【正文】 6. 研究摘要〔根據(jù)噸數(shù)〕 7. 物質(zhì)確實定用處/暴露信息 8. 〔如有必要〕試驗建議〔附件IX與附件X〕 9. 化學平安性〔10噸/年以上的物質(zhì)提供〕 10. 要求〔因商業(yè)機〕 11. 是否愿意信息共享聲明〔非脊椎動物試驗部〕 12. 對所提交數(shù)據(jù)的客觀評估信息 ? 1. 確認該物質(zhì)的使用 〔1〕整理自己掌握的信息 〔2〕從下用戶處獲取信息 〔3〕從各種組織、學術刊處獲取信息 2. 描繪使用 消費過程或使用過程 3. “假定的暴露場景〞 〔1〕過程描繪 〔2〕施行環(huán)境 〔3〕風險理措施 〔4〕其他“暴露程度〞的因素 4. 估算“假定暴露場景〞中的暴露程度 ? 暴露場景開發(fā)需要哪些信息? 目的：為保護環(huán)境和人體安康指導用戶平安使用控制風險。 ? 暴露場景主要指化學物質(zhì)的使用條件。其中使用時的風險控制措施又包括過程控制〔比方在封閉體系內(nèi)操作〕排放控制個人防護設備良好的衛(wèi)生/工作條件等。 ?　　1. 結合 分類與標識； 研究摘要〔附件VIIX 〕； 充分的研究摘要〔假如附件I有要求〕； 測試建議〔附件IX和X〕； 有關所提交數(shù)據(jù)的外部評估信息。 　　3. 結合或 平安使用指導說明。 在信息交流壇〔Substance Information Exange Forum SIEF〕上可實現(xiàn)： 1.　法規(guī)生效20個月后查詢是否已有試驗研究； 2.　2周內(nèi)試驗成果持有人向查詢?nèi)税l(fā)證明； 3.　商談費用分攤； 4.　試驗成果持有人在收到費用后2周內(nèi)提供試驗成果； 5.　如沒有試驗那么參與者們協(xié)商試驗承當者及費用分攤； 6.　如試驗成果持有人回絕提供理應適時提供研究摘要成果持有人有權要求費用平攤。 2. 下所含之化學物質(zhì)假設被歸類為危險物質(zhì)且使用中會被釋放來 ( 如墨水匣之墨水 ) 那么須進展注冊。 ？ 1. 致癌物質(zhì)、對繁殖具有有機體突變導性或性的物質(zhì)、12類物質(zhì)〔CMR物質(zhì)〕； 或2. 具有持久穩(wěn)固性、生物聚積性與性的物質(zhì)〔PBT物質(zhì)〕；或3. 符合高持久穩(wěn)固性、高生物聚積性的物質(zhì)〔vPvB物質(zhì)〕≥1噸/年該物質(zhì)不可防止地與人類或環(huán)境相接觸。 　　2. 可以自行開展化學平安評估(CSA, emical Safety Assesent)。 ？ 　　1. 制造商/進口商/下用戶：遵守答應與限制規(guī)定；進展分類和標簽；準備平安數(shù)據(jù)單；為工作場所的任何化學試劑進展風險評估及減少風險。 　　3. 下用戶：化學平安評估〔平安數(shù)據(jù)表以外的用處〕。 　　5. 供給鏈所有人：保障化學平安評估可獲得并及時更新并提交主當〔必要時包括MSDS〕。 ？ 　　1. 提供信息協(xié)助注冊； 　　2. 為供給商提供確定用處以備其編制化學品平安中的風險理措施； 　　3. 對超出供給商提供給其的平安數(shù)據(jù)單之外的用處編寫一份化學品平安性報并應理； 　　4. 嚴格遵照平安數(shù)據(jù)單控制風險； 　　5. 向下傳遞平安數(shù)據(jù)單等信息：分銷商、零售商、其他下用戶； 　　6. 將他們對提供給他們的信息的不同反應給供給商； 　　7. 所有數(shù)據(jù)和信息存檔10年確保必要的時候可供查詢。 　　評估是核查企業(yè)提交注冊卷宗的完好性和一致性。 ？ 　　1. 保持最低程度的動物實驗 　　2. 審核注冊卷宗是否符合法規(guī)要求 　　3. 審查是否存在損害人體安康和環(huán)境的風險 (Dossier Evaluation)？ 　　1. 歐洲化學品理須于登記后3周內(nèi)將注冊人的登記資料與完好性檢查提供給成員國(Member State)主。內(nèi)容如下： 〔1〕同意進展實驗在〔附件I規(guī)定的〕截止限內(nèi)提交實驗結果概要和研究建立性分析。 〔3〕同a、b或d但當提交的試驗目的與附件要求不一致時要求增加一個或更多的試驗。 〔5〕同a、b或c,假如幾個注冊人提交一樣試驗建議理在90天內(nèi)協(xié)調(diào)其達成一致找到一位進展試驗來代表全體。 (substance Evaluation)？ 　　物質(zhì)評估是指確認化學物質(zhì)危害人體安康與環(huán)境的風險性。 ？ 1. 在確保歐盟有效運作的前提下有效控制高度關注物質(zhì)SVHC的風險并 2. 最終確保這些物質(zhì)被經(jīng)濟、技術可行交換方案的交換。 ？ 　　1. 附件XIV中的物質(zhì)需經(jīng)過答應方能消費和進口； 　　2. 附件XIV中的物質(zhì)〔具有高關注物質(zhì)〕； 　　3. 根據(jù)條款58中的程序以下物質(zhì)可包括到附件XIV中： 〔1〕 根據(jù)指67/548/EEC符合1類和2類致癌物的分類準那么的物質(zhì)； 〔2〕 根據(jù)指67/548/EEC符合1類和2類導有機體突變的物質(zhì)的分類準那么的物質(zhì)； 〔3〕 根據(jù)指67/548/EEC符合1類和2類性物質(zhì)的分類準那么的物質(zhì)； 〔4〕 根據(jù)附件XIII的準那么屬持久性、生物累積性和性物質(zhì)； 〔5〕 根據(jù)附件XIII的準那么屬高持久性、高生物累積性物質(zhì)； 〔6〕 物質(zhì)諸如那些具內(nèi)分泌干擾特性、或具持久性、生物累積性和性、或具高持久性、高生物累積性但不滿足(d)和(e)的準那么同時被確定為會對人類或環(huán)境引起嚴重的不可逆轉(zhuǎn)影響的物質(zhì)； 　 　4. 社會經(jīng)濟效益大于其對人體安康或環(huán)境的風險且無適宜的替代化學物質(zhì)和技術時。 〔2〕草案的評議 〔3〕會準備答應草案 ？ 1．對于某些危險物質(zhì)和配制品的消費、營銷和使用的限制。 2．化學物質(zhì)于評估階段經(jīng)歐洲化學理斷定此化學物質(zhì)有不可承受之風險存在需要更進一步之評估時歐盟會將根據(jù)化學品理所提供的資料進展評估以作出此化學物質(zhì)。 3．流程： 〔1〕理準備提案； 〔2〕風險評估會和社會經(jīng)濟分析會； 〔3〕向會提交； 〔4〕歐委會。 (Es〕如何定義？ 　　1. 工人數(shù)少于250 　　2. 年利潤小于5000萬歐元 　　3. 資產(chǎn)負債小于4300萬歐元 ？ ？ IUCLID是REA專用互聯(lián)網(wǎng)系統(tǒng) 　〔1〕 可通過該系統(tǒng)制作注冊卷宗并直接提交給歐洲化學品理 　〔2〕 供注冊企業(yè)使用 　〔3〕 IUCLID還能自動整理注冊卷宗中的有害物質(zhì)信息給理 　〔4〕 該系統(tǒng)從1993年開場開發(fā)用于現(xiàn)有化學物質(zhì)理(歐洲793/93/EEC指) 　〔5〕 版本是IUCLID 5 　〔6〕 數(shù)據(jù)格式符合國際(OECD經(jīng)合發(fā)組織格式)REA的數(shù)據(jù)信息可以供今后其他法規(guī)使用　〔7〕 將會有一個專用工具將以前版本的數(shù)據(jù)庫轉(zhuǎn)化為IUCLID 5數(shù)據(jù) ？ RIPs REA Implementation Projects REA施行工程 RIP 1 REA Process Description: Development of a detailed description of the REA processes 過程描繪 RIP 2 REAIT: Development of the IT system set to sport REA implementation 開發(fā)專用互聯(lián)網(wǎng)系統(tǒng)〔IUCLID國際化學信息數(shù)據(jù)庫和REAIT系統(tǒng)〕 RIP 3 Guidance Documents: Development of guidance documents for industry 企業(yè)指南的開發(fā)　附： 1. Timelines and Obligations? 2. Overview? 3. Demonstrating safe use of emicals? 4. Industry contributions to RIPs 5. How Industry can Prepare for REARIP Registration dossier 注冊卷宗開發(fā)指南 RIP emical safety report and SDS 化學平安評估開發(fā)TGD*RIP