醫(yī)療器械的驗(yàn)證和確認(rèn)培訓(xùn)-在線瀏覽
2025-01-30 19:23本頁面
【正文】 ，這些條件包括： 1） 有足夠連續(xù)批次合格數(shù)據(jù) （ 通常＞ 20） ； 2）檢驗(yàn)方法經(jīng)過驗(yàn)證，檢驗(yàn)的結(jié)果可以用數(shù)值表示并可用于統(tǒng)計(jì)分析 ； 3） 有完整的 生產(chǎn) 批記錄，記錄中工藝條件記錄明確、且有關(guān)于偏差的分析說明； 4） 有關(guān)生產(chǎn)控制過程是標(biāo)準(zhǔn)化的，并一直處于受控狀態(tài)，如原材料標(biāo)準(zhǔn)、潔凈區(qū)級(jí)別、工藝參數(shù)、檢測(cè)方法、微生物控制等?；仡櫺怨に囼?yàn)證還可能導(dǎo)致“再驗(yàn)證”方案的制訂及實(shí)施。 醫(yī)療器械的驗(yàn)證和確認(rèn) （ 4） 再驗(yàn)證（確認(rèn)） 再驗(yàn)證是指一項(xiàng)工藝、一個(gè)過程、一個(gè)系統(tǒng)、一臺(tái)設(shè)備、或一種 原 材料經(jīng)過驗(yàn)證并使用一段時(shí)間后 需要開展 的，旨在證實(shí)已驗(yàn)證狀態(tài)下控制參數(shù)沒有發(fā)生 漂移 而進(jìn)行的驗(yàn)證。 醫(yī)療器械的驗(yàn)證和確認(rèn) 重大變更條件下的再驗(yàn)證猶如前驗(yàn)證，不同之處是再驗(yàn)證有現(xiàn)成的驗(yàn)證資料可供參考。 定期再驗(yàn)證是針對(duì)對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性起著決定作用的一些關(guān)鍵設(shè)備和關(guān)鍵工藝，即使沒有變更情況也應(yīng)定期進(jìn)行再驗(yàn)證。 醫(yī)療器械的驗(yàn)證和確認(rèn) 醫(yī)療器械的驗(yàn)證和確認(rèn) 驗(yàn)證項(xiàng)目分類 工藝驗(yàn)證（ Process Validation） 廠房和設(shè)施驗(yàn)證（ Device Verification ） 清潔驗(yàn)證（ Cleaning Validation） 方法學(xué)驗(yàn)證（ methodology validation） 工藝驗(yàn)證 ? 工藝驗(yàn)證的目的：建立文件證據(jù)， 提供高度的保證 ，特殊工藝生產(chǎn)的產(chǎn)品，將 始終如一的滿足其預(yù)定的規(guī)范與質(zhì)量屬性。 醫(yī)療器械的驗(yàn)證和確認(rèn) 醫(yī)療器械的驗(yàn)證和確認(rèn) 設(shè)備確認(rèn) 設(shè)備設(shè)施的確認(rèn) /驗(yàn)證 設(shè)計(jì)確認(rèn)（ Design qualification） 安裝確認(rèn)（ Installation qualification） 運(yùn)行確認(rèn)（ Operational qualification ） 性能確認(rèn)（ Performance qualification） ? 設(shè)計(jì)確認(rèn)（ DQ）：設(shè)計(jì)和選擇設(shè)備。 ? 安裝確認(rèn)（ IQ）：對(duì)供應(yīng)商提供資料核實(shí)（包括開箱驗(yàn)收、備件驗(yàn)收入庫）及設(shè)備安裝是否符合廠商標(biāo)準(zhǔn)及公司技術(shù)要求。 ? 運(yùn)行確認(rèn)（ OQ）：通過草擬標(biāo)準(zhǔn)操規(guī)的單機(jī)或整機(jī)運(yùn)行來證實(shí)設(shè)備在規(guī)定范圍內(nèi)準(zhǔn)確運(yùn)行，各項(xiàng)技術(shù)參數(shù)達(dá)到規(guī)定要求，并修訂設(shè)備操作規(guī)程。） 醫(yī)療器械的驗(yàn)證和確認(rèn) 清潔驗(yàn)證 ? 定義：是用書面證據(jù)證明批準(zhǔn)的清洗規(guī)程可以對(duì)設(shè)備進(jìn)行有效的清洗并
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