最新reach相關(guān)法規(guī)(編輯修改稿)
2024-11-18 23:58 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 要提早注冊見下方圖解(Yr 0=生效)： 注冊：截止日 本署 成立Yr 0(EiF) Yr1 Yr3 Yr6 Yr11指67/548/EEC下“新物質(zhì)〞的與注冊同等考慮當?shù)竭_一個更高的噸位級別時需要更新。本署負責(zé)理所有的注冊。在REA生效的11年后將完成大約30,000種分階段化學(xué)物質(zhì)〔包括中間體化學(xué)品〕和非分階段化學(xué)物質(zhì)的注冊工作。考慮到預(yù)的注冊量本署在這一階段只進展簡單的材料完好性的電子審查〔遞交材料的質(zhì)量將在評估階段核查〕。假如注冊沒有在設(shè)定的截止日前被駁回這樣申請注冊者可以開場〔對于非分階段化學(xué)物質(zhì)〕或者繼續(xù)〔對于分階段化學(xué)物質(zhì)〕消費或進口該物質(zhì)。但是這并不意味著本署在該物質(zhì)的評估或使用方面給予任何形式的批準。 物品中的物質(zhì)對于物品中的物質(zhì)的注冊例如汽車紡織品電子芯片等制造品適用特殊的政策。適用于這些物品中的物質(zhì)的規(guī)定已經(jīng)展開需要注意的是要對這些投放到歐盟上的數(shù)以百萬計的商品采取適當?shù)拇胧┎r刻注意其中一些商品中包含的化學(xué)物質(zhì)可能會對人類安康和環(huán)境造成危害的潛在可能。REA要求在正常和合理可預(yù)見的條件下的使用時那些會從商品中釋放出來的所有物質(zhì)需要根據(jù)一般規(guī)定進展注冊假如存在于物品中的物質(zhì)年重量在1噸以上注冊信息中須包括噸位限制和要求的信息％限制和超過年產(chǎn)量1噸的極高度關(guān)注的物質(zhì)〔列在本署發(fā)布的候選答應(yīng)物質(zhì)中〕必須告知本署但在正常使用條件下包括處理過程中排除對人類和環(huán)境的暴露可能的物質(zhì)除外。這種情況下需提供平安說明書。做為平安網(wǎng)假設(shè)認為某物質(zhì)的釋放將對人類安康或環(huán)境施加風(fēng)險時本署可以要求在任何時間對一件物品中的物質(zhì)進展注冊。 數(shù)據(jù)共享欲注冊分階段物質(zhì)的個人需要在REA生效的12個月到18個月之間進展預(yù)注冊。這是為了方便信息共享減少脊椎動物實驗同時減少產(chǎn)業(yè)本錢。對于分階段和非分階段物質(zhì)由脊椎動物實驗獲得的資料需要共享來交換費用。交流機制的建立使制造商和進口商可以就脊椎動物研究方面的共享達成一致。不涉及脊椎動物實驗的信息〔例如體外研究和QSARs〕須應(yīng)潛在申請注冊者的懇求進展共享。對于分階段物質(zhì)本系統(tǒng)的建立是為了幫助申請注冊者可以找到其它的注冊者來共享資料并對可獲得的研究有大概的理解〔預(yù)注冊〕。一樣分階段物質(zhì)的預(yù)注冊要求共享脊椎動物實驗數(shù)據(jù)和其它信息并同意在物質(zhì)信息交流壇中獲得實驗數(shù)據(jù)。 供給鏈中的信息交流REA在溝通交流方面的要求確保了不僅制造商和進口商還有他們的客戶如下用戶和銷售商可以知曉他們平安使用化學(xué)品方面的信息。安康、平安、環(huán)境性質(zhì)風(fēng)險和風(fēng)險理措施方面的信息需要在供給鏈的上和下之間交流商業(yè)敏感信息不在要求交流之列。信息傳遞的主要工具是為所有危險物質(zhì)設(shè)立的熟知的平安資料表(SDS)?，F(xiàn)有平安資料表指條款(91/155/EEC)轉(zhuǎn)入REA規(guī)定中中并在共同立場中增加了要求PBT 和vPvB物質(zhì)及包含它們的配制品提供SDS。由于注冊可獲得的信息量增加平安資料表的質(zhì)量也相應(yīng)提升。根據(jù)注冊要求執(zhí)行化學(xué)品平安評估時相關(guān)的暴露設(shè)定需要附到平安資料表上并因此在供給鏈向下交流傳遞。有關(guān)化學(xué)品危險特性的新信息和影響到平安資料表中風(fēng)險理措施質(zhì)量的信息將向供給鏈上交流傳遞。 下用戶下用戶(DU)可以是任何化學(xué)品的工業(yè)用戶無是配制品的配方師〔例如油漆消費商〕或者是在其它工業(yè)消費環(huán)節(jié)中化學(xué)品如油和光滑劑或者是制造品如電子元件的消費商。他們主要根據(jù)供給商提供的信息來考慮他們使用化學(xué)物質(zhì)的平安性并采取適當?shù)娘L(fēng)險理措施。DU需要有效地和他們的供給商交流獲得提供給他們的平安資料表中的信息。需要注意的是他們還需要核查平安資料表中是否“涵蓋〞了這些物質(zhì)的使用例如他們在有關(guān)SDS的附錄中提及的暴露設(shè)定的條件下使用一種物質(zhì)并采用這些條件。共同立場中說明為了獲得相關(guān)信息下用戶有權(quán)讓他們的供給商知曉他們的使用這樣供給商可以把這些使用做為“確定的〞使用包括在化學(xué)品平安評估中或者向供給鏈上反映這種要求。共同立場中已說明下用戶可以申請使用簡明概要描繪系統(tǒng)〔按指南執(zhí)行〔〕〕這樣就可以最小化描繪而向供給商確認這種使用。這些使用執(zhí)行的相關(guān)暴露設(shè)定也需要附在平安資料表上。DU也可以選擇將他的使用或者選用在未被列于暴露設(shè)定中的條件下使用這一化學(xué)品。在這種條件下他需要執(zhí)行化學(xué)平安評估(CSA)為他料想的使用提供暴露設(shè)定假如有必要的話還可以修訂供給商的危險評估。假如DU的年使用量在1噸以下無需履行這項義務(wù)。但是獲得1噸豁免權(quán)的DU仍需要考慮化學(xué)品的使用、確認和應(yīng)用并建議采取適當?shù)娘L(fēng)險理措施。在極少情況下假如他認為這對于他完成化學(xué)平安評估是必須的話DU可以進展額外地實驗。 評估適用于不同目的的兩種評估方式：l 申報材料評估：本署會進展申報材料的質(zhì)量核查。o 依從性核查：本署可能會檢查申報材料與規(guī)章中設(shè)立的注冊要求之間的依從性。至少有5％的申報材料會被抽查。o 測試方案的核查：本核查的目的是防止不必要的動物實驗比方重復(fù)測試和低質(zhì)量的測試。因此本署會在此類實驗進展前核查做為注冊程序的一部而遞交的測試方案。l 物質(zhì)評估：本署與成員國主合作通過向產(chǎn)業(yè)要求更多信息用以說明其對人類安康或環(huán)境可能造成的風(fēng)險。為了推動措施的一致性本署將會與成員國合作就將來評估工作中物質(zhì)的優(yōu)先權(quán)提供指導(dǎo)建議。本署將在網(wǎng)站上推出一個公民投票行動方案來確定執(zhí)行這些優(yōu)先物質(zhì)評估地成員國。任何成員國主對一種化學(xué)物質(zhì)要求獲得更多信息的草案一經(jīng)本署必須被所有其它成員國主承受；或者當無法達成一致時由歐洲會是否采納。本署同樣擁有確保此類處于草案階段一致性的職責(zé)。評估可能讓主部門知道行動需要在REA的規(guī)定或答應(yīng)程序下進展信息需要傳遞給負責(zé)相關(guān)立法的其它主部門。評估過程將確保可靠、有用的信息提供給本署相關(guān)部門。 答應(yīng)對于極高度關(guān)注的物質(zhì)它們的使用和上必須經(jīng)過答應(yīng)。需要答應(yīng)的物質(zhì)包括：— 第 1 和第 2 類 CMR 物質(zhì)— PBT vPvBs和 — 已經(jīng)被科學(xué)證據(jù)證明其可能對人類或環(huán)境造成與以上所列物質(zhì)有同等嚴重影響的物 質(zhì)如內(nèi)分泌破壞物質(zhì)。歐洲會將與業(yè)界、成員國和其它相關(guān)利益相關(guān)者嚴合作為這類案例檢查提供。這些物質(zhì)在其危險特性上受到極大的關(guān)注這樣根本上會通過一種機制來整體調(diào)節(jié)確保與實際使用
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