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藥品開(kāi)發(fā)概述-在線瀏覽

2025-01-30 19:32本頁(yè)面
  

【正文】 %) 3 我國(guó)的困境 ? 自主創(chuàng)新能力較差。 4 二、新藥研究開(kāi)發(fā)的流程 發(fā)現(xiàn)苗頭化合物 → 非臨床研究 →申請(qǐng)臨床研究 →I 期臨床試驗(yàn) →II期臨床試驗(yàn) → III 期臨床試驗(yàn) → 獲得上市許可 →IV 期臨床試驗(yàn) → 不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和上市許可取消 5 1. 發(fā)現(xiàn)苗頭化合物 ? 全世界每年有成萬(wàn)上億的化合物接受藥理活性篩選。 ? Computeraiddesign,CAD提高了篩選效率。 ? 新思路:組合化學(xué)、基因芯片高通量篩選。 ? 主要手段: 動(dòng)物實(shí)驗(yàn) ,包括非臨床藥理學(xué)研究、藥代動(dòng)力學(xué)研究、毒理學(xué)研究。 ? 臨床前毒理學(xué):發(fā)現(xiàn) LD50,單次給藥和連續(xù)給藥的毒性劑量、確定安全劑量范圍,毒副反應(yīng)、“三致”效應(yīng)、藥物依賴性。我國(guó)“藥物臨床試驗(yàn)批件申請(qǐng)”。10~100健康志愿者。 ? 初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià),觀測(cè)人體耐受情況(可接受的最大劑量及其不良反應(yīng))和藥代動(dòng)力學(xué)(吸收、分布、轉(zhuǎn)化和排泄)。 ? 其中,動(dòng)力學(xué)觀察中用到數(shù)學(xué)建模和統(tǒng)計(jì)學(xué)分析。 ? 初步評(píng)價(jià)療效和安全性,了解患者的藥代動(dòng)力學(xué)規(guī)律,為 III期臨床試驗(yàn)提供研究設(shè)計(jì)和給藥方案的依據(jù)。 ? 評(píng)估 benefit/risk ratio,明確是否進(jìn)一步研究。晚期癌癥患者常接受毒性較大的藥物。老人(耐受性差)、兒童(突變敏感性、遲發(fā)毒性和不同的藥代動(dòng)力學(xué))的安全性。 ? N足夠大的
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