血站實驗室質(zhì)量管理規(guī)范審核評定標準-在線瀏覽
2024-09-26 19:00本頁面
【正文】 ）中對BSL2級生物安全實驗室要求現(xiàn)場查看2101實驗室的實驗用房、輔助用房是否滿足血液檢測業(yè)務(wù)的需求，流程順暢合理?，F(xiàn)場查看2202是否具有控制環(huán)境溫度和濕度的設(shè)施。現(xiàn)場查看24011. 實驗室工作區(qū)域是否有分區(qū)標識，至少滿足以下功能：2. 樣本的接收、處理和存放3. 試劑存放4. 不同類型試驗操作，如輸血傳染病因子的篩查、免疫血清學檢測、分子生物學檢測?，F(xiàn)場查看*2501生活區(qū)是否與作業(yè)區(qū)相對獨立?，F(xiàn)場查看2601危險品如易燃、易爆、劇毒和有腐蝕性物品的存放是否符合要求?，F(xiàn)場查看2801設(shè)備的配置能否滿足實驗室工作的需要。查閱文件和記錄2902計量器具是否有檢定合格標識。查閱文件和記錄3002大型和關(guān)鍵設(shè)備是否有使用、維護、校驗記錄。抽查設(shè)備及其記錄3004有故障的或者停用的設(shè)備是否有明顯的標識。抽查設(shè)備及其記錄3101是否有血液檢測關(guān)鍵設(shè)備的應(yīng)急計劃，應(yīng)急措施是否有效。查閱文件和記錄*3202是否建立和實施試劑的評估和確認程序，包括：1. 生產(chǎn)商和供應(yīng)商資質(zhì)要求。3. 試驗方法4. 試驗數(shù)據(jù)的分析和確認查閱文件和記錄3203是否建立和實施試劑驗收程序，包括試劑批號、有效期、數(shù)量和合格證書、外包裝及密封標簽的完整性、如需要，試劑的抽檢報告。有溫度監(jiān)控記錄。現(xiàn)場查看3205實驗室是否建立和實施物料的庫存管理程序，是否使用庫存卡對每一種材料和試劑進行管理。查閱文件和記錄*3403是否建立和實施醫(yī)療廢棄物的處理程序。查看記錄和現(xiàn)場3405員工是否每年進行一次輸血傳染性病毒標志物的檢測。查閱記錄3407是否建立和實施衛(wèi)生清潔程序。現(xiàn)場查看*3601是否采用計算機系統(tǒng)管理從標本采集到檢測報告發(fā)出整個血液檢測過程查看計算機管理系統(tǒng)3701血液檢測計算機管理軟件供應(yīng)商是否具備國家規(guī)定的資質(zhì)。查閱記錄3801是否建立和實施計算機管理系統(tǒng)使用的風險分析、培訓、確認、使用以及使用后的評估。查閱文件*4001是否建立和實施血液檢測標識的管理程序，能否對整個血液檢測過程追溯（包括標本、設(shè)備、試劑、檢測方法與過程、檢測結(jié)果和報告）查閱文件和記錄4101是否遵從《血站質(zhì)量管理規(guī)范》關(guān)于記錄的各項規(guī)定。抽查記錄*4103記錄的保存和保密是否符合《血站質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)要求。查閱文件記錄4201記錄體系是否完整，記錄的種類是否包括標本登記、處理、保存、銷毀記錄，試劑管理記錄，檢測過程和結(jié)果的原始記錄，質(zhì)量控制記錄，設(shè)備運行、維護和校驗記錄，實驗室安全記錄、醫(yī)療廢棄物處理記錄等?，F(xiàn)場查看4401是否按照本條款的要求，編寫了向用戶和獻血者（患者）提供的實驗室信息。查閱文件和記錄*4601是否建立和實施標本采集和處理程序，對標本采集前的準備、標本標識、標本采集、登記和保存過程實施有效控制。是否對標本的包裝及標識、運送溫度和時間以及運送安全進行控制，是否有標本運送記錄查閱文件和記錄*4801是否建立和實施標本接收和處理程序.查閱文件4802標本接收和處理程序是否涵蓋標本的質(zhì)量要求、標本的接收時間和質(zhì)量檢查，標本標識和標本信息的核對，標本的登記，標本的處理，以及拒收標本理由和回告方式。查閱文件和記錄
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