. 制造商/進口商：化學安全評估（大于等于10噸）。 　　3. 下游用戶：化學安全評估（安全數(shù)據(jù)表以外的用途）。 　　4. 供應鏈所有人：鑒別、應用、推薦減少風險的適當措施。 　　5. 供應鏈所有人：保障化學安全評估可獲得并及時更新，并提交主管當局（必要時包括MSDS）。 　　6. 供應鏈所有人：保存本法規(guī)要求的所有信息（10年），必要時提供給主管當局。 ？ 　　1. 提供信息協(xié)助注冊； 　　2. 為供應商提供確定用途，以備其編制化學品安全報告中的風險管理措施； 　　3. 對超出供應商提供給其的安全數(shù)據(jù)單之外的用途編寫一份化學品安全性報，并應報告管理局； 　　4. 嚴格遵照安全數(shù)據(jù)單控制風險； 　　5. 向下游傳遞安全數(shù)據(jù)單等信息：分銷商、零售商、其他下游用戶； 　　6. 將他們對提供給他們的信息的不同意見反饋給供應商； 　　7. 所有數(shù)據(jù)和信息存檔10年，確保必要的時候可供查詢。 ？ 　　評估主要包括檔案評估（Dossier Evaluation）和物質評估（substance Evaluation）。 　　檔案評估是核查企業(yè)提交注冊卷宗的完整性和一致性。 　　物質評估是核查該種物質是否需要企業(yè)提供進一步的信息。 ？ 　　1. 保持最低水平的動物實驗 　　2. 審核注冊卷宗是否符合法規(guī)要求 　　3. 審查是否存在損害人體健康和環(huán)境的風險 (Dossier Evaluation)？ 　　1. 歐洲化學品管理局須于登記后3周內(nèi)，將注冊人的登記資料與完整性檢查報告提供給成員國(Member State)主管機關。但在分階段注冊截至日期前2個月內(nèi)收到的注冊卷宗，需3個月時間進行審核； 　　2. 非分階段注冊物質以及過了注冊截止日期的分階段注冊物質，在審核未通過前，禁止在歐盟國家生產(chǎn)、銷售使用和進口（成員國主管機關對技術檔案進行審查：評估登記的技術文件是否符合法規(guī)的規(guī)定，并檢查動物試驗計劃，以避免不必要動物試驗）； 　　3. 歐盟成員國審查提交的測試草案并起草相關決議。決議內(nèi)容如下： （1）同意進行實驗，在（附件I規(guī)定的）截止期限內(nèi)提交實驗結果概要和研究方法建設性分析。 （2）決議同a、但要求在修訂的試驗條件下進行。 （3）決議同a、b或d，但當提交的試驗目標與附件要求不一致時，要求增加一個或更多的試驗。 （4）駁回實驗的提議。 （5）決議同a、b或c,如果幾個注冊人提交相同試驗建議，管理局在90天內(nèi)協(xié)調(diào)其達成一致，找到一位進行試驗來代表全體。 （6）同意的實驗應有45天的公示期。 (substance Evaluation)？ 　　物質評估是指確認化學物質危害人體健康與環(huán)境的風險性。 　　主要內(nèi)容： 　　1. 管理局為成員國提供評估優(yōu)先物質的標準； 　　2. 2011年12月1日提供評估滾動計劃草案，以后是每年的2月28日前； 　　3. 成員國從中選定物質制定持續(xù)三年的評估滾動計劃，并進行評估； 　　4. 管理局將最終評估清單登于網(wǎng)上； 　　5. 歐盟成員國需在規(guī)定期限內(nèi)起草相關決議（新物質180天）要求進一步的信息資料。 ？ 1. 在確保歐盟內(nèi)部市場有效運作的前提下，有效控制高度關注物質SVHC的風險，并 2. 最終確保這些物質被經(jīng)濟、技術可行替換方案的替換。 ？ 　　1. 成員國認為必須在歐共體層面上進行處理，方能有效控制風險，向歐共體提議進行限制，并向化學品管理局提交提議卷宗； 　　2. 管理局整理卷宗后在網(wǎng)上公示，邀請各方在三個月內(nèi)進行評議，各方可提交社會經(jīng)濟學分析SEA，或其他有助于該分析的信息； 　　3. 公示9個月內(nèi)接受網(wǎng)上各方評論； 　　4. 風險評定RA委員會在公示9個月內(nèi)起草一份風險評估方面對卷宗的意見草案，需考慮網(wǎng)上評論社會經(jīng)濟分析SEA委員會起草一份社會經(jīng)濟影響方面對卷宗的意見草案，需考慮網(wǎng)上評論； 　　5. 化學品管理局將在網(wǎng)上公示SEA草案，并邀請各方對該草案評議； 　　6. SEA委員會將根據(jù)評議在首次網(wǎng)上公示12月內(nèi)起草正式意見，在此之前RA意見已經(jīng)定稿，所以SEA可參考RA的內(nèi)容； 　　7. 兩份意見將在12個月的時候（間或延長90天）被提交歐委會，并在網(wǎng)上公布； 　　8. 歐委會將根據(jù)兩個委員會的意見做出最終決定。 ？ 　　1. 附件XIV中的物質需經(jīng)過許可方能生產(chǎn)和進口； 　　2. 附件XIV中的物質（具有高關注物質）； 　　3. 根據(jù)條款58中的程序下列物質可包括到附件XIV中： （1） 根據(jù)指令67/548/EEC，符合1類和2類致癌物的分類準則的物質； （2） 根據(jù)指令67/548/EEC，符合1類和2類誘導有機體突變的物質的分類準則的物質； （3） 根據(jù)指令67/548/EEC，符合1類和2類生殖毒性物質的分類準則的物質； （4） 根據(jù)附件XIII的準則屬持久性、生物累積性和毒性物質； （5） 根據(jù)附件XIII的準則屬高持久性、高生物累積性物質； （6） 物質，諸如那些具內(nèi)分泌干擾特性、或具持久性、生物累積性和毒性、或具高持久性、高生物累積性但不滿足(d)和(e)的準則，同時被確定為會對人類或環(huán)境引起嚴重的不可逆轉影響的物質； 　 　4. 社會經(jīng)濟效益大于其對人體健康或環(huán)境的風險且無合適的替代化學物質和技術時。 ？ 　　1. 許可申請； 　　2. 許可的審議； 　　3. 授予許可； 　　4. 后續(xù)許可申請； 　　5. 許可決定程序： （1）管理局的風險評估與社會經(jīng)濟分析委員會應在收到申請起的10個月內(nèi)給出其意見草案。 （2）草案的評議 （3）委員會準備許可決定草案 ？ 1．對于某些危險物質和配制品的生產(chǎn)、營銷和使用的限制。 （1）現(xiàn)有附件XVII中的物質(主要從76/769/EEC指令整合而來)； （2）附件XVI的修訂(引入新的限制和修訂現(xiàn)有限制：當對人類健康和環(huán)境存在某種不可接受的、由物質的制造、使用和或投放市場所引起的、且需在歐共體范圍內(nèi)予以指出的風險時)。 2．化學物質于評估階段，經(jīng)歐洲化學管理局判定此化學物質有不可接受之風險存在，需要更進一步之評估時，歐盟委員會將依據(jù)化學品管理局所提供的文件資料進行評估，以作出此化學物質。 （1）風險可管理，故不限制； （2）禁止部分使用；或 （3）完全禁止使用的決定。 3．流程： （1）管理局準備提案； （2）風險評估委員會和社會經(jīng)濟分析委員會； （3）向委員會提交意見； （4）歐委會決定。 ？ 　　1. 52類物質及限制條件 　　2. CMR致癌第一類物質187種 　　3. CMR致癌第一類物質888種 　　4. 誘變劑第一類物質(未列) 　　5. 誘變劑第二類物質176種 　　6. 再生產(chǎn)中有毒物質第一類物質17種 　　7. 再生產(chǎn)中有毒物質第二類物質66種 　　8. 偶氮染色劑芳香胺類22種 ？ 　　1. 管理部 　　2. 執(zhí)行董事 　　3. 風險評估委員會 　　4. 社會經(jīng)濟學分析委員會 　　5. 成員國委員會 　　6. 實施信息交流論壇 　　7. 秘書處 　　8. 上訴委員會 ？ 1. 受理所有的注冊并審核其完整性； 　　2. 決定對從物品中意外釋放