【正文】 r Regulation）”的原則，歐洲委員會(huì)在準(zhǔn)備提案前進(jìn)行了廣泛的咨詢，并召集了一系列技術(shù)工作小組（Technical Working Groups）會(huì)議，來向利益相關(guān)者（stakeholder）征集建議，并將建議草案于2003年夏發(fā)布在互聯(lián)網(wǎng)上以便征詢公眾意見。歐洲委員會(huì)于2003年10月29日提出的規(guī)定達(dá)到了白皮書中確定的所有目標(biāo)，并展示了一個(gè)通過三大主要目標(biāo)而實(shí)現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展的模型。歐洲委員會(huì)認(rèn)為在歐洲理事會(huì)現(xiàn)在正式采納的共同立場(chǎng)中也應(yīng)用了這項(xiàng)平衡措施（關(guān)于這一程序的更多信息可參見第四部分）。這要求業(yè)界了解產(chǎn)品的性質(zhì)，并能管理潛在風(fēng)險(xiǎn)。REACH將為現(xiàn)在所說的“現(xiàn)有”和“新”物質(zhì)建立一個(gè)單一的系統(tǒng)。歐洲理事會(huì)在共同立場(chǎng)中設(shè)置的REACH的基本組成如下：1. 本條例涵蓋所有物質(zhì)，有明確豁免權(quán)的物質(zhì)不被包括在此范圍內(nèi)。3. 為減少脊椎動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的研究數(shù)據(jù)需要共享。4. 有關(guān)該物質(zhì)的危害、風(fēng)險(xiǎn)以及如何管理的信息將會(huì)在供應(yīng)鏈的上游和下游交流傳遞。6. 本署承擔(dān)評(píng)估工作，對(duì)產(chǎn)業(yè)制作的測(cè)試計(jì)劃書進(jìn)行評(píng)估或者核對(duì)其與注冊(cè)要求之間的依從性。這項(xiàng)評(píng)估工作之后可能會(huì)用于限制規(guī)定或許可提案的準(zhǔn)備。申請(qǐng)方需要說明與該物質(zhì)使用相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)是充分可控的，或者該物質(zhì)的使用帶來的社會(huì)經(jīng)濟(jì)效應(yīng)要比可能存在的風(fēng)險(xiǎn)重要得多，同時(shí)目前尚未找到更合適的可替代物質(zhì)或技術(shù)。因此，限制條例做為一道安全網(wǎng)，管理著共同體范圍內(nèi)的非充分可控的風(fēng)險(xiǎn)。10. 危險(xiǎn)物質(zhì)的分類和標(biāo)簽?zāi)夸浻幸嬗谕苿?dòng)行業(yè)內(nèi)就一種物質(zhì)的分類達(dá)成一致。11. 信息獲取規(guī)則與互聯(lián)網(wǎng)公眾信息獲取系統(tǒng)、現(xiàn)行的信息獲取請(qǐng)求系統(tǒng)及REACH為保護(hù)商業(yè)機(jī)密而設(shè)立的特別規(guī)則合并。食品，由于它不是一種物質(zhì)，制備品或者物品，因此不受REACH轄制。其它物質(zhì)，若有其它同等效力的立法施用，則可部分豁免REACH轄制。這并不意味著申報(bào)檔案與立法之間有依從性，也不意味著注冊(cè)物質(zhì)的所有性質(zhì)都確認(rèn)過。注冊(cè)失敗指這種物質(zhì)不允許生產(chǎn)或進(jìn)口。有些情況下，自然存在的物質(zhì)如礦物質(zhì)，礦石，精礦，水泥塊等，只要未經(jīng)化學(xué)修飾處理即無需注冊(cè)。有關(guān)聚合物的注冊(cè)問題稍后進(jìn)行回顧。物質(zhì)的制造商和進(jìn)口商需要獲知他們生產(chǎn)和進(jìn)口的物質(zhì)的相關(guān)信息，用以評(píng)估使用中可能產(chǎn)生的危險(xiǎn)，并確保這種可能產(chǎn)生的危險(xiǎn)是可以適當(dāng)控制管理的。為了查明該物質(zhì)的性質(zhì)，測(cè)試附錄里列出了所需信息，這些要求隨該物質(zhì)的生產(chǎn)或進(jìn)口的噸位以及化學(xué)安全評(píng)估要求而有所變化。 一般規(guī)則也已經(jīng)設(shè)定，如現(xiàn)有信息、技術(shù)如(Q)SARs（定量構(gòu)效關(guān)系）的使用規(guī)則，還有免試規(guī)則（忽略那些由于使用或者技術(shù)上不可能實(shí)施的測(cè)試）。實(shí)施新測(cè)試時(shí)，有一般條款確保獲得的信息的質(zhì)量。對(duì)于重量在1～10噸的物質(zhì)來說，優(yōu)先考慮符合附錄3中至少兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)之一的非分階段和分階段化學(xué)物質(zhì)，即或是第一類或第二類CMR物質(zhì)、生物積累和有毒或持久并具有很強(qiáng)的生物積累效應(yīng)的物質(zhì)，或是對(duì)健康和環(huán)境有潛在危害的物質(zhì)并廣泛分散使用的物質(zhì)，同時(shí)并需要遞交一套規(guī)定的信息（見附錄7中規(guī)定）和其它可獲得的信息。對(duì)于重量在10～100噸的化學(xué)物質(zhì)，需要提交相關(guān)測(cè)試信息（見附錄7和8），以及注冊(cè)和所有申請(qǐng)注冊(cè)者可獲得的相關(guān)信息。另外，如果制造商或進(jìn)口商未擁有附錄11中要求的信息資料，對(duì)于1000噸或1000噸以上的化學(xué)物質(zhì)（見附錄10）需要提交用于注冊(cè)目的的測(cè)試計(jì)劃書。生產(chǎn)或進(jìn)口的10噸起的化學(xué)品的化學(xué)安全報(bào)告(CSR) 需要記錄該種化學(xué)品的危害和分類以及對(duì)其是否屬于PBT 或 vPvB的評(píng)估。暴露設(shè)定是對(duì)化學(xué)品在其生命周期種如何生產(chǎn)和使用，制造商和進(jìn)口商怎樣控制或者推薦控制它對(duì)人類和環(huán)境的暴露的一系列描述。暴露設(shè)定需要涵蓋所有的“確定的使用”，包括制造商或進(jìn)口商自身的使用，制造商或進(jìn)口商知曉的其下游用戶的使用，以及制造商或進(jìn)口商列入評(píng)估中的使用。為減少行業(yè)成本，本署和監(jiān)管機(jī)關(guān)要求申請(qǐng)注冊(cè)者聯(lián)合遞交關(guān)于該化學(xué)品的危險(xiǎn)特性及分類的信息。本項(xiàng)規(guī)定的目的在于申請(qǐng)注冊(cè)者可以通過合作準(zhǔn)備報(bào)批材料來節(jié)省費(fèi)用（）。當(dāng)然，如果聯(lián)合遞交產(chǎn)生了額外費(fèi)用，或者他們不同意申請(qǐng)注冊(cè)代表就材料方面的解釋，或者機(jī)密信息的泄漏可能會(huì)造成更大的商業(yè)損失，制造商和進(jìn)口商可以選擇不參與聯(lián)合遞交申報(bào)材料。中間體化學(xué)品是指在生產(chǎn)過程中使用、消耗或者轉(zhuǎn)變成另一種物質(zhì)的化學(xué)品，而非最終的產(chǎn)品。如果在可控條件下進(jìn)口超過1000噸的中間體化學(xué)品，由于潛在的暴露風(fēng)險(xiǎn)增高，申報(bào)資料需要包含附錄7中所需信息，遞交給本署。對(duì)于這些物質(zhì)，將會(huì)根據(jù)不同的噸位設(shè)立一系列的注冊(cè)截止日期。本署負(fù)責(zé)管理所有的注冊(cè)?？紤]到預(yù)期的注冊(cè)量，本署在這一階段只進(jìn)行簡(jiǎn)單的材料完整性的電子審查（遞交材料的質(zhì)量將在評(píng)估階段核查）。但是，這并不意味著本署在該物質(zhì)的評(píng)估或使用方面給予任何形式的批準(zhǔn)。適用于這些物品中的物質(zhì)的規(guī)定已經(jīng)展開，需要注意的是要對(duì)這些投放到歐盟市場(chǎng)上的數(shù)以百萬計(jì)的商品采取適當(dāng)?shù)拇胧?，并時(shí)刻注意其中一些商品中包含的化學(xué)物質(zhì)可能會(huì)對(duì)人類健康和環(huán)境造成危害的潛在可能。這種情況下，需提供安全說明書。 數(shù)據(jù)共享欲注冊(cè)分階段物質(zhì)的個(gè)人，需要在REACH生效的12個(gè)月到18個(gè)月之間進(jìn)行預(yù)注冊(cè)。對(duì)于分階段和非分階段物質(zhì)，由脊椎動(dòng)物實(shí)驗(yàn)獲得的資料需要共享來交換費(fèi)用。不涉及脊椎動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的信息（例如體外研究和QSARs）須應(yīng)潛在申請(qǐng)注冊(cè)者的請(qǐng)求進(jìn)行共享。相同分階段物質(zhì)的預(yù)注冊(cè)要求共享脊椎動(dòng)物實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)和其它信息，并同意在物質(zhì)信息交流論壇中獲得實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)。健康、安全、環(huán)境性質(zhì)，風(fēng)險(xiǎn)和風(fēng)險(xiǎn)管理措施方面的信息需要在供應(yīng)鏈的上游和下游之間交流，商業(yè)敏感信息不在要求交流之列。現(xiàn)有安全資料表指令條款(91/155/EEC)轉(zhuǎn)入REACH規(guī)定中中，并在共同立場(chǎng)中增加了要求PBT 和vPvB物質(zhì)及包含它們的配制品提供SDS。根據(jù)注冊(cè)要求執(zhí)行化學(xué)品安全評(píng)估時(shí)，相關(guān)的暴露設(shè)定需要附到安全資料表上，并因此在供應(yīng)鏈向下游交流傳遞。 下游用戶下游用戶(DU)可以是任何化學(xué)品的工業(yè)用戶，無論是配制品的配方師（例如油漆生產(chǎn)商）或者是在其它工業(yè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)中化學(xué)品如油和潤(rùn)滑劑，或者是制造品如電子元件的生產(chǎn)商。DU需要有效地和他們的供應(yīng)商交流，獲得提供給他們的安全資料表中的信息。共同立場(chǎng)中闡明，為了獲得相關(guān)信息，下游用戶有權(quán)讓他們的供應(yīng)商知曉他們的使用，這樣供應(yīng)商可以把這些使用做為“確定的”使用包括在化學(xué)品安全評(píng)估中，或者向供應(yīng)鏈上游反映這種要求。這些使用執(zhí)行的相關(guān)暴露設(shè)定也需要附在安全資料表上。在這種條件下，他需要執(zhí)行化學(xué)安全評(píng)估(CSA)，為他預(yù)想的使用提供暴露設(shè)定，如果有必要的話，還可以修訂供應(yīng)商的危險(xiǎn)評(píng)估。但是，獲得1噸豁免權(quán)的DU仍需要考慮化學(xué)品的使用、確認(rèn)和應(yīng)用并建議采取適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險(xiǎn)管理措施。 評(píng)估適用于不同目的的兩種評(píng)估方式：l 申報(bào)材料評(píng)估：本署會(huì)進(jìn)行申報(bào)材料的質(zhì)量核查。至少有5％的申報(bào)材料會(huì)被抽查。因此，本署會(huì)在此類實(shí)驗(yàn)進(jìn)行前，核查做為注冊(cè)程序的